Что такое Изентресс?
Изентресс - лекарство, содержащее активное вещество ралтегравир, выпускаемое в форме розовых овальных таблеток (400 мг).
Для чего используется Isentress?
Изентресс - противовирусный препарат. Он используется в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-1), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Isentress?
Терапию Изентресс должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.
По одной таблетке дважды в день, во время еды или без нее.
Как работает Isentress?
Активное вещество Isentress, ралтегравир, является ингибитором интегразы, блокирующим фермент интегразы, который участвует в одной стадии воспроизводства ВИЧ. Когда фермент заблокирован, вирус не может нормально воспроизводиться, тем самым замедляя распространение инфекции. Изентресс, принимаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами, снижает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Isentress не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может отсрочить повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучали Isentress?
Isentress был изучен в трех основных исследованиях:
- два исследования с участием в общей сложности 699 опытных (уже леченных) пациентов, у которых текущее лечение ВИЧ оказалось неэффективным. Исследования сравнивали Isentress с плацебо (фиктивное лечение), в дополнение к «оптимизированной фоновой терапии» (комбинация других противовирусных препаратов выбраны для каждого пациента, так как они с наибольшей вероятностью снижают уровень ВИЧ в крови.) Основным показателем эффективности было снижение уровня ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) через 16 недель;
- в третьем исследовании участвовали 566 взрослых, которые никогда раньше не лечились от ВИЧ, и сравнивали Изентресс с эфавиренцем (другим противовирусным препаратом). Все пациенты также принимали тенофовир и эмтрицитабин (другие противовирусные препараты). Основным критерием эффективности было количество пациентов, которые принимали. имели «неопределяемую» вирусную нагрузку (ниже 50 копий на миллилитр крови) через 48 недель.
Какие преимущества показал Isentress во время исследований?
У опытных пациентов Изентресс был более эффективным, чем плацебо: через 16 недель вирусная нагрузка ниже 400 копий / мл наблюдалась у 77% пациентов, принимавших Изентресс, по сравнению с 42% пациентов, принимавших плацебо. Ответ сохранялся не менее 48 недель.
У пациентов, ранее не получавших лечения ВИЧ, Изентресс был так же эффективен, как и эфавиренц. Через 48 недель у 86% пациентов, принимавших Изентресс, вирусная нагрузка была ниже 50 копий / мл (241 из 281), по сравнению с «82% пациентов, получавших эфавиренц ( 230 из 282).
Какой риск связан с Isentress?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Isentress (1-10 из 100 пациентов), являются ненормальные сновидения, бессонница (нарушение сна), головокружение, головная боль, головокружение, вздутие живота (вздутие живота), боль в животе, диарея, метеоризм (газы), тошнота. , рвота, сыпь, астения (слабость), утомляемость (усталость), атипичные лимфоциты (наличие аномальных лейкоцитов) и повышенный уровень ферментов печени в крови (аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза) и триглицеридов (тип жира). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Isentress, см. На листке-вкладыше.
Isentress нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ралтегравиру или любому другому ингредиенту.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, принимающие Изентресс, могут подвергаться риску остеонекроза (смерть костей) или синдрома иммунной реактивации (симптомы инфекции, вызванные реактивацией иммунной системы).
Почему Isentress был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Isentress, принимаемые в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, превышают его риски для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых пациентов. Комитет рекомендовал выдать разрешение на продажу для Изентресс.
В ожидании дополнительных данных Isentress первоначально получила «условное одобрение». Поскольку компания предоставила необходимую дополнительную информацию, разрешение было изменено с условного на обычное 14 июля 2009 года.
Другая информация об Isentress:
20 декабря 2007 года Европейская комиссия предоставила компании Merck Sharp & Dohme Limited «Разрешение на продажу» Isentress, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную версию Isentress EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009.
Информация об Isentress - raltegravir, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
