Что такое Фирмагон?
Фирмагон состоит из порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций. Содержащееся в нем действующее вещество - дегареликс.
Для чего используется Фирмагон?
Фирмагон используется для лечения пациентов с распространенным раком простаты. Это рак, поражающий простату, то есть железу, которая у мужчин расположена под мочевым пузырем и вырабатывает семенную жидкость. Под «продвинутой стадией» мы подразумеваем тот факт, что рак поразил не только простату, но и некоторые лимфатические узлы, но не другие органы. Фирмагон можно использовать, если это «гормонально-зависимый» рак, то есть если рак реагирует на лечение, снижающее уровень гормона тестостерона.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Фирмагон?
Фирмагон вводится под кожу живота. Лечение начинается с двух инъекций по 120 мг, за которыми следует однократная инъекция по 80 мг один раз в месяц. Фирмагон нельзя вводить в вену или мышцу. Врачи должны проверить эффективность терапии Фирмагоном, проверив уровень тестостерона и специфического антигена простаты (ПСА) в крови. ПСА - это белок, вырабатываемый простатой, и часто присутствует в высоких концентрациях у мужчин с раком простаты.
Фирмагон следует применять с осторожностью пациентам с тяжелыми заболеваниями почек или печени.
Как работает Фирмагон?
Тестостерон может вызывать рост клеток рака простаты. Активное вещество Фирмагона, дегареликс, является антагонистом гонадотропин-высвобождающего гормона, что означает, что оно блокирует действие естественного гормона, гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ). Обычно гонадолиберин стимулирует гипофиз в основании головного мозга, вырабатывая два гормона, которые, в свою очередь, заставляют яички вырабатывать тестостерон. Подавляя эти процессы, Фирмагон снижает количество тестостерона в организме, замедляя рост раковых клеток. После инъекции Фирмагон образует гель под кожей, который медленно высвобождает активный ингредиент в течение нескольких недель.
Как был изучен Фирмагон?
Эффекты Фирмагона были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Две дозы Фирмагона сравнивали с лейпрорелином в одном основном исследовании с участием 610 мужчин с раком простаты на всех стадиях заболевания. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых уровень тестостерона был ниже, чем у пациентов с яичками, которые не производили тестостерон в первый год лечения.
Какие преимущества показал Фирмагон во время исследований?
Было обнаружено, что Фирмагон так же эффективен, как и лейпрорелин, в снижении уровня тестостерона. В течение первого года у 97% пациентов, получавших Фирмагон в лицензированной дозе 80 мг один раз в месяц, уровни тестостерона были ниже целевого уровня по сравнению с 96% пациентов, получавших лейпрорелин. Подобные результаты наблюдались у пациентов, получавших Фирмагон в дозе более 160 мг один раз в месяц.
Какой риск связан с Фирмагон?
Наиболее частыми побочными эффектами, связанными с приемом Фирмагона (т.е. наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются приливы и проблемы в месте инъекции, такие как боль и покраснение. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с Firmagon, см. На листке-вкладыше.
Фирмагон не следует применять пациентам с гиперчувствительностью (аллергией) к дегареликсу или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Firmagon?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что в основном исследовании Фирмагон был так же эффективен, как и лейпрорелин. Однако, поскольку в основном исследовании рассматривалось влияние препарата на уровень тестостерона, а не непосредственно изучались рак или исходы для пациентов, и поскольку лейпрорелин используется только при запущенном раке простаты, комитет решил ограничить использование Firmagon только при распространенном раке простаты.
Комитет также отметил, что лечение Фирмагоном не вызывает заметного временного повышения уровня тестостерона, наблюдаемого с «агонистами ГнРГ» (другими лекарствами от рака простаты, которые стимулируют выработку ГнРГ). Это означает, что пациентам не нужно принимать другие препараты для блокирования тестостерона в начале лечения.
Таким образом, CHMP решил, что преимущества Firmagon больше, чем его риски для лечения запущенного гормонозависимого рака простаты у взрослых мужчин. Комитет рекомендовал предоставить Firmagon разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Фирмагон?
Компания, которая производит Firmagon, стремится к тому, чтобы все врачи во всех государствах-членах, выписывающие лекарства, получали учебные материалы. Эти материалы будут содержать информацию о безопасности Firmagon и руководство по применению лекарства.
Другая информация о Фирмагон:
17 февраля 2009 года Европейская комиссия предоставила Ferring Pharmaceuticals A / S «Разрешение на продажу» для Firmagon, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR от Firmagon, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009.
Информация о Firmagon - degarelix, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
