Зинплава - Безлотоксумаб

Что такое Зинплава и для чего она применяется?

Зинплава - это лекарство, используемое у взрослых, у которых есть инфекции, вызванные бактерией Clostridium difficile, которая вызывает тяжелую диарею. Он используется для предотвращения будущих эпизодов диареи у пациентов, которые принимают антибиотики для лечения инфекции C. difficile и имеют высокий риск рецидива инфекции.

Как применяется Зинплава - Безлотоксумаб?

Зинплава выпускается в виде концентрата, который превращается в раствор для инфузии (капельного введения) в вену. Он вводится в виде однократной инфузии продолжительностью около 1 часа. Рекомендуемая доза составляет 10 мг на килограмм массы тела.

Лекарство можно получить только по рецепту. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.

Как действует Зинплава - Безлотоксумаб?

Бактерия C. difficile вырабатывает токсины, которые повреждают слизистую оболочку кишечника, вызывая диарею, которая может быть серьезной. После первоначальной инфекции некоторые неактивные формы бактерий (споры) могут сохраняться в организме и в конечном итоге производить другие токсины, которые вызывают возвращение симптомов.

Безлотоксумаб представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для связывания с этими токсинами, блокируя их действие и тем самым предотвращая дальнейшее повреждение и диарею.

Какую пользу показал Зинплава - Безлотоксумаб в ходе исследований?

Зинплава, введенный во время лечения антибиотиками, оказался более эффективным, чем плацебо (фиктивное лечение), в предотвращении нового эпизода диареи, вызванного инфекцией C. difficile, в двух основных исследованиях с участием в общей сложности 655 пациентов. Новый эпизод диареи определялся как 3 или более мягких стула в течение 24 часов или меньше.

В первом исследовании 17% пациентов, получавших Zinplava (67 из 386 пациентов), имели новый эпизод диареи в течение 12 недель после лечения по сравнению с 28% пациентов, получавших плацебо (109 из 395). Во втором исследовании процентное соотношение составляло 16% (62 из 395) для Zinplava и 26% (97 из 378) для плацебо. Эффект в основном наблюдался у пациентов с повышенным риском возврата инфекции C. difficile (например, пожилые пациенты или пациенты с ослабленной иммунной системой).

Какие риски связаны с Zinplava - Bezlotoxumab?

Наиболее частыми побочными эффектами Зинплавы (наблюдаемыми более чем у 4 из 100 пациентов) являются недомогание (тошнота), диарея, лихорадка и головная боль. Подобные эффекты наблюдались у пациентов, получавших плацебо.

Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Zinplava, и их ограничения см. В листовке на упаковке.

Почему одобрен Зинплава - Безлотоксумаб?

Зинплава доказала свою эффективность в предотвращении рецидива инфекции C. difficile, особенно у пациентов с высоким риском рецидива инфекции (что происходит примерно в 15-35% случаев и особенно трудно поддается лечению). Зинплава обычно хорошо переносится с нежелательными эффектами, аналогичными тем, которые наблюдаются у пациентов, принимающих плацебо.

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Zinplava больше, чем риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Zinplava - Bezlotoxumab?

Рекомендации и меры предосторожности, которые медицинские работники и пациенты должны соблюдать для безопасного и эффективного использования Zinplava, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.

Другая информация о Зинплава - Безлотоксумаб

Полную версию EPAR Zinplava можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии зинплавой прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Информация о Зинплава - Безлотоксумаб, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.