Активные ингредиенты: рифаксимин.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
2 г / 100 мл гранул для пероральной суспензии
Почему используется Рифакол? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противоинфекционные средства, антибиотики.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
- Острые и хронические кишечные инфекции, вызванные грамположительными и грамотрицательными бактериями; диарейные синдромы.
- Диарея из-за нарушения баланса кишечной микробной флоры (летняя диарея, диарея путешественников, энтероколит).
- Пред- и послеоперационная профилактика инфекционных осложнений в хирургии желудочно-кишечного тракта.
- Адъювант в терапии гипераммониемии.
Противопоказания Когда нельзя применять Рифакол
Повышенная чувствительность к действующему веществу, рифамицинам или любому из вспомогательных веществ.
Случаи непроходимости кишечника, даже частичных или тяжелых язвенных поражений кишечника.
Рифакол не следует применять пациентам с диареей, осложненной лихорадкой или кровью в стуле.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Рифакола
Рифакол не эффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных некоторыми кишечными патогенами, которые обычно вызывают диарею, лихорадку, кровь в стуле и высокую частоту испражнений. Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 48 часов, прекратите лечение и обратитесь за медицинской помощью.
Из-за воздействия на кишечную флору эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстроген, может снизиться после приема рифакола. Если принимаются пероральные контрацептивы (особенно, если содержание эстрогена менее 50 мкг), рекомендуется принимать дополнительные меры контрацепции.
Нарушение функции печени: коррекции дозы не ожидается, однако препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие рифакола
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, даже те, которые получены без рецепта.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов: варфарин, противоэпилептические, антиаритмические средства, циклоспорин. В случае приема активированного угля рекомендуется принимать Рифакол не менее чем через 2 часа после активированного угля.
Предупреждения Важно знать, что:
Несмотря на незначительную абсорбцию препарата (менее 1%), рифаксимин, как и все производные рифамицина, может вызывать красноватое изменение цвета мочи.
Как и при использовании большинства антибиотиков, во время лечения рифаксимином сообщалось о случаях диареи, связанной с рифаксимином. Clostridium difficile (CDAD), поэтому нельзя исключить потенциальную связь лечения рифаксимином с CDAD или псевдомембранозным колитом.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
В качестве меры предосторожности нельзя применять Рифакол во время беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли рифаксимин и его метаболиты с грудным молоком. Поскольку нельзя исключить риск для младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии рифаксимином, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии. мать.
Вождение и использование машин
В ходе клинических испытаний препарата сообщалось о головокружении и сонливости, однако активное вещество рифаксимин оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.Если вы чувствуете головокружение или сонливость, вам не следует водить машину или пользоваться механизмами.
Гранулы рифакола для пероральной суспензии содержат сахарозу.
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Больным сахарным диабетом следует учитывать, что разовая доза 10 мл суспензии для приема внутрь содержит 2,88 г сахарозы.
Дозировка и способ применения Как применять Рифакол: Дозировка
Противодиарейное лечение: рекомендуемая дозировка
- Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 200 мг или 10 мл пероральной суспензии (эквивалент 200 мг рифаксимина) каждые 6 часов. До и послеоперационное лечение: рекомендуемая дозировка
- Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг или 20 мл пероральной суспензии (эквивалент 400 мг рифаксимина) каждые 12 часов. Адъювантное лечение гипераммонемии: рекомендуемая дозировка
- Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг или 20 мл пероральной суспензии (эквивалент 400 мг рифаксимина) каждые 8 часов.
Лекарство можно давать с пищей или без нее. По мнению врача, дозировка может варьироваться по количеству и частоте.
Если врач не назначил иное, продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется, поскольку данные по безопасности и эффективности рифакола не выявили различий между пожилыми и более молодыми пациентами. Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени коррекции дозы не требуется, но следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Меры предосторожности при применении»).
Почечная недостаточность
Хотя изменений дозы не ожидается, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность рифаксимина у детей в возрасте до 12 лет не установлены. У пациентов младше 12 лет рекомендации по дозировке не могут быть составлены.
Способ применения
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: внутрь, запивая стаканом воды.
- Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: внутрь. Инструкции по приготовлению суспензии перед приемом см. В разделе ниже.
Приготовление суспензии
В комплект гранул для приготовления суспензии для приема внутрь входит мерная ложка (5 мл суспензии содержат 100 мг действующего вещества). Добавьте воды к гранулам, содержащимся в бутылке, до отметки уровня и хорошо встряхните. Затем снова добавьте воды, чтобы довести уровень суспензии до указанной отметки.
Перед каждым введением энергично встряхивайте флакон.
Приготовленная таким образом суспензия стабильна в течение 7 дней при комнатной температуре.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много рифакола
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы рифакола немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы относительно использования Рифакола, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Рифакола
Как и все лекарства, Рифакол может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Возможно, что многие из перечисленных реакций, особенно желудочно-кишечные, совпадают с теми же симптомами, что и леченные заболевания.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Головная боль, головокружение
- Боль в животе, вздутие и вздутие живота, метеоризм (газы), запор, диарея, позывы к отказу стула, тошнота, рвота, болезненные и неэффективные сокращения для опорожнения кишечника
- Высокая температура
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- Кандидозные инфекции, воспаление или инфекции носа и горла, инфекции верхних дыхательных путей, герпес губ
- Аномальные результаты анализа крови (увеличение лимфоцитов, увеличение моноцитов, уменьшение нейтрофилов)
- Снижение аппетита, уменьшение жидкости в организме (обезвоживание)
- Ненормальные сны, депрессия, нервозность, бессонница, сонливость,
- Головная боль с локализацией на лбу или только с одной стороны головы, покалывание, снижение тактильной чувствительности
- Двойное зрение
- Боль в ушах, головокружение
- Сердцебиение, приливы, повышение артериального давления
- Затрудненное дыхание, заложенность носа, сухость в горле, кашель, выделения из носа, боль в горле.
- Боль в желудке, проблемы с пищеварением, нарушения перистальтики кишечника, сухость губ, твердый стул, кровь в стуле, слизь в стуле, потеря вкусовых ощущений, скопление жидкости в брюшной полости (асцит)
- Повышенные значения печеночного фермента (AST)
- Локализованная кожная реакция или пятна, солнечные ожоги
- Мышечные судороги, мышечная слабость, мышечные боли, боли в шее, боли в спине
- Кровь в моче, сахар в моче, белок в моче, учащение мочеиспускания, увеличение объема выделенной мочи
- Близкие менструальные циклы
- Усталость, чувство слабости, холодный пот, обильное потоотделение, боль или дискомфорт в груди, симптомы гриппа, отеки в ногах или руках, озноб
Сообщалось также о следующих нежелательных эффектах, частоту которых невозможно оценить на основании имеющихся данных.
- Инфекции, вызванные Clostridium difficile
- Чувство обморока, обморока, тряски
- Красная кожа (аллергический дерматит), кожа с шелушением кожи (эксфолиативный дерматит)
- Жжение пищевода
- Наличие небольших пурпурных пятен (пурпура)
- Аномальные анализы крови (пониженное количество тромбоцитов, аномальные функциональные тесты печени, изменения свертываемости крови: отклонение международного нормализованного отношения (МНО))
- Аллергические реакции на препарат, в некоторых очень тяжелых случаях вплоть до шока.
- Отек лица, губ, гортани
Общий зуд, зуд половых органов, местная или генерализованная крапивница, эритема, красные ладони, распространенная или корь-подобная кожная реакция
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через сайт Итальянского агентства фармакологии: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Суспензия, приготовленная путем добавления воды к гранулам для пероральной суспензии, стабильна в течение 7 дней при комнатной температуре.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
1 таблетка содержит: действующее вещество: рифаксимин 200 мг.
вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят (тип А), дистеарат глицерина, диоксид кремния коллоидный безводный, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, диоксид титана E171, динатрий эдетат, пропиленгликоль, оксид железа красный E 172.
Гранулы для пероральной суспензии 2 г / 100 мл
100 мл восстановленной суспензии содержат
действующее вещество: рифаксимин 2 г; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, пектин, каолин, сахарин натрия, бензоат натрия, сахароза, ароматизатор черная вишня.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг: в блистерах по 12 таблеток.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 2 г / 100 мл: флакон 60 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РЕФАКОЛ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее начало: рифаксимин 200 мг.
В 100 мл восстановленной суспензии содержится: действующее начало: рифаксимин 2 г.
Вспомогательные вещества с известным действием: гранулы для пероральной суспензии содержат сахарозу.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
• Острые и хронические кишечные инфекции, вызванные грамположительными и грамотрицательными бактериями; диарейные синдромы.
• Диарея, вызванная нарушением баланса кишечной микробной флоры (летняя диарея, диарея путешественников, энтероколит).
• Пред- и послеоперационная профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте.
• Адъювант в терапии гипераммониемии.
04.2 Дозировка и способ применения
Противодиарейное лечение
Рекомендуемая дозировка:
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 200 мг или 10 мл пероральной суспензии (эквивалент 200 мг рифаксимина) каждые 6 часов.
До и послеоперационное лечение
Рекомендуемая дозировка:
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг или 20 мл пероральной суспензии (эквивалент 400 мг рифаксимина) каждые 12 часов.
Адъювантное лечение гипераммониемии:
Рекомендуемая дозировка:
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг или 20 мл пероральной суспензии (эквивалент 400 мг рифаксимина) каждые 8 часов.
По мнению врача, дозировка может варьироваться по количеству и частоте.
Если врач не назначил иное, продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность рифаксимина у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Доступные в настоящее время данные описаны в разделе 5.1, но рекомендации по дозировке не могут быть сделаны.
Способ применения гранул для приготовления суспензии для приема внутрь
В комплект гранул для приготовления суспензии для приема внутрь входит мерная ложка (5 мл суспензии содержат 100 мг действующего вещества).
Приготовление суспензии
Добавьте воды к гранулам, содержащимся в бутылке, до отметки уровня и хорошо встряхните.
Затем снова добавьте воды, чтобы довести уровень суспензии до указанной отметки.
Перед каждым введением энергично встряхивайте флакон.
Приготовленная таким образом суспензия стабильна в течение 7 дней при комнатной температуре.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу, рифамицинам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Случаи непроходимости кишечника, даже частичных, и тяжелых язвенных поражений кишечника.
Рифаксимин не следует применять пациентам с диареей, осложненной лихорадкой или кровью в стуле.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Во время длительного лечения в высоких дозах или при поражении слизистой оболочки кишечника возможно, что продукт всасывается в небольшой части (менее 1%) и вызывает, выводясь с мочой, розово-красный цвет то же самое: это зависит исключительно от активного ингредиента, который имеет красно-оранжевый цвет, как и большинство антибиотиков того семейства, к которому он принадлежит (рифамицины).
В случае развития микроорганизмов, нечувствительных к антибиотику, лечение необходимо прервать и назначить подходящую терапию.
Сообщалось о случаях сопутствующей диареи при применении большинства антибиотиков, включая рифаксимин. Clostridium difficile (CDAD). Нельзя исключить возможную связь лечения рифаксимином с CDAD или псевдомембранозным колитом.
Важная информация о некоторых ингредиентах
Гранулы РИФАКОЛ 2 г / 100 мл для пероральной суспензии содержат сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозо-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы принимать лекарство не следует.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Абсорбция рифаксимина из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1% от пероральной дозы; поэтому антибиотик не вызывает проблем взаимодействия лекарств на системном уровне.
Клинические исследования фармакокинетических взаимодействий между рифаксимином и лекарствами, метаболизируемыми изоферментами группы цитохрома P450, показали, что рифаксимин не изменяет фармакокинетическое поведение мидазолама или пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол и норгестимат. Поэтому клинических взаимодействий с лекарствами, метаболизируемыми этими изоферментами, не ожидается.
Однако изменения кишечной флоры во время лечения антибиотиками могут повлиять на энтерогепатическую циркуляцию эстрогенов с возможным снижением концентрации эстрогенов в плазме, что может повлиять на эффективность контрацепции. Рекомендуется использовать дополнительные противозачаточные средства, особенно если содержание эстрогенов слишком велико. менее 50 мкг.
Пациентам следует принимать Рифаксимин не менее чем через 2 часа после приема активированного угля.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность (см. Раздел 5.3).
Из-за воздействия на кишечную флору эффективность пероральных эстрогенных контрацептивов может снизиться после приема рифаксимина. Однако о таких взаимодействиях обычно не сообщалось. Однако рекомендуется принимать дополнительные меры контрацепции, особенно если содержание эстрогенов ниже. более 50 мкг (см. раздел 4.5).
Беременность
Нет данных о применении Рифаксимина беременными женщинами.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3).
В качестве меры предосторожности использование Рифаксимина во время беременности не рекомендуется.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли рифаксимин или его метаболиты с грудным молоком.
Нельзя исключить риск для ребенка при кормлении грудью.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии рифаксимином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О головокружении и сонливости сообщалось в плацебо-контролируемых клинических испытаниях, однако рифаксимин оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции, которые считались, по крайней мере, возможно связанными с рифаксимином, классифицировались по системам органов и по частоте:
Очень часто (≥1 / 10)
Часто (от ≥ 1/100 до
Нечасто (≥ 1/1 000 до
Редко (≥ 1/10 000a
Очень редко (
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Клинические испытания
Эффекты рифаксимина с плацебо или другими антибиотиками сравнивались в двойных слепых контролируемых клинических испытаниях или клинических фармакологических исследованиях, по которым доступны количественные данные о безопасности.
Примечание. Многие из перечисленных реакций (особенно желудочно-кишечные реакции) могут быть теми же симптомами, которые связаны с лечением основного заболевания, и о них сообщалось с аналогичной частотой у пациентов, получавших плацебо, во время клинических испытаний.
Инфекции и инвазии
Нечасто: кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.
Нарушения обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия, обезвоживание.
Психиатрические расстройства
Нечасто: бессонница, ненормальные сны, депрессия, нервозность.
Расстройства нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Нечасто: агевзия, мигрень, гипестезия, парестезия, головная боль в носовых пазухах, сонливость.
Заболевания глаз
Нечасто: диплопия.
Нарушения уха и лабиринта
Нечасто: головокружение, боль в ушах.
Сердечные патологии
Нечасто: сердцебиение.
Сосудистые патологии
Нечасто: приливы.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Нечасто: одышка, заложенность носа, сухость в горле, боль в глотке и горле, кашель, ринорея.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: запор, боль в животе, вздутие живота, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы прямой кишки, позывы к эвакуации, рвота.
Нечасто: асцит, диспепсия, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, боль в верхней части живота, гематохимия, слизистый стул, твердый стул, сухость губ.
Гепатобилиарные расстройства
Нечасто: повышение уровня аспартатаминотрансферазы.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь, макулярная сыпь, холодный пот.
Заболевания опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани
Нечасто: боль в спине, мышечная слабость, миалгия, мышечные спазмы, боль в шее.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: глюкозурия, поллакиурия, полиурия, протеинурия.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Нечасто: полименорея.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: пирексия.
Нечасто: усталость, астения, озноб, боль, боль в груди, дискомфорт в груди, периферические отеки, симптомы гриппа, гипергидроз.
Диагностические тесты
Нечасто: повышение артериального давления, кровь в моче.
Травмы, отравления и процедурные осложнения
Нечасто: солнечный ожог.
Постмаркетинговый опыт
После вывода продукта на рынок очень редко сообщалось о следующих побочных реакциях, частоту которых невозможно оценить: жжение в пищеводе, отек лица, отек гортани, пресинкопе, обморок, анафилактические реакции (в том числе анафилактические). шок), гиперчувствительность, возбуждение, ангионевротический отек, пурпура, генерализованный зуд, зуд половых органов, эритема, ладонная эритема, эксфолиативный дерматит, аллергический дерматит, экзантема, эритематозная сыпь, болезненная сыпь, местная или генерализованная крапивница (клостридиальные инфекцииC. сложно), тромбоцитопения, измененное международное нормализованное соотношение (МНО), измененные тесты функции печени.
04.9 Передозировка
Случаев передозировки рифаксимином не зарегистрировано.
В клинических исследованиях с пациентами с диареей путешественников дозы до 1800 мг / день переносились без каких-либо серьезных клинических симптомов. Даже у пациентов / субъектов с нормальной бактериальной флорой рифаксимин в дозах до 2200 мг / день в течение 7 дней не вызывал каких-либо значимых клинических симптомов, которые могли быть связаны с высокой дозировкой.
Поэтому в случае случайной передозировки рекомендуется симптоматическое лечение и поддерживающие меры при необходимости.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противоинфекционные средства, антибиотики.
Код УВД: A07AA11.
Лекарственный препарат РИФАКОЛ содержит Рифаксимин [4-дезокси-4 "-метилпиридо (1", 2 "-1,2) имидазо (5,4-c) рифамицин SV] в полиморфной альфа (α) форме.
Углубленные исследования антибактериальной активности рифаксимина показали, что этот антибиотик, производный от рифамицина, обладает таким же широким спектром активности против множества аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Рифаксимин в полиморфной альфа (α) форме отличается тем, что он плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте; следовательно, это агент с местной активностью, который проявляет «эффективное противомикробное действие как против патогенных видов, так и в клинических ситуациях, в которых полезно снизить эндогенную бактериальную нагрузку кишечника».
Педиатрическое использование
Эффективность, безопасность и дозировка рифаксимина у детей младше 12 лет не установлены.
Обзор научной литературы выявил 9 исследований эффективности в педиатрической популяции, в которых участвовал 371 ребенок, 233 из которых получали рифаксимин. Большинство детей были старше 12 лет. Общей чертой всех исследований была диарея бактериального происхождения (выявленная до, во время или после лечения).
Данные (исследования "для себя"и метаанализ) показывают наличие положительной тенденции, демонстрирующей эффективность рифаксимина в конкретном состоянии (острая диарея - в основном рецидивирующая или рецидивирующая, - которая, как известно или предполагается, вызывается неинвазивными бактериями, чувствительными к рифаксимину, такими как как L "Кишечная палочка). Наиболее часто используемая доза у детей в возрасте 2-12 лет в этих ограниченных исследованиях с несколькими пациентами находилась в диапазоне 20-30 мг / кг / день за 2-4 введения (см. Раздел 4.2).
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические исследования, проведенные на крысах, собаках и людях с рифаксимином, показали очень плохую абсорбцию (менее 1%) продукта, вводимого перорально.
Фармакокинетика рифаксимина 400 мг после однократного перорального приема натощак взрослым субъектам характеризуется средними значениями C не более 5 нг / мл и AUC не более 15 нг.ч / мл. Точное определение этих значений возможно за счет использования аналитических методов, которые позволяют определять уровни рифаксимина в плазме с чувствительностью 0,5 нг / мл.
Выведение с мочой у человека после перорального приема рифаксимина не превышает 0,4% от введенной дозы.
В сравнительных фармакокинетических исследованиях было показано, что рифаксимин в полиморфных формах, отличных от α-формы, имеет значительно более высокую абсорбцию.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Фармако-токсикологические эксперименты, проведенные на различных видах животных (крысы, кролики, собаки) с рифаксимином, не выявили явлений, связанных с токсичностью продукта. В повторных тестах на токсичность на крысах (6 месяцев) и собаках (9 месяцев) рифаксимин до максимальных доз, испытанных per os (крыса: 300 мг / кг; собака: 1000 мг / кг), не изменял наиболее важные функциональные параметры. , что подтверждает отличную переносимость продукта.
Исследования репродукции, тератологии и развития новорожденных исключили какие-либо модификации и изменения баланса «мать-плод», связанные с лечением.
Рифаксимин не обладает мутагенным действием.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: карбоксиметилкрахмал натрия, дистеарат глицерина, безводный коллоидный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, диоксид титана E171, динатрий эдетат, пропиленгликоль, красный оксид железа E172.
Гранулы для пероральной суспензии: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, пектин, каолин, сахарин натрия, бензоат натрия, ароматизатор черной вишни, сахароза.
06.2 Несовместимость
Не предоставлен.
06.3 Срок действия
Таблетки и гранулы, покрытые пленочной оболочкой, для приготовления суспензии для приема внутрь 3 года.
Суспензия, приготовленная путем добавления воды к гранулам для пероральной суспензии, стабильна в течение 7 дней при комнатной температуре.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Один блистер из ПВХ / ПЭ / ПВДХ по 12 таблеток
Гранулы для пероральной суспензии:
Флакон из темного стекла, герметично закрытый алюминиевой крышкой, содержащий гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. В комплект входит мерный стаканчик.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг», 12 таблеток
A.I.C. п. 025303025 - Euro 8.32 (класс A - SSN)
«Гранулы 2 г / 100 мл для пероральной суспензии», флакон 60 мл
A.I.C. п. 025303049 - Евро 4.80 (класс A - SSN)
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
апрель 2013
