Активные ингредиенты: Амоксициллин.
ZIMOX 500 мг твердые капсулы
ЗИМОКС таблетки 1 г
ZIMOX 500 мг растворимые и жевательные таблетки
ZIMOX 1 г растворимые и жевательные таблетки
ZIMOX 250 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии
ZIMOX 100 мг / мл капли для перорального применения, суспензия
Показания Почему применяется Зимокс? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Инфекции от микробов, чувствительных к амоксициллину: острые и хронические инфекции дыхательных путей, ЛОР и стоматологические инфекции, инфекции мочеполовых путей, кишечные и желчевыводящие пути; дерматологические инфекции и инфекции мягких тканей; инфекции, представляющие хирургический интерес.
Амоксициллин показан для уничтожения Helicobacter pylori, что приводит к снижению частоты рецидивов язвенной болезни.
Противопоказания Когда нельзя применять Зимокс
Повышенная чувствительность к действующему веществу (амоксициллин) или к любому из вспомогательных веществ.
Зимокс противопоказан пациентам с гиперчувствительностью и аллергией на пенициллины и цефалоспорины. Инфекции, вызванные микроорганизмами, продуцирующими пенициллиназу.
Инфекционный мононуклеоз (повышенный риск кожных реакций, см. «Меры предосторожности при применении»).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Зимокса
Перед началом терапии амоксициллином необходимо принять меры предосторожности для предотвращения нежелательных реакций, включая, в частности, тщательный сбор истории болезни пациента относительно возможного возникновения реакций гиперчувствительности на это или другие лекарства (в частности, на другие антибиотики). В связи с этим следует учитывать, что существуют клинические и лабораторные доказательства частичной перекрестной аллергенности между различными бета-лактамными антибиотиками.
Поскольку у очень высокого процента пациентов с инфекционным мононуклеозом появляется сыпь после приема аминопенициллинов, амоксициллин не следует применять у таких пациентов.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты могут изменить действие Зимокса?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Возможна перекрестная аллергия на пенициллин G и цефалоспорины. Одновременный прием аллопуринола увеличивает частоту кожных высыпаний. Одновременный прием оральных контрацептивов снижает всасывание последних.Известен синергетический терапевтический эффект полусинтетических пенициллинов и аминогликозидов. Одновременно вводимый пробенецид увеличивает уровень пенициллинов в крови, конкурируя с ними в почках. Ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон или другие противовоспалительные препараты в больших дозах, вводимые одновременно с пенициллинами, увеличивают их уровни в плазме и период полувыведения.
Предупреждения Важно знать, что:
Во время длительного лечения амоксициллином следует проводить периодические гематологические, почечные и печеночные проверки, особенно у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Псевдомембранозный колит следует учитывать при дифференциальной диагностике диареи, возникающей во время лечения антибиотиками или вскоре после прекращения лечения. Особенно в случаях длительного лечения или лечения высокими дозами пациентов следует контролировать на предмет появления инфекций, вызванных резистентными микроорганизмами (например, оральными или вагинальными). кандидоз).
У недоношенных детей и в неонатальный период рекомендуется соблюдать осторожность: следует контролировать функции почек, печени и гематологии.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Беременным женщинам и в самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Амоксициллин не оказал влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.
Важная информация о некоторых ингредиентах:
Порошок Zimox для пероральной суспензии и суспензия в виде пероральных капель Zimox содержат сахарозу. Если ваш врач поставил диагноз «непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство».
Дозировка и способ применения Как применять Зимокс: Дозировка
Если не указано иное, средние рекомендуемые дозы следующие:
Жевательные таблетки и таблетки по 1 г: Взрослые: по 1 таблетке 2 раза в день. Растворимые таблетки следует принимать, растворив в половине стакана воды, при необходимости их также можно разжевать.
Твердые капсулы 500 мг: Взрослые: по 1 капсуле 3 раза в день.
Порошок для пероральной суспензии - для использования в педиатрии.:
40-90 мг / кг / день, разделенные на 3 приема, по одному каждые 8 часов.
Ориентировочно при введении 5% суспензии и использовании специальной калиброванной мерной чашки разовые дозы в зависимости от массы тела ребенка составляют: до 10 кг массы тела: 2,5 мл каждые 8 часов; от 10 до 10 кг. и 25 кг массы тела: 5 мл каждые 8 часов; более 25 кг массы тела: 10 мл каждые 8 часов.
Капли пероральные, суспензия - для детей.о: 40-90 мг / кг / день, разделенные на 3 приема, по одному каждые 8 часов.
С помощью капель пипетка калибруется на 0,5 мл и 1 мл, равные 50 мг и 100 мг соответственно.
Указанные выше дозы могут быть увеличены по мнению врача.
Продолжительность лечения должна быть установлена в зависимости от развития инфекционной формы.
При цистите и остром гонококковом уретрите: 3 г за один прием или 1,5 г за один прием и через 4 часа 1,5 г за один прием.
При инфекции Helicobacter pylori: 1 г каждые 12 часов в течение 7-10 дней в сочетании с макролидами или нитроимидазолами и с ингибиторами протонной помпы в соответствии со следующей схемой дозирования, которая будет выбрана в соответствии с типом устойчивости.
Режимы дозирования при искоренении Helicobacter pylori
Тройная терапия:
1) пантопразол 40 мг два раза в сутки
+ амоксициллин 1000 мг два раза в сутки
+ кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки
2) пантопразол 40 мг два раза в сутки
+ амоксициллин 1000 мг два раза в сутки
+ метронидазол 500 мг два раза в сутки
3) кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки
+ амоксициллин 1000 мг два раза в сутки
+ омепразол 20 мг в сутки
4) кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки
+ ланзопразол 30 мг 2 раза в сутки
+ амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней
Для уменьшения язвы может потребоваться дальнейшее подавление секреции кислоты.
Дети с массой тела <40 кг
Суточная доза для детей составляет 40-90 мг / кг / день, разделенная на два или три приема * (не более 3 г / день) в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности возбудителя (см. рекомендации по дозировке ниже и раздел ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
* Фармакокинетические и фармакодинамические данные указывают на то, что дозировка, вводимая три раза в день, связана с увеличением эффективности, поэтому дозировка, принимаемая дважды в день, рекомендуется только в самых высоких дозах.
Детям с массой тела более 40 кг следует назначать обычную дозировку для взрослых.
Особые рекомендации по дозировке
Тонзиллит: 50 мг / кг / сут в два приема.
Острый средний отит: в регионах с высокой заболеваемостью пневмококками и пониженной чувствительностью к пенициллинам дозировка должна определяться национальными / местными правилами.
Ранние стадии болезни Лайма (изолированная мигрирующая эритема): 50 мг / кг / день в три приема в течение более 14-21 дней.
Профилактика эндокардита: разовая доза 50 мг амоксициллина / кг массы тела за час до операции.
Дозировка при почечной недостаточности:
Дозу следует уменьшить у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин рекомендуется увеличение интервала дозирования и уменьшение общей суточной дозы (см. Раздел ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ).
Почечная недостаточность у детей с массой тела менее 40 кг:
«Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь»: способ приготовления и хранения суспензии.
Приготовление (восстановление) суспензии должно осуществляться добавлением воды до уровня, указанного стрелкой на этикетке флакона.
После взбалтывания, если необходимо, снова долейте воду до указанного выше уровня. ВСТРЕШАЙТЕ ПЕРЕД КАЖДЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.
После этого приготовления восстановленная суспензия стабильна в течение 7 дней при комнатной температуре. По истечении этого периода любые остатки продукта должны быть удалены.
«Капли для приема внутрь, суспензия»: способ приготовления и хранения капель в суспензии.
Приготовление (восстановление) капель должно осуществляться путем добавления воды до уровня, указанного меткой на мерном стакане, прикрепленном к упаковке. Затем налейте воду в бутылку и встряхните ПЕРЕД КАЖДЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ.
После этого приготовления капли восстановленной суспензии стабильны в течение 7 дней при комнатной температуре. По истечении этого периода любые остатки продукта необходимо удалить.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Зимокса
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Зимокса немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Зимокса, спросите своего врача или фармацевта.Симптомы передозировки у людей не описаны.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Зимокса
Как и все лекарства, Зимокс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Иногда кожная сыпь (крапивница или эритематозная, пятнисто-папулезная, патологическая); редко - отек Квинке, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформная эритема; единичные случаи синдрома Стивенса-Джонсона.
Заболевания крови и лимфатической системы
Часто эозинофилия; редко - гемолитическая анемия и положительный прямой тест Кумбса. Редко можно обнаружить анемию, лейкопению, нейтропению, агранулоцитоз, тромбоцитопению, тромбоцитопеническую пурпуру, аномальную агрегацию тромбоцитов, удлинение времени кровотечения или активированное частичное тромбопластиновое время.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Редко анафилактические реакции с характерными симптомами: тяжелая и внезапная гипотензия, учащенное и медленное сердцебиение, необычная усталость или слабость, беспокойство, возбуждение, головокружение, потеря сознания, затрудненное дыхание или глотание, генерализованный зуд, особенно подошв ступней и ладоней. кистей рук, крапивница с или без ангионевротического отека (опухшие и зудящие участки кожи, наиболее часто расположенные на конечностях, наружных половых органах и лице, особенно в области глаз и губ), покраснение кожи, особенно вокруг ушей, цианоз, обильное потоотделение, тошнота, рвота, спастические боли в животе, диарея; реакции, похожие на сывороточную болезнь (крапивница или сыпь, сопровождающиеся артритом, артралгией, миалгией и лихорадкой). Редко: суперинфекции от резистентных микроорганизмов.
Желудочно-кишечные расстройства
Иногда: диарея, рвота, анорексия, боль в эпигастрии, гастрит; редко: глоссит, стоматит, псевдомембранозный колит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко - острый интерстициальный нефрит.
Гепатобилиарные расстройства
Редко умеренное повышение сывороточных трансаминаз, другие признаки печеночной дисфункции (холестатический, гепатоцеллюлярный, смешанный холестатический гепатоцеллюлярный).
Расстройства нервной системы
Редко головная боль, головокружение.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. После восстановления пероральная суспензия и капли для пероральной суспензии стабильны в течение 7 дней при комнатной температуре. По истечении этого периода любые остатки продукта необходимо удалить.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ
СОСТАВ
ZIMOX 500 мг твердые капсулы
Каждая капсула содержит:
действующее вещество: тригидрат амоксициллина 574 мг, что равно амоксициллину 500 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат. Состав капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E 172).
ЗИМОКС таблетки 1 г
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество: тригидрат амоксициллина г 1,148 равен амоксициллин г 1
Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
ZIMOX 500 мг растворимые и жевательные таблетки
Каждая таблетка 500 мг содержит:
действующее вещество: тригидрат амоксициллина 573,96 мг, равный 500 мг амоксициллина.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ароматизатор малины, сахаринат натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
ZIMOX 1 г растворимые и жевательные таблетки
Каждая таблетка 1 г содержит:
действующее вещество: тригидрат амоксициллина г 1,148 равен амоксициллину г 1.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ароматизатор малины, сахаринат натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
ZIMOX 250 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии
5 мл суспензии содержат:
действующее вещество: тригидрат амоксициллина 287 мг равен 250 мг амоксициллина.
Вспомогательные вещества: натрия эдетат, натрия бензоат, натрия цитрат, кремния диоксид, натрия альгинат, ароматизатор малиновый порошок, сахароза.
ZIMOX 100 мг / мл капли для перорального применения, суспензия
1 мл суспензии содержит:
действующее вещество: тригидрат амоксициллина 114,8 мг равен 100 мг амоксициллина.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия бензоат, натрия цитрат, кремния диоксид, натрия сахаринат, ароматизатор малина, сахароза.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
- Твердые капсулы - упаковка из 12 капсул по 500 мг.
- Таблетки - пачка 12 таблеток по 1 г
- Таблетки растворимые и жевательные - упаковка 12 таблеток по 500 мг или 1 г
- Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь - 1 флакон 100 мл по 250 мг / 5 мл.
- Капли пероральные, суспензия - 1 флакон порошка 20 мл 100 мг / мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ZIMOX
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
ZIMOX 500 мг твердые капсулы
Каждая капсула содержит:
действующее вещество: тригидрат амоксициллина 574 мг, что равно амоксициллину 500 мг.
ЗИМОКС таблетки 1 г
Каждая таблетка содержит:
действующее вещество: тригидрат амоксициллина г 1,148 равен амоксициллину г 1.
ZIMOX 500 мг растворимые и жевательные таблетки
Каждая таблетка 500 мг содержит:
действующее вещество: тригидрат амоксициллина 573,96 мг, равный 500 мг амоксициллина.
ZIMOX 1 г растворимые и жевательные таблетки
Каждая таблетка 1 г содержит:
действующее вещество: тригидрат амоксициллина г 1,148 равен амоксициллину г 1.
ZIMOX 250 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии
5 мл суспензии содержат:
действующее вещество: тригидрат амоксициллина 287 мг равен 250 мг амоксициллина.
Вспомогательные вещества: сахароза.
ZIMOX 100 мг / мл капли для перорального применения, суспензия
В 1 мл суспензии содержится 114,8 мг тригидрата амоксициллина, что соответствует 100 мг амоксициллина.
Вспомогательные вещества: сахароза.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Твердые капсулы.
Таблетки.
Таблетки растворимые и жевательные.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Капли пероральные, суспензия.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Инфекции от микробов, чувствительных к амоксициллину: острые и хронические инфекции дыхательных путей, ЛОР и стоматологические инфекции, инфекции мочеполовых путей, кишечные и желчевыводящие пути; дерматологические инфекции и инфекции мягких тканей; инфекции, представляющие хирургический интерес.
Амоксициллин показан для «искоренения»Helicobacter pylori, вызывая последующее снижение частоты рецидивов язвенной болезни.
04.2 Дозировка и способ применения
Если не указано иное, средние рекомендуемые дозы следующие:
Жевательные таблетки и таблетки по 1 г
Взрослые: по 1 таблетке 2 раза в день.
Растворимые таблетки следует принимать, растворив в половине стакана воды, при необходимости их также можно разжевать.
Твердые капсулы 500 мг
Взрослые: по 1 капсуле 3 раза в день.
Порошок для пероральной суспензии - для использования в педиатрии.
40-90 мг / кг / день, разделенные на 3 приема, по одному каждые 8 часов.
Ориентировочно при введении 5% суспензии и использовании специальной калиброванной мерной чашки разовые дозы в зависимости от массы тела ребенка составляют: до 10 кг массы тела: 2,5 мл каждые 8 часов; от 10 до 10 кг. и 25 кг массы тела: 5 мл каждые 8 часов; более 25 кг массы тела: 10 мл каждые 8 часов.
Капли-суспензия для перорального применения - для использования в педиатрии.
40-90 мг / кг / день, разделенные на 3 приема, по одному каждые 8 часов.
С помощью капель пипетка калибруется на 0,5 мл и 1 мл, равные 50 мг и 100 мг соответственно.
Указанные выше дозы могут быть увеличены по мнению врача.
Продолжительность лечения должна быть установлена в зависимости от развития инфекционной формы.
В цистит и при остром гонококковом уретрите: 3 г за один прием или 1,5 г за один прием и через 4 часа 1,5 г за один прием.
В"заражение Helicobacter pylori : 1 г каждые 12 часов в течение 7-10 дней в сочетании с макролидами или нитроимидазолами и с ингибиторами протонной помпы в соответствии со следующей схемой дозирования, которая будет выбрана в зависимости от типа резистентности.
Режимы дозирования при искоренении Helicobacter pylori
Тройная терапия:
1) пантопразол 40 мг два раза в сутки
+ амоксициллин 1000 мг два раза в сутки
+ кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки
2) пантопразол 40 мг два раза в сутки
+ амоксициллин 1000 мг два раза в сутки
+ метронидазол 500 мг два раза в сутки
3) кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки
+ амоксициллин 1000 мг два раза в сутки
+ омепразол 20 мг в сутки
4) кларитромицин 500 мг 2 раза в сутки
+ ланзопразол 30 мг 2 раза в сутки
+ амоксициллин 1000 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней
Для уменьшения язвы может потребоваться дальнейшее подавление секреции кислоты.
Дети с весом
Суточная доза для детей составляет 40-90 мг / кг / день, разделенная на два или три приема * (не более 3 г / день), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности возбудителя (см. рекомендации по дозированию ниже и разделы 4.4, 5.1 и 5.2).
* Фармакокинетические и фармакодинамические данные указывают на то, что дозировка, вводимая три раза в день, связана с увеличением эффективности, поэтому дозировка, принимаемая дважды в день, рекомендуется только в самых высоких дозах.
Детям с массой тела более 40 кг следует назначать обычную дозировку для взрослых.
Особые рекомендации по дозировке
Тонзиллит: 50 мг / кг / сут в два приема.
Острый средний отит: в регионах с высокой заболеваемостью пневмококками и пониженной чувствительностью к пенициллинам дозировка должна определяться национальными / местными правилами.
Ранние стадии болезни Лайма (изолированная мигрирующая эритема): 50 мг / кг / день в три приема в течение более 14-21 дней.
Профилактика эндокардита: разовая доза 50 мг амоксициллина / кг массы тела за час до операции.
Дозировка при нарушении функции почек
Дозу следует уменьшить у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Пациентам с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин рекомендуется увеличение интервала дозирования и уменьшение общей суточной дозы (см. Разделы 4.4 и 5.2).
Почечная недостаточность у детей с массой тела менее 40 кг:
Порошок для пероральной суспензии
Способы приготовления и консервации суспензии
Восстановление суспензии необходимо производить путем добавления воды до уровня, указанного стрелкой на этикетке флакона.
После взбалтывания, если необходимо, снова долейте воду до указанного выше уровня.
Перед каждым использованием взбалтывать.
Пероральные капли, суспензия
Способы приготовления и хранения капель в виде суспензии
Восстановление капель должно осуществляться путем добавления воды до уровня, указанного меткой на мерной чашке, прикрепленной к упаковке. Затем налейте воду в бутылку и встряхните.
Перед каждым использованием взбалтывать.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Зимокс противопоказан пациентам с гиперчувствительностью и аллергией на пенициллины и цефалоспорины. Инфекции, вызванные микроорганизмами, продуцирующими пенициллиназу.
Инфекционный мононуклеоз (повышенный риск кожных реакций - см. Раздел 4.4).
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Перед началом терапии амоксициллином необходимо принять меры предосторожности для предотвращения нежелательных реакций, включая, в частности, тщательный сбор истории болезни пациента относительно возможного возникновения реакций гиперчувствительности на это или другие лекарства (в частности, на другие антибиотики). В связи с этим следует учитывать, что существуют клинические и лабораторные доказательства частичной перекрестной аллергенности между различными бета-лактамными антибиотиками. Во время длительного лечения амоксициллином следует проводить периодические гематологические, почечные и печеночные проверки, особенно у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Поскольку у очень высокого процента пациентов с инфекционным мононуклеозом появляется сыпь после приема аминопенициллинов, амоксициллин не следует применять у таких пациентов.
Псевдомембранозный колит следует учитывать при дифференциальной диагностике диареи, возникающей во время лечения антибиотиками или вскоре после прекращения лечения. Особенно в случаях длительного лечения или лечения высокими дозами пациентов следует контролировать на предмет появления инфекций, вызванных резистентными микроорганизмами (например, оральными или вагинальными). кандидоз).
У недоношенных детей и в неонатальный период рекомендуется соблюдать осторожность: следует контролировать функции почек, печени и гематологии.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
ЗИМОКС порошок для пероральной суспензии и ЗИМОКС капли для перорального приема, суспензия содержат сахарозу.
Пациентам с редкими проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточности сахаразы-изомальтазы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Возможна перекрестная аллергия на пенициллин G и цефалоспорины. Одновременный прием аллопуринола увеличивает частоту кожных высыпаний. Одновременное применение оральных контрацептивов снижает абсорбцию последних. Известен синергетический терапевтический эффект полусинтетических пенициллинов и аминогликозидов. Одновременно вводимый пробенецид увеличивает уровень пенициллинов в крови, конкурируя с ними в почках. Кислота ацетилсалициловая, фенилбутазон или другие противовоспалительные препараты в больших дозах, вводимые одновременно с пенициллинами, увеличивают их уровень в плазме и период полувыведения.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным женщинам и в самом раннем детстве препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Амоксициллин не оказал влияния на способность управлять автомобилем и механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Иногда кожная сыпь (крапивница или эритематозная, пятнисто-папулезная, патологическая); редко - отек Квинке, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформная эритема; единичные случаи синдрома Стивенса-Джонсона.
Заболевания крови и лимфатической системы
Часто эозинофилия; редко - гемолитическая анемия и положительный прямой тест Кумбса.
Редко можно обнаружить анемию, лейкопению, нейтропению, агранулоцитоз, тромбоцитопению, тромбоцитопеническую пурпуру, аномальную агрегацию тромбоцитов, удлинение времени кровотечения или активированное частичное тромбопластиновое время.
Системные расстройства и расстройства в области администрации
Редко анафилактические реакции с характерными симптомами: тяжелая и внезапная гипотензия, учащенное и медленное сердцебиение, необычная усталость или слабость, беспокойство, возбуждение, головокружение, потеря сознания, затрудненное дыхание или глотание, генерализованный зуд, особенно подошв ступней и ладоней. кистей рук, крапивница с или без ангионевротического отека (опухшие и зудящие участки кожи, наиболее часто расположенные на конечностях, наружных половых органах и лице, особенно в области глаз и губ), покраснение кожи, особенно вокруг ушей, цианоз, обильное потоотделение, тошнота, рвота, спастические боли в животе, диарея; реакции, похожие на сывороточную болезнь (крапивница или сыпь, сопровождающиеся артритом, артралгией, миалгией и лихорадкой).
Редко: суперинфекции от резистентных микроорганизмов.
Желудочно-кишечные расстройства
Иногда: диарея, рвота, анорексия, боль в эпигастрии, гастрит; редко: глоссит, стоматит, псевдомембранозный колит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко - острый интерстициальный нефрит.
Гепатобилиарные расстройства
Редко умеренное повышение сывороточных трансаминаз, другие признаки печеночной дисфункции (холестатический, гепатоцеллюлярный, смешанный холестатический гепатоцеллюлярный).
Расстройства нервной системы
Редко головная боль, головокружение.
04.9 Передозировка
Никаких симптомов передозировки у людей пока не описано.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Категория терапевтических препаратов: бета-лактамные антибактериальные препараты, пенициллины.
Код УВД: J01CA04
Амоксициллин - это полусинтетический пенициллин, полученный из 6-аминопеницилловой кислоты. Его механизм действия, как и всех пенициллинов, является бактерицидным и осуществляется путем ингибирования синтеза пептидогликана, основного компонента бактериальной части. Молекула активна в отношении многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Диплококк пневмонии,Виды коринебактерий, Золотистый стафилококк (чувствительный к пенициллину), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, кишечная палочка, Виды сальмонелл, Виды шигелл, Протей мирабилис, Виды бруцелл.
05.2 Фармакокинетические свойства
Амоксициллин стабилен в кислой среде. После перорального приема лекарство абсорбируется от 74 до 92% введенной дозы с пиковым уровнем в крови в течение 1-2 часов. Через 8 часов уровни все еще терапевтически полезны. На всасывание не влияет. одновременное присутствие пищи в желудке. Связывание с белками плазмы составляет примерно 20%. Распределение тканей особенно благоприятно при высоких концентрациях, особенно в бронхиальных секретах, особенно слизистых, в экссудатах среднего уха и придаточных пазух носа.
В околоплодных водах и в крови пуповины достигаются концентрации, равные соответственно 50-80% и 33% от обнаруживаемых в материнской крови. Уровни CSF составляют 5-10% от сывороточных уровней у субъектов с интактными мозговыми оболочками. В случае воспаления мозговых оболочек концентрации выше. Выведение происходит в основном через почки в неизмененной и терапевтически активной форме более чем на 70%. Период полувыведения из плазмы у субъектов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час. В условиях почечной недостаточности период полувыведения увеличивается до 5-7 часов у пациентов с Clcr 10-30 мл / мин и до 10-15 часов у пациентов с анурией.
У пациентов, находящихся на гемодиализе, период полувыведения составляет 3,5 часа.
У недоношенных детей с гестационным возрастом 26-33 недель общий клиренс организма после внутривенного введения амоксициллина на третий день жизни находится в диапазоне 0,75 - 2 мл / мин, что очень похоже на клиренс инулина (клубочковая фильтрация). скорость, СКФ) в этой популяции.После перорального приема характер абсорбции и биодоступность амоксициллина у маленьких детей могут отличаться от таковых у взрослых. Вследствие снижения CL воздействие препарата может увеличиваться в этой группе пациентов, хотя это увеличение может быть частично уменьшено за счет снижения биодоступности после перорального приема.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Данные исследований острой токсичности, изученных на животных, при различных дозах, даже намного превышающих терапевтические, показывают, что препарат лишен токсического действия. Даже при длительном применении препарат не вызывал изменений в различных органах. Амоксициллин также не оказался ни эмбриотоксичным, ни тератогенным.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Твердые капсулы: стеарат магния. Состав капсулы: желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E 172).
Таблетки: карбоксиметилкрахмал натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.
Растворимые и жевательные таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, малиновый ароматизатор, сахаринат натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
Порошок для пероральной суспензии: эдетат натрия, бензоат натрия, цитрат натрия, диоксид кремния, альгинат натрия, ароматизатор малиновый порошок, сахароза.
Капли для перорального применения, суспензия: динатрия эдетат, бензоат натрия, цитрат натрия, диоксид кремния, сахаринат натрия, ароматизатор малины, сахароза.
06.2 Несовместимость
В растворе амоксициллин несовместим с бикарбонатом натрия, циметидином, аминофиллином, АКТГ, норадреналином, хлорамфениколом, тетрациклином, эритромицином, витаминами B и K.
06.3 Срок действия
Твердые капсулы, таблетки, растворимые и жевательные таблетки: 3 года.
Порошок для пероральной суспензии, пероральные капли, суспензия: 2 года.
После восстановления пероральной суспензии и капель продукт стабилен в течение 7 дней при комнатной температуре. По истечении этого срока любые остатки необходимо устранить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из алюминия / ПВХ / ПВДХ; коробка 12 твердых капсул по 500 мг
Блистер из алюминия / ПВХ / ПВДХ; коробка 12 таблеток по 1 г
Блистер из алюминия / ПВХ / ПВДХ; коробка 12 растворимых и жевательных таблеток по 500 мг;
Блистер из алюминия / ПВХ / ПВДХ; коробка 12 растворимых и жевательных таблеток по 1 г.
Стеклянная бутылка с полиэтиленовой / алюминиевой крышкой; порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг / 5 мл, 1 флакон 100 мл + 1 мерная мерная ложка.
Стеклянная бутылка с полиэтиленовой / алюминиевой крышкой; капли для перорального применения, суспензия 100 мг / мл, 1 флакон, капли 20 мл + 1 мерный стаканчик и пипетка
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
После приготовления порошка Зимокс для пероральной суспензии и пероральных капель Зимокс восстановленная суспензия стабильна в течение 7 дней при комнатной температуре. По истечении этого периода любые остатки продукта необходимо удалить.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Латина
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AIC 023086061 - твердые капсулы 500 мг - 12 капсул
AIC 023086150 - таблетки по 1 г - 12 таблеток
AIC 023086162 - таблетки растворимые и жевательные по 500 мг - 12 таблеток
AIC 023086174 - таблетки растворимые и жевательные по 1 г - 12 таблеток
AIC 023086097 - 250 мг / 5 мл порошок для пероральной суспензии - 1 флакон 100 мл
AIC 023086186 - капли пероральные 100 мг / мл, суспензия - 1 флакон порошка 20 мл
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
31 мая 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
17 сентября 2012 г.
