Synagis - паливизумаб

Что такое синагис?

Synagis находится в форме порошка и растворителя для образования раствора для инъекций. Содержит действующее вещество паливизумаб.

Для чего используется Synagis?

Synagis показан для профилактики тяжелых заболеваний нижних дыхательных путей (легких), вызванных респираторно-синцитиальным вирусом (RSV), которые требуют госпитализации. Применяется у следующих групп детей, которые подвержены высокому риску заражения этим заболеванием:

1. дети младше шести месяцев, рожденные недоношенными на срок до пяти недель и более (с гестационным возрастом 35 недель и менее);
2. дети в возрасте до двух лет, которые лечились от бронхолегочной дисплазии (изменения в легочной ткани, обычно обнаруживаемые у недоношенных детей) в течение последних шести месяцев;
3. дети в возрасте до двух лет, рожденные с тяжелыми пороками сердца.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как используется Synagis?

Synagis вводится один раз в месяц в периоды, когда в сообществе ожидается риск RSV, т. Е. С ноября по апрель в Северном полушарии. Если возможно, первую дозу следует вводить до начала критического сезона. Пациенты обычно получают в общей сложности пять инъекций, по одной в месяц, в мышцу бедра.

Как работает Synagis?

Активное вещество Synagis, паливизумаб, представляет собой моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и прикрепления к определенной структуре (называемой антигеном). Паливизумаб был создан для связывания с белком, называемым гибридным белком А, который находится на поверхности VRS. Когда паливизумаб связывается с этим белком, вирус больше не может проникать в клетки организма, особенно в клетки легких, что помогает предотвратить инфекции RSV.

Как изучается синагис?

В основном исследовании Synagis участвовали 1502 ребенка из группы высокого риска, которые сравнивали Synagis с плацебо (лечение пустышками) в течение одного сезона эпидемии RSV. Также было проведено второе исследование, в котором Synagis сравнивали с плацебо у 1287 детей, рожденных с сердечными заболеваниями. В обоих исследованиях основным показателем эффективности было количество детей, госпитализированных с инфекцией RSV.

Какую пользу показал Synagis во время исследований?

Synagis был более эффективным, чем плацебо, в снижении количества госпитализаций, связанных с RSV: во время исследования 5% детей, получавших Synagis, и 11% детей, получавших плацебо, были госпитализированы с инфекцией RSV. 55% У детей, рожденных с сердечными заболеваниями, снижение составило 45%.

Какой риск связан с Synagis?

Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при использовании Synagis (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100), являются диарея, лихорадка, реакции в месте инъекции (боль и воспаление в месте инъекции) и нервозность. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Synagis, см. В листке-вкладыше.
Synagis нельзя применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к паливизумабу, любому из других ингредиентов или другим «гуманизированным» моноклональным антителам.

Почему был одобрен Synagis?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Synagis превышают его риски для предотвращения серьезных заболеваний нижних дыхательных путей, требующих госпитализации, вызванных RSV, у детей с высоким риском заболевания. From VRS. Комитет рекомендовал предоставить Synagis разрешение на продажу.

Узнать больше о Synagis

13 августа 1999 г. Европейская комиссия предоставила Abbott Laboratories Limited «разрешение на продажу» Synagis, действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» было продлено 13 августа 2004 г. и 13 августа 2009 г.
Чтобы просмотреть полную версию Synagis EPAR, щелкните здесь.

Последнее обновление этого резюме: 08-2009

Информация о Synagis - palivizumab, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».