Что такое ведроп?
Ведроп - это раствор для приема внутрь, который содержит активное вещество токоферсолан.
Для чего используется Ведроп?
Ведроп используется для лечения или профилактики дефицита витамина Е (низкий уровень витамина Е). Лекарство применяется у детей и подростков до 18 лет с врожденным или наследственным хроническим холестазом, при котором кишечник не усваивает достаточное количество витамина Е. Хронический врожденный или наследственный холестаз - это наследственное заболевание, при котором желчь не может вытекать из печень к кишечнику. Желчь - это жидкость, вырабатываемая в печени, которая используется для поглощения жира из кишечника.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как применяется Ведроп?
Лечение Ведропом должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт ведения пациентов с врожденным или наследственным хроническим холестазом.
Ведроп принимают внутрь, запивая водой или без нее. Рекомендуемая суточная доза составляет 0,34 мл на килограмм массы тела. Дозу следует корректировать в соответствии с уровнем витамина Е в крови ребенка. Это значение следует регулярно проверять.
Как работает Ведроп?
Витамин Е - это натуральное вещество, которое, не производимое организмом, необходимо дополнять с пищей. Он выполняет множество функций в организме, в том числе функцию защиты нервной системы. Поскольку витамин Е растворяется в жирах, а не в воде, он всасывается организмом только через кишечник вместе с частицами жира. У пациентов с холестазом низкий уровень витамина Е может быть вызван нарушением всасывания жира в кишечнике.
Активный ингредиент в Ведропе, токоферсолан, состоит из витамина Е, который растворяется в воде за счет присоединения его к химическому веществу под названием полиэтиленгликоль. Токоферсолан может абсорбироваться из кишечника у детей, которым трудно усваивать жир и витамин Е. из рациона. Это может повысить уровень витамина Е в крови и помочь предотвратить неврологическое ухудшение (расстройства нервной системы) из-за дефицита витамина Е.
Как изучался Ведроп?
Эффекты Ведропа были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В поддержку использования Ведропа фармацевтическая компания представила информацию из научной литературы, в том числе результаты трех исследований с участием в общей сложности 92 детей и подростков с хроническим холестазом, получавших токоферсолан в течение примерно двух лет. Пациенты все имели дефицит витамина Е и не отвечали на другие пероральные препараты витамина Е. Основные критерии эффективности основывались на уровне витамина Е в крови и количестве субъектов, у которых неврологические симптомы улучшились или остались стабильными.
Изначально компания предоставила информацию об использовании Ведропа также для пациентов с муковисцидозом, однако во время оценки препарата заявка была отозвана в связи с этим заболеванием.
Какую пользу показал Ведроп во время исследований?
Исследования показали, что Ведроп корректирует уровень витамина Е у пациентов с хроническим холестазом и может улучшить или предотвратить неврологические симптомы, особенно у пациентов в возрасте до трех лет.
Какой риск связан с Ведропом?
Наиболее частым побочным эффектом, о котором сообщалось с Vedrop (наблюдаемым у 1-10 пациентов из 100), является диарея. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Vedrop, см. На листке-вкладыше.
Ведроп не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к токоферсолану или любому другому ингредиенту. Лекарство нельзя применять недоношенным детям.
Почему был одобрен Ведроп?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ведропа больше, чем риски дефицита витамина E из-за нарушения всасывания пищеварительной системы у педиатрических пациентов, страдающих врожденным хроническим холестазом или хроническим наследственным холестазом, от рождения (от новорожденных до доношенных) до От 16 до 18 лет, в зависимости от региона. Поэтому комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Vedrop.
Ведроп был уполномочен при «исключительных обстоятельствах». Это означает, что, поскольку заболевание встречается редко, получить полную информацию о Ведропе не удалось. Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно рассматривает любую новую информацию, которая могла стать доступной, и, при необходимости, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается от Ведропа?
Компания, которая производит Vedrop, будет работать с другими фармацевтическими компаниями, чтобы оценить возможное влияние пропилпарабена (консервант, содержащийся в Vedrop) на репродуктивные органы. Компания также намерена создать реестр пациентов с врожденным или наследственным хроническим холестазом.
Другая информация о Ведропе:
24 июля 2009 года Европейская комиссия выпустила Orphan Europe S.A.R.L.
«разрешение на продажу» Vedrop, действующее на всей территории Европейского Союза.
Для получения полной версии Vedrop EPAR щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2009
Информация о Ведроп-токоферсолане, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
