Что такое Эвра?
Эвра - это трансдермальный пластырь (пластырь, высвобождающий лекарство через кожу). Он содержит два активных ингредиента: норэлгестромин (6 мг) и этинилэстрадиол (600 мкг).
Для чего используется Evra?
Евра - женский противозачаточный препарат, предназначенный для женщин детородного возраста. Его безопасность и эффективность были изучены на женщинах в возрасте от 18 до 45 лет.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Эвра?
Один пластырь Evra используется в неделю в течение трех недель, четвертую неделю без пластыря. Пластыри следует применять регулярно, т.е. всегда в один и тот же день недели. Первый пластырь применяется на 1-й день и заменяется на 8-й день; второй - на 15-й день. Интервал без пластыря начинается на 22-й день и длится семь дней. Этот интервал не должен превышать семи дней, в противном случае следует одновременно использовать негормональные методы контрацепции, такие как презервативы. У женщин он может уменьшиться. которые весят более 90 кг.
Пластырь следует плотно наносить на ягодицы, живот (живот), верхнюю часть руки или верхнюю часть спины, но не на грудь или на красную, раздраженную или порезанную кожу. Не наносите два пластыря подряд на одну и ту же часть. После удаления использованный пластырь необходимо утилизировать надлежащим образом.Упаковка оснащена специальным приспособлением, куда необходимо вставить использованный пластырь перед тем, как выбросить его.Полные инструкции по использованию Evra см. в брошюре.
Как работает Эвра?
Evra - это патч-версия «пилюли» (комбинированные пероральные противозачаточные таблетки). Использование еженедельного пластыря вместо ежедневной таблетки может помочь пациенту правильно использовать свои противозачаточные средства.Активными ингредиентами Evra являются два гормона, этинилэстрадиол (эстроген) и норэлгестромин (прогестин). Этинилэстрадиол уже много лет широко используется в пероральных контрацептивах, а норэлгестромин очень похож на другой прогестин, который также используется в некоторых пероральных препаратах. противозачаточные средства. Евра действует как «таблетка», изменяя гормональный баланс организма для предотвращения овуляции, изменяя цервикальную слизь и истончая эндометрий (слизистую оболочку матки).
Как изучали Эвру?
Эвра изучалась в трех основных исследованиях с участием 3000 женщин. В двух исследованиях Evra сравнивали с КОК: в одном исследовании компаратором был монофазный противозачаточный препарат (таблетки с фиксированным количеством активных ингредиентов в течение первых трех недель цикла лечения), в то время как другое исследование было трехфазным (с различным количеством активных ингредиентов). вещества во время цикла лечения). Третий не сравнивал Evra с другими лекарствами. Все исследования длились один год (13 четырехнедельных циклов), и основным показателем эффективности было количество женщин, которые забеременели.
Какие преимущества показал Evra во время исследований?
В ходе трех исследований у женщин, принимавших Евру, произошло 15 беременностей, 12 из которых были вызваны неудачей метода (когда беременность наступила, несмотря на правильное использование противозачаточных средств). Таким образом, «индекс Перла» для Evra равен 0,90. Индекс Перла - это стандартный метод оценки эффективности противозачаточных средств, который соответствует количеству нежелательных беременностей у 100 женщин в год (что соответствует 1 300 циклам). индексы для оральных контрацептивов составили 0,57 (монофазные) и 1,28 (трехфазные). Пять беременностей наступили у женщин с массой тела более 90 кг.
Какие риски связаны с Evra?
Во время исследований наиболее частыми побочными эффектами Evra (наблюдаемыми более чем у одного из 10 пациентов) были головная боль, тошнота и гиперестезия груди. Полный список всех побочных эффектов см. На листке-вкладыше.
Evra не должен использоваться женщинами с гиперчувствительностью (аллергией) к норэлгестромину, этинилэстрадиолу или другим ингредиентам. Он не должен использоваться женщинами, у которых есть или был венозный или артериальный тромбоз (сгустки крови в венах или артериях). включая инсульт или сердечный приступ, или наличие определенных факторов риска тромбоза (очень высокое кровяное давление, диабет с повреждением кровеносных сосудов, высокий уровень холестерина или наследственная предрасположенность к тромбозу). аура (визуальные симптомы или другое), определенные типы рака или аномальное кровотечение из области гениталий, причина которого не была диагностирована. Полный список ограничений см. В брошюре по пакету.
Почему Evra получила одобрение?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Evra больше, чем риски при использовании в качестве женского противозачаточного средства, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.
Подробнее о EVRA
22 августа 2002 года Европейская комиссия выдала Janssen-Cilag International N.V. «Маркетинговое разрешение» на Evra, действующее на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 22 августа 2007 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR компании Evra, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2008
Информация об Evra, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
