Активные ингредиенты: левотироксин (левотироксин натрия).
Мягкие капсулы TICHE, 13 мкг
Мягкие капсулы TICHE 25 мкг
Мягкие капсулы TICHE, 50 мкг
Мягкие капсулы TICHE 75 мкг
Мягкие капсулы TICHE 88 мкг
Мягкие капсулы TICHE, 100 мкг
Мягкие капсулы TICHE 112 мкг
Мягкие капсулы TICHE 125 мкг
Мягкие капсулы TICHE, 137 мкг
Мягкие капсулы TICHE 150 мкг
Мягкие капсулы TICHE 175 мкг
Мягкие капсулы TICHE 200 мкг
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТИШ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 мягкая капсула TICHE 13 мкг содержит 13 мкг левотироксина натрия.
1 мягкая капсула TICHE 25 мкг содержит 25 мкг левотироксина натрия.
1 мягкая капсула TICHE 50 мкг содержит 50 мкг левотироксина натрия.
1 мягкая капсула TICHE 75 мкг содержит 75 мкг левотироксина натрия.
1 мягкая капсула TICHE 88 мкг содержит 88 мкг левотироксина натрия.
1 мягкая капсула TICHE 100 мкг содержит 100 мкг левотироксина натрия.
1 мягкая капсула TICHE 112 мкг содержит 112 мкг левотироксина натрия.
1 мягкая капсула TICHE 125 мкг содержит 125 мкг левотироксина натрия.
1 мягкая капсула TICHE 137 мкг содержит 137 мкг левотироксина натрия.
1 мягкая капсула TICHE 150 мкг содержит 150 мкг левотироксина натрия.
1 мягкая капсула TICHE 175 мкг содержит 175 мкг левотироксина натрия.
1 мягкая капсула TICHE 200 мкг содержит 200 мкг левотироксина натрия.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Мягкая капсула.
Мягкие, овальные, круглые капсулы янтарного цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
TICHE 25-200 мкг мягкие капсулы
• Лечение доброкачественного эутиреоидного зоба.
• Профилактика рецидивирующего зоба после резекции эутиреоидного зоба в зависимости от послеоперационного гормонального статуса.
• Заместительная терапия тироидными гормонами при гипотиреозе.
• Подавляющая терапия злокачественного рака щитовидной железы.
- поддерживающая терапия при тиреостатическом лечении гипертиреоза
- тест подавления щитовидной железы
Мягкие капсулы TICHE 13 мкг
У детей в качестве начальной дозы заместительной гормональной терапии щитовидной железы при гипотиреозе.
У пожилых пациентов, пациентов с коронарной артерией и пациентов с тяжелым или хроническим гипотиреозом в качестве низкой начальной дозы, которую затем следует увеличивать медленно и с продолжительными интервалами (например, постепенное увеличение дозы на 13 мкг каждые 14 дней) с частым мониторингом значений гормонов щитовидной железы.
У всех тех пациентов, у которых необходимо постепенно увеличивать дозу левотироксина.
04.2 Дозировка и способ применения
Чтобы пациенты могли лечиться в соответствии с их индивидуальными потребностями, доступны мягкие капсулы с дозировкой от 13 до 200 мкг левотироксина натрия, что позволяет в идеале принимать только одну мягкую капсулу в день.
Инструкции по дозировке следует интерпретировать как рекомендации.
Индивидуальная суточная доза должна определяться лабораторно-диагностическими исследованиями и клиническими исследованиями.
Учитывая, что у некоторых пациентов, получающих терапию, наблюдаются повышенные концентрации T4 и fT4, измерение базальной сывороточной концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) является более надежным параметром для определения дальнейших терапевтических процедур.
За исключением новорожденных, которым показана быстрая (гормональная) заместительная терапия, лечение гормонами щитовидной железы следует начинать с низкой дозы, которую следует непрерывно увеличивать каждые 2-4 недели, пока не будет достигнута поддерживающая доза.
У пожилых пациентов, у пациентов с ишемической болезнью сердца и у пациентов с тяжелым или хроническим гипотиреозом лечение тиреоидными гормонами следует начинать с особой осторожностью. Следует выбирать низкую начальную дозу (например, 13 мкг / день), которая должна быть равной. увеличивается медленно и с продолжительными интервалами (например, постепенное увеличение дозы на 13 мкг каждые 14 дней) с частым мониторингом гормонов щитовидной железы.В этом случае следует рассмотреть возможность введения дозы ниже, чем требуется для полной замены, и которой недостаточно для полного восстановления нормального значения ТТГ.
Опыт показывает, что более низких доз достаточно даже при малой массе тела и обширном аденоматозном зобе.
Дозировка: см. Таблицу.
Общую суточную дозу можно вводить как разовую дозу.
Прием внутрь: общую суточную дозу следует проглотить целиком, запивая жидкостью (например, полстакана воды) утром натощак, по крайней мере, за полчаса до завтрака.
Продолжительность лечения: как правило, лечение ad vitam при гипотиреозе, струмэктомии или тиреоидэктомии при злокачественной опухоли щитовидной железы, а также при профилактике рецидива после струмэктомии эутиреоидного зоба. В качестве поддерживающей терапии гипертиреоза на время лечения тиреостатическими препаратами.
При доброкачественном эутиреоидном зобе продолжительность лечения составляет от 6 месяцев до 2 лет. Если медикаментозное лечение в этот период оказывается недостаточным, следует рассмотреть возможность хирургического вмешательства или радиойодтерапии зоба.
Дети
ТИШ можно давать детям, но только если они могут проглотить целую капсулу. TICHE противопоказан детям до 6 лет.
Рекомендуемую дозу для детей см. В таблице.
04.3 Противопоказания
Непереносимость активного вещества или любого из вспомогательных веществ, содержащихся в TICHE.
Нелеченная недостаточность коры надпочечников, нелеченный гипопитуитаризм и нелеченый гипертиреоз.
Лечение TICHE не следует начинать при остром инфаркте миокарда, остром миокардите или остром панкардите.
Комбинированная терапия левотироксином и препаратами щитовидной железы при гипертиреозе не показана во время беременности (см. Раздел 4.6).
TICHE также противопоказан людям, которые не могут проглотить целую мягкую капсулу.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом гормональной терапии щитовидной железы или теста на подавление функции щитовидной железы следует исключить или лечить следующие заболевания или состояния: коронарную недостаточность, стенокардию, атеросклероз, гипертензию, гипопитуитаризм и недостаточность коры надпочечников. Точно так же автономия щитовидной железы должна быть исключена или вылечена до начала гормональной терапии щитовидной железы.
У пациентов с коронарной недостаточностью, сердечной недостаточностью или тахикардиальной аритмией важно избегать индукции даже легкого фармакологического гипертиреоза. В этих случаях необходимо часто контролировать параметры гормонов щитовидной железы.
Причина вторичного гипотиреоза должна быть установлена до начала заместительной терапии.Если диагностирована компенсированная недостаточность коры надпочечников, при необходимости следует провести соответствующую заместительную терапию.
Если есть подозрение на автономность щитовидной железы, следует провести тест на ТРГ или супрессивную сцинтиграфию.
Во время терапии левотироксином у женщин с гипотиреозом в постменопаузе, подверженных повышенному риску остеопороза, необходимо тщательное наблюдение за функцией щитовидной железы, чтобы избежать уровней левотироксина в крови выше физиологических.
Левотироксин не следует назначать при наличии метаболического состояния гипертиреоза, кроме как в качестве поддерживающей терапии при тиреоидостатическом лечении гипертиреоза.
Гормоны щитовидной железы не подходят для похудания. У эутиреоидных пациентов дозы, которые попадают в диапазон суточных потребностей в гормонах, не эффективны для снижения веса. Дозы, превышающие физиологические, могут вызвать серьезные или опасные для жизни побочные эффекты (см. Раздел 4.9).
Если пациент, получающий установленную терапию левотироксином, переключается на другой препарат, рекомендуется скорректировать дозу в зависимости от клинической реакции пациента и лабораторных показателей.
Для пациентов с диабетом и получающих антикоагулянтную терапию см. Раздел 4.5.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Противодиабетический
Левотироксин может снижать действие противодиабетических препаратов, поэтому в начале терапии гормонами щитовидной железы следует регулярно контролировать концентрацию сахара в крови и при необходимости корректировать дозировку противодиабетического препарата.
Производные кумарина
Эффект от лечения антикоагулянтом может быть усилен, поскольку левотироксин вытесняет антикоагулянты от связывания с белками плазмы. Поэтому в начале лечения гормонами щитовидной железы необходимо регулярно контролировать параметры свертывания крови и при необходимости корректировать дозировку антикоагулянта. .
Холестирамин, колестипол
Прием ионообменных смол, таких как холестирамин и колестипол, подавляет абсорбцию левотироксина. Поэтому левотироксин следует принимать за 4-5 часов до приема этих лекарственных средств.
Препараты, содержащие алюминий или железо, карбонат кальция
В литературе сообщается, что алюминийсодержащие препараты (антациды, сукральфат) обладают способностью снижать эффективность левотироксина, поэтому левотироксин следует принимать не менее чем за два часа до любого препарата, содержащего алюминий.
То же касается препаратов, содержащих карбонат железа или кальция.
Салицилаты, дикумарол, фуросемид, клофибрат, фенитоин
Связывание левотироксина с белками плазмы может быть вытеснено салицилатами, дикумаролом, фуросемидом в высоких дозах (250 мг), клофибратом, фенитоином и другими веществами, что приводит к увеличению фракции fT4.
Пропилтиоурацил, глюкокортикоиды, бета-симпатолитики, амиодарон и йодсодержащие контрастные вещества:
Эти вещества подавляют периферическое превращение Т4 в Т3.
Амиодарон: имеет высокое содержание йода, что может вызвать гипертиреоз или гипотиреоз. Особая осторожность требуется в случаях узлового зоба с возможной недиагностированной автономией щитовидной железы.
Сертралин, хлорохин / прогуанил
Эти вещества снижают эффективность левотироксина и приводят к повышению ТТГ.
Препараты с фермент-индуцирующим действием:
Лекарства, вызывающие печеночные ферменты, такие как барбитураты, могут увеличивать печеночный клиренс левотироксина.
Эстроген
У женщин, принимающих эстрогеносодержащие контрацептивы, или у женщин в постменопаузе, проходящих заместительную гормональную терапию, потребность в левотироксине может увеличиваться.
Ингибиторы протеазы
Сообщалось, что левотироксин теряет терапевтическую эффективность при одновременном применении с лопинавиром / ритонавиром. Поэтому у пациентов, принимающих левотироксин и ингибиторы протеаз одновременно, необходим тщательный контроль функции щитовидной железы.
Севеламер
Сообщалось, что севеламер повышает уровень ТТГ у пациентов, принимающих одновременно с левотироксином. Поэтому пациентам, принимающим оба препарата, рекомендуется тщательный мониторинг уровня ТТГ.
Орлистат
При одновременном приеме орлистата и левотироксина может возникнуть гипотиреоз и / или снижение контроля над гипотиреозом. Это может быть связано со снижением абсорбции солей йода и / или левотироксина.
Пациентам, принимающим левотироксин, следует проконсультироваться со своим врачом перед началом лечения препаратами, содержащими орлистат (например, Alli), поскольку может потребоваться прием орлистата и левотироксина в разное время и корректировка дозировки левотироксина.
Продукты на основе сои
Продукты, содержащие сою, могут снизить всасывание TICHE в кишечнике. В частности, в начале терапии или после диеты, содержащей сою, может потребоваться корректировка дозировки TICHE.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Опыт на людях показал, что нет никаких доказательств тератогенности или токсичности лекарственных средств для плода / новорожденного во время беременности в рекомендуемых терапевтических дозах.
Развитие новорожденного зависит от функции щитовидной железы матери. Тироксин необходим для развития мозга новорожденного. Отсюда следует, что необходимо продолжать непрерывное лечение гормонами щитовидной железы, особенно во время беременности. Во время беременности может потребоваться увеличение дозировки.
Время кормления
Левотироксин выделяется в грудное молоко во время лактации, однако концентрации, достигаемые при рекомендуемом режиме дозирования, недостаточны, чтобы вызвать развитие гипертиреоза или подавление секреции ТТГ у новорожденного. Левотироксин можно использовать во время кормления грудью.
Использование в качестве поддерживающей терапии тиреостатиками
Левотироксин не следует назначать в сочетании с тиреостатическими препаратами для лечения гипертиреоза во время беременности и кормления грудью. Для левотироксина может потребоваться более высокая доза тиреостатического препарата.
Поскольку тиреостатические препараты легче проникают через плаценту, чем левотироксин, комбинированная терапия может вызвать гипотиреоз у плода. Поэтому для лечения гипотиреоза во время беременности следует использовать только тиреостатики.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Исследования способности управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились, однако, учитывая тот факт, что левотироксин идентичен природному гормону щитовидной железы, ожидается, что TICHE не повлияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
При надлежащем использовании и мониторинге клинических отчетов и лабораторных диагностических значений побочных эффектов во время лечения TICHE не ожидается. В единичных случаях доза может быть непереносимой, или пациент мог принять передозировку. В этих случаях, особенно когда доза была увеличена слишком быстро в начале лечения, могут возникнуть симптомы, аналогичные тем, которые наблюдаются при гипертиреозе, такие как тахикардия, сердцебиение, сердечная аритмия, стенокардия, головная боль, слабость и мышечные спазмы. лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдоопухоль головного мозга, тремор, беспокойство, бессонница, гипергидроз, потеря веса и диарея.
В этих случаях следует уменьшить суточную дозу или приостановить прием препарата на несколько дней. Как только побочный эффект утихнет, можно возобновить лечение, соблюдая осторожный режим дозирования.
В случае гиперчувствительности к любому из вспомогательных веществ TICHE могут возникнуть кожные и респираторные реакции.
04.9 Передозировка
Высокое значение T3 является более надежным индексом передозировки, чем высокие значения T4 или fT4.
В случае передозировки появляются симптомы, указывающие на заметное повышение метаболической активности (см. Раздел 4.8). В зависимости от степени передозировки пациенту рекомендуется прекратить прием мягких капсул и находиться под наблюдением.
Симптомы могут проявляться в виде выраженных бета-адренергических эффектов, таких как тахикардия, беспокойство, возбуждение и гиперкинез. Симптомы можно уменьшить с помощью бета-адреноблокаторов. При чрезмерных дозировках может быть полезен плазмаферез.
В случае передозировки у людей (с суицидальными намерениями) дозы левотироксина в дозе 10 мг переносились без осложнений.
Сообщалось о случаях остановки сердца у пациентов, злоупотреблявших левотироксином в течение многих лет.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: гормоны щитовидной железы.
Код УВД: H03A A01
Синтетический левотироксин, содержащийся в TICHE, имеет то же действие, что и природный гормон щитовидной железы, вырабатываемый в основном щитовидной железой. Он превращается в Т3 в периферических органах и, как природный гормон, проявляет свои характерные эффекты на уровне рецепторов Т3. Организм не может различить эндогенный и экзогенный левотироксин.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Левотироксин, вводимый перорально, почти исключительно абсорбируется в верхних отделах тонкого кишечника. В зависимости от типа фармацевтического препарата абсорбируется максимум до 80%. Tmax составляет от 1 до 6 часов.
После начала пероральной терапии эффекты проявляются через 3-5 дней. Левотироксин прочно связывается с белками плазмы на 99,97%. Поскольку ковалентные связи не образуются, происходит непрерывный и очень быстрый обмен между фракцией гормона, связанной с белками, и фракцией свободного гормона.
Из-за сильного связывания с белками левотироксин нельзя удалить из организма с помощью гемодиализа или гемоперфузии.
В среднем период полувыведения левотироксина составляет около 7 дней. При гипертиреозе он короче (3-4 дня), а при гипотиреозе - больше (около 9-10 дней). Объем распределения составляет от 10 до 12 дней. L. Одна треть левотироксина, производимого извне в щитовидной железе, присутствует в печени и может быть быстро заменена на левотироксин в сыворотке. Гормоны щитовидной железы метаболизируются преимущественно в печени, почках, головном мозге и мышцах.Метаболиты выводятся с мочой и калом. Метаболический клиренс составляет примерно 1,2 л плазмы в сутки.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
Острая токсичность левотироксина очень низкая.
Хроническая токсичность
Исследования хронической токсичности были проведены на многих видах животных (крысы, собаки). При высоких дозах у крыс наблюдались признаки заболевания печени, «повышенная частота спонтанного нефроза и изменения веса органов».
Репродуктивная токсичность
Исследования репродуктивной токсичности на животных не проводились.
Мутагенность
Нет данных о мутагенном потенциале левотироксина. Однако на сегодняшний день не поступало сообщений о подозреваемых случаях или доказательствах, свидетельствующих об участии гормонов щитовидной железы в повреждении потомства путем изменения генома.
Канцерогенность
Исследования хронической токсичности левотироксина на животных не проводились.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Желе
Глицерин
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
24 месяца
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
ПВХ-полихлортрифторэтилен (PCTFE) / алюминиевые блистеры
Упаковка: 30, 50 и 100 мягких капсул.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«13 мкг мягких капсул» 30 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508010
«13 мкг мягких капсул» 50 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508022
«13 мкг мягких капсул» 100 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508034
«Мягкие капсулы 25 мкг» 30 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508046
«Мягкие капсулы 25 мкг» 50 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508059
«Мягкие капсулы 25 мкг» 100 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508061
«Мягкие капсулы 50 мкг» 30 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508073
«50 мкг мягких капсул» 50 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508085
«50 мкг мягких капсул» 100 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508097
«75 мкг мягких капсул» 30 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508109
«Мягкие капсулы 75 мкг» 50 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111
«75 мкг мягких капсул» 100 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508123
«88 мкг мягких капсул» 30 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508135
«88 мкг мягких капсул» 50 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508147
«88 мкг мягких капсул» 100 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508150
«100 мкг мягких капсул» 30 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508162
«100 мкг мягких капсул» 50 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508174
«100 мкг мягких капсул» 100 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508186
«112 мкг мягких капсул» 30 капсул в блистерной упаковке Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508198
«112 мкг мягких капсул» 50 капсул в блистерной упаковке Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508200
«112 мкг мягких капсул» 100 капсул в блистерной упаковке Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508212
«125 мкг мягких капсул» 30 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508224
«125 мкг мягких капсул» 50 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508236
«125 мкг мягких капсул» 100 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508248
«Мягкие капсулы 137 мкг» 30 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508251
«Мягкие капсулы 137 мкг» 50 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508263
«Мягкие капсулы 137 мкг» 100 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508275
«150 мкг мягких капсул» 30 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508287
«150 мкг мягких капсул» 50 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508299
«150 мкг мягких капсул» 100 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508301
«175 мкг мягких капсул» 30 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508313
«175 мкг мягких капсул» 50 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508325
«175 мкг мягких капсул» 100 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508337
«200 мкг мягких капсул» 30 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508349
«200 мкг мягких капсул» 50 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508352
«200 мкг мягких капсул» 100 капсул в блистере Pvc-Pctfe / Al AIC n. 042508364
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
09 мая 2013
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
11/2013
