Активные ингредиенты: флунаризин.
ФЛУГЕРАЛ 5 мг твердые капсулы 20 капсул
ФЛУГЕРАЛ 5 мг твердые капсулы 30 капсул
ФЛУГЕРАЛ 5 мг твердые капсулы 50 капсул
ФЛУГЕРАЛ 10 мг твердые капсулы 20 капсул
ФЛУГЕРАЛ 10 мг твердые капсулы 30 капсул
ФЛУГЕРАЛ 10 мг твердые капсулы 50 капсул
Показания Почему применяется Флугерал? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Препарат от головокружения.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Профилактическое лечение мигрени с частыми и тяжелыми приступами ограничивается пациентами, которые не ответили на другие методы лечения или у которых эти методы лечения вызвали серьезные побочные эффекты.
Противопоказания Когда нельзя применять Флугерал
Флунаризин противопоказан пациентам с:
- Текущее депрессивное заболевание или рецидив депрессии в анамнезе (см. «Меры предосторожности при использовании» и «Нежелательные эффекты»).
- ранее существовавшие симптомы болезни Паркинсона или других экстрапирамидных расстройств (см. «Меры предосторожности при использовании» и «Нежелательные эффекты»)
- известная гиперчувствительность к флунаризину или любому из вспомогательных веществ, содержащихся в составе.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Флугерала
Флунаризин может вызывать экстрапирамидные и депрессивные симптомы и подчеркивать паркинсонизм, особенно у пожилых пациентов. Поэтому таким пациентам следует применять его с осторожностью.
Рекомендуемые дозы не следует превышать. Пациентов следует регулярно обследовать, особенно во время поддерживающей терапии, чтобы можно было рано выявить экстрапирамидные или депрессивные симптомы и, при их наличии, прекратить лечение. Этот контроль должен быть особенно осторожным у пожилых пациентов.
В редких случаях астения может прогрессировать во время терапии флунаризином. В этих случаях терапию следует прекратить. Любая потеря эффективности препарата во время поддерживающей фазы требует прекращения терапии (продолжительность лечения см. В разделе «Доза, метод и время приема»). ).
Лактоза
Капсулы флунаризина содержат моногидрат лактозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Флугерала?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Одновременный прием флунаризина с алкоголем, снотворными, транквилизаторами или другими психотропными препаратами может вызвать чрезмерный седативный эффект. Во время терапии не рекомендуется употреблять спиртные напитки.
Топирамат не влияет на фармакокинетику флунаризина. После повторных доз у пациентов с мигренью системное воздействие флунаризина увеличивалось на 14% .При совместном введении флунаризина с топираматом в дозе 50 мг каждые 12 часов введение повторных доз приводило к увеличению системного воздействия флунаризина на 16%. Флунаризин не влияет на фармакокинетику устойчивого состояния топирамата.
Хроническое введение флунаризина не изменяет биодоступность фенитоина, карбамазепина, вальпроата или фенобарбитала. Концентрации флунаризина в плазме крови, как правило, были ниже у пациентов с эпилепсией, принимавших эти противоэпилептические препараты, по сравнению со здоровыми людьми, получавшими аналогичные дозы. Связывание с белками плазмы карбамазепина, вальпроата и фенитоина не зависит от одновременного приема флунаризина.
Предупреждения Важно знать, что:
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь с врачом.
Использование во время беременности и кормления грудью
Беременность
Нет данных о применении флунаризина у беременных. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования флунаризина во время беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли флунаризин с грудным молоком. Исследования на животных документально подтвердили выведение флунаризина с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или о продолжении / прекращении терапии флунаризином должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Поскольку может возникнуть сонливость, особенно в начале лечения, следует соблюдать осторожность во время таких действий, как вождение транспортных средств или работа с опасными механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Флугерал: Дозировка
Профилактика мигрени
Атакующая терапия:
Пациентам в возрасте до 65 лет лечение следует начинать с дозы 10 мг в сутки перед сном; у пациентов старше 65 лет дозу следует уменьшить до 5 мг.
Если на этом этапе лечения появляются депрессия, экстрапирамидные признаки или другие серьезные побочные эффекты, лечение следует прекратить.
Если через два месяца значительного улучшения не наблюдается, пациентов следует считать невосприимчивыми к терапии и прием препарата следует прекратить.
Поддерживающая терапия:
Если пациент отвечает удовлетворительно и если считается необходимым поддерживающая терапия, следует уменьшить суточную дозу и назначать ее через день или в течение 5 дней подряд с двухдневным перерывом каждую неделю. Даже если профилактическое лечение эффективно и хорошо переносится, его необходимо прекратить через шесть месяцев и возобновить только в случае рецидива.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Флугерала
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы флуферала немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Исходя из фармакологических характеристик препарата при передозировке вероятны седативный эффект и астения.Сообщалось об острой передозировке (до 600 мг за один прием), и наблюдались такие симптомы, как седативный эффект, возбуждение и тахикардия. Лечение острой передозировки состоит из введения активированного угля, индукции рвоты или промывания желудка и поддерживающих мер. Специфический антидот неизвестен.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Флугерала, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Флугерала
Как и все лекарства, Флугерал может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Безопасность флунаризина оценивалась у 247 пациентов, получавших флунаризин, которые участвовали в двух плацебо-контролируемых клинических испытаниях по лечению головокружения и мигрени, соответственно, и у 476 пациентов, получавших флунаризин, которые участвовали в двух контролируемых клинических испытаниях с препаратом сравнения в лечении. головокружения и / или мигрени. Основываясь на объединенных данных по безопасности этих клинических испытаний, наиболее частыми нежелательными эффектами (частота ≥ 4%) были (% случаев): прибавка в весе (11%), сонливость (9%), депрессия (5%), повышенный аппетит (4%) и ринит (4%).
О следующих нежелательных эффектах, в том числе упомянутых выше, сообщалось при использовании флунаризина как в клинических испытаниях, так и в постмаркетинговом периоде. Нежелательные эффекты перечислены по частоте с использованием следующих условных обозначений:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 до
Нечасто ≥ 1/1000 до
Редко ≥ 1/10000 лет
Очень редко
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
Очень распространенный:
- Увеличение веса.
Общий:
- Ринит
- Повышенный аппетит
- Депрессия, бессонница
- Сонливость
- Запор
- Расстройство желудка
- Тошнота
- Миалгия
- Нарушения менструального цикла
- Боль в груди
- Усталость.
Нечасто:
- Депрессивные симптомы
- Нарушения сна
- Апатия
- Беспокойство
- Аномалии координации
- Дезориентация
- Вялость
- Парестезия
- Беспокойство
- Недостаток энергии
- Тиннитус
- Скованность мышц шеи
- Сердцебиение
- гипотония
- Кишечная непроходимость
- Сухость во рту
- Желудочно-кишечные расстройства
- Гипергидроз
- Мышечные спазмы
- Мышечные сокращения
- Меноррагия
- Нарушения менструального цикла
- Олигоменорея
- Гипертрофия груди
- Снижение либидо
- Генерализованный отек
- Периферический отек
- Астения.
Частота неизвестна:
- Акатизия
- Повышенный уровень печеночных трансаминаз в крови
- Брадикинезия
- жесткость зубчатого колеса
- Дискинезия
- Эссенциальный тремор
- Экстрапирамидные расстройства
- Паркинсонизм
- Седация
- Тремор
- Эритема
- Жесткость мышц
- Галакторея.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности рассчитан на товар в неповрежденной упаковке, правильно хранящийся.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
СОСТАВ
Каждая твердая капсула 5 мг содержит.
Активный принцип
дигидрохлорид флунаризина 5,9 мг (соответствует 5 мг флунаризина)
Вспомогательные вещества
Лактоза, тальк
Состав капсулы:
желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа (E 172)
Каждая твердая капсула 10 мг содержит.
Активный принцип
11,8 мг дигидрохлорида флунаризина (соответствует 10 мг флунаризина)
Вспомогательные вещества
Лактоза, тальк
Состав капсулы: желатин, диоксид титана (E 171), оксид железа (E 172).
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Жесткие колпачки
Размер упаковки 20-30-50 твердых капсул по 5 мг в контурной ячейковой упаковке.
Размер упаковки 20-30-50 твердых капсул по 10 мг в контурной ячейковой упаковке.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФЛУГЕРАЛЬНЫЕ ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ФЛУГЕРАЛ - твердые капсулы 10 мг
Каждая твердая капсула содержит:
Флунаризина дигидрохлорид 11,8 мг
(Равно 10 мг флунаризина основания).
ФЛУГЕРАЛ - твердые капсулы 5 мг
Каждая твердая капсула содержит:
флунаризина дигидрохлорид 5,9 мг
(соответствует 5 мг флунаризина основания).
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
- Профилактическое лечение мигрени с частыми и тяжелыми приступами, ограниченное пациентами, которые не ответили на другие методы лечения или у которых эти методы лечения вызвали серьезные побочные эффекты.
04.2 Дозировка и способ применения
Профилактика мигрени:
Атакующая терапия: у пациентов в возрасте до 65 лет лечение следует начинать с дозы 10 мг в сутки перед сном; У пациентов старше 65 лет эту дозу следует уменьшить до 5 мг.
Если на этом этапе лечения появляются депрессия, экстрапирамидные признаки или другие серьезные побочные эффекты, лечение следует прекратить.
Если через два месяца значительного улучшения не наблюдается, пациентов следует считать невосприимчивыми к терапии и прием препарата следует прекратить.
Поддерживающая терапия: при удовлетворительном ответе пациента и необходимости поддерживающей терапии следует уменьшить суточную дозу и назначать ее через день или в течение 5 дней подряд с двухдневным перерывом каждую неделю.
Даже если профилактическое лечение эффективно и хорошо переносится, его необходимо прекратить через шесть месяцев и возобновить только в случае рецидива.
04.3 Противопоказания
Флунаризин противопоказан пациентам с:
- текущее депрессивное заболевание или рецидив депрессии в анамнезе (см. разделы 4.4 и 4.8)
- ранее существовавшие симптомы болезни Паркинсона или других экстрапирамидных расстройств (см. разделы 4.4 и 4.8)
- известная гиперчувствительность к флунаризину или к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в препарате.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Флунаризин может вызывать экстрапирамидные и депрессивные симптомы и подчеркивать паркинсонизм, особенно у пожилых пациентов. Поэтому таким пациентам следует применять его с осторожностью.
Рекомендуемые дозы не следует превышать. Пациентов следует регулярно обследовать, особенно во время поддерживающей терапии, чтобы можно было рано выявить экстрапирамидные или депрессивные симптомы и, при их наличии, прекратить лечение. Этот контроль должен быть особенно осторожным у пожилых пациентов.
В редких случаях астения может прогрессировать на фоне терапии флунаризином. В этих случаях терапию следует прекратить.
Возможная потеря эффективности препарата во время поддерживающей фазы требует приостановки терапии (продолжительность лечения см. В пункте «Позология»).
Храните в недоступном для детей месте.
Лактоза
Капсулы флунаризина содержат моногидрат лактозы. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Одновременный прием флунаризина с алкоголем, снотворными, транквилизаторами или другими психотропными препаратами может вызвать чрезмерный седативный эффект.
Во время терапии не рекомендуется употреблять спиртные напитки.
Топирамат не влияет на фармакокинетику флунаризина. После повторных доз у пациентов с мигренью системное воздействие флунаризина увеличивалось на 14% .При совместном введении флунаризина с топираматом в дозе 50 мг каждые 12 часов введение повторных доз приводило к увеличению системного воздействия флунаризина на 16%. Флунаризин не влияет на фармакокинетику устойчивого состояния топирамата.
Хроническое введение флунаризина не изменяет биодоступность фенитоина, карбамазепина, вальпроата или фенобарбитала. Концентрации флунаризина в плазме крови, как правило, были ниже у пациентов с эпилепсией, принимавших эти противоэпилептические препараты, по сравнению со здоровыми людьми, получавшими аналогичные дозы. Связывание с белками плазмы карбамазепина, вальпроата и фенитоина не зависит от одновременного приема флунаризина.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет данных о применении флунаризина у беременных. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования флунаризина во время беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли флунаризин с грудным молоком. Исследования на животных документально подтвердили выведение флунаризина с грудным молоком. Решение о прекращении грудного вскармливания или о продолжении / прекращении терапии флунаризином должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку может возникнуть сонливость, особенно в начале лечения, следует соблюдать осторожность во время таких действий, как вождение транспортных средств или работа с опасными механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Безопасность флунаризина оценивалась у 247 пациентов, получавших флунаризин, которые участвовали в двух плацебо-контролируемых клинических испытаниях по лечению головокружения и мигрени, соответственно, и у 476 пациентов, получавших флунаризин, которые участвовали в двух контролируемых клинических испытаниях с препаратом сравнения в лечении. головокружения и / или мигрени. Основываясь на объединенных данных по безопасности этих клинических испытаний, наиболее частыми нежелательными эффектами (частота ≥ 4%) были (% случаев): прибавка в весе (11%), сонливость (9%), депрессия (5%), повышенный аппетит (4%) и ринит (4%).
О следующих нежелательных эффектах, в том числе упомянутых выше, сообщалось при использовании флунаризина как в клинических испытаниях, так и в постмаркетинговом периоде. Нежелательные эффекты перечислены по частоте с использованием следующих условных обозначений:
Очень часто ≥ 1/10
Часто ≥ 1/100 до
Нечасто ≥ 1/1000 до
Редко ≥ 1/10000 лет
Очень редко
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
* пожилые люди особенно подвержены риску.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства.Профессионалов здравоохранения просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Исходя из фармакологических характеристик препарата при передозировке вероятны седативный эффект и астения.
Сообщалось об острой передозировке (до 600 мг за один прием), и наблюдались такие симптомы, как седативный эффект, возбуждение и тахикардия. Лечение острой передозировки состоит из введения активированного угля, индукции рвоты или промывания желудка и поддерживающих мер. Специфический антидот неизвестен.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препарат против головокружения.
Код УВД N07CA03.
Флунаризин - это бифторированное производное циннаризина, обладающее антигистаминными и депрессивными свойствами на ЦНС.
Флунаризин является антагонистом кальция IV класса по классификации ВОЗ; не влияет на сократимость и сердечную проводимость.
Флунаризин также обладает действием «нейролептического типа», которое может быть причиной определенных побочных эффектов на центральную нервную систему.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
У здоровых добровольцев пик в плазме крови достигается через 2-4 часа после перорального приема однократной дозы флунаризина. Во время хронического лечения при введении суточной дозы 10 мг концентрации в плазме постепенно повышаются до тех пор, пока концентрация в устойчивом состоянии не будет достигнута примерно на 5-6 неделе приема лекарства: в стабильном состоянии уровни в плазме остаются почти постоянными в диапазоне между 39 и 115 нг / мл.
Фармакокинетические параметры флунаризина характеризуются большим объемом распределения (кажущийся объем распределения = 43,2 л / кг у здоровых добровольцев) и высоким тканевым распределением.
Фактически, из результатов экспериментов на животных выяснилось, что концентрации препарата в различных тканях намного выше, чем соответствующие уровни в плазме, особенно в жировой ткани и скелетных мышцах.
Около 0,8% флунаризина присутствует в свободной плазме, так как он связывается на 90% с белками плазмы и на 9% с эритроцитами.
Лишь незначительная часть препарата выводится в неизмененном виде с мочой. После интенсивного метаболизма в печени (деалкилирование - N-окислительное, ароматическое гидроксилирование и глюкуронирование) флунаризин и его метаболиты выводятся с калом через желчь.
У «людей» средний период полувыведения составляет около 18 дней.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные показывают отсутствие риска для человека на основании традиционных исследований фармакологии безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала, репродуктивной токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Лактоза, тальк
Состав капсулы: чистый желатин, содержащий диоксид титана E171 и оксид железа E 172.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Литографированная картонная коробка, содержащая 20 твердых капсул по 5 мг в блистерах из алюминия / ПВХ.
Литографированная картонная коробка, содержащая 30 твердых капсул по 5 мг в блистере из алюминия / ПВХ.
Литографированная картонная коробка, содержащая 50 твердых капсул по 5 мг в блистере из алюминия / ПВХ.
Литографированная картонная коробка, содержащая 20 твердых капсул по 10 мг в блистерах из алюминия / ПВХ.
Литографированная картонная коробка, содержащая 30 твердых капсул по 10 мг в блистере из алюминия / ПВХ.
Литографированная картонная коробка, содержащая 50 твердых капсул по 10 мг в блистерах из алюминия / ПВХ
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FLUGERAL 5 мг твердые капсулы 20 капсул - треска. AIC 024414017
ФЛУГЕРАЛ 5 мг твердые капсулы 30 капсул - треска. AIC 024414029
FLUGERAL 5 мг твердые капсулы 50 капсул - треска. AIC 024414031
FLUGERAL 10 мг твердые капсулы 20 капсул - треска. AIC 024414043
FLUGERAL 10 мг твердые капсулы 30 капсул - треска. AIC 024414056
FLUGERAL 10 мг твердые капсулы 50 капсул - треска. AIC 024414068
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
FLUGERAL 5 мг твердые капсулы 20 капсул - треска. AIC 024414017
ФЛУГЕРАЛ 5 мг твердые капсулы 30 капсул - треска. AIC 024414029
FLUGERAL 5 мг твердые капсулы 50 капсул - треска. AIC 024414031
FLUGERAL 10 мг твердые капсулы 20 капсул - треска. AIC 024414043
FLUGERAL 10 мг твердые капсулы 30 капсул - треска. AIC 024414056
FLUGERAL 10 мг твердые капсулы 50 капсул - треска. AIC 024414068
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Разрешение: 28.05.1981
Обновление: 06.01.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2015 г.
.jpg)
