Что такое Апровель?
Апровель - это лекарство, содержащее активное вещество ирбесартан, выпускаемое в виде белых таблеток овальной формы (75, 150 и 300 мг).
Для чего используется Апровель?
Апровель применяется у пациентов с гипертонической болезнью (повышенным артериальным давлением). Термин «эссенциальный» означает, что гипертония не имеет очевидной причины. Апровель также используется для лечения заболеваний почек у пациентов с артериальной гипертензией и диабетом 2 типа (инсулиннезависимый диабет). Апровель не используется для использования. Он рекомендуется пациентам. младше 18 лет, потому что нет информации о безопасности и эффективности для этой возрастной группы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Апровал?
Апровель принимают внутрь, во время еды или без нее. Обычно рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки. Если артериальное давление не контролируется должным образом, доза может быть увеличена до 300 мг в день или могут быть добавлены другие лекарства от гипертонии, такие как гидрохлоротиазид. Начальная доза 75 мг может использоваться у пациентов, находящихся на гемодиализе (методика очистки крови), или у пациентов старше 75 лет.
У пациентов с артериальной гипертензией и диабетом 2 типа Апровель комбинируют с другими препаратами для лечения артериальной гипертензии.Лечение начинается с дозы 150 мг один раз в сутки, которую обычно увеличивают до 300 мг один раз в сутки.
Как работает Апровел?
Активное вещество в Апровеле, ирбесартан, является «антагонистом рецепторов ангиотензина II», что означает, что оно блокирует действие гормона в организме, называемого ангиотензином II. Ангиотензин II является сильнодействующим вазоконстриктором (веществом, сужающим кровеносные сосуды, блокируя рецепторы, которые обычно присоединяется к ангиотензину II, ирбесартан блокирует действие гормона, позволяя кровеносным сосудам расширяться. Это приводит к падению артериального давления и снижает риски, связанные с высоким артериальным давлением, например, инсультом.
Как был изучен Апровель?
Первоначально апровель изучался в 11 исследованиях, чтобы оценить его влияние на артериальное давление. Апровель сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) у 712 пациентов и с другими лекарствами от гипертонии (атенолол, эналаприл или амлодипин) у 823 пациентов, а также у 1736 пациентов его применение в комбинации с гидрохлоротиазидом. Основной показатель эффективности был основан на снижении диастолического артериального давления (артериального давления, измеренного в интервале между двумя сердечными сокращениями).
Для лечения заболеваний почек Апровель изучался в двух крупных исследованиях с участием 2326 пациентов с диабетом типа 2. Апровель применялся не менее двух лет. В одном исследовании изучали маркеры повреждения почек, измеряя возможное высвобождение белка альбумина с мочой почками. Второе исследование было направлено на проверку того, способствовал ли Апровель увеличению продолжительности времени, необходимого для удвоения уровня креатинина в крови пациентов (маркера заболевания почек), до тех пор, пока не возникнет необходимость в диализе или трансплантации почки или до смерти пациента. В этом исследовании Апровель сравнивали с плацебо и амлодипином.
Какую пользу показал Апровель во время учебы?
В исследованиях артериального давления Апровель был более эффективным, чем плацебо, в снижении диастолического артериального давления и имел аналогичные эффекты с другими лекарствами от гипертонии. При использовании в сочетании с гидрохлоротиазидом эти два лекарства показали дополнительный эффект.
В первом исследовании болезни почек Апровель был более эффективным, чем плацебо, в снижении риска повреждения почек, измеряемого по экскреции белка. Во втором исследовании болезни почек Апровель снизил относительный риск на 20% по сравнению с плацебо. Удвоение уровня креатинина в крови, необходимость прибегать к диализу или трансплантации почки или риск смерти во время исследования. По сравнению с амлодипином относительный риск снизился на 23%. Основным преимуществом было влияние на уровень креатинина в крови.
Какой риск связан с Апровелем?
Наиболее частыми побочными эффектами Апровела (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются головокружение, тошнота или рвота, утомляемость (утомляемость) и повышенный уровень креатинкиназы в крови (фермент, обнаруженный в мышцах). Кроме того, более одного из 100 пациентов с диабетом 2 типа и заболеваниями почек сообщили о следующих побочных эффектах: гиперкалиемия (высокий уровень калия в крови), ортостатическое головокружение (в положении стоя), скелетно-мышечная (суставная) боль и ортостатическая гипотензия ( низкое артериальное давление в положении стоя). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Aprovel, см. В листовке на упаковке.
Апровель нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ирбесартану или любому другому ингредиенту. Его нельзя использовать женщинам на сроке более трех месяцев беременности. Не рекомендуется его употребление в течение первых трех месяцев беременности.
Почему был одобрен Апровел?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Апровела больше, чем его риски для лечения гипертонической болезни и заболеваний почек у пациентов с гипертонией и сахарным диабетом 2 типа.
Другая информация об Апровеле:
27 августа 1997 года Европейская комиссия предоставила компании Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC «разрешение на продажу» Aprovel, действительное на всей территории Европейского Союза. «Разрешение на продажу» было продлено 27 августа 2002 года и 27 августа 2007 года.
Чтобы просмотреть полную версию EPAR Апровеля, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
Информация об Апровел - ирбесартане, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
