Что такое Велметия?
Велметия - это лекарство, которое содержит два активных вещества, ситаглиптин и гидрохлорид метформина. Он выпускается в виде таблеток в форме капсул (розовый: 50 мг ситаглиптина и 850 мг гидрохлорида метформина; красный: 50 мг ситаглиптина и 1 000 мг гидрохлорида метформина).
Для чего используется Велметия?
Velmetia используется у пациентов с диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Его применяют, помимо диеты и физических упражнений, следующим образом:
• у пациентов, которые не контролируются только метформином (противодиабетическое средство);
• у пациентов, которые уже принимают комбинацию ситаглиптина и метформина в виде отдельных таблеток;
• в комбинации с сульфонилмочевиной, агонистом гамма-рецепторов PPAR, например тиазолидиндионом, или с инсулином (другой тип лекарственного средства от диабета) у пациентов, которые не получают удовлетворительного контроля над этим лекарством и метформином.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Велметия?
Вельметия принимается дважды в день. Дозировка таблетки зависит от дозы других противодиабетических средств, ранее принятых пациентом. Если Velmetia принимается с сульфонилмочевиной или инсулином, может потребоваться снизить дозу сульфонилмочевины или инсулина, чтобы избежать гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
Максимальная доза ситаглиптина - 100 мг в сутки. Велметию следует принимать после еды, чтобы избежать проблем с желудком, вызванных метформином.
Как работает Велметия?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Каждый из активных ингредиентов Velmetia, ситаглиптин и гидрохлорид метформина, имеет различное действие.
Ситаглиптин - ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4). Он работает, препятствуя деградации
инкретиновых гормонов в организме. Эти гормоны, которые выделяются после еды, стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. Повышая уровень инкретинов в крови, ситаглиптин стимулирует выработку поджелудочной железой большего количества инсулина, когда уровень сахара в крови высокий, в то время как он неэффективен при низкой концентрации глюкозы в крови.Ситаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона. Ситаглиптин был разрешен в Европейском союзе (ЕС) под названиями Januvia и Xelevia с 2007 года и под названием Tesavel с 2008 года.
Метформин в основном подавляет выработку глюкозы и снижает ее абсорбцию.
в кишечнике Метформин доступен в ЕС с 1950-х годов.
Результатом комбинированного действия двух активных ингредиентов является снижение уровня глюкозы в крови, что помогает контролировать диабет 2 типа.
Как изучалась Велметия?
Монотерапия ситаглиптином под названиями Янувия / Кселевия / Тесавел может использоваться с метформином и с комбинацией метформина и сульфонилмочевины у пациентов с диабетом 2 типа.
Компания представила результаты трех исследований с Januvia / Xelevia для поддержки использования Velmetia у пациентов, которые не получали удовлетворительный контроль на продолжающемся лечении метформином.
В двух исследованиях изучались ситаглиптин в дополнение к метформину: в первом его сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) у 701 пациента, а во втором - с глипизидом (сульфонилмочевиной) у 1172 пациентов. В дополнительном исследовании сравнивали ситаглиптин с плацебо, когда он давался в качестве дополнения к глимепириду (другой сульфонилмочевине), с метформином или без него, у 441 пациента.
В поддержку использования Velmetia были использованы результаты трех дальнейших исследований. В первое включили 1091 пациента, которых не хватало только на диету и упражнения, и сравнили эффект Velmetia с эффектом монотерапии метформином или ситаглиптином. Во втором были 278 пациентов, которые не были удовлетворительно контролировались комбинацией метморфина и розиглитазона (агонист PPAR-гамма) и сравнивали эффекты добавления ситаглиптина или плацебо. Третий включал 641 пациента, у которых не было удовлетворительного контроля на стабильной дозировке инсулина, из которых три четверти также принимали метфомин. В этом исследовании также сравнивались эффекты добавления ситаглиптина или плацебо. Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение концентрации в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое дает представление об эффективности. контроля уровня глюкозы в крови.
Компания провела дальнейшие исследования, чтобы показать, что активные вещества Velmetia усваиваются организмом так же, как два лекарства, принимаемые по отдельности.
Какую пользу показала Velmetia во время исследований?
Велметия была более эффективна, чем один метформин. Добавление 100 мг ситаглиптина к метформину снизило уровень HbA1c на 0,67% (примерно с 8,0%) через 24 недели по сравнению с уменьшением на 0,02% у пациентов, которые добавили плацебо. Эффективность добавления ситаглиптина к метформину была аналогична эффективности добавления глипизида. В исследовании, в котором ситаглиптин был добавлен к глимепириду и метформину, уровни HbA1c снизились на 0,59% через 24 недели по сравнению с увеличением на 0,30%, наблюдаемым у пациентов, принимавших плацебо. .
В первом из трех дальнейших исследований Велметия была более эффективна, чем только метформин или ситаглиптин. Во втором случае уровни HbA1c снизились на 1,03% через 18 недель у пациентов, добавляющих ситаглиптин к метформину и розиглитазону, по сравнению со снижением на 0,31% у тех, кто добавлял плацебо; наконец, они снизились на 0,59% через 24 недели у пациентов, которые добавляли ситаглиптин к инсулина, по сравнению с уменьшением на 0,03% у тех, кто добавил плацебо. Не было различий в этом эффекте между пациентами, также принимавшими метформин, и пациентами, которые его не принимали.
Какой риск связан с Velmetia?
Наиболее частым побочным эффектом Velmetia (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) является тошнота.Полный список побочных эффектов Velmetia см. На листке-вкладыше.
Velmetia не следует использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ситаглиптину, метформину или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать у пациентов с диабетическим кетоацидозом или диабетической прекомой (опасные состояния, которые могут возникать при диабете), проблемами с почками или печенью, заболеваниями, которые могут повлиять на почки, или заболеваниями, которые вызывают снижение поступления кислорода в ткани, такие как сердце или легочная недостаточность или недавний сердечный приступ. Он также не должен использоваться пациентами, которые потребляют чрезмерное количество алкоголя или страдают алкоголизмом, или женщинам, кормящим грудью. Полный список ограничений использования см. В листовке на упаковке.
Почему была одобрена Velmetia?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Velmetia больше, чем ее риски, и рекомендовал дать ей разрешение на продажу.
Другая информация о Велметии:
16 июля 2008 г. Европейская комиссия передала компании Merck Sharp & Dohme Ltd.
«разрешение на продажу» Velmetia, действующее на всей территории Европейского Союза.
Разрешение на продажу действительно в течение пяти лет и может быть продлено по истечении этого срока.
Для получения полной версии EPAR Velmet щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009
Информация о Velmetia, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
