Что такое Бонденца?
Бонденца - это лекарство, которое содержит активное вещество ибандроновую кислоту. Он выпускается в форме продолговатых таблеток белого цвета (150 мг) и раствора для инъекций (3 мг).
Для чего используется Бонденца?
Бонденца показана для лечения остеопороза (заболевания, которое делает кости хрупкими) у женщин в постменопаузе с риском переломов костей. В некоторых исследованиях его эффективность в отношении риска перелома шейки бедренной кости еще предстоит установить.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Бонденца?
Bondenza можно вводить перорально в виде таблеток или внутривенно. В первом случае доза составляет одну таблетку в месяц. Таблетку следует всегда принимать после ночного голодания, за час до еды или питья, кроме воды, и запивать стаканом простой воды. В течение часа после приема таблетки пациенту не следует ложиться. Для инъекций доза составляет 3 мг один раз в три месяца.
Пациенты, принимающие Bondenza, должны дополнить свой рацион витамином D и кальцием, если потребление пищи недостаточное. Bondenza не рекомендуется пациентам с серьезными проблемами почек.
Как работает Bondenza?
Остеопороз возникает, когда не образуется достаточно новой кости, чтобы заменить то, что потребляется естественным путем. Кости становятся все более тонкими, более хрупкими и более склонными к переломам. Остеопороз чаще встречается у женщин в постменопаузе, когда повышается уровень женского гормона эстрогена. Ибандроновая кислота, активная Вещество, содержащееся в Bondenza, представляет собой бисфосфонат. Он подавляет действие остеокластов, клеток организма, ответственных за разрушение костной ткани, тем самым уменьшая потерю костной массы.
Как изучалась Бонденца?
Бонденца изучалась в трех основных исследованиях с участием женщин с остеопорозом. В первом исследовании таблеток Bondenza 2,5 мг один раз в день сравнивали с плацебо (лечение пустышками) примерно у 3000 женщин, и наблюдали за количеством пациентов с переломами, о которых сообщали в течение трех лет.
В двух других исследованиях ежемесячные таблетки по 150 мг (у 1609 пациентов) и инъекции (у 1395 пациентов) сравнивались с ежедневными таблетками по 2,5 мг. В исследованиях изучали изменение плотности костей позвоночника и бедра за два года.
Следует отметить, что ежедневные таблетки 2,5 мг, используемые в исследованиях, больше не разрешены.
Какие преимущества показала Бонденца во время исследований?
В первом исследовании ежедневные таблетки Bondenza 2,5 мг снижали риск переломов позвонков на 62% по сравнению с плацебо.
Два других исследования показали, что ежемесячные таблетки по 150 мг и инъекции были более эффективными, чем ежедневные таблетки по 2,5 мг в увеличении плотности костей в позвоночнике и бедре. За два года плотность костной ткани позвоночника увеличилась на 7% при приеме таблеток ежемесячно и на 6% при инъекциях по сравнению с 5% при приеме ежедневных таблеток. Плотность тазобедренной кости увеличилась на 4% при приеме таблеток ежемесячно и на 3% при инъекциях против 2%. с ежедневными таблетками.
Какой риск связан с Bondenza?
Наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются гастрит (воспаление желудка), диарея, боль в животе, диспепсия (несварение желудка), тошнота, гриппоподобные симптомы, усталость, скелетно-мышечная боль (боль в мышцах и костях). ), артралгии (боли в суставах), миалгии (боли в мышцах) и скованности опорно-двигательного аппарата. Запор, головная боль и боль в спине также наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов, получивших инъекцию. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Bondenza, см. На листке-вкладыше.
Bondenza нельзя использовать людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ибандроновой кислоте или любому другому ингредиенту.
Его нельзя давать людям с гипокальциемией (с низким уровнем кальция в крови).
Лечение Bondenza может быть связано с остеонекрозом челюсти (коллапс кости в челюсти).
Следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного препарата пациентам, проходящим стоматологическое лечение.
Почему была одобрена Бонденца?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Bondenza больше, чем риски для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с повышенным риском переломов. Комитет рекомендовал дать ему разрешение на продажу на рынке Bondenza .
Дополнительная информация о Бонденце
23 февраля 2004 года Европейская комиссия предоставила компании Roche Registration Limited "Регистрационное удостоверение" Ибандроновой кислоты "Рош", действительное на всей территории Европейского Союза. 18 августа 2004 года название лекарства было изменено на Bondenza. L "регистрационное удостоверение было продлено 23 февраля 2009 г.
Чтобы просмотреть полную версию Bondenza EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 02-2009.
Информация о Bondenza - ибандроновой кислоте, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
