Активные ингредиенты: метформин, глибенкламид.
ГЛИБОМЕТ 400 мг + 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
ГЛИБОМЕТ 400 мг + 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Глибомет? Для чего это?
ГЛИБОМЕТ представляет собой «комбинацию пероральных противодиабетических препаратов (лекарств, используемых для лечения диабета, хронического метаболического нарушения, характеризующегося высоким уровнем глюкозы в крови из-за недостаточного производства инсулина организмом и / или изменений действия« инсулина »). , гидрохлорид метформина (принадлежащий к классу бигуанидов) и глибенкламид (принадлежащий к классу сульфонилмочевины).
В качестве противодиабетического средства ГЛИБОМЕТ используется у взрослых для лечения сахарного диабета 2 типа, который нельзя контролировать с помощью одной диеты или диеты, связанной с лечением сульфонилмочевиной или бигуанидами.
Противопоказания Когда нельзя использовать Глибомет
Не принимайте ГЛИБОМЕТ
- Если у вас аллергия на активные вещества или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства
- Если у вас гестационный диабет (диабет, возникающий во время беременности).
- Если у вас диабет 1 типа (особая форма заболевания, при которой поджелудочная железа больше не может вырабатывать инсулин - вещество, регулирующее уровень глюкозы в крови).
- Если вы находитесь в состоянии комы и диабетической прекомы.
- Если у вас уровень креатинина в крови выше 12 мг / л.
- Если у вас когда-либо были случаи лактоацидоза (состояние, вызванное накоплением молочной кислоты в организме).
- Если у вас серьезно нарушена функция печени или почек.
- Если вы лечитесь другими лекарствами, такими как диуретики (лекарства, которые увеличивают выведение жидкости с мочой) или гипотензивные (лекарства, снижающие артериальное давление), которые могут изменить вашу функцию почек (см. «Другие лекарства и ГЛИБОМЕТ»).
- Если вам необходимо пройти рентгенографический диагностический тест с контрастным веществом, используемым для исследования почек, мочеточников, мочевого пузыря и уретры (внутривенная урография) () (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
- Если у вас были серьезные заболевания сердца или кровообращения (сердечная недостаточность, кардиогенный или токсинфекционный шок, нарушения периферического артериального кровообращения).
- Если у вас тяжелые респираторные заболевания.
- В случае снижения функции надпочечников (надпочечниковая недостаточность).
- При алкогольной зависимости (хроническом алкоголизме) (см. «Другие лекарственные средства и ГЛИБОМЕТ» и раздел «Возможные побочные эффекты»).
- Если вы придерживаетесь низкокалорийной диеты и особенно поститесь.
- Если у вас тяжелые дистрофические заболевания.
- В случае тяжелой острой кровопотери.
- В случае шока.
- В случае гангрены (патологического состояния, характеризующегося отмиранием тканей из-за недостаточного кровоснабжения и часто осложняющимся избыточной бактериальной инфекцией).
- Если вы беременны и кормите грудью (см. «Беременность и кормление грудью»).
- Два дня до и два дня после операции.
- Не рекомендуется применять ГЛИБОМЕТ у детей и подростков (см. «Дети и подростки»).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Глибомета
Перед приемом ГЛИБОМЕТА проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Всегда строго соблюдайте медицинские предписания относительно дозировки, методов приема, а также диеты и физической активности, которых следует придерживаться во время лечения лекарством.
Вы можете использовать ГЛИБОМЕТ только в том случае, если у вас сахарный диабет 2 типа, который невозможно контролировать с помощью диеты.
Прекратите лечение за 48 часов до проведения ангиографии (рентгенологическое исследование с контрастным веществом для визуализации кровеносных сосудов) или урографии (рентгеновское наблюдение с контрастным веществом мочевыводящих путей) и возобновите его, если необходимо, через 48 часов после " тест (см. «Не принимайте ГЛИБОМЕТ»).
Используйте GLIBOMET с осторожностью или рассмотрите возможность приема альтернативных лекарств, если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (или G6PD, состояние, известное как фавизм), поскольку лекарство содержит глибенкламид (сульфонилмочевину).
Лечение пациентов с дефицитом G6PD сульфонилмочевиной может привести к гемолитической анемии (анемии с разрушением эритроцитов).
В связи с травмой, хирургическим вмешательством, инфекционными и лихорадочными заболеваниями может потребоваться временная терапия на основе инсулина для поддержания адекватного метаболического контроля (уровня сахара в крови).
После приема алкогольных напитков следует учитывать возможность таких реакций, как общее недомогание, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, тошнота, рвота (см. «ГЛИБОМЕТ и алкоголь» и раздел «Возможные побочные эффекты»).
Вам нужно будет часто обследоваться, чтобы определить какие-либо факторы или условия, способные способствовать появлению «лактоацидоза», принимая во внимание тот факт, что риск возникновения этой проблемы является более частым:
- При состояниях печеночной и / или почечной недостаточности (нарушение функции печени и / или почек).
- При состояниях недостаточности (нарушения функции) сердца или легких. - При алкогольной интоксикации (см. «ГЛИБОМЕТ и алкоголь» и раздел «Возможные побочные эффекты»).
- В случае длительного голодания (см. «Не принимать ГЛИБОМЕТ»).
- В случае лечения диуретиками (см. «Не принимать ГЛИБОМЕТ»).
- При желудочных или кишечных жалобах.
В любом случае вам нужно будет проинструктировать, как распознать предупреждающие симптомы:
- лактоацидоз: анорексия (отсутствие аппетита), тошнота, лихорадка, рвота, мышечные судороги, учащенное и учащенное дыхание, недомогание, боли в животе, диарея, потеря сознания (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
- гипогликемия (низкий уровень сахара в крови): раздражительность, нарушения сна, нервная депрессия, тремор, сильное потоотделение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»)
Таким образом он сможет оперативно предупредить врача, которого также необходимо проинформировать в случае возникновения лихорадочных заболеваний или расстройств пищеварения. Врач сам оперативно назначит необходимые обследования. При появлении симптомов гипогликемии проглотите сладкие вещества; в наиболее тяжелых случаях, которые редко доходят до потери сознания, требуется медицинская помощь (см. Раздел «Возможные побочные эффекты»).
Также необходимо оценивать функцию почек перед началом лечения, а затем не реже одного раза в 8 недель в течение первых шести месяцев лечения, а затем каждые 6 месяцев, поскольку даже легкое нарушение функции почек может увеличить риск лактоацидоза. . (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
Дети и подростки
Не рекомендуется применять ГЛИБОМЕТ у детей и подростков (см. «Не принимать ГЛИБОМЕТ»).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Glibomet
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Имейте в виду, что гипогликемическое действие (снижение уровня сахара в крови) глибенкламида, одного из активных веществ, содержащихся в GLIBOMET, может быть усилено:
- Дикумарол и его производные (препараты, применяемые в качестве антикоагулянтов крови).
- Ингибиторы моноаминоксидазы (препараты, применяемые в качестве антидепрессантов).
- Сульфаниламиды (антибиотики).
- Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как фенилбутазон и его производные (препараты, используемые в качестве противовоспалительных и болеутоляющих).
- Хлорамфеникол (антибиотик).
- Циклофосфамид (препарат, применяемый как противоопухолевое средство и при аутоиммунных заболеваниях).
- Пробенецид (препарат, применяемый для профилактики подагры).
- Фенирамидол и салицилаты (обезболивающие).
- Миконазол для приема внутрь (препарат, применяемый как противогрибковое).
- Сульфинпиразон (препарат, снижающий агрегацию тромбоцитов, используемый в терапии после сердечного приступа).
- Перексилин (препарат, применяемый для лечения ангины).
- Проглатывание алкоголя в больших количествах.
Напротив, действие глибенкламида ослабляется:
- Адреналин (вещество, используемое как средство экстренной помощи, например, при анафилактических реакциях, отеках, бронхоспазме и в некоторых случаях при пониженном давлении).
- Кортикостероиды (препараты, применяемые в качестве противовоспалительных средств и в некоторых случаях при аллергических реакциях).
- Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки).
- Тиазидные диуретики (препараты, применяемые для лечения высокого кровяного давления, которые увеличивают выведение жидкости с мочой).
- Барбитураты (препараты, применяемые для лечения эпилепсии и при наркозе).
Будьте особенно осторожны при приеме ГЛИБОМЕТа с β-адреноблокаторами (бисопролол, метопролол, пропанолол, пиндолол; препараты, применяемые при различных заболеваниях, в том числе: стенокардия, высокое кровяное давление, сердечный приступ, нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность).
Имейте в виду, что метформин, одно из активных веществ, содержащихся в ГЛИБОМЕТЕ, может усиливать действие антикоагулянтов.
ГЛИБОМЕТ и алкоголь
Гипогликемическое действие глибенкламида может усиливаться при одновременном приеме алкоголя (см. «Другие лекарства и ГЛИБОМЕТ»). После употребления алкогольных напитков следует учитывать возможность таких реакций, как общее недомогание, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, головная боль, тошнота, рвота (см. «Не принимайте ГЛИБОМЕТ», «Предупреждения и меры предосторожности» и раздел «Возможно»). эффекты нежелательные ").
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Применение ГЛИБОМЕТА противопоказано при беременности и кормлении грудью (см. «Не принимать ГЛИБОМЕТ»).
Вождение и использование машин
Перед вождением или использованием механизмов учтите, что применение ГЛИБОМЕТА может привести к снижению способности концентрироваться и реагировать из-за возможного начала гипогликемии (см. Раздел «Возможные побочные эффекты»).
Доза, способ и время приема Как применять Глибомет: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза, методы и продолжительность лечения должны быть определены вашим врачом специально для вас на основе проведенных метаболических тестов. Обычно начальная дозировка составляет 2 таблетки в день во время основного приема пищи. Впоследствии суточную дозу следует постепенно уменьшать до достижения минимальной дозы, достаточной для поддержания гликемического контроля.
Глибомет 400 мг / 2,5 мг
Никогда не превышайте суточную дозу 6 таблеток Glibomet 400 мг / 2,5 мг.
Глибомет 400 мг / 5 мг
Никогда не превышайте суточную дозу 4 таблеток Glibomet 400 мг / 5 мг.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Глибомета
Если вы приняли больше ГЛИБОМЕТА, чем предусмотрено
Прием чрезмерной дозы может вызвать симптомы гипогликемии (см. Разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Возможные побочные эффекты»), что может потребовать приема сахара или, в тяжелых случаях, медицинского вмешательства. Вы также можете испытывать расстройства желудка и кишечника и симптомы лактоацидоза (см. Разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Возможные побочные эффекты»), которые требуют медицинской помощи.
Если вы забыли принять ГЛИБОМЕТ
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую рекомендуемую дозу. Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Glibomet
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При применении ГЛИБОМЕТА могут возникнуть следующие нежелательные эффекты:
- Симптомы гипогликемии (возникают редко), особенно у ослабленных, пожилых людей, если вы подвергаетесь необычным физическим нагрузкам, если у вас «нерегулярная диета или употребление алкоголя», или если у вас «нарушение функции почек и / или печени (см.» Предупреждения и меры предосторожности").
- Однако аллергические кожные реакции являются преходящими и обычно исчезают при продолжении терапии (возникают редко).
- Симптомы лактоацидоза (см. «Предупреждения и меры предосторожности»), требующие адекватного медицинского лечения (возникают редко). Эти проявления более вероятны, хотя и очень редки, если у вас почечная недостаточность, тяжелое заболевание сердца или дыхательная недостаточность. Лактацидоз может стать серьезным. если лечение не прервано и адекватные меры не приняты, и этому может способствовать одновременный прием алкоголя (см. «Предупреждения и меры предосторожности» и «ГЛИБОМЕТ и алкоголь»).
- Изменения количества кровяных телец (очень редко, обычно обратимые).
- Возможна головная боль и расстройство желудка и кишечника (тошнота, снижение аппетита, боли в желудке, рвота или диарея), что может потребовать прекращения лечения.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Важно сообщить врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Вы не замечаете. Не рекомендуется применять ГЛИБОМЕТ у детей и подростков.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца и к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Никаких особых мер предосторожности при хранении не требуется.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что содержит ГЛИБОМЕТ
ГЛИБОМЕТ 400 мг + 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные принципы : Глибенкламид 2,5 мг и метформина гидрохлорид 400 мг.
Прочие компоненты: Целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 6000, повидон, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния, дибенат глицерина, стеарат магния, опадри-уайт (гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, макрогол 6000).
ГЛИБОМЕТ 400 мг + 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Активные принципы : Глибенкламид 5 мг и метформина гидрохлорид 400 мг.
Прочие компоненты: Микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 6000, повидон, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния, дибенат глицерина, стеарат магния, опадри-уайт (гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, макрогол 6000).
Описание внешнего вида ГЛИБОМЕТ и содержимого упаковки
ГЛИБОМЕТ 400 мг + 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до желтовато-белого цвета, с насечками на одной стороне. На гладкой стороне выбита цифра «2,5», на одной из половин подсчитанной стороны выбита буква «В», а на другой - цифра «1».
Пачки по 40 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в непрозрачных блистерах.
ГЛИБОМЕТ 400 мг + 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой. От белого до кремового цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне. Цифра «5» выбита на гладкой стороне, буква «В» выбита на одной из половинок стороны с надрезом, а цифра «3» - на другой.
Пачки по 40 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в непрозрачных блистерах.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТАБЛЕТКИ ГЛИБОМЕТ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Глибомет 400 мг + 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Глибенкламид 2,5 мг;
метформина гидрохлорид 400 мг.
Глибомет 400 мг + 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Глибенкламид 5 мг;
метформина гидрохлорид 400 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Сахарный диабет 2 типа (NIDDM, инсулинозависимый), который нельзя контролировать с помощью одной диеты или диеты и сульфонилмочевины или бигуанидов.
04.2 Дозировка и способ применения
Суточная дозировка, методы и продолжительность лечения должны устанавливаться лечащим врачом с учетом метаболической ситуации пациента. Как правило, начальная дозировка составляет 2 таблетки в день во время основного приема пищи. В любом случае нельзя превышать дозу 6 таблеток Glibomet 400 мг / 2,5 мг и 4 таблеток Glibomet 400 мг / 5 мг. Впоследствии суточную дозу следует постепенно снижать до достижения минимальной дозы, достаточной для поддержания контроля гликометаболизма.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к отдельным активным веществам (глибенкламиду, метформину) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1; гестационный диабет, диабет 1 типа (инсулинозависимый); кома и диабетическая прекома; уровень креатинина сыворотки выше 12 мг / л; наличие в анамнезе лактоацидоза у диабетиков; тяжелые нарушения функции печени или почек; продолжающееся лечение диуретиками или гипотензивными средствами, которые могут вызвать нарушение функции почек, или во время внутривенной урографии; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (сердечная недостаточность, кардиогенный или токсинфекционный шок, нарушения периферического артериального кровообращения); тяжелые респираторные заболевания; надпочечниковая недостаточность; хронический алкоголизм; сильно гипокалорийные режимы и, прежде всего, голодные состояния; тяжелые дистрофические заболевания; сильное острое кровотечение; шок; гангрена; беременность и кормление грудью. В течение двух дней до или после операции.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Каждое лечение и, в частности, переход с других гипогликемических средств или на другие, должен назначаться врачом.
Пациент должен строго придерживаться врачебных предписаний относительно дозировки и способов набора, а также в отношении сопутствующего режима питания и физических нагрузок.
Из-за присутствия производного сульфонилмочевины использование должно быть ограничено пациентами с сахарным диабетом 2 типа, который нельзя контролировать с помощью диеты.
В случае гипогликемических проявлений (см. Ниже и Побочные эффекты) дайте углеводы (сахар); в наиболее серьезных случаях, которые редко доходят до потери сознания, необходимо проводить медленное внутривенное введение раствора глюкозы.
В связи с травмой, хирургическим вмешательством, инфекционными и лихорадочными заболеваниями может потребоваться временное начало терапии инсулином для поддержания адекватного метаболического контроля.
Следует учитывать возможность возникновения антабусоподобных реакций после употребления алкогольных напитков.
Лечение необходимо приостановить за 48 часов до проведения ангиографии или урографии и возобновить при необходимости через 48 часов после обследования.
За пролеченными пациентами необходимо часто наблюдать, чтобы выявить какие-либо факторы или условия, способные вызвать или усугубить состояние клеточной гипоксии и, следовательно, способствовать возникновению лактацидоза, принимая во внимание, что риск этой проблемы более часто возникает при состояниях печени и / или или почечная недостаточность, кардиореспираторная недостаточность, отравление этилом, длительное голодание, при лечении диуретиками и при желудочно-кишечных расстройствах; в любом случае пациенты должны быть проинструктированы распознавать предупреждающие симптомы лактоацидоза (анорексия, тошнота, лихорадка, рвота, мышечные спазмы, учащенное и частое дыхание, недомогание, боли в животе, диарея, возможная сонливость или потеря сознания) и гипогликемии. (головная боль, раздражительность, нарушение сна, нервная депрессия, тремор, сильное потоотделение), чтобы своевременно предупредить врача, который также должен быть проинформирован в случае лихорадки или интеркуррентных расстройств пищеварения. В этом случае врач сам должен своевременно установить необходимые исследования (определение электролитов сыворотки, pH артериальной крови, лактата, пирувата, гликемии и кетонемии) .Поскольку даже незначительное нарушение функции почек может значительно увеличить риск лактацидоза, необходимо повторно проверять его статус перед началом лечения и тогда хотя бы ог n восемь недель в течение первого семестра терапии и каждые шесть месяцев в дальнейшем.
Поскольку лактацидоз может иметь летальный исход, при подозрении на его развитие необходимо срочно прервать введение и госпитализировать пациента. Наблюдение метаболического ацидоза с признаками кетоацидоза у диабетика без определенного состояния экзогенная интоксикация (салициловой, алкогольной и т. д.) считается подозрительной.
Лечение пациентов с дефицитом G6PD сульфонилмочевиной может привести к гемолитической анемии.
Таким образом, глибенкламид следует назначать таким пациентам с осторожностью, и его следует рассматривать как «терапевтическую альтернативу».
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Гипогликемическое действие сульфонилмочевины может быть усилено дикумаролом и производными, ингибиторами моноаминоксидазы, сульфонамидами, фенилбутазоном и производными, хлорамфениколом, циклофосфамидом, пробенецидом, фенирамидолом и салицилатами, пероральным миконазолом, сульфинпиразоном и перексилином в больших количествах; вместо этого его можно уменьшить адреналином, кортикостероидами, оральными контрацептивами и тиазидными диуретиками, барбитуратами.
Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении b-адреноблокаторов. Следует учитывать, что бигуаниды могут усиливать действие антикоагулянтов.
04.6 Беременность и кормление грудью
Противопоказан при беременности и в период кормления грудью (см. Также пункт 4.3).
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Пациент должен быть проинформирован о риске гипогликемии и, как следствие, снижения способности концентрироваться и реагировать, и принимать это во внимание перед вождением или работой с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Гипогликемические явления могут возникать, хотя и редко, особенно у ослабленных субъектов, в пожилом возрасте, в случае необычных физических нагрузок, в случае нерегулярного питания или употребления алкогольных напитков, в случае почечной и / или печеночной недостаточности (см. ТакжеОсобые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании). Иногда могут возникать головная боль и непереносимость со стороны желудочно-кишечного тракта, например тошнота, анорексия, боль в желудке, рвота или диарея, что может потребовать прекращения лечения.
Кожные аллергические проявления могут возникать редко, но носят временный характер и обычно исчезают при продолжении терапии. Возможно, хотя и очень редко случаи, описанные в литературе во время лечения метформином, у пациентов с предрасполагающими факторами, такими как почечная недостаточность и сердечно-сосудистый коллапс, возникновение лактоацидоза, который может возникнуть в тяжелой форме, если лечение не прерывается и не принимаются адекватные меры. не берутся.
Фактически, были описаны случаи с высоким уровнем молочной кислоты в крови, увеличением соотношения лактат / пируват, снижением pH крови, азотемией, которая имела исключительно неблагоприятное течение. Лактоацидозу может способствовать одновременный прием алкоголя.
Изменения кроветворной системы очень редки и в целом обратимы.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. По адресу www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
В случае передозировки может возникнуть гипогликемия, которая может даже привести к нарушению поведения или коме. В зависимости от степени тяжести введите глюкозу перорально или внутривенно (гипертонический раствор глюкозы) и госпитализируйте. Также могут возникать желудочно-кишечные расстройства и признаки гиперлактацидемии, требующие лечения лактоацидоза и госпитализации.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: комбинации пероральных противодиабетических средств.
Код УВД: A10BD02.
Глибенкламид, сульфонилмочевина второго поколения, активный в низких дозах и способный воздействовать на секреторную кинетику инсулина в течение не чрезмерно продолжительных периодов времени, связаны в Glibomet 400 мг / 2,5 мг и в Glibomet 400 мг / 5 мг и повторно при каждом введении. и метформин, бигуанид, способный вызывать периферическую сенсибилизацию к действию инсулина (увеличение связывания инсулинового рецептора, усиление пострецепторного эффекта), контроль всасывания глюкозы в кишечнике, «ингибирование неоглюкогенеза и восстановление баланса липидного метаболизма», уменьшение избыточного веса у страдающих ожирением диабетиков, «антиадгезивное действие тромбоцитов и» фибринолитическая активность - все эти эффекты сопровождаются большей переносимостью и управляемостью, со сниженным риском гиперлактацидемии по сравнению с другими бигуанидами.
Дополнительное действие, существующее между этими двумя активными ингредиентами, стимулирующее действие на секрецию эндогенного инсулина, вызванное сульфонилмочевиной (точка панкреатической атаки), объединенное прямым действием бигуанида на мышечную ткань, что способствует чистому увеличению использования глюкоза (точка «внепанкреатической атаки») и печеночная (снижение глюконеогенеза) позволили получить при заданном соотношении доз подлинный синергетический эффект, который позволил снизить дозы отдельных компонентов, благодаря чему слишком интенсивный эффект стимуляция β-клеток поджелудочной железы, в результате чего снижается опасность функционального истощения органа, а также повышается безопасность использования и снижается частота побочных эффектов.
05.2 Фармакокинетические свойства
Глибенкламид на 84% абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и выводится пищеварительным и мочевыводящими путями после преобразования печенью в неактивные метаболиты, период полувыведения составляет 5 часов; 97% связывается с белками плазмы.
Метформин, всасываясь через желудочно-кишечный тракт, быстро выводится с мочой и фекалиями; не связывается с белками плазмы; не метаболизируется в организме, период полувыведения из плазмы составляет примерно 2 часа.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Результаты исследований острой токсичности, проведенных на мышах и крысах, подчеркнули отсутствие синергической токсичности двух активных ингредиентов.
Пероральное лечение крыс и собак в течение 26 недель не привело к смертности, изменениям здоровья или снижению потребления воды и пищи. Лечение не повлияло на кривую роста, анализ крови, функцию печени, биохимические анализы крови, общий анализ мочи, вес и макро-микроскопический вид органов и систем.
Тератогенные исследования не выявили токсического воздействия на беременность и плод.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Макрогол 6000, повидон, кроскармеллоза натрия, диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, дибенат глицерина, стеарат магния, Opadry white (гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, тальк, макрогол 6000).
06.2 Несовместимость
Несовместимости не обнаружено.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Непрозрачный блистер из ПВХ / ПЭ / ПВДХ-Al
Глибомет 400 мг + 2,5 мг: упаковки по 40 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Глибомет 400 мг + 5 мг: упаковки по 40 и 60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Нет специальных инструкций по утилизации
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - PISA - La Vettola
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Глибомет 400 мг + 2,5 мг: 40 таблеток, покрытых пленочной оболочкой AIC n ° 026129015
60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, AIC n ° 026129027
Глибомет 400 мг + 5 мг: 40 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, AIC n ° 026129039
60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, AIC n ° 026129041
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Глибомет 400 мг + 2,5 мг: 40 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, апрель 1987 г. / май 2010 г.
60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой июль 2000 г. / май 2010 г.
Глибомет 400 мг + 5 мг: 40 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, март 2002 г. / май 2010 г.
60 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, март 2002 г. / май 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2015 г.