Что такое графиня?
Графиня - это лекарство, содержащее активное вещество энтакапон, выпускаемое в оранжево-коричневых таблетках (200 мг).
Для чего используется графиня?
Графиня показана для лечения пациентов с болезнью Паркинсона. Болезнь Паркинсона - это прогрессирующее психическое расстройство, вызывающее тремор, замедление движений и жесткость мышц. Графиня используется в дополнение к леводопе (комбинация леводопы и бенсеразида или комбинация леводопы и карбидопы), если у пациента наблюдаются «колебания» к концу временного интервала между двумя дозами. Колебания возникают, когда действие препарата уменьшается и симптомы появляются снова. Колебания связаны со снижением эффектов леводопы, в результате чего пациент претерпевает внезапные изменения между состоянием «включено», в котором он может двигаться, и состоянием «выключено», когда у вас затрудненное движение. Графиня назначается, когда эти колебания не могут быть стабилизированы стандартным препаратом, содержащим только леводопу. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется графиня?
Comtess следует использовать только в сочетании с леводопой и бенсеразидом или с леводопой е.
карбидопа. Рекомендуемая доза - одна таблетка, принимаемая с каждой дозой связанного лекарственного средства, максимум до 10 таблеток в день. Лекарство можно принимать независимо от еды. Когда пациенты начинают лечение «Графиня» в качестве дополнения к существующему лечению, может возникнуть необходимость в снижении суточной дозы леводопы путем увеличения интервала дозирования или использования меньшего количества леводопы. нельзя назначать вместе с препаратами «модифицированного высвобождения» (т.е. когда леводопа высвобождается медленно в течение нескольких часов).
Как работает графиня?
У пациентов с болезнью Паркинсона клетки мозга, вырабатывающие нейтрализатор дофамин, начинают отмирать, что приводит к снижению концентрации этого вещества в головном мозге. Поэтому пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Активное вещество графини, энтакапон, помогает восстановить уровень дофамина в областях мозга, отвечающих за контроль движения и координации. Он работает только в сочетании с леводопой, копией нейтрализатора дофамина, которую можно принимать внутрь. Энтакапон блокирует фермент, участвующий в абсорбции леводопа в организме, называемый катехол-О-метилтрансферазой (СОМТ). В результате леводопа остается активным дольше, помогая облегчить симптомы болезни Паркинсона, такие как скованность и замедленность движений.
Как изучали графиню?
Графиня была изучена в общей сложности у 376 пациентов с болезнью Паркинсона в двух шестимесячных исследованиях, в которых изучались эффекты введения Графини или плацебо (фиктивное лечение) в качестве дополнительной терапии к препарату леводопа. И карбидопа или леводопа и бенсеразид, которые уже использовались. пациентом. Основным показателем эффективности было время, проведенное в состоянии «включено» (то есть время, в течение которого леводопа контролирует симптомы болезни Паркинсона) после первой дозы леводопы. Утро в первой студии и более суток во второй студия.
Какую пользу показала графиня во время учебы?
В обоих исследованиях Comtess был более эффективным, чем плацебо. В первом исследовании добавление графини к терапии леводопой увеличивало время «включения» на 1 час и 18 минут по сравнению с плацебо, тогда как во втором исследовании интервал «включения» увеличился на 35 минут по сравнению с плацебо. прием плацебо.
Какие риски связаны с графиней?
Наиболее частыми побочными эффектами Comtess (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются дискинезия (непроизвольные движения), тошнота и безвредное изменение цвета мочи. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Comtess, см. На листке-вкладыше. Comtess нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к энтакапону или любым другим ингредиентам. Comtess нельзя применять у пациентов:
• страдающие заболеванием печени;
• у вас феохромоцитома (опухоль надпочечника);
• в анамнезе имеется злокачественный нейролептический синдром (серьезное заболевание нервной системы, обычно вызываемое антипсихотическими препаратами) или рабдомиолиз (разрушение мышечных волокон).
Comtess нельзя использовать одновременно с другими лекарствами, принадлежащими к группе «ингибиторов моноаминоксидазы» (типа антидепрессантов). Для получения более подробной информации, пожалуйста, обратитесь к Сводке характеристик продукта, включенной в EPAR.
Почему была утверждена графиня?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества графини больше, чем ее риски в дополнение к стандартным препаратам леводопа / бенсеразид или леводопа / карбидопа для лечения колеблющихся пациентов с болезнью Паркинсона. двигательные движения, которые не могут быть стабилизированы с помощью вышеупомянутых комбинаций, поэтому рекомендуется выпустить «разрешение на продажу продукта».
Другая информация о графине:
16 сентября 1998 года Европейская комиссия предоставила Orion Corporation «разрешение на продажу продукции Comtess», действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» было продлено 16 сентября 2003 года и 16 сентября 2008 года.
Для получения полной версии Comtess EPAR щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2008.
Информация о Comtess - entacapone, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
.jpg)