Что такое Xadago и для чего он используется?
Xadago - это лекарство, используемое для лечения взрослых пациентов с болезнью Паркинсона, прогрессирующим психическим расстройством, вызывающим тремор, замедление движений и жесткость мышц. Он используется в сочетании с леводопой (лекарство, которое обычно используется для лечения симптомов болезни Паркинсона), отдельно или в сочетании с другими лекарствами от болезни Паркинсона, у людей на промежуточных и поздних стадиях заболевания, которые испытывают «двигательные колебания». Эти колебания возникают, когда действие леводопы прекращается, и пациент внезапно переходит из «включенного» состояния, когда он может двигаться, в «выключенное» состояние с затрудненной подвижностью. Xadago, содержащий активное вещество сафинамид.
Как применяется Ксадаго - сафинамид?
Ксадаго выпускается в виде таблеток (50 и 100 мг) и может быть получен только по рецепту. Лечение следует начинать с дозы 50 мг в день, а врач должен увеличить дозу до 100 мг в день в соответствии с потребностями пациента. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Xadago - сафинамид?
У пациентов с болезнью Паркинсона некоторые клетки мозга, продуцирующие дофамин, умирают, и, поскольку дофамин контролирует движение, подвижность пациентов со временем ухудшается. Активное вещество в Xadago, сафинамид, является «ингибитором моноаминоксидазы-B (MAO-B)». Он блокирует фермент моноаминоксидазу типа B, который отвечает за расщепление дофамина, тем самым помогая восстановить уровень дофамина в головном мозге и улучшить симптомы пациента.
Какую пользу показал Ксадаго - сафинамид в ходе исследований?
Ксадаго, применяемый в качестве дополнительной терапии к леводопе с другими лекарствами от болезни Паркинсона или без них, сравнивался с плацебо (фиктивным лечением) в двух основных исследованиях с участием 1218 пациентов с болезнью Паркинсона в терминальной стадии, в которых сообщалось о двигательных колебаниях. исследований, использование терапии Xadago в течение 6 месяцев увеличивало продолжительность фазы «включения», в которой пациенты могли двигаться, на 30-60 минут по сравнению с плацебо. Поддержание этого эффекта в течение 24 месяцев. Xadago также изучался в качестве дополнения к основному лечению в 2 исследованиях с участием пациентов с ранней стадией болезни Паркинсона и без двигательных колебаний. Однако эти исследования не принесли очевидных преимуществ, и компания решила отказаться от этого указания в рамках заявки на разрешение.
Каков риск, связанный с Ксадаго - сафинамидом?
Наиболее частыми побочными эффектами Ксадаго (которыми может быть до 1 человека из 10) являются бессонница, дискинезия (трудности с контролем движений), сонливость, онемение, головная боль, обострение текущей болезни Паркинсона, катаракта (размытые кристаллы), ортостатическая гипотензия ( падение артериального давления при переходе в положение стоя), тошнота и падения. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Ксадаго, см. На листке-вкладыше. список ограничений см. листок-вкладыш.
Почему был одобрен Ксадаго-сафинамид?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Xadago больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет пришел к выводу, что влияние Xadago на время, проведенное ежедневно без пациентов, испытывающих двигательные симптомы был клинически значимым, даже с учетом реакции, описанной в литературе для других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона. Кроме того, эффект сохранялся и в долгосрочной перспективе, а с точки зрения безопасности он в целом считался приемлемым.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Xadago - сафинамида?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Xadago. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Xadago, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Дополнительная информация о Xadago - сафинамид
24 февраля 2015 года Европейская комиссия предоставила «Разрешение на продажу» Xadago, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Xadago прочтите листовку (прилагаемую к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 02-2015.
Информация о Xadago - сафинамиде, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
