Активные ингредиенты: Надропарин (надропарин кальция).
ФРАКСИПАРИНА 2,850 МЕ. antiXa / 0,3 мл раствор для инъекций
ФРАКСИПАРИНА 3800 МЕ. antiXa / 0,4 мл раствор для инъекций
ФРАКСИПАРИНА 5700 МЕ. antiXa / 0,6 мл раствор для инъекций
ФРАКСИПАРИНА 7600 МЕ. antiXa / 0,8 мл раствор для инъекций
ФРАКСИПАРИНА 9.500 МЕ. antiXa / 1 мл раствора для инъекций
Почему используется фраксипарин? Для чего это?
Фраксипарин содержит активное вещество надропарин кальция, антитромботическое средство, полученное из гепарина, используемое для предотвращения образования тромбов.
Фраксипарин применяют:
- Для профилактики тромбоза глубоких вен (ТГВ) в общей хирургии и в ортопедической хирургии. Поэтому он используется для предотвращения образования сгустков в венах ног в случае невозможности или уменьшения возможности движения после серьезной операции.
- При лечении тромбоза глубоких вен.
- Предотвращает образование сгустков во время гемодиализа, который служит для очистки крови у пациентов, страдающих почечной недостаточностью.
- При лечении определенных форм сердечного приступа (нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без Q-класса).
Поговорите со своим врачом, если вы не чувствуете себя лучше или чувствуете себя хуже.
Противопоказания Когда нельзя применять Фраксипарин
Не используйте ФРАКСИПАРИН.
- если у вас аллергия на надропарин кальция или любой другой ингредиент этого лекарства
- если у вас есть история тромбоцитопении (низкое количество тромбоцитов, клеток, ответственных за свертывание крови)
- если у вас повышенный риск кровотечения, связанного с нарушениями свертываемости крови, за исключением диссеминированного внутрисосудистого свертывания (тяжелого синдрома, который приводит к свертыванию крови во многих кровеносных сосудах), не вызванного гепарином.
- если у вас есть очаги с риском кровотечения (например, активная язвенная болезнь - язва стенки желудка)
- если вы страдаете (или страдали) ретинопатиями (заболеваниями сетчатки, мембраны, покрывающей внутреннюю поверхность глаза)
- если вы страдаете (или страдали) синдромом кровотечения.
- если у вас есть (или вы страдали) кровоизлияние в мозг (кровоизлияние в мозг)
- если вы страдаете (или страдали) «инфекцией внутренней оболочки сердца (острый инфекционный эндокардит)
- если у вас тяжелая почечная недостаточность и вы лечитесь от тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-класса.
- если у вас тяжелое заболевание почек или поджелудочной железы,
- если у вас очень высокое кровяное давление (тяжелая артериальная гипертензия)
- если вы недавно были прооперированы по поводу травмы головы (хирургическая травма головы)
- при местной анестезии при хирургических вмешательствах.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Фраксипарина
Перед применением Фраксипарина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
У вас может развиться гепарин-индуцированная тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов), поэтому количество тромбоцитов следует контролировать на протяжении всего курса лечения надропарином.
Были редкие сообщения о тромбоцитопении, иногда тяжелой, которая может быть связана с артериальным или венозным тромбозом. Этот диагноз следует учитывать в следующих ситуациях:
- тромбоцитопения
- любое значительное снижение уровня тромбоцитов
- обострение начального тромбоза во время терапии
- тромбоз, возникающий во время лечения
- диссеминированное внутрисосудистое свертывание
В таких случаях лечение надропарином следует прекратить.
В случае тромбоцитопении из-за лечения гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным) ваш врач может рассмотреть:
- при необходимости лечение надропарином.
- замена антитромботическим средством другого класса
- если это невозможно, но введение гепарина необходимо, замена другим «низкомолекулярным гепарином»
В таких случаях ваш врач должен будет контролировать количество тромбоцитов как минимум ежедневно, а в случае возникновения тромбоцитопении лечение следует немедленно прекратить (см. «Не используйте Фраксипарин»).
Надропарин следует использовать с осторожностью в следующих ситуациях, которые могут быть связаны с повышенным риском кровотечения:
- нарушение функции печени (печеночная недостаточность)
- очень высокое кровяное давление (тяжелая артериальная гипертензия)
- язвенная болезнь желудка (язвенная болезнь) в анамнезе или другие органические поражения с риском кровотечения
- сосудистое заболевание, вызванное хориоретином (часть глаза с множеством кровеносных сосудов)
- в послеоперационный период после операций на головном мозге, операциях на позвоночнике или глазах, а также при травмах головы.
Обратите особое внимание:
- Если у вас нарушена функция почек: у вас повышенный риск кровотечения, и к вам следует относиться с осторожностью.
- Если вы пожилой человек: ваш врач должен будет проверить вашу функцию почек перед началом лечения (см. «Не применяйте Фраксипарин»).
- Если у вас высокий уровень калия в крови или если вы подвержены риску повышения уровня калия, например, если у вас сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, ранее существовавший метаболический ацидоз (нарушение концентрации газов и солей в крови ) или если вы принимаете препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), гепарин может подавлять выработку альдостерона (гормона, регулирующего концентрацию солей в крови). кровь), что приводит к повышению уровня калия в крови. Этот риск, по-видимому, увеличивается в зависимости от продолжительности терапии, но, как правило, обратим.
- Если вы проходите спинальную или эпидуральную анестезию, использование низкомолекулярного гепарина может редко быть связано с гематомами, что может привести к длительному или необратимому параличу нижних конечностей. Поэтому вам необходимо часто контролировать признаки и симптомы неврологических заболеваний. изменения, такие как боль в спине, сенсорный и моторный дефицит (онемение и слабость в нижних конечностях), дисфункция кишечника и / или мочевого пузыря. При появлении любого из вышеперечисленных симптомов немедленно сообщите об этом врачу или медицинскому работнику. Гематомы / эпидуральная анестезия дополняется катетерами, помещенными в спинной мозг (эпидуральный катетер), или одновременным применением других препаратов, которые могут повлиять на свертывание крови, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы агрегации тромбоцитов или другие антикоагулянты. Риск также увеличивается при травмах или повторных люмбальных проколах.
- если вы заметили такие признаки, как темно-красный цвет (кожная пурпура) или инфильтрированные или болезненные эритематозные бляшки, с общими симптомами или без них, поскольку они могут быть связаны с анекрозом кожи (т. е. отмиранием кожных тканей), о котором сообщалось очень редко. В таких случаях врач немедленно прекращает лечение.
Латексная аллергия
Защитный колпачок иглы предварительно заполненного шприца может содержать латексную резину. Это может вызвать серьезные аллергические реакции у людей, чувствительных к латексу.
Дети и подростки
Надропарин не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие фраксипарина
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Надропарин следует назначать с осторожностью, если вы принимаете:
- пероральные антикоагулянты, так как одновременный прием может усилить антикоагулянтный эффект
- (глюко-) системные кортикостероиды (кортизон и т.п.), так как одновременное применение может увеличить риск кровотечения
- декстраны (вещества, используемые для увеличения объема крови), поскольку одновременный прием может увеличить риск кровотечения
- В случае одновременного приема аскорбиновой кислоты (витамина С), антигистаминных средств, наперстянки, пенициллинов IV, тетрациклинов или фенотиазинов, которые можно применять одновременно, активность препарата может снизиться.
Фраксипарин не рекомендуется принимать, если вы принимаете следующие лекарства, поскольку в этих случаях увеличивается риск кровотечения:
- Ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты - НПВП (по общему пути). Используйте другие вещества для снятия боли или жаропонижающего действия.
- Тиклопидин (пероральный антикоагулянт) - другие антиагреганты (клопидогрель, дипиридамол, сульфинпиразон и др.)
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность
Использование надропарина во время беременности не рекомендуется, если терапевтическая польза не превышает возможные риски.
Время кормления
Информация о выделении надропарина с грудным молоком ограничена. В качестве меры предосторожности кормящим матерям, получающим надропарин, следует рекомендовать не кормить грудью.
Плодородие
Нет исследований о влиянии надропарина на фертильность.
Вождение и использование машин
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
Дозировка и способ применения Как применять Фраксипарин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не смешивайте надропарин кальция с другими препаратами.
Обратите особое внимание на инструкции по дозированию, относящиеся к разным маркам низкомолекулярного гепарина, поскольку для каждого низкомолекулярного гепарина используются разные системы измерения для выражения доз (единиц или мг).
Таким образом, надропарин не следует использовать как взаимозаменяемые с другими низкомолекулярными гепаринами в процессе лечения.
Надропарин нельзя вводить внутримышечно.
При приеме надропарина в период времени, близкий к спинальной / эпидуральной анестезии или люмбальной пункции, следует соблюдать особые рекомендации (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Вам следует контролировать количество тромбоцитов на протяжении всего курса лечения надропарином (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Техника подкожной инъекции
При подкожном введении адропарина инъекцию следует вводить в переднебоковую или заднебоковую сторону брюшной стенки, чередуя правую и левую стороны. Альтернативным местом может быть бедро.
Чтобы избежать утечки раствора при использовании предварительно заполненных шприцев, нельзя выталкивать пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией.
Игла должна вводиться полностью, перпендикулярно (т.е. образуя угол 90 градусов с брюшной полостью), а не по касательной, в толщину кожной складки, образованной между большим и указательным пальцами оператора.
Складку необходимо сохранять на время инъекции.В конце инъекции не трите кожу, а слегка надавливайте на место инъекции.
В случае дозировки, адаптированной к его весу, вводимый объем регулируют путем подведения поршня к желаемой отметке, удерживая шприц в вертикальном положении.
Шприцы предназначены только для одноразового использования, и все неиспользованное содержимое каждого шприца следует выбросить. Растворы не следует смешивать с другими препаратами или вводить повторно.
Профилактика тромбоза глубоких вен
Подкожное введение
В общей хирургии: рекомендуемая доза - одна подкожная инъекция за 2-4 часа до операции. В дальнейшем каждые 24 часа в течение не менее 7 дней; во всех случаях профилактика должна продолжаться в течение всего периода риска и, по крайней мере, до тех пор, пока снова не начнется ходьба.
В ортопедической хирургии: рекомендуемая доза - одна предоперационная инъекция за 12 часов до операции, одна послеоперационная инъекция через 12 часов после окончания операции, затем одна ежедневная инъекция. Продолжительность лечения не менее 10 дней; во всех случаях профилактику следует продолжать в течение всего периода риска и, по крайней мере, до тех пор, пока снова не начнется ходьба.
Лечение тромбоза глубоких вен
Подкожное введение: рекомендуемая доза - одна инъекция каждые 12 часов.
Если нет противопоказаний, как можно скорее начните терапию пероральными антикоагулянтами.
Вам следует контролировать количество тромбоцитов на протяжении всего курса лечения надропарином (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Профилактика коагуляции при гемодиализе
Внутрисосудистое введение: если нет риска кровотечения и для сеанса продолжительностью менее или равного 4 часам, инъекция однократной дозы должна быть сделана в начале сеанса в артериальный доступ, оцененный в соответствии с ее массой.
Если у вас повышенный риск кровотечения, сеансы диализа можно проводить с уменьшенной вдвое дозой.
Для сеансов продолжительностью более 4 часов может быть назначена дополнительная уменьшенная доза.Для последующих сеансов диализа, если необходимо, доза может быть скорректирована в зависимости от первоначально наблюдаемого эффекта.
Во время сеанса диализа он должен находиться под тщательным наблюдением на предмет любых признаков кровотечения или свертывания крови в диализном контуре.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-класса
Подкожное введение
Рекомендуемая доза надропарина, вводимая подкожно, составляет два раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней.
Использование у детей и подростков
Надропарин не рекомендуется детям и подросткам, поскольку данных по безопасности и эффективности недостаточно для определения дозы у пациентов младше 18 лет.
Пожилые граждане
Коррекция дозы не требуется, если вы пожилой человек, за исключением случаев нарушения функции почек. Ваш врач проверит вашу функцию почек перед началом лечения (см. «Почечная недостаточность» ниже).
Почечная недостаточность
Профилактика тромбоза глубоких вен
Если у вас легкая почечная недостаточность, снижение дозы не требуется. Если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность, у вас повышенный риск тромбоэмболии и кровотечения. Если врач считает целесообразным снижение дозы, принимая во внимание индивидуальные геморрагические и тромбоэмболические факторы риска, если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность, дозу следует уменьшить в разной степени (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Фраксипарин противопоказан при тяжелой почечной недостаточности.
Лечение тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-класса.
Если у вас легкая почечная недостаточность и вы принимаете надропарин для лечения этих состояний, снижение дозы не требуется.
Если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность, у вас повышенный риск тромбоэмболии и кровотечения.
Если врач сочтет уменьшение дозировки целесообразным с учетом индивидуальных факторов риска геморрагии и тромбоэмболии, если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность, дозу следует уменьшить в разной степени (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Надропарин противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Нарушение функции печени Исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много фраксипарина
Если вы случайно приняли передозировку Фраксипарина, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Наиболее очевидным проявлением передозировки, как подкожной, так и внутривенной, является кровотечение, в этом случае врачу необходимо будет произвести подсчет тромбоцитов для измерения других параметров свертывания крови.
Незначительное кровотечение редко требует специфической терапии, и обычно этого достаточно для уменьшения или отсрочки приема последующих доз надропарина.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы перестанете принимать Фраксипарин
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Фраксипарина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Побочные эффекты перечислены ниже в порядке их возникновения:
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10)
- Кровотечение из разных участков (включая случаи гематомы позвоночника), чаще у пациентов с другими факторами риска (см. «Не применяйте Фраксипарин» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
- Инъекционная гематома: в некоторых случаях можно отметить появление фиксированных узелков. Эти узелки обычно исчезают через несколько дней.
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Повышение уровня трансаминаз (ферментов, вырабатываемых печенью), обычно преходящее
- Реакция в месте инъекции
Редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000)
- Тромбоцитопения, т.е. снижение количества тромбоцитов в крови (в том числе вызванное гепарином), тромбоцитоз (увеличение количества тромбоцитов в крови).
- Сыпь, крапивница, эритема, зуд.
- Кальциноз (отложение солей кальция) в месте инъекции. Кальциноз чаще встречается у пациентов с аномальной выработкой фосфата кальция, а также в некоторых случаях с хронической почечной недостаточностью.
Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10000)
- Эозинофилия, то есть увеличение количества лейкоцитов в крови, обратимое после прекращения лечения.
- Реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и кожные реакции), анафилактоидные реакции.
- обратимое повышение концентрации калия в крови, особенно у пациентов из группы риска
- Приапизм (ненормальная, длительная и болезненная эрекция).
- Некроз кожи (отмирание кожных тканей), обычно в месте инъекции.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, не указанные в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности. / Ответственный.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца. Указанный срок годности относится к неоткрытому, правильно хранящемуся продукту.
Не используйте это лекарство, если вы заметили какие-либо твердые частицы (например, твердый материал в жидком растворе) или изменение цвета раствора надропарина для инъекций. Если вы визуально заметите какие-либо изменения, от раствора следует отказаться.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Не мерзни. Не храните в холодильнике, так как холодные инъекции могут быть болезненными.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит ФРАКСИПАРИН
Активный ингредиент - надропарин кальция (I.U.antiXa). 1 предварительно заполненный шприц содержит:
- 0,3 мл ФРАКСИПАРИНА 2,850 МЕ. antiXa;
- 0,4 мл ФРАКСИПАРИНА 3,800 МЕ. antiXa;
- 0,6 мл FRAXIPARINA 5.700U.I. antiXa;
- 0,8 мл FRAXIPARINA 7.600U.I. antiXa;
- 1 мл FRAXIPARINA 9.500U.I. антиХа.
Прочие ингредиенты: раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота - вода для инъекций.
Описание внешнего вида Фраксипарина и содержимого упаковки
Раствор для инъекций для подкожного введения и для гемодиализа
- 6 готовых к использованию градуированных шприцев объемом 0,3 мл (2850 МЕ антиХа)
- 6 готовых к использованию градуированных шприцев объемом 0,4 мл (3800 МЕ антиХа)
- 10 готовых к использованию предварительно заполненных градуированных шприцев емкостью 0,6 мл (5700 МЕ антиХа)
- 10 готовых к использованию предварительно заполненных градуированных шприцев объемом 0,8 мл (7,600 МЕ антиХа)
- 10 предварительно заполненных градуированных шприцев объемом 1 мл (9500 МЕ антиХа), готовых к использованию
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ФРАКСИПАРИНА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для подкожного введения и для гемодиализа.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
- Профилактика тромбоза глубоких вен (ТГВ) в общей хирургии и ортопедической хирургии.
- Лечение тромбоза глубоких вен.
- Профилактика коагуляции при гемодиализе.
- Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-класса.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Особое внимание следует уделять инструкциям по дозированию, относящимся к разным маркам низкомолекулярного гепарина, поскольку для каждого низкомолекулярного гепарина используются разные системы измерения для выражения доз (единиц или мг).
Таким образом, надропарин не следует использовать как взаимозаменяемые с другими низкомолекулярными гепаринами в процессе лечения.
Профилактика тромбоза глубоких вен
Подкожное введение
В общей хирургии:
Подкожная инъекция 0,3 мл (2850 МЕ анти-Ха) за 2-4 часа до операции. В дальнейшем каждые 24 часа в течение не менее 7 дней; во всех случаях профилактика должна продолжаться в течение всего периода риска и, по крайней мере, до тех пор, пока пациент не возобновит передвижение..
В ортопедической хирургии:
Дозировка, которая состоит из однократной ежедневной подкожной инъекции, должна быть скорректирована в соответствии с весом пациента в соответствии с таблицей ниже.
«Предоперационная инъекция 38 МЕ антиХа / кг за 12 часов до» операции, послеоперационная 12 часов после ее окончания, затем «ежедневная инъекция до 3-го послеоперационного дня»; 57 I.U. antiXa / кг / сут, начиная с 4-го послеоперационного дня.
Продолжительность лечения не менее 10 дней; во всех случаях профилактика должна продолжаться в течение всего периода риска и, по крайней мере, до возобновления ходьбы пациентом.
В качестве примера и в зависимости от веса пациента вводимые дозы следующие:
0,1 мл надропарина содержат 950 МЕ. антиха
Лечение тромбоза глубоких вен
Подкожное введение
Одна инъекция каждые 12 часов в течение 10 дней в дозе примерно 92,7 МЕ анти-Ха / кг.
В качестве примера и в зависимости от веса пациента вводимые дозы следующие:
Если нет противопоказаний, как можно скорее начните терапию пероральными антикоагулянтами.
Лечение надропарином не следует прекращать до тех пор, пока не будет достигнуто необходимое международное нормализованное отношение (МНО).
На протяжении всего курса лечения надропарином следует контролировать количество тромбоцитов (см. Раздел 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»).
Профилактика коагуляции при гемодиализе
Внутрисосудистое введение
В профилактике свертывания крови при экстракорпоральном кровообращении при гемодиализе.
У тех пациентов, у которых нет риска кровотечения, и для сеанса продолжительностью менее или равного 4 часам, в начале сеанса практикуйте инъекцию в артериальный доступ разовой дозы, оцениваемой в соответствии с массой пациента. , порядка 64,6 МЕ antiXa / кг.
В качестве примера и в зависимости от веса пациента:
При необходимости доза будет корректироваться индивидуально в зависимости от пациента и технических условий диализа.
Для субъектов с повышенным риском кровотечения сеансы диализа можно проводить с уменьшенной вдвое дозой.
Для сеансов продолжительностью более 4 часов можно ввести еще более уменьшенную дозу.
Для последующих сеансов диализа, при необходимости, доза может быть скорректирована в зависимости от первоначально наблюдаемого эффекта.
Во время сеанса диализа пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет любых признаков кровотечения или свертывания крови в диализном контуре.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q-класса
Подкожное введение
Надропарин следует вводить подкожно два раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях у пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда, отличным от Q, надропарин вводили в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в максимальной дозе 325 мг в сутки.
Начальная доза должна быть введена в виде болюса 86 МЕ внутривенно. antiXa / кг с последующими подкожными инъекциями 86 МЕ. antiXa / кг.
Доза должна зависеть от веса пациента.
В качестве примера и в зависимости от веса пациента вводимые дозировки следующие:
Педиатрическая популяция
Надропарин не рекомендуется детям и подросткам, поскольку данных по безопасности и эффективности недостаточно для определения дозировки у пациентов младше 18 лет.
Пожилые граждане
У пожилых людей коррекция дозы не требуется, за исключением случаев нарушения функции почек. Рекомендуется проверить функцию почек до начала лечения (см. «Почечная недостаточность» и раздел 5.2 «Фармакокинетические свойства» ниже).
Почечная недостаточность
Профилактика тромбоза глубоких вен
У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина больше или равен 50 мл / мин) снижение дозы не требуется. «Как умеренная, так и тяжелая почечная недостаточность связана с» повышенным воздействием надропарина. У этих пациентов повышен риск тромбоэмболии и кровотечения. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более или равный 30 мл / мин и менее 50 мл / мин) врач должен посчитать дозу подходящей с учетом индивидуальных факторов риска геморрагии и тромбоэмболии. степени от 25% до 33% (см. разделы 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании и 5.2 Фармакокинетические свойства).
Дозу следует уменьшить с 25% до 33% у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин) (см. Разделы 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании и 5.2 Фармакокинетические свойства).
Лечение тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда не Q
У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 мл / мин), получающих надропарин для лечения этих состояний, снижения дозы не требуется.
«Как умеренная, так и тяжелая почечная недостаточность связана с» повышенным воздействием надропарина. У этих пациентов повышен риск тромбоэмболии и кровотечения.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более или равный 30 мл / мин и менее 50 мл / мин) врач должен посчитать дозу подходящей с учетом индивидуальных факторов риска геморрагии и тромбоэмболии. степени от 25% до 33% (см. разделы 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании и 5.2 Фармакокинетические свойства).
Надропарин противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. Разделы 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании и 5.2 Фармакокинетические свойства).
Печеночная недостаточность
Исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.
Способ применения
Надропарин нельзя вводить внутримышечно.
При приеме надропарина рядом со спинальной / эпидуральной анестезией или инъекцией в поясничный отдел позвоночника следует следовать особым рекомендациям (см. Раздел 4.4. Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Техника подкожной инъекции
При подкожном введении надропарина инъекцию следует вводить в переднебоковой или заднебоковой брюшной пояс, чередуя левую и правую стороны. Альтернативным местом может быть бедро.
Чтобы избежать утечки раствора при использовании предварительно заполненных шприцев, нельзя выталкивать пузырьки воздуха из шприца перед инъекцией.
Игла должна вводиться полностью, перпендикулярно, а не по касательной, в толщу кожной складки, образованной между большим и указательным пальцами оператора.
Складку необходимо сохранять в течение всего времени инъекции.В конце инъекции не тереть кожу, а слегка надавливать на место инъекции.
В случае дозировки, адаптированной к весу пациента, вводимый объем регулируется путем приведения поршня к желаемой выемке, удерживая шприц в вертикальном положении.
04.3 Противопоказания
Надропарин противопоказан при:
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- история тромбоцитопении при применении надропарина (см. также раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании)
- активное кровотечение или повышенный риск кровотечения, связанный с нарушениями гемостаза, за исключением диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, не индуцированного гепарином
- органические поражения с риском кровотечения (язвенная болезнь в активной фазе, ретинопатии, геморрагический синдром)
- геморрагические нарушения мозгового кровообращения
- острый инфекционный эндокардит
- тяжелая почечная недостаточность (оформление креатининового тромбоза глубоких вен, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без Q
- тяжелые нефропатии и панкреопатии, тяжелая артериальная гипертензия, тяжелая черепно-энцефальная травма в послеоперационном периоде
- Многодозовый флакон содержит бензиловый спирт, поэтому его нельзя использовать детям младше трех лет.
- Местно-регионарная анестезия при плановых хирургических вмешательствах противопоказана пациентам, получающим низкомолекулярный гепарин в терапевтических целях.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Тромбоцитопения индуцированный гепарином
Из-за возможности гепарин-индуцированной тромбоцитопении следует контролировать количество тромбоцитов на протяжении всего курса лечения надропарином.
Были редкие сообщения о тромбоцитопении, иногда тяжелой, которая может быть связана с артериальным или венозным тромбозом. Этот диагноз следует учитывать в следующих ситуациях:
- тромбоцитопения
- любое значительное снижение уровня тромбоцитов (30-50% по сравнению с исходным уровнем)
- обострение начального тромбоза на фоне терапии
- тромбоз, возникающий во время лечения
- диссеминированное внутрисосудистое свертывание.
В таких случаях лечение надропарином следует прекратить.
Эти эффекты, вероятно, имеют иммуноаллергическую природу и, в случае первого лечения, сообщалось в основном между 5-м и 21-м днем терапии, но также могут проявляться намного раньше в случае тромбоцитопении в анамнезе, вызванной гепарином. .
В случае наличия в анамнезе тромбоцитопении, возникшей при лечении гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным), при необходимости может быть рассмотрено лечение надропарином. В таких случаях следует проводить тщательный клинический мониторинг и проверку количества тромбоцитов не реже одного раза в день. При возникновении тромбоцитопении лечение следует немедленно прекратить.
Когда тромбоцитопения возникает при применении гепарина (стандартного или низкомолекулярного), следует рассмотреть возможность замены антитромботическим средством другого класса.
Если это невозможно, но по-прежнему требуется введение гепарина, можно рассмотреть вопрос о замене другим низкомолекулярным гепарином. В таких случаях следует проводить мониторинг количества тромбоцитов не реже одного раза в день и проводить лечение. Прекратить лечение как можно скорее. как сообщалось о случаях начальной тромбоцитопении, которая продолжалась после замены (см. раздел 4.3 Противопоказания).
Тест агрегации тромбоцитов in vitro они имеют ограниченное значение при диагностике гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
Надропарин следует назначать с осторожностью в следующих ситуациях, которые могут быть связаны с повышенным риском кровотечения:
- печеночная недостаточность
- тяжелая артериальная гипертензия
- история болезни язвенной болезни или других органических поражений с риском кровотечения
- сосудистые заболевания хориоретина
- в послеоперационном периоде после операций на головном, спинном мозге или глазах, а также при травмах головы
Почечная недостаточность
Известно, что надропарин в первую очередь выводится через почки, что приводит к увеличению воздействия надропарина на пациентов с почечной недостаточностью (см. Раздел 5.2 «Фармакокинетические свойства - Почечная недостаточность»). Пациенты с нарушением функции почек имеют повышенный риск кровотечения, и к ним следует относиться с осторожностью.
Любое снижение дозы у пациентов с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл / мин должно основываться на клинической оценке клиницистом индивидуального риска кровотечения по сравнению с риском тромбоэмболии (см. Раздел 4.2 «Дозировка и способ применения»).
Пожилые граждане
Перед началом лечения рекомендуется проверить функцию почек (см. Раздел 4.3 Противопоказания).
Гиперкалиемия
Гепарин может подавлять секрецию альдостерона надпочечниками, что приводит к гиперкалиемии, особенно у пациентов с повышенным уровнем калия в плазме или с риском повышенного уровня калия в плазме, например, у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, предметаболическим ацидозом. прием препаратов, которые могут вызвать гиперкалиемию (например, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)).
Риск гиперкалиемии увеличивается в зависимости от продолжительности терапии, но, как правило, обратим.
У пациентов из группы риска следует контролировать уровень калия в плазме.
Спинальная / эпидуральная анестезия, люмбальная пункция и сопутствующие препараты
У пациентов, подвергающихся спинальной или эпидуральной анестезии, использование низкомолекулярного гепарина редко может быть связано с гематомами, что может привести к длительному или постоянному параличу нижних конечностей.
Риск спинномозговой / эпидуральной гематомы увеличивается при использовании постоянных эпидуральных катетеров или одновременном применении других препаратов, которые могут влиять на гемостаз, таких как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ингибиторы агрегации тромбоцитов или другие антикоагулянты. Риск также увеличивается при травме или повторных эпидуральных или поясничных пункциях.
Таким образом, решение о одновременном применении нейроаксиальной блокады и антикоагулянтной терапии должно быть принято после тщательного определения индивидуального баланса польза / риск в следующих ситуациях:
- у пациентов, уже получавших антикоагулянты, преимущества нейроаксиальной блокады необходимо тщательно сопоставить с рисками;
- у пациентов, которым планируется плановая операция с нейроаксиальной блокадой, преимущества антикоагулянтной терапии необходимо тщательно сопоставить с рисками.
В случае пациентов, перенесших поясничную пункцию позвоночника, спинальную анестезию или эпидуральную анестезию, между инъекцией надропарина в профилактических дозах и введением или удалением катетера или спинальной / эпидуральной иглы должно пройти 12 часов, а в случае спинальной / эпидуральной иглы должно пройти 12 часов. надропарин для инъекций в лечебных дозах с учетом характеристик продукта и профиля пациента.
У пациентов с почечной недостаточностью следует рассмотреть возможность увеличения временных интервалов. Следующую дозу следует вводить не ранее, чем через 4 часа.
Повторное введение надропарина следует отложить до завершения хирургической процедуры.
Пациентов следует часто контролировать на предмет признаков и симптомов неврологических изменений, таких как боль в пояснице, сенсорные и двигательные нарушения в нижних конечностях (онемение и слабость), дисфункция кишечника и / или мочевого пузыря. Если отмечается неврологическое нарушение, требуется неотложная помощь. Медицинские работники должны быть готовы к обнаружению таких признаков и симптомов. Пациентам следует рекомендовать немедленно уведомить врача или медицинского работника при появлении любого из вышеперечисленных симптомов.
При подозрении на признаки или симптомы эпидуральной или спинномозговой гематомы необходимо срочно провести диагностику и лечение, включающее декомпрессию спинного мозга.
Если во время установки эпидурального катетера произошло значительное или очевидное кровотечение, перед началом / возобновлением терапии гепарином следует провести тщательную оценку соотношения пользы / риска.
Некроз кожи
О некрозе кожи сообщалось очень редко. Ему предшествует инфильтрированная или болезненная пурпура или эритематозные бляшки с общими симптомами или без них. В таких случаях лечение необходимо немедленно прекратить.
Латексная аллергия
Колпачок иглы предварительно заполненного шприца может содержать натуральный латексный каучук, который может вызывать аллергические реакции у лиц, чувствительных к латексу.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Надропарин следует назначать с осторожностью пациентам, получающим пероральные антикоагулянты, системные (глюко-) кортикостероиды и декстраны. При начале пероральной антикоагулянтной терапии у пациентов, получающих надропарин, лечение надропарином следует продолжать до тех пор, пока международное нормализованное отношение (МНО) не стабилизируется на требуемом значении.
Салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов.
При профилактике или лечении венозных тромбоэмболических нарушений и для предотвращения свертывания крови во время гемодиализа не рекомендуется одновременный прием аспирина, других салицилатов, НПВП и антитромбоцитарных средств, поскольку эти препараты могут увеличить риск кровотечения. Когда таких комбинаций нельзя избежать, рекомендуется тщательный мониторинг клинических и биологических параметров.
В клинических испытаниях по лечению нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда, отличного от Q, надропарин вводили в комбинации с аспирином до максимальной дозы 325 мг в день ацетилсалициловой кислоты (см. Разделы 4.2 «Дозировка и способ применения» и «4.4. меры предосторожности при использовании).
Ассоциации не рекомендуются
- Ацетилсалициловая кислота и другие салицилаты (обычно)
Повышенный риск кровотечений (угнетение функции тромбоцитов и агрессия салицилатов слизистой оболочки гастродуоденальной зоны).
Используйте другие вещества с болеутоляющим или жаропонижающим действием.
В случае лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда, отличного от Q, надропарин следует вводить в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в максимальной дозе 325 мг / день (см. Разделы 4.2 Дозировка и способ применения и 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании. ).
- НПВП (обычно)
Повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов и агрессия слизистой оболочки гастродуоденальной области нестероидными противовоспалительными препаратами).
Если невозможно избежать ассоциации, установите тщательное клиническое и биологическое наблюдение.
- Тиклопидин: повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов тиклопидином).
Связь с высокими дозами гепарина не рекомендуется: сочетание с низкими дозами гепарина (профилактическая гепаринотерапия) требует тщательного клинического и биологического наблюдения.
- Другие антиагреганты (клопидогрель, дипиридамол, сульфинпиразон и др.): Повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов).
Ассоциации, требующие мер предосторожности при использовании:
- Пероральные антикоагулянты
Усиление антикоагулянтного действия Гепарин нарушает скорость протромбина.
При замене гепарина пероральными антикоагулянтами:
- усиление клинического и биологического наблюдения (быстрое время, выраженное в INR).
- чтобы проверить действие пероральных антикоагулянтов, возьмите пробу перед введением гепарина, если оно является прерывистым, или, предпочтительно, используйте реагент, нечувствительный к гепарину. Из-за латентного периода, необходимого для полной эффективности перорального антикоагулянта, лечение гепарином следует продолжать до тех пор, пока МНО не стабилизируется в терапевтическом диапазоне (от 2 до 3).
- Глюкокортикоиды (общий путь)
Ухудшение геморрагического риска, характерного для терапии глюкокортикоидами (слизистая оболочка желудка, хрупкость сосудов), при высоких дозах или при длительном лечении более десяти дней.
Связь должна быть обоснованной; усилить клинический надзор.
- Декстран (инъекционный)
Повышенный риск кровотечения (угнетение функции тромбоцитов).
Отрегулируйте дозировку гепарина так, чтобы гипокоагулируемость не превышала референтное значение более чем в 1,5 раза, во время комбинации и после суспендирования декстрана.
- При одновременном приеме аскорбиновой кислоты, антигистаминных препаратов, наперстянки, в / в пенициллинов, тетрациклинов или фенотиазинов возможно угнетение активности препарата.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Исследования на животных не показали какой-либо тератогенной или фетотоксической активности. Однако существуют лишь ограниченные клинические данные о прохождении надропарина через плаценту у беременных женщин. Поэтому использование надропарина во время беременности не рекомендуется, если терапевтическая польза не превышает возможную. риски.
Время кормления
Информация об экскреции надропарина с грудным молоком ограничена. Текущие знания показывают, что из-за молекулярного размера гепаринов с низкой молекулярной массой и инактивации желудочно-кишечного тракта проникновение в грудное молоко и пероральное всасывание при грудном вскармливании незначительно. следует рекомендовать матерям, получающим надропарин, не кормить грудью.
Плодородие
Клинических исследований влияния надропарина на фертильность нет.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции перечислены ниже по системам, органам, классам и частоте.
Побочные реакции классифицируются в соответствии с классом системных органов и частотным соглашением: очень часто ≥1 / 10, часто ≥1 / 100 до
* В некоторых случаях вы можете заметить появление фиксированных узелков, которые не указывают на введение гепарина. Эти узелки обычно исчезают через несколько дней.
1 Кальциноз чаще встречается у пациентов с аномальной выработкой фосфата кальция, а также в некоторых случаях с хронической почечной недостаточностью.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарство, очень важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска для лекарства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через сайт www.agenziafarmaco.gov. It / it / ответственный
04.9 Передозировка
Симптомы и признаки
Наиболее очевидным клиническим проявлением передозировки, как подкожной, так и внутривенной, является кровотечение. В этом случае необходимо измерить количество тромбоцитов и другие параметры свертывания крови.
Незначительное кровотечение редко требует специфической терапии, и обычно этого достаточно для уменьшения или отсрочки приема последующих доз надропарина.
Уход
Только в тяжелых случаях следует рассмотреть возможность использования сульфата протамина, который в значительной степени нейтрализует антикоагулянтный эффект надропарина, хотя часть антиха-активности остается.
0,6 мл сульфата протамина нейтрализует около 950 МЕ. антиХа надропарина. Для количества вводимого протамина необходимо учитывать время, прошедшее с момента инъекции гепарина, и, при необходимости, следует уменьшить дозу протамина.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Антитромботические средства - производные гепарина.
Код УВД: B01AB06
Механизм действия
Надропарин - это низкомолекулярный гепарин, полученный деполимеризацией стандартного гепарина, гликозаминогликан со средней молекулярной массой около 4300 дальтон.
Надропарин проявляет высокую аффинность связывания с белком антитромбина III (ATIII) плазмы. Это связывание приводит к ускорению ингибирования фактора Ха, что способствует высокому антитромботическому потенциалу надропарина.
Другие механизмы, способствующие антитромботической активности надропарина, включают стимуляцию ингибитора тканевого фактора TFP1, активацию фибринолиза за счет прямого высвобождения тканевого активатора плазминогена из эндотелиальных клеток и изменение параметров кровотечения (снижение вязкости крови и повышение текучести тромбоцитов и гранулоцитов. мембраны).
Фармакодинамические эффекты
Надропарин имеет высокое соотношение анти-Ха / анти-IIa активности. Это приводит к быстрой и продолжительной "антитромботической активности" с течением времени.
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические свойства надропарина определяли на основе его биологической активности, то есть путем оценки активности против фактора Ха.
Абсорбция
Пиковая анти-Ха активность (Cmax) достигается примерно через 3-5 часов (tmax) после подкожного введения.
Биодоступность практически полная (примерно 88%).
После внутривенной инъекции пиковый уровень анти-Ха в плазме достигается менее чем за 10 минут, а период полувыведения составляет примерно 2 часа.
Устранение
Период полувыведения после подкожной инъекции составляет примерно 3,5 часа.
Однако активность анти-Ха обнаруживается в течение по крайней мере 18 часов после инъекции 1900 МЕ анти-Ха.
Особые группы населения
Пожилые граждане
Почечная функция обычно снижается с возрастом, поэтому у пожилых людей выведение происходит медленнее (см. Раздел 5.2 Фармакокинетические свойства: почечная недостаточность ниже). Возможность почечной недостаточности в этой возрастной группе и дозировка должны быть соответственно скорректированы (см. Раздел 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности). для использования).
Почечная недостаточность
В клиническом исследовании фармакокинетики надропарина, вводимого внутривенно у пациентов с различной степенью почечной недостаточности, была обнаружена корреляция между клиренсом надропарина и клиренсом креатинина. По сравнению со здоровыми добровольцами средняя AUC и период полувыведения у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 36-43 мл / мин) были увеличены на 52 и 39% соответственно.
У этих пациентов средний плазменный клиренс надропарина был снижен на 63% от нормы. В исследовании наблюдалась большая индивидуальная вариабельность. У субъектов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10-20 мл / мин) как средняя AUC, так и период полувыведения были увеличены на 95% и 112% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Плазменный клиренс у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью был снижен на 50% по сравнению с клиренсом у пациентов с нормальной функцией почек.
Данные ранее проведенных исследований показывают, что небольшое накопление надропарина может происходить у пациентов с почечной недостаточностью от легкой до умеренной (клиренс креатинина равен или превышает 30 мл / мин и менее 60 мл / мин), у пациентов, получающих надропарин в течение длительного периода времени. лечение тромбоэмболических расстройств, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда, не связанного с Q, при которых можно рассмотреть возможность снижения дозы (см. разделы 4.2 Дозировка и метод введения и 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 3 до 6 мл / мин), находящихся на гемодиализе, средняя AUC и период полувыведения были увеличены на 62 и 65% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Плазменный клиренс у гемодиализных пациентов с тяжелой почечной недостаточностью был снижен на 67% по сравнению с клиренсом у пациентов с нормальной функцией почек (см. Разделы 4.2 Дозировка и метод введения и 4.4 Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности, канцерогенном потенциале, а также токсичности для репродуктивной системы и развития.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Раствор гидроксида кальция или разбавленная соляная кислота, вода для инъекций.
06.2 Несовместимость
Не смешивать с другими препаратами.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ФРАКСИПАРИНА 2,850 МЕ. раствор для инъекций antiXa / 0,3 мл: 6 предварительно заполненных бесцветных стеклянных шприцев типа I.
ФРАКСИПАРИНА 3800 МЕ. раствор для инъекций antiXa / 0,4 мл: 6 предварительно заполненных градуированных бесцветных стеклянных шприцев типа I.
ФРАКСИПАРИНА 5700 МЕ. antiXa / 0,6 мл раствор для инъекций: 10 предварительно заполненных градуированных бесцветных стеклянных шприцев типа I
ФРАКСИПАРИНА 7600 МЕ. раствор для инъекций antiXa / 0,8 мл: 10 предварительно заполненных градуированных бесцветных стеклянных шприцев типа I
ФРАКСИПАРИНА 9.500 МЕ. antiXa / 1 мл раствор для инъекций: 10 предварительно заполненных градуированных бесцветных стеклянных шприцев типа I.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Обращение: см. Раздел 4.2 Дозировка и способ применения.
Раствор надропарина для инъекций следует визуально проверить перед использованием на предмет наличия твердых частиц или изменения цвета.Если какое-либо изменение визуально отмечено, раствор следует выбросить.
Шприцы предназначены только для одноразового использования, и все неиспользованное содержимое каждого шприца следует выбросить. Растворы не следует смешивать с другими препаратами или вводить повторно.
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УСТРОЙСТВА БЕЗОПАСНОСТИ
После инъекции подготовьте предохранительное устройство шприца FRAXIPARINA.
Удерживая втулку шприца одной рукой, крепко потяните за кольцо шприца другой рукой, чтобы разблокировать втулку, и надавите, пока она не встанет на место со щелчком. Используемая игла теперь полностью защищена.
Не мерзни. Не храните в холодильнике, так как холодные инъекции могут быть болезненными.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Аспен Фарма Трейдинг Лимитед, 3016 Лейк Драйв
Бизнес-кампус Citywest
Дублин 24
Ирландия
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
6 предварительно заполненных шприцев 2850 МЕ. antiXa / 0,3 мл - AIC 026736064
6 предварительно заполненных шприцев 3800 МЕ. antiXa / 0,4 мл - AIC 026736076
10 предварительно заполненных шприцев 5700 МЕ. antiXa / 0,6 мл - AIC 026736088
10 предварительно заполненных шприцев 7600 МЕ. antiXa / 0,8 мл - AIC 026736090
10 предварительно заполненных шприцев 9 500 МЕ. antiXa / 1 мл - AIC 026736102
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первое разрешение: 1 февраля 1993 г. / Продление: февраль 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2017 г.
