Активные ингредиенты: ацикловир.
ЦИКЛОВИРАН 5% крем
Цикловиран-вкладыши доступны для упаковок следующих размеров:- ЦИКЛОВИРАН 200 мг таблетки, ЦИКЛОВИРАН 400 мг таблетки, ЦИКЛОВИРАН 800 мг таблетки, ЦИКЛОВИРАН 400 мг / 5 мл пероральная суспензия
- ЦИКЛОВИРАН 5% крем
- ЦИКЛОВИРАН 3% глазная мазь
Почему используется Цикловиран? Для чего это?
Цикловиран содержит активное вещество ацикловир, которое относится к группе лекарств, называемых противовирусными препаратами.
Цикловиран показан для лечения кожных инфекций, вызванных простым герпесом, таких как первичный генитальный герпес (который возникает впервые) или рецидивирующий (который продолжает повторяться) и герпес губ.
Противопоказания Когда нельзя применять Цикловиран
Не используйте Цикловиран.
- если у вас аллергия на ацикловир, валацикловир или любой другой ингредиент этого лекарства.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Цикловирана
Перед применением Цикловирана проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обратитесь к врачу, если:
- у вас серьезный иммунодефицит (вы находитесь в состоянии, когда ваша иммунная система работает хуже, поэтому ваше тело менее способно бороться с инфекциями), например, если у вас СПИД или вы перенесли трансплантацию костного мозга.
Поговорите со своим врачом или фармацевтом, если вы считаете, что что-либо из этого применимо к вам, прежде чем использовать Cycloviran. В этом случае врач может принять решение о назначении таблеток. Крем Цикловиран не следует наносить в рот, глаза или влагалище, так как он может вызвать раздражение.
Следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать случайного попадания в глаза.
При длительном применении Цикловирана может возникнуть сенсибилизация, в этом случае следует прекратить лечение и обратиться к врачу.
Если вы не уверены, перед применением Цикловирана проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Цикловирана?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Беременность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Вы не должны использовать Цикловиран без предварительной консультации с врачом, который оценит пользу и риск для вашего ребенка лечения Цикловираном во время беременности.
Время кормления
Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением Цикловирана.
Вождение и использование машин
Нет данных о влиянии на способность управлять автомобилем и машинами.
Цикловиран содержит пропиленгликоль
Это может вызвать раздражение кожи.
Цикловиран содержит цетостеариловый спирт.
Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Доза, способ и время приема Как применять Цикловиран: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Применять 5 раз в день с интервалом около 4 часов. Крем Цикловиран следует наносить на поражения или участки, где они развиваются, как можно скорее, предпочтительно на самых ранних стадиях (зуд, зуд, жжение, боль и покраснение). Лечение также можно начинать на более поздних стадиях (папулы или везикулы).
- Лечение должно продолжаться не менее 4 дней при герпесе и 5 дней при генитальном герпесе. Если нет заживления, лечение можно продолжать до 10 дней.
Если вы забыли принять Цикловиран
- Если вы забыли использовать Цикловиран, примените его как можно скорее, когда вспомните. Однако, если время для следующего приложения почти подошло, пропустите забытое приложение.
- Не используйте двойную дозу, чтобы восполнить забытое применение.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Цикловирана
Если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту. Крем Cycloviran предназначен для кожного применения, в случае случайного проглатывания обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Цикловирана
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необычные побочные эффекты
Они могут повлиять на 1 из 100 пациентов:
- временное покалывание или ощущение жжения после нанесения крема • умеренная сухость и шелушение кожи
- зуд
Редкие побочные эффекты
Это может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов.
- покраснение кожи (эритема)
- воспаление кожи после нанесения из-за контакта с кремом (контактный дерматит).
Очень редкие побочные эффекты
Это может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов.
- аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек губ, лица, шеи и горла (ангионевротический отек) и кожные реакции (крапивница).
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему сообщений на сайте www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не хранить при температуре выше 25 ° C, не хранить в холодильнике.
Не используйте Цикловиран, если с момента открытия пробирки прошло более одного месяца.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после (EXP). Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Цикловиран крем
Действующее вещество - ацикловир. В одном грамме крема содержится 50 мг ацикловира.
Другие ингредиенты: пропиленгликоль, белый вазелин, цетостеариловый спирт, жидкий парафин, арлацел 165, полоксамер 407, диметикон 20, лаурилсульфат натрия, очищенная вода.
Как выглядит Цикловиран и что содержится в упаковке
Одна упаковка содержит тюбик 10 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦИКЛОВИРАН 5% КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одном грамме крема содержится:
Активный принцип
Ацикловир 50 мг
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Пропиленгликоль 400 мг
Цетостеариловый спирт 67,5 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Крем для кожи.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Крем Cycloviran показан при лечении кожных инфекций от простой герпес Который: генитальный герпес первичный или повторяющийся редактор губной герпес.
04.2 Дозировка и способ применения
Крем ЦИКЛОВИРАН следует применять 5 раз в день с интервалом примерно 4 часа.
Крем CYCLOVIRAN следует наносить на поражения или участки, где они развиваются, как можно скорее, предпочтительно на самых ранних стадиях (продромальный период или эритема).
Лечение также можно начинать на более поздних стадиях (папулы или везикулы).
Лечение должно продолжаться не менее 4 дней при губном герпесе и 5 дней при генитальном герпесе. Если нет заживления, лечение можно продолжать до 10 дней.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу валацикловира или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Крем ацикловир не рекомендуется для офтальмологического применения и для нанесения на слизистые оболочки рта или влагалища, поскольку он может вызывать раздражение.
Следует проявлять особую осторожность, чтобы избежать случайного попадания в глаза.
Исследования на животных показывают, что нанесение крема CYCLOVIRAN во влагалище может вызвать обратимое раздражение.
У пациентов с тяжелым иммунодефицитом (больные СПИДом или пациенты с трансплантатом костного мозга) следует рассмотреть возможность введения ацикловира в пероральных формах.
Таким пациентам следует рекомендовать проконсультироваться с врачом относительно лечения любой инфекции.
Наполнитель пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи, а наполнитель цетостеариловый спирт может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Использование продукта, особенно при длительном, может вызвать явления сенсибилизации, при которых необходимо прекратить лечение и проконсультироваться с лечащим врачом.
Нет сообщений о привыкании или зависимости от препарата.
Крем ацикловир содержит специально разработанный базовый состав, и его не следует разбавлять или использовать в качестве основы для включения других лекарств.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
См. Клинические исследования в разделе 5.2.
Беременность
Использование ацикловира следует рассматривать только в том случае, если потенциальные преимущества перевешивают возможность неизвестных рисков, однако системное воздействие ацикловира после местного применения крема с ацикловиром очень низкое.
Реестр постмаркетингового использования ацикловира во время беременности предоставил данные об исходах беременности у женщин, подвергшихся воздействию различных форм ацикловира. Эти наблюдения не показали увеличения числа врожденных дефектов у лиц, подвергшихся воздействию ацикловира. По сравнению с населением в целом и все обнаруженные врожденные дефекты не имели каких-либо особенностей или общих характеристик, например, чтобы указать на единственную причину.
Системное введение ацикловира в международно признанных стандартных тестах не вызывало эмбриональной токсичности или тератогенных эффектов у кроликов, крыс или мышей.
В экспериментальном тесте на крысах, не включенных в классические тератогенные тесты, аномалии плода наблюдались после подкожного введения ацикловира в таких высоких дозах, которые оказывали токсическое действие на мать. Однако клиническая значимость этих результатов сомнительна.
Время кормления
Ограниченные данные указывают на то, что препарат обнаруживается в грудном молоке после системного введения. Однако доза, полученная младенцем после применения крема ацикловира у матери, должна быть незначительной.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто не известен.
04.8 Побочные эффекты
Для классификации нежелательных эффектов по частоте использовалось следующее соглашение: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Данные этих клинических испытаний были использованы для определения категорий частоты нежелательных реакций, наблюдаемых в ходе клинических испытаний с использованием 3% -ной офтальмологической мази ацикловир. Из-за природы наблюдаемых явлений невозможно однозначно определить, какие события связаны с приемом препарата, а какие связаны с самим заболеванием.Данные из спонтанных отчетов были использованы в качестве основы для определения частоты этих событий, выявляемых постмаркетинговым фармаконадзором.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: преходящее жжение или боль после нанесения крема ацикловир.
умеренная сухость и шелушение кожи
зуд
Редко: эритема.
контактный дерматит после нанесения. При проведении тестов на чувствительность было показано, что вещества, вызывающие феномен реактивности, были компонентами основного крема, а не ацикловиром.
Нарушения иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая отек Квинке и крапивница.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Даже при проглатывании всего содержимого тюбика крема 10 г, содержащего 500 мг ацикловира, нежелательных эффектов ожидать не следует.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: противовирусные препараты для местного применения, код АТХ: D06BB03.
Механизм действия
Ацикловир - высокоактивный противовирусный препарат, in vitro, против вирусов простой герпес тип 1 и 2 и ветряная оспа. Токсичность для клетки-хозяина низкая. Попадая в инфицированную герпесом клетку, ацикловир превращается в активное соединение: ацикловиртрифосфат. Первая стадия процесса фосфорилирования зависит от тимидинкиназы, кодируемой вирусом.
Ацикловиртрифосфат действует как субстрат и как ингибитор вирусной ДНК-полимеразы, блокируя продолжение синтеза вирусной ДНК без нарушения нормальных клеточных процессов.
Фармакодинамические эффекты
Крем ацикловир значительно сократил время до заживления эпизодов (плацебо в двух больших двойных слепых рандомизированных клинических испытаниях с участием 1385 пациентов с рецидивирующим герпесом.
В целом около 60% пациентов начали лечение на ранней стадии поражения (подрома или эритема) и 40% - на поздней стадии поражения (папулы или вязки).
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакологические исследования выявили лишь минимальную системную абсорбцию ацикловира после многократного местного применения крема Цикловиран.
Клинические исследования
Нет информации о влиянии пероральных форм ацикловира или раствора для инфузий на женскую фертильность. В исследовании с участием 20 пациентов мужского пола с нормальным количеством сперматозоидов пероральное введение ацикловира в дозах до 1 г в день на срок до шести месяцев не оказывало клинически значимого влияния на количество, подвижность или морфологию сперматозоидов.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Результаты большого количества тестов на мутагенность in vitro а также in vivo указывают на то, что ацикловир не представляет генетического риска для человека.
Долгосрочные исследования на крысах и мышах не показали канцерогенных свойств ацикловира.
У крыс и собак о в значительной степени обратимых токсических эффектах на сперматогенез сообщалось только при дозах, значительно превышающих терапевтические. Исследования двух поколений на мышах не выявили влияния перорального приема ацикловира на фертильность.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Пропиленгликоль, белый вазелин, цетостеариловый спирт, жидкий парафин, арлацел 165, полоксамер 407, диметикон 20, лаурилсульфат натрия, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Несовместимость с другими лекарствами неизвестна.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C, не хранить в холодильнике.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая туба 10 г
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Специальных инструкций по утилизации нет.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Сигма-Тау Индустри Фармацевтиче Риуните С.П.А.»
Виале Шекспира, 47-00144 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Цикловиран 5% крем 10 г AIC n. 025299064
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первой авторизации: Ноябрь 1988 г.
Дата последнего продления: Сентябрь 2008 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2016 г.
-a-cosa-serve.jpg)
.jpg)
