Активные ингредиенты: дексаметазон.
ЭТАКОРТИЛЕН 0,15% Глазные капли, раствор
ЭТАКОРТИЛЕН 0,15% Гель для глаз
Почему используется Etacortilen? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные, неассоциированные кортикостероиды.
Показания к применению
Конъюнктивит весенний, аллергический. Аллергический блефарит и блефароконъюнктивит. Аллергический кератоконъюнктивит; склериты, эписклериты; увеит.
Противопоказания Когда нельзя применять Etacortilen
- Известная индивидуальная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
- Внутриракулярная гипертензия.
- Простой герпес.
- Вирусные инфекции роговицы в острой язвенной фазе.
- Конъюнктивит с язвенным кератитом даже в начальной фазе (положительная флуоресцеиновая проба).
- Туберкулез и микоз глаза.
- Острые гнойные офтальмии.
- Гнойный конъюнктивит.
- Гнойный и герпетический блефарит.
- Sty.
- Травмы или ссадины роговицы.
- Детский возраст до трех лет.
- В целом противопоказан при беременности и в период лактации.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Etacortilen
Использование кортикостероидов, особенно при длительном, может вызвать повышение внутриглазного давления. Поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление, если кортикостероиды используются более двух недель. Поскольку кортикостероиды также способствуют возникновению катаракты, рекомендуется не применять их. используйте его в течение длительного времени.
При вирусных инфекциях кортикостероиды могут способствовать обострению заболевания с необратимым помутнением роговицы (см. Противопоказания).
Особое внимание следует уделять патологиям, сопровождающимся истончением роговицы.
При герпетическом кератите его применять не рекомендуется, что, возможно, разрешено под тщательным наблюдением офтальмолога.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие Etacortilen
Неизвестный.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Местное введение кортикостероидов пациентам с бактериальным, вирусным или грибковым конъюнктивитом может маскировать признаки прогрессирования инфекции.
Использование кортикостероидов при наличии поражений задерживает заживление поврежденных тканей, способствуя возникновению и распространению любых инфекций.
Детям от 3 до 12 лет лекарство следует назначать в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Глазные капли Etacortilen, раствор во флаконе с несколькими дозами содержит метабисульфит натрия, который может вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков.
Глазные капли Etacortilen, раствор во флаконе с несколькими дозами содержит хлорид бензалкония, который обычно используется в качестве консерванта в офтальмологических продуктах. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и / или токсическую язвенную кератопатию, может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Тщательное наблюдение требуется за пациентами с синдромом сухого глаза, которые часто используют Etacortilen. Или в течение длительных периодов времени, или в случаях, когда Роговица повреждена. Поскольку контактные линзы могут абсорбировать хлорид бензалкония, их необходимо снять перед применением Etacortilen и повторно нанести через 15 минут (см. Дозировка, метод и время применения).
Беременность и кормление грудью
Беременным женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Etacortilen не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Etacortilen: Дозировка
Глазные капли, раствор
Одна капля глазных капель, раствор для закапывания в свод конъюнктивы три - четыре раза в день или по назначению врача.
Гель для глаз
Капля офтальмологического геля закапывать в свод конъюнктивы три - четыре раза в день или по назначению врача.
Инструкция по применению
Глазные капли, раствор в многодозовом флаконе:
- Снимите алюминиевую капсулу, потянув центральный диск сначала вверх, а затем наружу и вниз, следуя углублениям.
- Снимите крышку с флакона и вставьте капельницу.
- Сняв с капельницы защитный колпачок, переверните флакон вверх дном и закапайте, нажав.
- Если используются контактные линзы, их необходимо снять перед закапыванием глазных капель и повторно нанести через 15 минут.
Глазные капли, раствор в одноразовых контейнерах:
- Убедитесь, что разовая доза не повреждена.
- Отсоедините одноразовую дозу от полоски.
- Откройте, повернув верхнюю часть без вытягивания.
Гель для глаз в одноразовых контейнерах:
- Убедитесь, что разовая доза не повреждена.
- Отсоедините одноразовую дозу от полоски.
- Возьмите контейнер с одной дозой за основание.
- Встряхните его.
- Откройте, закрутив верх и потянув.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Etacortilen
О случаях передозировки не сообщалось.
Продукт при случайном проглатывании или длительном применении в чрезмерных дозах может вызвать токсические явления.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы ETACORTILEN немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы сомневаетесь в использовании ETACORTILEN, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Etacortilen
Как и все лекарства, ЭТАКОРТИЛЕН может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Возможные побочные эффекты кортикостероидов:
- повышение внутриглазного давления через 15-20 дней местного применения у предрасположенных пациентов или при глаукоматозе;
- образование задней субкапсулярной катаракты после длительного лечения;
- развитие или обострение Herpex simplex или грибковых инфекций;
- отсроченное заживление. Во всех этих случаях рекомендуется приостановить лечение и прибегнуть к адекватной терапии.
Иногда продукт может вызывать легкий зуд или жжение.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
См. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Глазные капли из многодозового флакона необходимо использовать в течение 30 дней после первого открытия флакона; по истечении этого периода оставшееся лекарственное средство необходимо выбросить.
Глазные капли и глазной гель в одноразовых контейнерах следует использовать сразу после открытия контейнера; остатки лекарства следует выбросить.
После вскрытия алюминиевого пакета контейнеры необходимо использовать в течение 28 дней: по истечении этого периода контейнеры с остатками необходимо выбросить.
ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Состав
ЭТАКОРТИЛЕН 0,15% Глазные капли, раствор в многодозовом флаконе
1 мл раствора содержит:
- Действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат 1,5 мг.
- Вспомогательные вещества: бура, хлорид натрия, полисорбат 80, спирт, цитрат натрия, метабисульфит натрия, динатрий эдетат, 1 н. Соляная кислота, фенилэтиловый спирт, хлорид бензалкония, креатинин, очищенная вода.
ЭТАКОРТИЛЕН 0,15% Глазные капли, раствор в одноразовой упаковке
1 мл раствора содержит:
- Действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат 1,5 мг.
- Вспомогательные вещества: цитрат натрия, моногидрат одноосновного фосфата натрия, додекагидрат динатрия фосфата, вода очищенная.
ЭТАКОРТИЛЕН 0,15% Гель для глаз
1 мл геля содержит:
- Действующее вещество: дексаметазона натрия фосфат 1,5 мг.
- Вспомогательные вещества: цитрат натрия, моногидрат одноосновного фосфата натрия, додекагидрат динатрийфосфата, ксантановая камедь, очищенная вода.
Лекарственная форма и содержание
Глазные капли, раствор
Картонная упаковка флакона 3 мл; Картонные коробки по 10 или 20 одноразовых контейнеров по 0,3 мл; каждая полоса из 5 контейнеров упакована в алюминиевый пакет.
Гель для глаз
Пакеты из 20 одноразовых контейнеров по 0,4 мл; каждая полоса из 5 контейнеров упакована в алюминиевый пакет.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЭТАКОРТИЛЕН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
EtaCortilen 0,15% Глазные капли, раствор
1 мл раствора содержит:
Дексаметазона натрия фосфат 1,5 мг
EtaCortilen 0,15% Гель для глаз
1 мл геля содержит:
Дексаметазона натрия фосфат 1,5 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Глазные капли, раствор
Гель для глаз
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Конъюнктивит весенний, аллергический. Аллергический блефарит и блефароконъюнктивит. Аллергический кератоконъюнктивит; склериты, эписклериты; увеит.
04.2 Дозировка и способ применения
Глазные капли, раствор
Одна капля глазных капель, раствор для закапывания в свод конъюнктивы три - четыре раза в день или по назначению врача.
Гель для глаз
Капля офтальмологического геля закапывать в свод конъюнктивы три - четыре раза в день или по назначению врача.
Инструкция по применению
Глазные капли, раствор в многодозовых контейнерах:
1) Снимите алюминиевый колпачок, потянув центральный диск сначала вверх, затем наружу и вниз, следуя углублениям.
2) Снимите крышку с флакона и вставьте капельницу.
3) После снятия защитного колпачка с пипетки переверните флакон вверх дном и закапайте, нажав.
4) В случае использования контактных линз их необходимо удалить перед закапыванием глазных капель и повторно нанести через 15 минут.
Глазные капли, раствор в одноразовых контейнерах:
1) Убедитесь, что разовая доза не повреждена.
2) Снимите разовую дозу с полоски.
3) Откройте, повернув верхнюю часть без вытягивания.
Гель для глаз в одноразовых контейнерах:
1) Убедитесь, что разовая доза не повреждена.
2) Снимите разовую дозу с полоски.
3) Возьмите контейнер с одной дозой за основание.
4) Встряхните его.
5) Откройте, повернув верх и потянув.
04.3 Противопоказания
Известная индивидуальная гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Внутриракулярная гипертензия.
Простой герпес.
Вирусные инфекции роговицы в острой язвенной фазе.
Конъюнктивит с язвенным кератитом даже в начальной фазе (положительная флуоресцеиновая проба).
Туберкулез и микоз глаза.
Острые гнойные офтальмии.
Гнойный конъюнктивит.
Гнойный и герпетический блефарит.
Sty.
Травмы или ссадины роговицы.
Детский возраст до трех лет.
В целом противопоказан при беременности и в период лактации.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Использование кортикостероидов, особенно при длительном, может вызвать повышение внутриглазного давления. Поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление, если кортикостероиды используются более двух недель. Поскольку кортикостероиды также способствуют возникновению катаракты, рекомендуется не применять их. используйте его в течение длительного времени. Особое внимание следует уделять патологиям, сопровождающимся истончением роговицы.
При вирусных инфекциях кортикостероиды могут способствовать обострению заболевания с необратимым помутнением роговицы (см. Раздел 4.3).
При герпетическом кератите его применять не рекомендуется, что, возможно, разрешено под тщательным наблюдением офтальмолога.
Местное введение кортикостероидов пациентам с бактериальным, вирусным или грибковым конъюнктивитом может маскировать признаки прогрессирования инфекции.
Использование кортикостероидов при наличии поражений задерживает заживление поврежденных тканей, способствуя возникновению и распространению любых инфекций.
Детям от 3 до 12 лет лекарство следует назначать в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Глазные капли Etacortilen, раствор во флаконе с несколькими дозами содержит метабисульфит натрия, который может вызывать аллергические реакции и тяжелые астматические приступы у чувствительных людей, особенно у астматиков.
Глазные капли Etacortilen, раствор во флаконе с несколькими дозами содержит хлорид бензалкония, который обычно используется в качестве консерванта в офтальмологических продуктах. Сообщалось, что бензалкония хлорид вызывает точечную кератопатию и / или токсическую язвенную кератопатию, может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. За пациентами с синдромом сухого глаза, которые часто используют Etacortilen, требуется тщательный контроль. O в течение длительного времени или в случаях, когда Поскольку контактные линзы могут абсорбировать хлорид бензалкония, их необходимо снять перед применением Etacortilen и повторно нанести через 15 минут (см. параграф 4.2).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Неизвестный.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременным женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Etacortilen не влияет на способность управлять автомобилем или механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Возможные побочные эффекты кортикостероидов:
1) повышение внутриглазного давления через 15-20 дней местного применения у предрасположенных пациентов или глаукоматозов;
2) образование задней субкапсулярной катаракты после длительного лечения;
3) развитие или обострение инфекций от Простой герпес или грибковые;
4) отсроченное заживление.
Во всех этих случаях рекомендуется приостановить лечение и прибегнуть к адекватной терапии.
Иногда продукт может вызывать легкий зуд или жжение.
04.9 Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Продукт при случайном проглатывании или длительном применении в чрезмерных дозах может вызвать токсические явления.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Код ATC: S01BA01 Категория терапевтических препаратов: Противовоспалительные, неассоциированные кортикостероиды.
Дексаметазон натрия фосфат - это кортикостероид с интенсивной противовоспалительной активностью, в 25 раз превышающей активность гидрокортизона. Как и все кортикостероидные препараты, противовоспалительная активность в основном осуществляется путем ингибирования высвобождения предшественника арахидоновой кислоты наиболее важных медиаторов воспаления, простагландинов и лейкотриенов. Стероид действует, индуцируя синтез белка липомодулина, который, в свою очередь, подавляет действие фермента, ответственного за высвобождение арахидоновой кислоты, фосфолипазы А2.
05.2 Фармакокинетические свойства
Кортикостероиды обычно достигают терапевтических внутриглазных концентраций после закапывания в конъюнктивальный мешок. Однако степень проникновения зависит от молекулярных характеристик и химической формы стероида.
05.3 Доклинические данные по безопасности
В исследованиях на животных дексаметазон хорошо переносился кроликами и крысами после местного применения на срок до 6 месяцев. Основные симптомы токсичности, обнаруживаемые у всех видов животных после перорального приема, связаны с действием адренокортикостероидов и включают изменение гипофизарно-надпочечниковой оси и легкую анемию. Основные признаки токсичности наблюдаются в желудке, печени, надпочечниках, гипофизе, легких. и селезенка.
В исследованиях, проведенных после местного применения, большинство из них либо отсутствовали, либо были значительно ниже.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Глазные капли, раствор в многодозовом флаконе:
Бура, хлорид натрия, полисорбат 80, спирт, цитрат натрия, метабисульфит натрия, эдетат динатрия, 1 н. Соляная кислота, фенилэтиловый спирт, хлорид бензалкония, креатинин, очищенная вода.
Глазные капли, раствор в одноразовых контейнерах:
Цитрат натрия, одноосновный моногидрат фосфата натрия, додекагидрат динатрийфосфата, очищенная вода.
Гель для глаз в одноразовых контейнерах:
Цитрат натрия, одноосновный моногидрат фосфата натрия, додекагидрат динатрийфосфата, ксантановая камедь, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
2 года.
Глазные капли из многодозового флакона необходимо использовать в течение 30 дней после первого открытия флакона; по истечении этого периода оставшееся лекарственное средство необходимо выбросить.
Глазные капли и глазной гель в одноразовых контейнерах следует использовать сразу после открытия контейнера; остатки лекарства следует выбросить.
После вскрытия алюминиевого пакета контейнеры необходимо использовать в течение 28 дней: по истечении этого периода контейнеры с остатками необходимо выбросить.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Глазные капли, раствор в многодозовом флаконе:
Флакон из янтарного стекла, содержащий 3 мл раствора.
Глазные капли, раствор в одноразовых контейнерах:
Емкости из полиэтилена низкой плотности, содержащие 0,3 мл раствора.
Пакеты по 10 или 20 контейнеров. Стрипы по 5 контейнеров упаковываются в алюминиевые мешки.
Гель для глаз в одноразовых контейнерах:
Емкости из полиэтилена низкой плотности, содержащие 0,4 мл геля.
Пакеты по 20 контейнеров. Стрипы по 5 контейнеров упаковываются в алюминиевые мешки.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Без особого.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
S.I.F.I. Спа. - Зарегистрированный офис: Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Этакортилен 0,15% капли глазные, раствор - флакон 3 мл AIC 018805010
Этакортилен 0,15% капли глазные, раствор - 10 одноразовых контейнеров по 0,3 мл AIC 018805034
Этакортилен 0,15% капли глазные, раствор - 20 одноразовых контейнеров по 0,3 мл AIC 018805022
Etacortilen 0,15% офтальмологический гель - 20 одноразовых контейнеров по 0,4 мл AIC 018805046
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Май 1961 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от декабря 2010 г.
