Что такое Sprycel?
Спрайсел - это лекарство, которое содержит активное вещество дазатиниб. Он выпускается в форме белых таблеток (круглые: 20 и 70 мг; овальные: 50 и 100 мг).
Для чего используется Sprycel?
Спрайсел - противоопухолевый препарат. Он показан для лечения взрослых с лейкемией (раком лейкоцитов):
- Он используется при хроническом миелоидном лейкозе (ХМЛ), типе лейкемии, при котором гранулоциты (тип лейкоцитов) бесконтрольно пролиферируют на всех стадиях заболевания (хроническом, ускоренном и бластном). Sprycel используется у пациентов с непереносимостью или резистентностью к другим методам лечения, включая иматиниб (другое противораковое лекарство);
- он также используется при остром лимфобластном лейкозе (ОЛЛ), типе лейкемии, при котором лимфоциты (другой тип лейкоцитов) воспроизводятся слишком быстро, или при ХМЛ в бластной фазе, когда пациенты имеют «положительный результат по филадельфийской хромосоме» (Ph +). Это означает, что некоторые из их генов перестроились, чтобы сформировать особую хромосому, называемую филадельфийской хромосомой. Эта хромосома вырабатывает фермент, который приводит к развитию лейкемии. Sprycel используется, когда пациенты не переносят или когда их болезнь не реагирует на другие методы лечения.
Поскольку число пациентов с этими двумя формами лейкемии невелико, эти заболевания считаются «редкими», и 23 декабря 2005 г. Sprycel был признан «лекарством для сирот» (т. Е. Лекарством, используемым при редких заболеваниях).
Лекарство можно получить только по рецепту..
Как используется Sprycel?
Терапию Sprycel должен начинать врач, имеющий опыт диагностики и лечения лейкемии.
Sprycel принимают один раз в день, регулярно утром или вечером. Для хронической фазы ХМЛ начальная доза составляет 100 мг. Для продвинутой фазы ХМЛ (ускоренной или взрывной) и для Ph + ALL это 140 мг. Доза может быть увеличена или уменьшена в зависимости от реакции пациента на лекарство. Терапию следует продолжать до обострения заболевания или до тех пор, пока у пациента не появится непереносимость препарата. Во время лечения следует наблюдать за пациентами для проверки уровня в крови тромбоцитов (составляющих крови, способствующих свертыванию) и нейтрофилов (белых кровяных телец.
(которые борются с инфекцией). Если эти значения изменяются или наблюдаются определенные побочные эффекты, врачи могут порекомендовать более низкую дозу или перерыв в лечении. Sprycel можно принимать с пищей или без нее, но таблетки следует глотать целиком. Для дальнейшего подробности см. в сводке характеристик продукта (также прилагаемой к EPAR).
Как работает Sprycel?
Дазатиниб, активное вещество в Sprycel, относится к классу лекарств, называемых «ингибиторами протеинкиназы». Эти соединения действуют путем ингибирования класса ферментов, известных как протеинкиназы. Дазатиниб действует в основном путем ингибирования протеинкиназы, называемой киназой «BCR-ABL». Этот фермент вырабатывается лейкозными клетками и заставляет их бесконтрольно размножаться. Sprycel помогает контролировать размножение лейкозных клеток, ингибируя, наряду с другими киназами, киназу BCR-ABL.
Как изучали Sprycel?
В пяти основных исследованиях Sprycel, проводимых два раза в день, участвовали 515 пациентов, каждый из которых ранее проходил лечение иматинибом, которое не помогло или к которым у них развилась резистентность. Ни одно из этих исследований не включало прямого сравнения Sprycel и другого препарата. Два исследования были выполнены в хронической фазе ХМЛ (198 и 36 пациентов), одно в ускоренной фазе ХМЛ (120 пациентов), одно в бластной миелоидной фазе ХМЛ (80 пациентов) и одно в лимфоидной бластной фазе ХМЛ и Ph + ALL (81 пациент). ).
В двух дальнейших исследованиях сравнивали эффекты Sprycel, принимаемого один или два раза в день: одно у 670 пациентов с хронической фазой ХМЛ, а другое - у 611 пациентов с поздней фазой ХМЛ или Ph + ALL.
Во всех этих исследованиях оценивали ответы пациентов, измеряя количество лейкоцитов и тромбоцитов, чтобы увидеть, вернулись ли они к нормальному уровню, и путем измерения количества лейкоцитов, содержащих филадельфийскую хромосому, чтобы увидеть, уменьшилось ли оно.
Какие преимущества показал Sprycel во время исследований?
В более крупном базовом исследовании пациентов с хронической фазой ХМЛ 90% пациентов ответили на лечение, при этом уровни тромбоцитов и лейкоцитов в крови вернулись к заранее определенным нормальным значениям. У пациентов с ХМЛ на других стадиях (ускоренный, миелоидный бласт и лимфоидный бласт) и при ОЛЛ полный ответ наблюдался от четверти до одной трети пациентов. Кроме того, от одной трети до двух третей пациентов в пяти основных исследованиях показали снижение количества лейкоцитов, содержащих филадельфийскую хромосому. В дальнейших исследованиях Sprycel, принимаемый один или два раза в день, показал такую же эффективность, но ежедневная разовая доза вызвала меньше побочных эффектов.
Какой риск связан со Sprycel?
В ходе исследований наиболее частыми побочными эффектами Sprycel (более чем у 1 из 10 пациентов) были: инфекция, головная боль, кровотечение, плевральный выпот (жидкость вокруг легких), одышка (затрудненное дыхание), кашель, диарея, рвота, тошнота (плохое самочувствие), боль в животе, сыпь, скелетно-мышечная боль (боль в суставах и мышцах), задержка жидкости, усталость, поверхностный отек (отек), гипертермия (лихорадка), нейтропения (низкое количество нейтрофилов), тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов) и анемия (низкое количество эритроцитов). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Sprycel, см. На листке-вкладыше.
Sprycel нельзя применять людям с потенциально гиперчувствительностью (аллергией) к дазатинибу или любому другому ингредиенту.
Почему был одобрен Sprycel?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Sprycel больше, чем его риски при лечении взрослых с хроническим, ускоренным или бластным ХМЛ, а также при лечении взрослых с Ph + ALL и бласт-устойчивым лимфоидным ХМЛ. или непереносимость предыдущих методов лечения. Поэтому комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Sprycel.
Другая информация о Sprycel:
20 ноября 2006 года Европейская комиссия предоставила Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG «Разрешение на продажу» Sprycel, действительное на всей территории Европейского Союза.
Обобщения заключений Комитета по орфанным лекарственным средствам на Sprycel доступны. здесь (CML) e здесь (LLA).
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Sprycel, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
Информация о Sprycel - dasatinib, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
