Что такое InductOs?
InductOs - это набор для имплантации, состоящий из порошка для раствора, содержащего активный ингредиент диботермина альфа, растворителя и матрицы (коллагеновой губки).
Для чего используется InductOs?
InductOs помогает в росте костей. Его можно использовать в следующих случаях:
- операции поясничного спондилодеза. Это тип операции, которая проводится для облегчения боли в спине, вызванной повреждением спинного диска: диск, разделяющий два позвонка (кости позвоночника), удаляется, и позвонки сращиваются (соединяются). InductOs используется вместе со специальной металлической клеткой, которая служит для коррекции положения позвоночника. В этом типе хирургии InductOs может использоваться в качестве замены аутогенной трансплантации кости (трансплантат, при котором пересаживаемая кость берется из другой части тела пациента или у донора) у взрослых пациентов, перенесших не менее 6 месяцы до лечения травмы диска без хирургического вмешательства;
- лечение переломов большеберцовой кости. InductOs используется в качестве дополнительной терапии к стандартному лечению и лечению переломов. Лекарство используется только тогда, когда ноготь для фиксации кости не требует рассверливания (сверления для размещения ногтя).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется InductOs?
InductOs должен использовать хирург, специализирующийся в этой области. Перед использованием InductOs необходимо растворить в растворе, затем распределить по матрице. Затем необходимо подождать не менее 15 минут (но не более двух часов). Затем матрицу можно разрезать до необходимого размера перед использованием. Содержимого набора обычно достаточно. При операции поясничного спондилодеза поврежденный позвоночный диск удаляется и заменяется двумя металлическими клетками, содержащими InductO. При переломе большеберцовой кости вокруг сломанной кости наносится InductOs для облегчения заживления.
Как работает InductOs?
Активный ингредиент InductOs, диботермин альфа, воздействует на структуру костей. Это копия белка, называемого морфогенным белком кости-2 (BMP-2), который естественным образом вырабатывается организмом и способствует образованию новой костной ткани. При применении диботермин альфа стимулирует окружающую костную ткань. производят новую ткань. Новая кость развивается из матрикса, который затем постепенно исчезает. Диботермин альфа производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: то есть он производится из клеток, получивших ген (ДНК), который позволяет диботермин альфа действует так же, как естественные белки BMP-2 в организме.
Как был изучен InductOs?
InductOs был изучен у 279 пациентов, перенесших операцию поясничного спондилодеза. Спондилодез, выполненный с помощью InductOs, сравнивался со слиянием костного трансплантата с тканью, взятой из бедра во время операции. Основным параметром эффективности было подтверждение сращения позвонков рентгенологическим исследованием и уменьшение боли и инвалидности, о которых сообщил пациент через два года после операции.
InductOs был изучен у 450 пациентов с переломами большеберцовой кости. InductOs сравнивался со стандартным лечением, и основным показателем эффективности было количество пациентов, которым не потребовалось дальнейшее лечение перелома большеберцовой кости (например, трансплантация кости или замена интрамедуллярных стержней, используемых для соединения костей). В течение года после вмешательства .
Какие преимущества показал InductOs во время исследований?
При спондилодезе InductOs продемонстрировал ту же эффективность, что и трансплантация кости. Через два года после операции 57% пациентов (69 из 122), получавших InductOs, ответили на лечение, по сравнению с 59% (78 из 133) пациентов, перенесших трансплантацию кости.
У пациентов с переломом большеберцовой кости использование InductOs в дополнение к стандартному лечению было более эффективным, чем использование одного стандартного лечения в снижении риска неудачи терапии.46% пациентов, получавших стандартную помощь, нуждались в дополнительной операции в течение года для заживления перелома, по сравнению с 26% пациентов, также получавших InductOs.
Какой риск связан с InductOs?
В хирургии спондилодеза наиболее частыми побочными эффектами InductOs (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются случайные травмы, невралгия (боль в нервных окончаниях), боль в пояснице и заболевания костей (например, замедленное заживление), которые однако они также часто наблюдаются у пациентов, получающих стандартную помощь.При хирургии перелома большеберцовой кости наиболее частыми побочными эффектами InductOs (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются боль и инфекции. Инфекции более распространены при использовании InductOs, чем при стандартном лечении, когда кости пациента фиксируются с помощью расширенных интрамедуллярных гвоздей. Полный список побочных эффектов, о которых сообщается с InductOs, см. В листовке на упаковке.
InductOs нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к диботермин-альфа или любому другому ингредиенту. InductOs также не следует давать:
- пациенты все еще растут;
- пациенты, у которых был диагностирован рак или которые проходят курс лечения рака;
- пациенты с очагом инфекции на месте операции;
- пациенты, чья область перелома не снабжается достаточным количеством крови;
- пациенты с переломами, связанными с другими заболеваниями, например, переломами из-за болезни Педжета или опухолей.
Почему был одобрен InductOs?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества InductOs больше, чем риски для одноуровневого переднего поясничного спондилодеза (L4 - S1) в качестве замены аутогенного костного трансплантата и для лечения травматических переломов большеберцовой кости у взрослых. Пациенты в дополнение к обычному лечению. Поэтому Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу продукта.
Дополнительная информация о InductOs:
9 сентября 2002 года Европейская комиссия предоставила Wyeth Europa Ltd. «Маркетинговое разрешение» для InductOs, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» было продлено 9 сентября 2007 года.
Чтобы просмотреть полную версию InductOs EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2008.
Информация об InductOs - dibotermin alfa, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
.jpg)
