Что такое Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma - это лекарство, которое содержит активное вещество ривастигмин. Он доступен в виде капсул (желтый: 1,5 мг; оранжевый: 3 мг; красный: 4,5 мг; красный и оранжевый: 6 мг) и пероральный раствор (2 мг / мл).
Это лекарство аналогично капсулам и пероральному раствору Exelon, которые уже разрешены в Европейском Союзе (ЕС). Компания, производящая Exelon, согласилась с тем, что ее научные данные используются для Rivastigmine 1 A Pharma («информированное согласие»).
Для чего используется Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma используется для лечения пациентов с слабоумием типа Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени - прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Ривастигмин 1 A Pharma также используется для лечения слабоумия легкой и средней степени тяжести у пациентов с болезнью Паркинсона.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Rivastigmine 1 A Pharma?
Лечение ривастигмином 1 A Pharma должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера или деменции, связанной с болезнью Паркинсона. Терапию следует начинать только в том случае, если есть человек, который обычно ухаживает за пациентом, который регулярно проверяет прием пациентом Rivastigmine 1 A Pharma. Лечение следует продолжать до тех пор, пока лекарство дает положительный эффект, но его можно уменьшить. Прекратите терапию, если у пациента возникнут побочные эффекты.
Rivastigmine 1 A Pharma следует принимать два раза в день, во время завтрака и ужина. Капсулы необходимо проглатывать целиком. Начальная доза составляет 1,5 мг 2 раза в сутки. Если эта доза переносится хорошо, ее можно увеличивать с шагом 1,5 мг с интервалом не менее двух недель до обычной дозы 3-6 мг два раза в день. Для получения максимальной пользы рекомендуется использовать максимально переносимую дозу, но не превышать 6 мг два раза в день.
Как работает Rivastigmine 1 A Pharma?
Активное вещество в Rivastigmine 1 A Pharma, ривастигмин, является лекарством от деменции. У пациентов с деменцией типа Альцгеймера или деменцией, вызванной болезнью Паркинсона, некоторые нервные клетки умирают в головном мозге, что приводит к снижению уровня нейромедиатора ацетилхолина (химического вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмин действует, блокируя ферменты, расщепляющие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Rivastigmine 1 A Pharma способствует повышению уровня ацетилхолина в головном мозге, что помогает уменьшить симптомы деменции типа Альцгеймера и деменции при болезни Паркинсона.
Как был изучен Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma изучалась в трех основных исследованиях с участием 2126 пациентов с слабоумием альцгеймеровского типа от легкой до умеренно тяжелой степени. Rivastigmine 1 A Pharma также был изучен на 541 пациенте с деменцией, вызванной болезнью Паркинсона. Все исследования длились шесть месяцев и сравнивали эффекты Rivastigmine 1 A Pharma с эффектами плацебо (фиктивное лечение). Основными показателями эффективности были вариации симптомов в двух основных областях: когнитивной (способность думать, учиться и запоминать) и глобальной (сочетание различных областей, включая общее функционирование, когнитивные симптомы, поведение и способность выполнять повседневную деятельность). .
Дальнейшее исследование с участием 27 пациентов показало, что капсулы Rivastigmine 1 A Pharma и раствор для приема внутрь производят аналогичные уровни активного вещества в крови.
Какие преимущества показал Rivastigmine 1 A Pharma во время исследований?
Ривастигмин 1 A Pharma более эффективно контролировал симптомы, чем плацебо. В трех исследованиях Rivastigmine 1 A Pharma у пациентов с деменцией типа Альцгеймера у пациентов, принимавших Rivastigmine 1 A Pharma в дозах от 6 до 9 мг в день, когнитивные симптомы в среднем увеличивались на 0,2 балла по сравнению с исходными уровнями в 22,9 балла в начале. исследования, где более низкий балл указывает на лучшую результативность. Это сравнивалось с увеличением на 2,6 балла по сравнению с 22,5 у пациентов, получавших плацебо. общий балл, у пациентов, принимавших ривастигмин 1 A Pharma, наблюдалось увеличение симптомов на 4,1 балла по сравнению с до 4,4 у пациентов, принимающих плацебо.
Пациенты с деменцией из-за болезни Паркинсона, принимающие капсулы Rivastigmine 1 A Pharma, показали улучшение когнитивных симптомов на 2,1 балла по сравнению с ухудшением на 0,7 балла у тех, кто принимал плацебо, начиная с исходного уровня примерно в 24 балла. Кроме того, общий балл симптомов улучшился у пациентов, принимавших Ривастигмин 1 A Pharma.
Какие риски связаны с Rivastigmine 1 A Pharma?
Типы побочных эффектов, наблюдаемых при приеме Rivastigmine 1 A Pharma, зависят от типа деменции, которую лечат. В целом, наиболее частыми побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются тошнота и рвота, особенно при увеличении дозы Rivastigmine 1 A Pharma. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Rivastigmine 1 A Pharma, см. В листовке на упаковке.
Rivastigmine 1 A Pharma не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ривастигмину, другим производным карбамата или любым другим веществам. Его нельзя использовать у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени.
Почему был одобрен Rivastigmine 1 A Pharma?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что Rivastigmine 1 A Pharma обладает умеренной эффективностью при лечении симптомов деменции типа Альцгеймера, хотя он действительно показывает значительную пользу у некоторых пациентов. Первоначально комитет пришел к выводу, что при лечении деменции, вызванной болезнью Паркинсона, преимущества Rivastigmine 1 A Pharma не перевешивают его риски. Однако после повторного рассмотрения этого заключения Комитет пришел к выводу, что умеренная эффективность лекарства может иметь положительные эффекты у некоторых пациентов.
Таким образом, Комитет решил, что преимущества, связанные с Rivastigmine 1 A Pharma, больше, чем его риски при лечении слабоумия типа Альцгеймера от легкой до умеренно тяжелой степени и слабоумия от легкой до умеренно тяжелой у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу Rivastigmine 1 A Pharma.
Другая информация о Rivastigmine 1 A Pharma
11 декабря 2009 года Европейская комиссия предоставила 1 A Pharma GmbH «Маркетинговое разрешение» на Rivastigmine 1 A Pharma, действительное на всей территории Европейского Союза. «Маркетинговое разрешение» действительно в течение пяти лет, и по истечении этого периода оно может быть продлено.
Чтобы просмотреть полную версию Rivastigmine 1 A Pharma EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009.
Информация о Rivastigmine 1 A Pharma, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
