Активные ингредиенты: будесонид
Пульмаксан 100 мкг / действие, порошок для ингаляций
Пульмаксан 200 мкг / действие, порошок для ингаляций
Пульмаксан 400 мкг / действие, порошок для ингаляций
Вкладыши в упаковку Pulmaxan доступны для упаковок следующих размеров: - Пульмаксан 0,125 мг / мл суспензия для небулайзера, пульмаксан 0,25 мг / мл суспензия для небулайзера, пульмаксан 0,5 мг / мл суспензия для небулайзера
- Пульмаксан 100 мкг / часть, порошок для ингаляций, Пульмаксан 200 мкг / часть, порошок для ингаляций, Пульмаксан 400 мкг / часть, порошок для ингаляций
Показания Почему используется Пульмаксан? Для чего это?
Пульмаксан - это лекарство для ингаляции через рот, вводимое через ингалятор (дозатор Турбохалер). Пульмаксан содержит активный ингредиент будесонид. Будесонид относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами, которые уменьшают и предотвращают отек и воспаление легких, помогая воздуху проходить через них.
Пульмаксан показан взрослым и детям в возрасте от 6 лет при лечении:
- астма («воспаление дыхательных путей, затрудняющее дыхание).
Противопоказания Когда нельзя применять Пульмаксан
Не принимайте Пульмаксан.
- если у вас аллергия на будесонид или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
- если у вас бактериальные, вирусные или грибковые инфекции легких (например, туберкулез легких) или дыхательных путей.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Пульмаксана
Перед приемом Пульмаксана проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- если вы страдаете язвой желудка или кишечника
- если у вас проблемы с надпочечниками (железы над почками, которые могут вырабатывать разные типы гормонов)
- если вы проходили лечение высокими дозами глюкокортикоидов (противовоспалительных) или длительное лечение высокими дозами ингаляционных глюкокортикоидов
- если вы находитесь в периоде сильного физического стресса, например, в случае операции.
- если у вас проблемы с печенью
- если вы принимаете кетоконазол и итраконазол (лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций) (см. также раздел «Другие лекарства и пульмаксан»)
- если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции
- если у вас есть инфекции легких (например, туберкулез легких) или инфекции дыхательных путей
- если у вас есть инфекции, включая грибковые или вирусные, такие как корь и ветряная оспа
- если у вас глаукома (заболевание глаз, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза)
- если вы страдаете катарактой (помутнение хрусталика, хрусталика глаза, который используется для фокусировки изображений).
Пульмаксан является основным средством лечения астмы, поэтому вы должны принимать это лекарство регулярно в предписанных дозах и так долго, как ваш врач считает нужным.
Пульмаксан не подходит для быстрого купирования внезапных приступов астмы, для которых требуется ингаляционный бронходилататор короткого действия. Ваш врач тщательно оценит наиболее подходящую для вас терапию.
Переход от системной (т.е. принимаемой перорально, внутримышечно или внутривенно) глюкокортикоидной (противовоспалительной) терапии на ингаляционную глюкокортикоидную терапию
Если вы переключитесь с лечения системными (например, пероральными) глюкокортикоидами (противовоспалительными) на лечение ингаляционными глюкокортикоидами, ваш врач постепенно снизит дозу принимаемых вами системных глюкокортикоидов. На этом этапе вы можете испытывать общее недомогание, например, боль в мышцах и / или суставах. В редких случаях могут появиться такие симптомы, как усталость, депрессия, головная боль (головная боль), тошнота и рвота.
Вы можете испытывать эти симптомы, несмотря на сохранение или даже улучшение функции легких. Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач попросит вас продолжить терапию пульмаксаном и попросит вас сдать анализы крови, чтобы оценить функцию ваших надпочечников (надпочечников, которые могут вырабатывать различные типы гормонов). В зависимости от функции надпочечников ваш врач может временно увеличить дозу системного глюкокортикоида, который вы принимаете, а переход на пульмаксан может быть продолжен позже и медленнее.
Если во время этого переходного периода вы находитесь в состоянии физического стресса (например, в случае тяжелых инфекций, травмы или операции) или у вас тяжелый приступ астмы, ваш врач может назначить дополнительное лечение системными глюкокортикоидами (например, системное).
Кроме того, переход с системного лечения глюкокортикоидами на ингаляционную терапию может привести к аллергии, такой как ринит и экзема (раздражение и воспаление носа или кожи), которые ранее контролировались системным введением лекарств. В этом случае проконсультируйтесь с врачом, который назначит соответствующую терапию для контроля этих симптомов.
Кандидоз полости рта (молочница, инфекция ротовой полости)Кандидоз полости рта может возникнуть во время терапии ингаляционными глюкокортикоидами.
В этом случае обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам подходящую терапию и при необходимости прекратит лечение (см. Также раздел 3 «Как принимать Пульмаксан»).
Возможные побочные эффекты ингаляционных (противовоспалительных) глюкокортикоидов при длительном применении в высоких дозах
Вдыхаемые глюкокортикоиды могут вызывать побочные эффекты. В частности, при использовании в высоких дозах в течение длительного периода могут возникнуть следующие нежелательные эффекты: синдром Кушинга и появление кушингоидов (заболевание, характеризующееся чрезмерной выработкой глюкокортикоидного гормона, кортизола, которое возникает в полнолуние, увеличение массы тела, жидкости задержка, снижение толерантности к сахару и повышенный риск диабета, отек ног, головная боль и т. д.), подавление надпочечников (серьезное нарушение активности надпочечников), снижение костной массы, катаракта (помутнение хрусталика, хрусталик глаза, который используется для фокусировки изображения), глаукома (заболевание глаз, вызванное повышением давления жидкости, содержащейся в глазу). Эти эффекты менее вероятны, чем в глазу. лечение глюкокортикоидами, принимаемыми перорально.
Редко может возникнуть ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность (поведенческое расстройство, проявляющееся чрезмерной двигательной активностью), нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессию, поведенческие расстройства.
Поэтому, исходя из вышеизложенного, важно принимать дозу, указанную в листовке-вкладыше, или в соответствии с предписаниями врача. Поэтому вам не следует увеличивать или уменьшать дозу без предварительной консультации с врачом (см. Раздел 3 «Как принимать Пульмаксан»).
Парадоксальный бронхоспазм
Как и при других методах лечения, проводимых с помощью ингаляций, парадоксальный бронхоспазм (неожиданное сужение бронхов, вызывающее серьезные затруднения дыхания из-за уменьшения прохождения воздуха) может возникнуть после приема с немедленным усилением хрипов (сопровождающихся затрудненным дыханием). Хрипы, то есть свист). В этом случае вам следует немедленно проконсультироваться с врачом, который при необходимости может прекратить лечение будесонидом для ингаляций. Врач рассмотрит возможность начала альтернативной терапии.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Пульмаксан следует с осторожностью назначать детям.
Влияние на рост
Использование ингаляционных глюкокортикоидов может повлиять на рост детей и подростков (см. Раздел «Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков»). Поэтому рекомендуется, чтобы рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными глюкокортикоидами, периодически проверялся врачом. Если рост замедлился, врач пересмотрит терапию, чтобы снизить дозу ингаляционных глюкокортикоидов. Ваш врач внимательно оценит преимущества терапии глюкокортикоидами и возможный риск блокады роста. При необходимости врач посоветует обратиться к детскому пульмонологу (педиатру, который специализируется на лечении заболеваний дыхательных путей).
Также в редких случаях длительное лечение ингаляционными глюкокортикоидами может вызвать поведенческие расстройства у детей.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие пульмаксана?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими лекарствами, используемыми для лечения астмы. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:
- пероральные глюкокортикоиды (противовоспалительные)
- кетоконазол и итраконазол (лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
- лекарства, содержащие гормоны (эстроген) или оральные контрацептивы (таблетки)
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Проведенные исследования не указывают на какие-либо нежелательные эффекты для здоровья плода / новорожденного при использовании будесонида для ингаляций во время беременности. Как и в случае с другими лекарствами, проконсультируйтесь с врачом по поводу введения будесонида во время беременности, так как необходимо, чтобы Врач оценивает ожидаемую пользу для матери по сравнению с рисками для плода.
- Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при использовании рекомендуемых доз Пульмаксана не ожидается никакого воздействия на грудного ребенка. Будесонид можно применять в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Пульмаксан не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
Дозировка и способ применения Как применять Пульмаксан: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
НАЧАЛЬНАЯ ДОЗА
Дозировка пульмаксана индивидуальна в зависимости от тяжести астмы и фазы терапии.
Взрослые
- Рекомендуемая начальная доза составляет 200 мкг 2-4 раза в сутки (при тяжелой форме астмы).
ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОЗА
Поддерживающая доза индивидуальна. Поддерживающая доза должна быть минимальной, при которой симптомы отсутствуют: обычно достаточно одной ингаляции 200 мкг в день. Если внезапные приступы астмы возобновятся, врач может увеличить дозу пульмаксана.
НАЧАЛО ДЕЙСТВИЯ
Улучшение контроля астмы после введения пульмаксана путем ингаляции может произойти в течение 24 часов после начала лечения, хотя максимальный эффект достигается через 1-2 недели или более лечения.
Пациенты, принимающие глюкокортикоиды (противовоспалительные)
Эффект от пульмаксана обычно наступает в течение 10 дней после начала лечения, однако, если у вас имеется обильная бронхиальная секреция (слизь в бронхах), которая препятствует проникновению лекарства в дыхательные пути, ваш врач может на короткое время (около 2 недель) назначить пероральное глюкокортикоидное (противовоспалительное) лечение.
Если внезапные приступы астмы возобновятся или если вам трудно контролировать астму, ваш врач назначит соответствующее лечение.
Пациенты, получающие глюкокортикоиды (противовоспалительные) для ингаляций
Если вы принимаете ингаляционные глюкокортикоиды в виде аэрозоля и вам необходимо перейти на лечение Пульмаксан Турбохалер, ваш врач может уменьшить дозу лекарства, которую нужно принимать в виде аэрозоля.
Пациенты, принимающие пероральные (противовоспалительные) глюкокортикоиды
Пульмаксан Турбохалер может позволить заменить или значительно снизить дозу пероральных глюкокортикоидов, что позволит сохранить контроль над астмой. Переход с перорального приема глюкокортикоидов на терапию пульмаксаном должен осуществляться под наблюдением врача.
В течение первых 10 дней ваш врач назначит высокую дозу пульмаксана в сочетании с пероральной дозой, которую вы принимаете.
После этого пероральная доза будет постепенно уменьшаться. Во многих случаях можно полностью заменить пероральную терапию Пульмаксаном. Для получения дополнительной информации см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Использование у детей и подростков
Дети от 6 лет
- Дозировка пульмаксана индивидуальна в зависимости от тяжести астмы и фазы терапии. Рекомендуемая доза составляет обычно 200 мкг в день в два приема. При необходимости врач может увеличить дозу до 400 мкг в день. .
Пульмаксан следует с осторожностью применять детям (см. Раздел «Дети и подростки»).
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПУЛЬМАКСАНА
Для приема лекарства необходимо использовать дозатор Турбохалер.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ РЕГУЛЯТОРА ТУРБОГАЛЕР
Turbohaler питается устремлениями; это означает, что когда вы вдыхаете через мундштук, лекарство попадает в ваши дыхательные пути вслед за воздухом, который вы вдыхаете.
Внимательно прочтите следующие инструкции по использованию регулятора Turbohaler.
Инструкции по применению / обращению
Внимательно прочтите полную инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.
Турбохалер - это многодозовый ингалятор (ингаляторы - это устройства, используемые для доставки лекарств в бронхи и легкие путем аспирации изо рта) (то есть его можно использовать для многократных доз лекарства), через которые вводятся небольшие количества лекарственного порошка (Рисунок 1 ). При всасывании изо рта через Турбохалер порошок распространяется в легкие. Поэтому важно, чтобы вы сильно и глубоко вдыхали через мундштук изо рта, чтобы оптимальная доза достигла легких.
Как подготовить новый ингалятор к использованию
Перед первым применением Турбохалера необходимо подготовить ингалятор к применению следующим образом:
- Отвинтите и снимите колпачок.
- Держите ингалятор вертикально колесиком вниз (рис. 2). Не хватайтесь за мундштук при повороте колеса.
- Вы поворачиваете колесо в одном направлении до упора, а затем поворачиваете колесо в другом направлении до упора. Неважно, в каком направлении вы поворачиваете колесо в первый раз. Вы услышите щелчок во время эта процедура.
- Теперь ингалятор готов к использованию, и вам не нужно повторять процедуру снова.
- Чтобы принять дозу, продолжайте в соответствии с приведенными ниже инструкциями.
КАК ПРИМЕНЯТЬ ПУЛЬМАКСАН ТУРБОХАЛЕР
Чтобы ввести дозу, просто следуйте приведенным ниже инструкциям.
- Отвинтите и снимите колпачок.
- Держите ингалятор вертикально колесиком вниз (рис. 2). Не беритесь за мундштук при повороте колеса. Чтобы загрузить дозу в ингалятор, поверните колесо в одном направлении до упора, а затем поверните колесо. ..в другом направлении до упора. Неважно, в каком направлении вы поворачиваете колесо в первый раз. Во время этой процедуры вы услышите щелчок.
- Держите ингалятор подальше ото рта. Выдохните (выдохните воздух). Не выдыхайте через мундштук.
- Осторожно сожмите мундштук между зубами, закройте губы и с силой и глубоко вдохните через рот через устройство (Рисунок 3). Не жуйте и не кусайте мундштук. Рисунок 3
- Перед выдохом выньте ингалятор изо рта.
- Если вам прописали более одной дозы, повторите шаги 2–5.
- Наденьте колпачок, плотно закрутив его.
- После вдыхания дозы, прописанной врачом, прополощите рот водой, чтобы свести к минимуму риск возникновения кандидозных инфекций ротоглотки (молочница, инфекции полости рта и горла).
ПРИМЕЧАНИЕ!
Не выдыхайте через мундштук.
Всегда правильно заменяйте колпачок после использования.
Поскольку количество вводимого лекарственного порошка очень мало, вы можете не почувствовать вкус или некоторые ощущения от лекарства после ингаляции, однако, если вы следовали инструкциям, вы можете быть уверены, что доза была принята.
Уборка
Регулярно (еженедельно) очищайте внешнюю поверхность мундштука сухой тканью.Не используйте воду для очистки мундштука.
Индикатор дозы
Когда красная отметка появляется в окне индикатора в первый раз, это означает, что осталось примерно 20 доз (Рисунок 4). Когда красная отметка достигнет нижнего края окна, ингалятор больше не будет доставлять правильное количество лекарство и должны быть устранены (рис. 5) .Звук, который вы слышите, когда вы встряхиваете ингалятор, создается не лекарством, а осушающим агентом.
Утилизация
Всегда следите за тем, чтобы утилизировать использованный Турбохалер ответственно и рекомендованным способом, так как часть лекарства останется в нем.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много пульмаксана
Если вы приняли больше Пульмаксана, чем предусмотрено
Случайный прием передозировки Пульмаксана не должен вызывать дискомфорта.В случае случайного приема передозировки Пульмаксана немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Пульмаксан
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете использовать Пульмаксан
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты пульмаксана?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)
- кандидозные инфекции ротоглотки (молочница, инфекция ротовой полости, горла и рта)
- тошнота
- кашель, охриплость (когда голос пронзительный или низкий), раздражение горла
Редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
- немедленные или отсроченные аллергические реакции, включая сыпь (кожная сыпь), контактный дерматит (воспаление кожи, обычно проявляющееся покраснением, волдырями, волдырями, ссадинами и струпьями), крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом), ангионевротический отек (отек) и анафилактический реакция (тяжелая аллергическая реакция)
- признаки и симптомы системных (т.е. принимаемых перорально, внутримышечно или внутривенно) эффектов глюкокортикоидов, включая супрессию надпочечников (серьезное нарушение активности надпочечников)
- беспокойство, нервозность, депрессия, изменения поведения, нарушения сна, беспокойство, психомоторная гиперактивность (расстройство поведения, проявляющееся чрезмерной двигательной активностью), агрессия
- бронхоспазм (сужение бронхов, которое вызывает затруднение дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха)
- синяк (синяк), кожные стрии (стрии на коже, похожие на растяжки, красновато-пурпурного цвета)
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- глаукома (заболевание глаз, вызванное повышением давления жидкости, содержащейся в глазу), катаракта (помутнение хрусталика, хрусталика глаза, используемая для фокусировки изображений)
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
- замедление роста
- дисфония (затруднение произнесения голоса), охриплость (когда голос пронзительный или низкий)
- поведенческие нарушения.
Учитывая риск задержки роста в популяции педиатрических пациентов, следует контролировать рост, как описано в разделе «Дети и подростки».
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после EXP.
- Не хранить при температуре выше 30 ° C. Хранить с плотно закрытой крышкой.
- Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Содержимое упаковки и прочая информация
Пульмаксан 100 мкг / действие, порошок для ингаляций
- действующее вещество: будесонид (дозатор Турбохалер содержит 20 мг будесонида).
Пульмаксан 200 мкг / действие, порошок для ингаляций
- действующее вещество: будесонид (дозатор Турбохалер содержит 20 мг будесонида).
Пульмаксан 400 мкг / действие, порошок для ингаляций
- действующее вещество: будесонид (дозатор Турбохалер содержит 20 мг будесонида).
Этот лекарственный препарат не содержит вспомогательных веществ.
Как выглядит Пульмаксан и что содержится в упаковке
Пульмаксан выпускается в виде порошка для ингаляции через рот, содержащегося в многодозовом порошковом ингаляторе (дозаторе Turbohaler) (т.е. его можно использовать для многократных доз лекарства).
Дозатор изготовлен из пластика и вмещает 50, 100 или 200 доз.
Пульмаксан 100 микрограмм / действие, порошок для ингаляций: упаковка с дозатором Turbohaler на 200 доз.
Пульмаксан 200 мкг / действие, порошок для ингаляций: упаковка одного дозатора Turbohaler на 100 доз.
Пульмаксан 400 мкг / действие, порошок для ингаляций: упаковка одного дозатора Turbohaler на 50 доз.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПУЛЬМАКСАНОВЫЙ ПОРОШОК ДЛЯ ВДЫХАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Пульмаксан 100 мкг / дозировка, порошок для ингаляций
Дозатор Турбохалер содержит: действующее вещество: будесонид 20 мг.
Пульмаксан 200 мкг / дозирование, порошок для ингаляций
Дозатор Турбохалер содержит: действующее вещество: будесонид 20 мг.
Пульмаксан 400 мкг / дозирование, порошок для ингаляций
Дозатор Турбохалер содержит: действующее вещество: будесонид 20 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для ингаляций.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Пульмаксан показан при лечении бронхиальной астмы.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка пульмаксана должна быть адаптирована к индивидуальному пациенту в зависимости от тяжести астмы и фазы терапии.
Взрослые: при тяжелой форме астмы в начале терапии ингаляционными кортикостероидами или в процессе уменьшения или прекращения терапии пероральными кортикостероидами рекомендуемая доза составляет 200 мкг 2-4 раза в сутки.
Поддерживающая доза индивидуальна и должна быть минимальной дозой, позволяющей отсутствие симптомов: обычно достаточно ингаляции 200 мкг в день.
Дети от 6 лет: обычно 200 мкг в день в два приема. При необходимости дозировку можно увеличить до 400 мкг в сутки.
При обострениях рекомендуется увеличить дозу Пульмаксана в соответствии с назначением врача.
Начало эффекта
Улучшение контроля астмы после введения ингаляционного пульмаксана может произойти в течение 24 часов после начала лечения, хотя максимальный эффект достигается через 1-2 недели или более лечения.
Инструкция по правильному использованию регулятора Turbohaler:
Turbohaler приводится в движение потоком вдоха; это означает, что когда пациент вдыхает через мундштук, вещество попадает в дыхательные пути вслед за вдыхаемым воздухом.
ПРИМЕЧАНИЕ. Важно проинструктировать пациента:
• внимательно прочтите инструкцию по применению, содержащуюся в листовке, содержащейся в каждой упаковке;
• сделайте сильный и глубокий вдох через мундштук, чтобы оптимальная доза достигла легких;
• никогда не выдыхайте через мундштук;
• прополощите рот водой после вдыхания предписанной дозы, чтобы свести к минимуму риск кандидозных инфекций ротоглотки.
Пациент может не испытывать вкуса или ощущения лекарства при использовании Турбохалера из-за небольшого количества вводимого лекарства.
Пациенты, не получавшие кортикостероиды
Полный терапевтический эффект пульмаксана обычно наступает в течение 10 дней от начала лечения, однако у тех пациентов, у которых имеется обильная бронхиальная секреция, например, препятствующая проникновению активного ингредиента в слизистую оболочку, рекомендуется объединить для короткий период (около 2 недель) пероральное лечение кортикостероидами. Он начинается с полной дозировки и постепенно снижается до поддерживающей только пульмаксаном.
Обострения астмы после бактериальных инфекций следует лечить антибиотиками, увеличивая дозу пульмаксана.
Пациенты, которым требуется поддерживающая терапия по поводу астмы, могут получить пользу от лечения Пульмаксаном Турбохалером в рекомендуемых дозах. Для пациентов, которые не реагируют должным образом на начальные дозы, более высокие дозы могут обеспечить дополнительный контроль астмы.
Пациенты, получавшие ингаляционные глюкокортикостероиды
Клинические исследования, проведенные на людях, показали улучшение эффективности, полученное с таким же количеством будесонида, высвобождаемого Turbohaler, по сравнению с аэрозолем под давлением. Таким образом, когда пациенты, получавшие суспензию небулайзера Pulmaxan, переводятся на лечение Pulmaxan Turbohaler, и контроль астмы становится невозможным. хорошо, можно уменьшить дозу до половины дозы, вводимой с аэрозолем под давлением. Кроме того, у пациентов, переведенных с других ингаляционных глюкокортикостероидов на Пульмаксан Турбохалер, можно рассмотреть возможность снижения дозы после первоначального введения пациенту дозы, аналогичной той, которая использовалась до перевода.
Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды
Пульмаксан Турбохалер может позволить заменить или значительно снизить дозу пероральных глюкокортикостероидов, что позволит сохранить контроль над астмой.
Особое внимание следует обратить на перевод пациента с пероральной терапии кортикостероидами на терапию пульмаксаном из-за медленного восстановления функций гипоталамуса, нарушенных длительным лечением пероральными кортикостероидами. В начале перехода с пероральной терапии кортикостероидами на Пульмаксан пациент должен находиться в относительно стабильной фазе. Высокая доза пульмаксана вводится в сочетании с ранее использованной пероральной дозой в течение примерно 10 дней.
После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно снижать (например, на 2,5 миллиграмма преднизолона или его эквивалента каждый месяц) до минимально возможного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный стероид на Пульмаксан. Для получения дополнительной информации о отмене кортикостероидов см. Раздел 4.4.
Однако при переходе с пероральной терапии на пульмаксан в некоторых случаях может наблюдаться снижение системного стероидного эффекта с появлением таких симптомов, как боль в суставах и / или мышцах, усталость и депрессия, несмотря на поддержание или даже улучшение функции легких. Пациентов следует поощрять к продолжению терапии Пульмаксаном Турбохалером, но следует наблюдать за объективными признаками надпочечниковой недостаточности.
Время, необходимое для восстановления физиологического производства естественных кортикостероидов, может быть долгим, и в некоторых условиях, например, при физическом стрессе из-за тяжелых инфекций, травм и хирургических вмешательств, может потребоваться сочетание пульмаксана с пероральным лечением кортикостероидами; даже в случае обострений, особенно когда это связано с повышенной вязкостью и образованием слизистой пробки, может потребоваться кратковременное дополнительное лечение пероральными стероидами.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к будесониду. Туберкулез легких и другие бактериальные, вирусные и грибковые инфекции, поражающие дыхательные пути.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пульмаксан является основным средством лечения астмы, поэтому его следует принимать регулярно в предписанных дозах и до тех пор, пока врач считает это целесообразным.
В случае язвы, поражающей пищеварительную систему, необходимо тщательное наблюдение за пациентом в течение всего курса терапии.
Пульмаксан не предназначен для быстрого облегчения острых эпизодов астмы, для которых необходимы ингаляционные бронходилататоры короткого действия.
Врач должен тщательно оценить случаи пациентов, которым не помогает использование бронходилататоров короткого действия или которые увеличивают количество ингаляций по сравнению с обычными. В этих случаях врач должен оценить необходимость усиления терапии противовоспалительными препаратами, например, увеличив дозы ингаляционного будесонида или начав курс пероральной терапии глюкокортикостероидами.
Особое внимание следует уделять переводу пациентов с пероральной стероидной терапии, поскольку риск нарушения функции надпочечников может сохраняться в течение длительного периода времени. Пациенты, которым потребовалась экстренная терапия высокими дозами кортикостероидов или длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, также могут быть подвержены риску. У таких пациентов могут проявляться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности при сильном стрессе. Во время стресса или в случае планового хирургического вмешательства следует рассмотреть возможность дополнительного лечения системными кортикостероидами.
Во время фазы подавления системной терапии глюкокортикостероидами некоторые пациенты могут испытывать общее недомогание, такое как боли в мышцах и суставах. Общую недостаточность глюкокортикостероидов следует подозревать в редких случаях появления таких симптомов, как утомляемость, головная боль, тошнота и рвота. В этих случаях иногда может потребоваться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Замена системного лечения стероидами ингаляционной терапией иногда может проявляться аллергией, такой как ринит и экзема, которые ранее контролировались системным лечением стероидами. Эти аллергические проявления следует контролировать симптоматически с помощью антигистаминных препаратов и / или препаратов для местного применения.
Снижение функции печени влияет на выведение глюкокортикостероидов, что приводит к снижению скорости выведения и более высокому системному воздействию. Необходимо знать о возможных системных побочных эффектах. Однако фармакокинетические характеристики будесонида, вводимого внутривенно пациентам с циррозом, были аналогичны таковым у здоровых субъектов. На фармакокинетику будесонида после перорального приема повлияло нарушение функции печени. повышенная системная доступность Однако это имеет ограниченное клиническое значение для пульмаксана, поскольку его пероральный вклад в системную доступность относительно невелик после ингаляционного введения.
Следует избегать одновременного приема кетоконазола, ингибиторов протеазы ВИЧ или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4. Если это невозможно, промежуток времени между двумя процедурами должен быть как можно больше (см. Также 4.5).
Особая осторожность требуется пациентам с активным или скрытым туберкулезом легких, а также пациентам с грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.
Кандидоз полости рта может возникнуть во время терапии ингаляционными кортикостероидами. Эта инфекция может потребовать лечения с помощью соответствующей противогрибковой терапии, а у некоторых пациентов может потребоваться прекращение лечения (см. Также 4.2).
При длительном лечении высокими дозами Пульмаксана могут возникать местные и системные эффекты. Системные эффекты при лечении ингаляционными кортикостероидами возникают реже, чем при лечении пероральными кортикостероидами.
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами.
Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию. или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была наименьшей возможной дозой, с помощью которой поддерживается эффективный контроль астмы. Следовательно, исходя из вышеизложенного, как только контроль астмы будет достигнут, доза, используемая для поддерживающего лечения, должна быть наименее эффективной. Пульмаксан следует применять с осторожностью у детей. Пульмаксан следует применять с осторожностью у больных с грибковыми и вирусными заболеваниями. инфекции (например, корь и ветряная оспа), а также у пациентов с глаукомой и катарактой.
Как и в случае других ингаляционных препаратов, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов после приема. В этом случае следует немедленно отменить ингаляционный будесонид, обследовать пациента и при необходимости начать альтернативную терапию.
Влияние на рост
Рекомендуется периодически контролировать рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть, чтобы снизить дозу ингаляционных кортикостероидов. Преимущества терапии кортикостероидами и возможный риск подавления роста следует тщательно рассмотреть, и следует рассмотреть вопрос о направлении пациента к детскому пульмонологу-специалисту.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
У пациентов, получающих пероральную терапию кортикостероидами, переход к применению только ингаляционного пульмаксана должен быть постепенным. После стабилизации состояния пациента Пульмаксан комбинируют, а дозу пероральных кортикостероидов постепенно снижают, одновременно контролируя общее состояние пациента. Это необходимо из-за медленного восстановления функции надпочечников, нарушенной длительным приемом пероральных кортикостероидов (см. 4.2).
Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими лекарственными средствами, используемыми для лечения астмы.
Метаболизм будесонида в основном опосредуется CYP3A4, изоферментом цитохрома P450. Таким образом, ингибиторы этого фермента, такие как кетоконазол и итраконазол, могут в несколько раз увеличивать системное воздействие будесонида (см. 4.4).
Поскольку данные, подтверждающие рекомендацию по дозировке, отсутствуют, следует избегать комбинации этих препаратов. Если это невозможно, между двумя курсами лечения должно пройти как можно больше времени, и можно рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Основываясь на ограниченном количестве данных об этом взаимодействии для высоких доз будесонида, вводимых ингаляционным путем, при введении итраконазола в дозе 200 мг один раз в день может произойти значительное повышение уровней в плазме (в среднем в четыре раза). Одновременно с ингаляционным будесонидом (разовая доза равна 1000 мкг).
Повышенные концентрации в плазме и усиление эффектов кортикостероидов наблюдались у женщин, также получавших эстроген и противозачаточные стероиды, в то время как при применении будесонида и одновременном приеме низких доз пероральных контрацептивов эффекта не наблюдалось.
Поскольку функция надпочечников может подавляться, тест на стимуляцию АКТГ для диагностики «гипофизарной недостаточности может дать ложные (низкие значения) результаты».
В рекомендуемых дозах циметидин оказывает незначительное влияние на фармакокинетику перорального будесонида, что не имеет клинического значения.
04.6 Беременность и кормление грудью
Результаты явились результатом крупных проспективных эпидемиологических исследований и накопленного опыта. постмаркетинговый в мировом масштабе они не указывают на какое-либо неблагоприятное воздействие на здоровье плода / новорожденного при использовании ингаляционного будесонида во время беременности.Как и в случае с другими лекарствами, ожидаемую пользу для матери следует сопоставить с рисками для плода при назначении будесонида во время беременности.
Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах пульмаксана не ожидается никакого воздействия на грудного ребенка. Будесонид можно применять в период грудного вскармливания.
Поддерживающая терапия ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг дважды в день) у кормящих астматиков приводит к незначительному системному воздействию будесонида у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
В фармакокинетическом исследовании расчетная суточная доза для младенца составляла 0,3% от суточной дозы, принятой матерью для обоих уровней доз, а средние концентрации в плазме крови ребенка были оценены как 1/600 от концентраций, наблюдаемых в плазме матери. предполагая полную пероральную биодоступность для младенца. Концентрации будесонида, обнаруженные в образцах плазмы младенцев, всегда были ниже предела количественного определения.
Основываясь на данных, полученных с использованием ингаляционного будесонида, и на том факте, что будесонид демонстрирует линейный фармакокинетический профиль в диапазоне терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального и ректального введения терапевтических доз будесонида, воздействие будесонида на младенцев предположительно низкое.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пульмаксан не влияет на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Клинические испытания, литература и маркетинговый опыт позволяют предположить, что могут возникать следующие побочные реакции.
Следующие определения относятся к частоте возникновения нежелательных эффектов:
Частоты определяются как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1 / 100 до
* Пожалуйста, обратитесь к разделу «Детская популяция» ниже.
Редко, при неизвестных механизмах, препараты, вводимые путем ингаляции, могут вызывать бронхоспазм.
При ингаляционном введении глюкокортикостероидов редко могут возникать признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов, включая гипофункциональность надпочечников и снижение скорости роста, что, вероятно, зависит от дозы, времени воздействия, сопутствующего и предыдущего лечения стероидами и индивидуальной чувствительности.
Пациенты с недавно диагностированной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), начинающие лечение ингаляционными кортикостероидами, имеют повышенный риск развития пневмонии. Однако взвешенная оценка 8 объединенных клинических испытаний, проведенных с участием 4643 пациентов с ХОБЛ, получавших будесонид, и 3643 пациентов, рандомизированных для лечения без ингаляционных кортикостероидов, не выявила повышенного риска развития пневмонии. Результаты первых 7 из этих 8 клинических исследований были опубликованы в метаанализе.
Педиатрическая популяция
Учитывая риск задержки роста в популяции педиатрических пациентов, следует контролировать рост, как описано в разделе 4.4.
04.9 Передозировка
Ожидается, что острая передозировка пульмаксаном, даже в высоких дозах, не вызовет клинических проблем.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие противоастматические средства, ингаляторы, глюкокортикоиды.
Код УВД: R03BA02
Будесонид - глюкокортикостероид с высокой местной противовоспалительной активностью.
Местное противовоспалительное действие
Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении астмы до конца не изучен. Вероятно, важны противовоспалительные действия, такие как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и ингибирование опосредованного цитокинами иммунного ответа. Собственная активность будесонида, измеренная как сродство к рецепторам глюкокортикоидов, примерно в 15 раз выше, чем у преднизолона.
Клиническое исследование, проведенное у пациентов с астмой, в котором ингаляционный будесонид сравнивали с пероральным введением, продемонстрировало «статистически значимые доказательства эффективности ингаляционного, но не перорального введения» по сравнению с плацебо.
Следовательно, терапевтический эффект обычных доз будесонида, вводимых путем ингаляции, можно в значительной степени объяснить местным действием в дыхательных путях.
В провокационных исследованиях, проведенных на животных и пациентах, было показано, что будесонид оказывает антианафилактическое и противовоспалительное действие, выражающееся в уменьшении степени бронхиальной обструкции при немедленном и позднем аллергическом ответе.
Реактивность дыхательных путей
У гиперреактивных пациентов будесонид снижает чувствительность дыхательных путей к прямым и непрямым раздражителям.
Клиническая безопасность
Педиатрическая популяция
Обследование с помощью щелевой лампы было проведено у 157 детей (5-16 лет), получавших среднюю суточную дозу 504 мг в течение 3-6 лет. Результаты сравнивали с данными 111 детей-астматиков того же возраста.
Вдыхание будесонида не было связано с увеличением частоты возникновения задней субкапсулярной катаракты.
Активность оси гипоталамус-гипофиз-надпочечники
Исследования пульмаксана на здоровых добровольцах показали дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме и моче.
Тест на АКТГ показал, что лечение пульмаксаном в рекомендуемых дозах оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
После пероральной ингаляции через Пульмаксан Турбохалер концентрация будесонида в плазме (4,0 нмоль / л после дозы 800 мг) достигается в течение 30 минут. Максимальная концентрация в плазме и площадь под кривой зависимости концентрации от времени в плазме линейно увеличиваются с дозой, но немного (на 20-30%) выше после повторных доз (3 недели лечения), чем после однократного приема.
По оценкам, отложение в легких у здоровых субъектов составило 34% ± 10% доставленной дозы (среднее арифметическое ± стандартное отклонение), в то время как 22% оставалось в мундштуке, а оставшаяся часть (примерно 45% доставленной дозы) была принята внутрь.
Распределение
Будесонид имеет объем распределения примерно 3 л / кг. Связывание с белками плазмы составляет в среднем 85-90%.
Биотрансформация
Будесонид при первом прохождении через печень быстро метаболизируется в высоком проценте (≥ 90%) до метаболитов, характеризующихся низкой активностью глюкокортикостероидов. Основными метаболитами являются 6β-гидроксибудесонид и 16α-гидроксипреднизолон, глюкокортикостероидная активность которых составляет менее 1% по сравнению с активностью будесонида. Метаболизм будесонида в основном опосредуется изоферментом CYP3A4, принадлежащим цитохрому P450.
Устранение
Метаболиты будесонида выводятся как таковые или в конъюгированной форме, в основном через почки. Неизмененный будесонид в моче не обнаруживается. Будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л / мин), а после в / в введения конечный период полувыведения составляет в среднем 2-3 часа.
Линейность
При клинически значимых дозировках кинетические параметры будесонида зависят от дозы.
Педиатрическая популяция
У детей 4-6 лет, страдающих астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л / мин. У детей клиренс на кг массы тела примерно на 50% больше, чем у взрослых. Конечный период полувыведения будесонида после ингаляции у детей-астматиков составляет примерно 2,3 часа, что примерно такое же, как у здоровых взрослых.
У детей-астматиков, получавших Пульмаксан Турбохалер (однократная доза 800 мг), концентрация в плазме достигала Cmax (4,85 нмоль / л) через 13,8 минут после ингаляции, а затем быстро снижалась; AUC составляла 10,3 нмоль • ч / л.
Значение AUC обычно сопоставимо со значением, наблюдаемым у взрослых при той же дозе, однако значение C обычно выше у детей.
Отложение в легких у детей (31% от номинальной дозы) аналогично тому, которое измеряется у здоровых взрослых (34% от номинальной дозы).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Результаты исследований острой, подострой и хронической токсичности показывают, что системные эффекты будесонида либо менее серьезны, либо аналогичны тем, которые наблюдаются после приема других глюкокортикостероидов, например, снижение прибавки в весе, атрофия лимфоидной ткани и тканей надпочечников.
Будесонид, оцененный с помощью шести различных тестов, не продемонстрировал каких-либо мутагенных или кластогенных эффектов.
Увеличение частоты возникновения глиом головного мозга, обнаруженное в исследовании канцерогенности, проведенном на самцах крыс, не было подтверждено в последующем исследовании, в котором частота глиом, наблюдаемая в группах, получавших активные препараты (будесонид, преднизолон, ацетат триамцинолона), была аналогично тому, что наблюдалось в контрольных группах. Исследования канцерогенности, проведенные на самцах крыс, позволили наблюдать изменения печени (первичные гепатоцеллюлярные новообразования), которые были подтверждены в другом исследовании, проведенном при лечении животных будесонидом и контрольными глюкокортикостероидами. Эти проявления, вероятно, связаны с рецепторными эффектами глюкокортикостероидов и представляют собой эффект, типичный для терапевтического класса.
Имеющийся клинический опыт показывает, что нет доказательств того, что будесонид или другие глюкокортикостероиды вызывают глиомы головного мозга или первичные гепатоцеллюлярные новообразования у людей.
Исследования на животных показали тератогенные эффекты, которые варьируются в зависимости от вида животных.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Продукт не содержит вспомогательных веществ.
06.2 Несовместимость
Не возникает
06.3 Срок действия
2 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C. Хранить с плотно закрытой крышкой.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Turbohaler - это многодозовый дозатор порошков, управляемый потоком вдоха. Дозатор изготовлен из пластика и рассчитан на 50, 100 или 200 доз.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. 4.2
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AstraZeneca S.p.A.
Вольта Палас
Виа Ф. Сфорца
Базильо (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Пульмаксан 100 мкг / дозировка, порошок для ингаляций - 1 дозатор на 200 доз - AIC 027621010
Пульмаксан 200 мкг / дозировка, порошок для ингаляций - 1 дозатор на 100 доз - AIC 027621022
Пульмаксан 400 мкг / дозировка, порошок для ингаляций - 1 дозатор на 50 доз - AIC 027621034.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата АПК: 04.10.1995
Дата обновления: 30.12.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от мая 2012 г.
