Что такое Myclausen?
Myclausen - это лекарство, которое содержит действующее вещество микофенолят мофетил. Выпускается в виде круглых таблеток белого цвета (500 мг).
Myclausen является «непатентованным лекарством», что означает, что он похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском союзе (ЕС) под названием Cellcept.
Для чего используется Myclausen?
Myclausen используется для предотвращения отторжения пересаженной почки, сердца или печени. Он используется вместе с циклоспорином и кортикостероидами (другими лекарствами, используемыми для предотвращения отторжения органов).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Myclausen?
Лечение Myclausen должно быть начато и продолжено квалифицированными специалистами по трансплантологии.
Способ введения Myclausen и доза зависят от типа пересаженного органа, а также от возраста и размера пациента.Для трансплантации почек рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 г два раза в день перорально, начиная с 72 часов после трансплантации. Для детей в возрасте от двух до 18 лет доза Myclausen рассчитывается на основе роста и веса.
Для трансплантации сердца рекомендуемая доза для взрослых составляет 1,5 г два раза в день, начиная с пяти дней после трансплантации.
При пересадке печени у взрослых микофенолата мофетил следует вводить в виде инфузии (капельно в вену) в течение первых четырех дней после трансплантации, прежде чем пациент будет переведен на миклаузен 1,5 г два раза в день, как только он станет переносимым. Использование Myclausen не рекомендуется у детей после трансплантации сердца или печени из-за ограниченной информации о его эффектах в этой группе пациентов.
У пациентов с заболеваниями печени или почек может потребоваться корректировка дозы. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (включенную в EPAR).
Как работает Myclausen?
Действующее вещество Myclausen, микофенолят мофетил, является иммунодепрессантом. В организме он превращается в микофеноловую кислоту, которая ингибирует фермент, называемый «инозинмонофосфатдегидрогеназой». Этот фермент важен для образования ДНК в клетках, особенно в лимфоцитах (тип белых кровяных телец, который способствует отторжению органа, предотвращая При производстве новой ДНК Myclausen снижает скорость размножения лимфоцитов, что препятствует их способности распознавать пересаженный орган и атаковать его, снижая риск отторжения.
Как изучали Myclausen?
Поскольку Myclausen является непатентованным лекарством, исследования на пациентах были ограничены анализами, чтобы установить его биоэквивалентность референсному лекарству Cellcept. Два лекарства являются биоэквивалентными, если они производят одинаковые уровни активного вещества в организме.
Каковы преимущества и риски Myclausen?
Поскольку Myclausen является непатентованным лекарством и биоэквивалентен эталонному лекарству, предполагается, что его преимущества и риски такие же, как у эталонного лекарства.
Почему Myclausen был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с законодательством ЕС Myclausen продемонстрировал сопоставимое качество и биоэквивалентность Cellcept. Поэтому CHMP придерживался мнения, что, как и в случае с Cellcept, преимущества перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Myclausen.
Подробнее о Myclausen
7 октября 2010 года Европейская комиссия предоставила Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG «Маркетинговое разрешение» на Myclausen, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, после чего его можно продлить.
Для получения полной версии Myclausen EPAR посетите веб-сайт агентства. Для получения дополнительной информации о терапии Myclausen прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Полную версию эталонного лекарства EPAR также можно найти на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 08-2010.
Информация о Myclausen, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
