Активные ингредиенты: лираглутид
Виктоза 6 мг / мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
Почему используется Виктоза? Для чего это?
Victoza содержит активное вещество лираглутид, которое помогает организму снизить уровень сахара в крови только при его слишком высоком уровне, а также замедляет попадание пищи в желудок.
Виктоза используется с другими лекарствами от диабета, когда их недостаточно для контроля уровня сахара в крови. В их состав входят:
- Пероральные противодиабетические препараты (такие как метформин, пиоглитазон, сульфонилмочевина) и / или базальный инсулин, тип инсулина длительного действия.
Противопоказания Когда нельзя применять Виктозу
Не используйте Victoza
- если у вас аллергия на лираглутид или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Виктозы
Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой:
- перед использованием Victoza
- если у вас есть или когда-либо было заболевание поджелудочной железы.
Это лекарство не следует использовать, если у вас диабет 1 типа (ваше тело не вырабатывает инсулин) или диабетический кетоацидоз (осложнение диабета, которое приводит к высокому уровню сахара в крови и затрудненному дыханию). Это не инсулин, поэтому его не следует использовать вместо инсулина.
Использование Victoza не рекомендуется, если у вас тяжелое заболевание почек или вы находитесь на диализе.
Опыт применения этого лекарства у пациентов с проблемами печени ограничен.Если у вас заболевание печени, его не рекомендуется использовать.
Практически нет опыта использования этого лекарства у пациентов с сердечной недостаточностью. Он не рекомендуется, если у вас тяжелая сердечная недостаточность.
Использование этого лекарства не рекомендуется, если у вас тяжелое заболевание желудочно-кишечного тракта, проявляющееся замедленным опорожнением желудка (так называемый гастропарез) или воспалительным заболеванием кишечника.
Если вы испытываете симптомы острого панкреатита, такие как сильная и постоянная боль в животе, вам следует немедленно обратиться к врачу (см. Раздел 4).
Если у вас заболевание щитовидной железы, включая узелки и увеличенную щитовидную железу, обратитесь к врачу.
При начале лечения Виктоза в некоторых случаях может наблюдаться потеря жидкости / обезвоживание, например, рвота, тошнота и диарея. Важно избегать обезвоживания, употребляя жидкости. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо проблемы или вопросы.
Дети и подростки
Виктоза не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет, поскольку эффективность и безопасность для этой возрастной группы не установлены.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Victoza
Сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете лекарства, содержащие какие-либо из следующих активных ингредиентов:
- Сульфонилмочевина (например, глимепирид или глибенкламид). У вас может быть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), если вы используете Victoza вместе с сульфонилмочевиной, потому что сульфонилмочевина увеличивает риск гипогликемии. Когда вы начнете принимать эти лекарства вместе, ваш врач может попросить вас уменьшить дозу сульфонилмочевины. См. Раздел 4, где описаны предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови. Если вы также принимаете сульфонилмочевину (например, глимепирид или глибенкламид), врач должен проверить уровень сахара в крови. Это поможет врачу решить, нужно ли изменить дозу сульфонилмочевины.
- Варфарин или другие пероральные антикоагулянты. Для определения способности крови к свертыванию необходимы частые анализы крови.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Сообщите своему врачу, если вы беременны или думаете, что беременны или планируете забеременеть. Виктозу не следует использовать во время беременности, поскольку неизвестно, может ли она нанести вред ребенку до рождения.
Неизвестно, попадает ли Victoza в грудное молоко, поэтому не используйте это лекарство, если вы кормите грудью.
Вождение и использование машин
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может снизить вашу способность сосредотачиваться. Избегайте вождения или работы с механизмами при появлении признаков гипогликемии. См. Раздел 4, в котором описаны предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации по этой теме.
Доза, способ и время приема Как применять Виктоза: Дозировка
Всегда принимайте лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
- Начальная доза составляет 0,6 мг один раз в сутки в течение не менее одной недели.
- Ваш врач скажет вам, когда следует увеличить дозу до 1,2 мг один раз в день.
- Ваш врач может посоветовать вам дополнительно увеличить дозу до 1,8 мг один раз в день, если уровень сахара в крови не контролируется должным образом с помощью дозы 1,2 мг.
Не меняйте дозу, если врач не скажет вам об этом.
Виктоза вводится в виде инъекции под кожу (подкожно). Не вводите в вену или мышцу. Лучшими местами для инъекции являются передняя часть бедер, живот (живот) или верхняя часть тела, рука.
Вы можете вводить себе инъекцию в любое время дня, независимо от приема пищи. После того, как вы выбрали наиболее удобное время, желательно, чтобы вы вводили Victoza примерно в одно и то же время.
Перед первым использованием ручки ваш врач или медсестра покажут вам, как это делать. Подробные инструкции по применению приведены на обратной стороне этой брошюры.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ VICTOZA PEN.
Пожалуйста, внимательно прочтите эти инструкции перед использованием пера.
Ручка содержит 18 мг лираглутида. Он может выбрать дозы 0,6 мг, 1,2 мг и 1,8 мг. Ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine и NovoTwist длиной до 8 мм и толщиной до 32 G (0,25 / 0,23 мм).
Подготовка пера
Проверьте название и цветную этикетку на ручке, чтобы убедиться, что она содержит лираглутид. Использование неподходящего лекарства может серьезно навредить вам. Снимите колпачок с ручки.
Снимите защитную пломбу с новой одноразовой иглы. Плотно накрутите иглу на ручку. Снимите внешний колпачок иглы и оставьте его на потом. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
- Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции. Это снижает риск заражения, инфекции, разливов лираглутида, засорения игл и неправильных дозировок.
- Будьте осторожны, чтобы не погнуть и не повредить иглу.
- Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок иглы после того, как сняли его.Он мог пораниться иглой.
Уход за ручкой
- Не пытайтесь ремонтировать или разбирать перо.
- Держите ручку подальше от пыли, грязи и любых жидкостей.
- Очищайте перо тканью, смоченной мягким моющим средством.
- Не пытайтесь его мыть, замачивать в жидкости или смазывать - это может повредить ручку.
Важная информация
- Не делитесь своей ручкой или иглами с кем-либо еще.
- Храните ручку в недоступном для других, особенно детей, месте.
Проверьте поток новой ручкой
Перед инъекцией проверьте поток с новой ручкой.Если вы уже использовали ручку, переходите непосредственно к шагу H. «Выбор дозы». Поворачивайте переключатель дозы до тех пор, пока символ управления потоком не совместится с указателем.
Держите ручку иглой вверх. Осторожно постучите по картриджу несколько раз пальцем, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху картриджа.Удерживая иглу вверх, нажимайте кнопку инъекции, пока индикатор не совпадет. 0 мг.
Капля лираглутида должна вылететь из кончика иглы. Если капли не выходят, повторите шаги от E до G до четырех раз. Если по-прежнему не появляется капля лираглутида, замените иглу и повторите шаги от E до G. . Если капель лираглутида по-прежнему не поступает, не используйте ручку. Это означает, что перо неисправно и необходимо использовать новое. Если ручка ударилась о твердую поверхность или если вы подозреваете, что она неисправна, всегда вставляйте новую одноразовую иглу и проверяйте поток, прежде чем делать себе инъекцию.
Подбор дозы
Всегда проверяйте, соответствует ли индикатор 0 мг.
Поворачивайте переключатель дозы, пока нужная доза не совпадет с индикатором (0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг).
Если вы ошибочно выбрали неправильную дозу, просто исправьте ее, повернув переключатель дозировки вперед или назад, пока индикатор не совпадет с правильной дозой.
Будьте осторожны, не нажимайте кнопку инъекции при повороте переключателя дозировки назад, так как это может вызвать утечку лираглутида.
Если селектор дозы заблокируется до того, как требуемая доза совпадет с маркером, значит в картридже недостаточно лираглутида для полной дозы. В этом случае вы можете:
Разделите дозу на две инъекции: поверните переключатель дозы вперед или назад, пока индикатор не совпадет с 0,6 мг или 1,2 мг. Введите дозу. Затем подготовьте новую ручку для инъекции и введите оставшееся количество мг, чтобы завершить дозу.
Вы можете разделить дозу между вашей текущей ручкой и новой ручкой, только если это рекомендовано вашим лечащим врачом. Вы используете калькулятор для планирования доз. Если вы разделите дозы неправильно, вы можете ввести слишком много или слишком мало лираглутида.
Введите полную дозу новой ручкой: если селектор дозы заблокируется до того, как индикатор выровняется с 0,6 мг, приготовьте новую ручку и введите полную дозу новой ручкой.
Не пытайтесь выбирать дозы, отличные от 0,6 мг, 1,2 мг или 1,8 мг. Цифры на дисплее должны точно совпадать с индикатором, чтобы обеспечить ввод правильной дозы. При повороте переключателя доз вы услышите щелчки. Не используйте эти щелчки в качестве индикаторов для выбора количества лираглутида До. Не используйте шкалу на картридже для измерения количества вводимого лираглутида, поскольку она недостаточно точна.
Введите дозу
Введите иглу в кожу, используя технику инъекции, показанную врачом или медсестрой. Затем следуйте инструкциям ниже:
Нажимайте кнопку инъекции, пока индикатор не покажет 0 мг. Будьте осторожны, не прикасайтесь к дисплею другими пальцами и не сдвигайте переключатель дозы в сторону во время инъекции, так как это может заблокировать инъекцию. Нажмите и удерживайте кнопку инъекции и оставьте иглу под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит доставку полной дозы.
Вытяните иглу из кожи, и вы увидите каплю лираглутида на кончике иглы. Это нормальное явление, которое не влияет на введенную дозу.
Вставьте кончик иглы во внешний колпачок иглы, не касаясь иглы или самого колпачка.
Когда игла накрыта, осторожно надавите на внешний колпачок до упора, а затем открутите иглу. Осторожно выбросьте иглу и снова наденьте колпачок на ручку.
Когда ручка опустеет, аккуратно выбросьте ее без вставленной иглы. Выбросьте ручку и иглу в соответствии с местными правилами.
- Всегда вынимайте иглу после каждой инъекции и храните ручку без прикрепленной иглы.
- Это снижает риск заражения, инфекций, разливов лираглутида, засорения игл и неправильных дозировок.
- Любой, кто ухаживает за пациентом, должен быть очень осторожным при обращении с использованными иглами, чтобы предотвратить перекрестную инфекцию и ранение иглой.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Виктозы
Если вы приняли больше Виктозы, чем предусмотрено
Если вы приняли больше препарата Виктоза, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь. У вас может быть тошнота, рвота или диарея.
Если вы забыли использовать Victoza
Если вы забыли дозу, примите Victoza, как только вспомните.
Однако, если с тех пор, как вы должны были использовать Victoza, прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу и примите следующую, как обычно, на следующий день.
Не используйте двойную дозу и не увеличивайте дозу на следующий день, чтобы восполнить забытую предыдущую дозу.
Если вы перестанете принимать Виктозу
Не прекращайте прием Виктозы, не посоветовавшись с врачом. Если вы прекратите лечение, у вас может повыситься уровень сахара в крови.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Виктозы
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Серьезные побочные эффекты
Часто: встречается у 1 из 10 человек.
- Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Предупреждающие признаки низкого уровня сахара в крови могут появиться внезапно и могут включать: холодный пот, холодную бледную кожу, головную боль, учащенное сердцебиение, тошноту, чувство сильного голода, изменения зрения, сонливость, чувство слабости, нервозность, беспокойство. , спутанность сознания, трудности с концентрацией внимания, тремор. Ваш врач расскажет вам, как лечить низкий уровень сахара в крови и что делать, если вы заметили эти предупреждающие признаки. Вот что может случиться, если вы примете сульфонилмочевину или базальный инсулин. Прежде чем вы начнете использовать Victoza, ваш врач может уменьшить дозу этих лекарств.
Редко: поражает до 1 человека из 1000.
- Тяжелая форма аллергической реакции (анафилактическая реакция) с дополнительными симптомами, такими как проблемы с дыханием, отек горла и лица, учащенное сердцебиение и т. Д. При появлении этих симптомов вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и как можно скорее сообщить об этом своему врачу.
- Кишечная непроходимость. Тяжелая форма запора с дополнительными симптомами, такими как боль в животе, вздутие живота, рвота и т. Д.
Очень редко: поражает до 1 человека из 10 000.
- Случаи воспаления поджелудочной железы (панкреатит). Панкреатит может быть серьезным, потенциально опасным для жизни заболеванием. Если вы заметили какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием Victoza и немедленно обратитесь к врачу: Сильная и постоянная боль в животе (в области живота), которая может достигать вашей спины, а также тошнота и рвота могут быть признаком воспаления. поджелудочной железы (панкреатит).
Другие побочные эффекты
Очень часто: встречается более чем у 1 из 10 человек.
- Тошнота (тошнота). Обычно он со временем исчезает.
- Понос. Обычно он со временем исчезает.
общий
- Его рвало.
При начале лечения Виктоза в некоторых случаях может наблюдаться потеря жидкости / обезвоживание, например, рвота, тошнота и диарея. Важно избегать обезвоживания, употребляя большое количество жидкости.
- Головная боль
- Затрудненное переваривание
- Воспаление желудка (гастрит). Признаки включают боль в животе, тошноту и рвоту.
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ). Признаки включают изжогу.
- Боль или припухлость в животе (животе)
- Дискомфорт в животе
- Запор
- Кишечный газ (метеоризм)
- Снижение аппетита
- Бронхит
- Простуда
- Головокружение
- Учащение пульса
- Усталость
- Зубная боль
- Реакции в месте инъекции (например, синяки, боль, раздражение, зуд и сыпь).
Нечасто: поражает до 1 человека из 100.
- Аллергическая реакция, такая как зуд и крапивница (разновидность кожной сыпи).
- Обезвоживание, иногда со снижением функции почек
- Недомогание.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре. Это также относится к любым побочным эффектам, не перечисленным в этой брошюре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщив о побочных эффектах, вы может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на этикетке ручки и картонной коробке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.
Перед открытием:
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Держитесь подальше от морозильного отделения.
Во время использования:
Вы можете хранить ручку в течение 1 месяца при температуре ниже 30 ° C или в холодильнике (2-8 ° C), вдали от морозильного отделения. Не мерзни.
Когда вы не используете ручку, держите ее крышкой, чтобы защитить продукт от света.
Не используйте лекарство, если раствор непрозрачный, бесцветный или почти бесцветный.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать неиспользованные лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Виктоза
- Действующее вещество - лираглутид. В 1 мл раствора для инъекций содержится 6 мг лираглутида. Одна предварительно заполненная ручка содержит 18 мг лираглутида.
- Остальные ингредиенты - дигидрат динатрия фосфата, пропиленгликоль, фенол, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Виктоза и что содержится в упаковке
Victoza поставляется в виде прозрачного бесцветного или почти бесцветного раствора для инъекций в предварительно заполненных ручках. Каждая ручка содержит 3 мл раствора, что соответствует 30 дозам по 0,6 мг, 15 дозам по 1,2 мг или 10 дозам по 1,8 мг.
Victoza выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 5 или 10 ручек. Не все размеры упаковки могут быть проданы. Иглы в комплект не входят.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
VICTOZA 6 мг / мл раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 1 мл раствора содержится 6 мг лираглутида *. Одна предварительно заполненная ручка содержит 18 мг лираглутида в 3 мл.
* аналог человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК Saccharomyces cerevisiae.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке (инъекционный).
Прозрачный бесцветный изотонический раствор; pH = 8,15.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Victoza показана для лечения взрослых с сахарным диабетом 2 типа для достижения гликемического контроля:
В комбинации с:
- Метформин или сульфонилмочевина у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимально переносимую дозу только метформина или сульфонилмочевины.
В комбинации с:
- Метформин и сульфонилмочевина или метформин и тиазолидиндион у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на комбинированную терапию двумя препаратами.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Для улучшения желудочно-кишечной переносимости начальная доза лираглутида составляет 0,6 мг в сутки. По крайней мере, через неделю дозу следует увеличить до 1,2 мг.Некоторым пациентам ожидается улучшение дозы с 1,2 мг до 1,8 мг, и, в зависимости от клинического ответа, по крайней мере, через одну дополнительную неделю доза может быть увеличена до 1,8 мг для дальнейшего улучшения контроля гликемии. Дозы выше 1,8 мг в сутки не рекомендуются.
Виктоза может быть добавлена к существующей терапии метформином или метформином и тиазолидиндионом в комбинации. Дозу метформина и тиазолидиндиона можно поддерживать неизменной.
Виктоза может быть добавлена к существующей сульфонилмочевине или метформину и сульфонилмочевине в комбинированной терапии. Когда Виктоза добавляется к терапии сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность снижения дозы сульфонилмочевины, чтобы снизить риск гипогликемии (см. Раздел 4.4).
Для корректировки дозы Victoza нет необходимости самостоятельно контролировать уровень глюкозы в крови. Однако при начале лечения Виктоза в сочетании с сульфонилмочевиной может потребоваться самоконтроль уровня глюкозы в крови для корректировки дозы сульфонилмочевины.
Особые группы населения
Пожилые пациенты (> 65 лет): Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.Терапевтический опыт у пациентов старше 75 лет ограничен (см. Раздел 5.2).
Пациенты с почечной недостаточностью: Коррекция дозы не требуется для пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 60-90 мл / мин). Существует очень ограниченный терапевтический опыт у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-59 мл / мин) и нет терапевтического опыта у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл / мин). В настоящее время Victoza не может быть рекомендована для использования пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью, включая пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (см. Раздел 5.2).
Пациенты с печеночной недостаточностью: Терапевтический опыт у пациентов с любой степенью печеночной недостаточности в настоящее время слишком ограничен, чтобы рекомендовать использование у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел 5.2).
Педиатрическая популяция: безопасность и эффективность Victoza не были установлены у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел 5.1). Нет данных.
Способ применения
Виктозу нельзя вводить внутривенно или внутримышечно.
Виктоза вводится один раз в день в любое время, независимо от приема пищи, и может вводиться подкожно в живот, бедро или плечо. Время и место инъекции могут быть изменены без коррекции дозы. Однако, если вы выбрали наиболее удобное время дня, предпочтительно вводить виктозу примерно в одно и то же время. Дополнительные инструкции по администрированию см. В разделе 6.6.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Victoza не следует применять пациентам с сахарным диабетом 1 типа или для лечения диабетического кетоацидоза.
Виктоза не заменяет инсулин.
Добавление лираглутида пациентам, уже получавшим инсулин, не оценивалось и поэтому не рекомендуется.
Клинический опыт лечения пациентов с застойной сердечной недостаточностью I-II класса по NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) ограничен. Клинического опыта у пациентов с застойной сердечной недостаточностью III-IV класса по NYHA нет.
Клинический опыт лечения пациентов с воспалительным заболеванием кишечника и диабетическим гастропарезом ограничен, поэтому этим пациентам не рекомендуется применять Victoza.Применение Victoza связано с преходящими нежелательными реакциями со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту, рвоту и диарею.
Панкреатит
Использование аналогов GLP-1 связано с риском развития панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях острого панкреатита. Пациенты должны быть проинформированы о характерном симптоме острого панкреатита: сильной и стойкой боли в животе. Если есть подозрение на панкреатит, введение Виктозы и других потенциально подозрительных препаратов следует прекратить.
Патология щитовидной железы
Нежелательные явления со стороны щитовидной железы, включая повышение уровня кальцитонина в плазме, зоб и неоплазию щитовидной железы, были зарегистрированы в ходе клинических испытаний, особенно у пациентов с уже существующим заболеванием щитовидной железы (см. Раздел 4.8).
Гипогликемия
Пациенты, принимающие Victoza в сочетании с сульфонилмочевиной, могут иметь повышенный риск гипогликемии (см. Раздел 4.8). Риск гипогликемии можно снизить, уменьшив дозу сульфонилмочевины.
Обезвоживание
Признаки и симптомы обезвоживания, включая почечную недостаточность и острую почечную недостаточность, были зарегистрированы у пациентов, получавших Victoza. Пациентам, принимающим Victoza, следует предупредить о потенциальном риске обезвоживания из-за побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта и принять меры предосторожности, чтобы избежать истощения жидкости.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
In vitro, лираглутид показал очень низкий потенциал для участия в фармакокинетических взаимодействиях с другими активными веществами, связанными с цитохромом P450 и связыванием с белками плазмы.
Небольшая задержка опорожнения желудка, вызванная лираглутидом, может повлиять на абсорбцию сопутствующих пероральных лекарственных средств. Исследования взаимодействия не показали клинически значимой задержки абсорбции. Некоторые пациенты, получавшие лираглутид, сообщили по крайней мере об одном эпизоде тяжелой диареи. Диарея может повлиять на всасывание сопутствующих пероральных лекарственных средств.
Парацетамол
Лираглутид не изменил общую экспозицию парацетамола после однократного приема 1000 мг. Cmax парацетамола снизилась на 31%, а среднее значение tmax было отложено до 15 мин. Для использования одновременно с парацетамолом коррекции дозы не требуется.
Аторвастатин
Лираглутид не изменил общую экспозицию аторвастатина до клинически значимой степени после приема однократной дозы аторвастатина 40 мг. Следовательно, при приеме лираглутида коррекции дозы аторвастатина не требуется. Cmax аторвастатина снижается. задерживается от 1 часа до 3 часов с лираглутидом.
Гризеофульвин
Лираглутид не изменил общую экспозицию гризеофульвина после приема однократной дозы гризеофульвина 500 мг. Cmax гризеофульвина увеличился на 37%, в то время как медиана tmax не изменилась. Коррекция дозы гризеофульвина не требуется. И других соединений с низкой растворимостью и высокой проницаемостью .
Дигоксин
Введение однократной дозы дигоксина 1 мг вместе с лираглутидом привело к снижению AUC дигоксина на 16%; C снизилась на 31%. Среднее tmax дигоксина было отложено с 1 часа до 1,5 часов. дигоксина не требуется.
Лизиноприл
Однократное введение 20 мг лизиноприла вместе с лираглутидом привело к снижению AUC лизиноприла на 15%; C снизилась на 27%. Медиана tmax лизиноприла была отложена с 6 до 8 часов с лираглутидом. требуется для.
Оральные контрацептивы
Лираглутид снижает Cmax этинилэстрадиола и левоноргестрела на 12% и 13%, соответственно, после приема разовой дозы орального контрацептива. При применении лираглутида для обоих соединений Tmax задерживался на 1,5 часа. При общем воздействии этинилэстрадиола или левоноргестрела клинически значимых эффектов не наблюдалось, поэтому не ожидается изменения противозачаточного эффекта при одновременном применении с лираглутидом.
Варфарин и другие производные кумарина
Исследования взаимодействия не проводились. Нельзя исключить клинически значимое взаимодействие с активными веществами с низкой растворимостью или узким терапевтическим индексом, такими как варфарин. Рекомендуется более частый мониторинг МНО в начале терапии лираглутидом у пациентов, получавших варфарин или другие производные кумарина (международное нормализованное соотношение) .
Инсулин
Не наблюдалось фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и инсулином детемир (левемир), когда пациентам с диабетом 2 типа вводили однократную дозу инсулина детемира 0,5 Ед / кг и лираглутида 1,8 мг в стабильном состоянии.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет адекватных данных об использовании Victoza у беременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для людей неизвестен.
Виктозу нельзя применять во время беременности; Вместо этого рекомендуется использование инсулина.Если пациентка желает забеременеть или забеременеет, лечение препаратом Виктоза следует прекратить.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли лираглутид с грудным молоком. Исследования на животных показали, что перенос лираглутида и метаболитов с аналогичным структурным соотношением в молоко является низким. Доклинические исследования показали связанное с лечением снижение неонатального роста у кормящих крыс (см. Раздел 5.3). Поскольку опыта нет, Виктоза не следует применять в период грудного вскармливания.
Плодородие
За исключением небольшого уменьшения количества приживлений, исследования на животных не показали прямого неблагоприятного воздействия на фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Виктоза не имеет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. Пациентам следует рекомендовать принимать необходимые меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии во время вождения или использования машин, особенно когда Виктоза используется в сочетании с сульфонилмочевиной.
04.8 Побочные эффекты
Резюме профиля безопасности
В пяти крупномасштабных долгосрочных клинических испытаниях более 2500 пациентов лечились одним препаратом Виктоза или в комбинации с метформином, сульфонилмочевиной (с метформином или без него) или метформином плюс розиглитазон.
Наиболее частые побочные реакции, связанные с желудочно-кишечными расстройствами, о которых сообщалось во время клинических испытаний: тошнота и диарея были очень частыми, тогда как рвота, запор, боли в животе и диспепсия были обычными. После начала терапии Виктоза эти побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут возникать чаще и обычно проходят через несколько дней или недель продолжения лечения. Часто встречались головная боль и ринофарингит. Более того, гипогликемия была обычным явлением, и очень часто, когда Виктоза применялась в сочетании с сульфонилмочевиной. Тяжелая гипогликемия наблюдалась в основном в сочетании с сульфонилмочевиной.
Табличный список побочных реакций
В таблице 1 перечислены побочные реакции, выявленные в исследованиях комбинации III фазы с препаратом Виктоза. В таблице показаны побочные реакции, которые возникали с частотой> 5%, если частота была выше среди пациентов, получавших Victoza, чем у пациентов, получавших соединение сравнения. В таблице также указаны побочные реакции с частотой ≥2%, если частота была в> 2 раза выше частоты у субъектов, получавших соединение сравнения. Частоты определяются как: очень распространенные (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Таблица 1 Побочные реакции, выявленные в долгосрочных контролируемых исследованиях III фазы и в спонтанных отчетах
* Не соответствует критериям, указанным выше, но все же считается ожидаемой побочной реакцией.
# См. Раздел 4.4 (Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании).
Описание избранных побочных реакций
В клиническом исследовании с монотерапией Victoza частота гипогликемии, зарегистрированная с Victoza, была ниже, чем у пациентов, получавших активное вещество сравнения (глимепирид). Наиболее частыми нежелательными явлениями были желудочно-кишечные, инфекции и инвазии.
Гипогликемия
Большинство эпизодов гипогликемии, подтвержденных в клинических исследованиях, были легкой степени тяжести. В исследовании монотерапии Victoza эпизодов тяжелой гипогликемии не наблюдалось.Тяжелая гипогликемия может возникать редко и в основном наблюдалась при приеме Victoza в сочетании с сульфонилмочевиной (0,02 события / субъект в год). Очень мало эпизодов наблюдалось при приеме Victoza в сочетании с пероральными противодиабетическими средствами, кроме сульфонилмочевины (0,001 события / субъект в год). .
Побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта
При применении Victoza в комбинации с метформином 20,7% пациентов сообщили по крайней мере об одном эпизоде тошноты и 12,6% сообщили по крайней мере об одном эпизоде диареи. При применении Victoza в сочетании с сульфонилмочевиной 9,1% пациентов сообщили по крайней мере об одном эпизоде тошноты и 7,9% сообщили по крайней мере об одном эпизоде диареи. Большинство эпизодов были легкой или средней степени тяжести и происходили в зависимости от дозы. При продолжении терапии частота и степень тяжести снизились у большинства пациентов, у которых первоначально возникла тошнота.
Пациенты старше 70 лет могут испытывать более выраженные желудочно-кишечные эффекты при лечении лираглутидом.
Пациенты с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина 60-90 мл / мин) могут испытывать желудочно-кишечные эффекты во время лечения лираглутидом.
Выход из исследования
В долгосрочных контролируемых исследованиях (26 недель или дольше) частота прекращения участия в исследовании из-за побочных реакций составляла 7,8% для пациентов, получавших Victoza, и 3,4% для пациентов, получавших соединение. Наиболее частые побочные реакции, приводящие к прекращению исследования для У пациентов, получавших Victoza, наблюдались тошнота (2,8% пациентов) и рвота (1,5%).
Иммуногенность
В соответствии с потенциальными иммуногенными свойствами лекарственных средств, содержащих белки или пептиды, у пациентов могут развиваться антитела к лираглутиду после лечения препаратом Виктоза. В среднем у 8,6% пациентов вырабатывались антитела. Образование антител не было связано со снижением эффективности Виктозы.
Несколько случаев (0,05%) ангионевротического отека было зарегистрировано во время всех долгосрочных клинических испытаний Виктозы.
Реакции в месте инъекции
В долгосрочных контролируемых исследованиях (26 недель или дольше) о реакциях в месте инъекции сообщалось примерно у 2% субъектов, получавших Victoza. Эти реакции обычно были легкой степени тяжести.
Панкреатит
Несколько случаев (включая постмаркетинговый панкреатит) было зарегистрировано в ходе длительных клинических испытаний Victoza.
События щитовидной железы
Общая частота нежелательных явлений со стороны щитовидной железы во всех среднесрочных и долгосрочных клинических испытаниях составляет 33,5, 30,0 и 21,7 событий на 1000 человеко-лет, подвергшихся (суммарному) воздействию лираглутида, плацебо и лираглутида соответственно. общий); События 5.4, 2.1 и 1.2 соответственно являются серьезными побочными эффектами для щитовидной железы.
У пациентов, получавших лираглутид, наиболее частыми побочными эффектами со стороны щитовидной железы были злокачественные новообразования щитовидной железы, повышение уровня кальцитонина в крови и зоб.
Показатели заболеваемости на 1000 человеко-лет, подвергшихся воздействию, составляли 6,8, 10,9 и 5,4 для пациентов, получавших лираглутид, по сравнению с 6,4, 10,7 и 2,1 для пациентов, получавших плацебо, и 2, соответственно, 4, 6,0 и 1,8 для пациентов, получавших препараты сравнения ( общий).
04.9 Передозировка
В клиническом исследовании Victoza сообщалось об одном эпизоде передозировки при подкожной дозе 17,4 мг (в 10 раз превышающей максимальную рекомендуемую поддерживающую дозу 1,8 мг) у пациента с диабетом типа 2. Последствия передозировки включали сильную тошноту и рвоту, но не гипогликемия. Пациент выздоровел без осложнений.
В случае передозировки следует начать соответствующее поддерживающее лечение в зависимости от симптомов и клинических признаков пациента.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при сахарном диабете, другие гипогликемические средства, за исключением инсулинов. Код УВД: A10BX07
Механизм действия
Лираглутид представляет собой аналог GLP-1 с 97% гомологией последовательности с человеческим GLP-1, который связывается с рецептором GLP-1 и активирует его. Рецептор GLP-1 является мишенью нативного GLP-1, эндогенного инкретинового гормона, который усиливает глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками поджелудочной железы.В отличие от природного GLP-1, лираглутид имеет фармакокинетический и фармакодинамический профиль у людей, пригодный для введения один раз в день. После подкожного введения профиль пролонгированного действия основан на трех механизмах: самоассоциации, которая вызывает медленное всасывание; связывание с альбумином и более высокая ферментативная стабильность по отношению к ферментам дипептидилпептидазы IV (DPP-IV) и нейтральной эндопептидазы (NEP), что приводит к длительному периоду полужизни в плазме.
Действие лираглутида опосредуется специфическим взаимодействием с рецепторами GLP-1, которое приводит к увеличению циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Лираглутид стимулирует секрецию инсулина глюкозозависимым образом. В то же время лираглутид снижает чрезмерно повышенный уровень секреция глюкагона, опять же глюкозозависимым образом. Таким образом, когда уровень глюкозы в крови повышен, секреция инсулина стимулируется, в то время как секреция глюкагона ингибируется. И наоборот, во время гипогликемии лираглутид снижает секрецию инсулина и не препятствует секреции глюкагона. Механизм гипогликемии также включает небольшую задержку опорожнения желудка. Лираглутид снижает массу тела и жировую массу за счет механизмов, которые включают снижение аппетита и снижение потребления калорий.
Фармакодинамические эффекты
Лираглутид имеет продолжительность действия 24 часа и улучшает гликемический контроль за счет снижения уровня глюкозы в крови натощак и после приема пищи у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Клиническая эффективность
Для оценки влияния Victoza на гликемический контроль было проведено пять рандомизированных двойных слепых контролируемых клинических испытаний. Лечение Victoza привело к клинически и статистически значимым улучшениям гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c), уровня глюкозы в плазме натощак и глюкозы в крови после еды по сравнению с плацебо.
Эти исследования включали 3978 облученных пациентов с диабетом 2 типа (2501 пациент, получавший Victoza), 53,7% мужчин и 46,3% женщин; 797 субъектов (508 принимали Victoza) были старше 65 лет и 113 пациентов (66 принимали Victoza) были старше 75 лет.
Также было проведено открытое рандомизированное контролируемое исследование по сравнению лираглутида с экзенатидом.
В 52-недельном клиническом исследовании добавление инсулина детемира к Виктозе 1,8 мг и метформина у пациентов, которые не достигли гликемических целевых показателей на Виктозе и только с метформином, привело к снижению HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 0,54% по сравнению с 0,20% в контрольной группе. с 1,8 мг виктозы и метформина. Подтверждена потеря веса. Наблюдалось небольшое увеличение частоты эпизодов ночной гипогликемии (0,23 против 0,03 эпизодов на человека в год). Добавление лираглутида пациентам, уже получавшим инсулин, не оценивалось ( см. раздел 4.4).
Гликемический контроль
Виктоза, вводимая в течение 26 недель в комбинации с метформином, глимепиридом или метформином и розиглитазоном, приводила к статистически значимому снижению (p
Таблица 2 Результаты двух исследований продолжительностью 26 недель. Виктоза в сочетании с метформином и Виктоза в сочетании с глимепиридом.
1 розиглитазон 4 мг / сут; 2глимепирид 4 мг / сут; 3метформин 2000 мг / сут
Таблица 3 Результаты двух исследований продолжительностью 26 недель. Виктоза в комбинации с метформином + розиглитазоном и Виктоза в комбинации с глимепиридом + метформином.
1 Тест на инсулин гларгин был открытым и применялся в соответствии со следующими рекомендациями по титрованию. Титрование дозы инсулина гларгина проводилось пациентом в соответствии с инструкциями исследователя.
Руководство по титрованию инсулина гларгина
a На основании индивидуальных рекомендаций исследователя во время предыдущего посещения, например, были ли у субъекта эпизоды гипогликемии.
2Метформин 2000 мг / сут; 3розиглитазон 4 мг два раза в сутки; 4глимепирид 4 мг / сут.
Процент пациентов, добившихся снижения HbA1c
Виктоза в сочетании с метформином, глимепиридом или метформином и розиглитазоном достигла значений HbA1c ≤6,5% через 26 недель у статистически значимого (p≤0,0001) более высокого процента пациентов, чем у пациентов, получавших вышеупомянутые препараты без виктозы.
Глюкоза плазмы натощак
Лечение Виктозой отдельно или в комбинации с одним или двумя пероральными противодиабетическими средствами привело к снижению уровня глюкозы в плазме натощак на 13–43,5 мг / дл (0,72–2,42 ммоль / л). Это снижение наблюдалось в течение первых двух недель лечения.
Постпрандиальный уровень сахара в крови
Victoza снижает уровень глюкозы в крови после приема пищи на 31-49 мг / дл (1,68-2,71 ммоль / л) после всех трех ежедневных приемов пищи.
Функциональность бета-клеток
Клинические исследования, проведенные на Victoza, показывают улучшение функции бета-клеток, что измеряется моделью оценки гомеостаза для функции бета-клеток (HOMA-B) и соотношением проинсулина к инсулину. В подгруппе пациентов с диабетом 2 типа (N = 29) улучшение первой и второй фазы секреции инсулина было продемонстрировано после 52 недель лечения Виктозой.
Масса тела
Виктоза в сочетании с метформином, метформином и глимепиридом или метформином и розиглитазоном была связана с потерей веса от 1,0 кг до 2,8 кг, которая сохранялась на протяжении всего исследования.
Более значительная потеря веса наблюдалась у пациентов, у которых исходный индекс массы тела (Индекс массы тела, BMI) выше.
Кровяное давление
Victoza на протяжении всего периода исследований снижала систолическое артериальное давление в среднем на 2,3–6,7 мм рт. Ст. От исходного уровня и, по сравнению с активным сравнением, снижение составляло 1,9–4,5 мм рт.
Педиатрическая популяция
Европейское агентство по лекарственным средствам отложило обязательство по представлению результатов исследований с Victoza в одной или нескольких подгруппах педиатрической популяции с сахарным диабетом 2 типа (информацию о педиатрическом применении см. В разделе 4.2).
Другие клинические данные
В открытом сравнительном исследовании эффективности и безопасности Victoza (1,2 мг и 1,8 мг) и ситаглиптина (ингибитор DPP-4, 100 мг) у пациентов, которым неадекватно контролировалась терапия метформином (средний HbA1c 8,5%), Victoza в две дозы статистически превосходили лечение ситаглиптином в снижении HbA1c через 26 недель (-1,24%, -1,50% против -0,90%, потеря массы тела по сравнению с пациентами, получавшими ситаглиптин (-2,9 кг и -3,4 кг против -1,0). кг ,, p
В открытом сравнительном исследовании эффективности и безопасности препарата Виктоза 1,8 мг, вводимого один раз в сутки, и эксенатида 10 мкг, вводимого два раза в сутки, у пациентов с недостаточным контролем метформина и / или сульфонилмочевины (средний HbA1c 8,3%), Виктоза статистически превосходила эксенатид. лечение снижения HbA1c через 26 недель
(-1,12% против -0,79%; расчетная разница лечения: -0,33; 95% ДИ -0,47 - -0,18).
Значительно больше пациентов достигли уровня HbA1c ниже 7% при приеме Виктозы, чем при применении эксенатида (54,2% против 43,4%, p = 0,0015). Обе процедуры привели к средней потере веса около 3 кг. Перевод пациентов с эксенатида на виктозу после 26 недель лечения привел к «дальнейшему и статистически значимому снижению HbA1c (-0,32%, 95% ДИ: -0,41 -»).
-0,24) на 40 неделе, но формальной контрольной группы нет. В течение 26 недель 12 серьезных нежелательных явлений произошло у 235 пациентов (5,1%), получавших лираглутид, в то время как 6 серьезных нежелательных явлений произошло у 232 пациентов (2,6%), получавших эксенатид. Не было последовательной выборки событий относительно частотного класса.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Абсорбция лираглутида после подкожного введения происходит медленно, максимальная концентрация достигается через 8-12 часов после введения. Максимальная расчетная концентрация лираглутида составляет 9,4 нмоль / л для однократной подкожной дозы 0,6 мг лираглутида. При дозе 1,8 мг средняя стационарная концентрация лираглутида (AUC? / 24) составляла приблизительно 34 нмоль / л.Экспозиция лираглутида увеличивалась пропорционально дозе. Внутрииндивидуальный коэффициент вариации AUC лираглутида составлял 11% после введения однократной дозы.
Абсолютная биодоступность лираглутида после подкожного введения составляет примерно 55%.
Распределение
Кажущийся объем распределения после подкожного введения составляет 11-17 л. Средний объем распределения после внутривенного введения лираглутида составляет 0,07 л / кг. Лираглутид широко связывается с белками плазмы (> 98%).
Биотрансформация
В течение 24 часов после введения разовой дозы радиоактивно меченного [3H] лираглутида здоровым субъектам основным компонентом плазмы был интактный лираглутид. Были идентифицированы два второстепенных метаболита в плазме (≤9% и ≤5% от общей радиоактивности плазмы) .Лираглутид метаболизируется так же, как и большие белки, без определения конкретного органа в качестве основного пути выведения.
Устранение
После одной дозы лираглутида [3H] интактный лираглутид не обнаруживался в моче или фекалиях. Лишь незначительная часть введенной радиоактивности выводилась в виде метаболитов, связанных с лираглутидом, с мочой или фекалиями (6% и 5% соответственно). Радиоактивность выводилась с мочой и калом в основном в первые 6-8 дней и соответствовала трем второстепенным метаболитам, соответственно.
Средний клиренс после подкожного введения разовой дозы лираглутида составляет примерно 1,2 л / час с периодом полувыведения примерно 13 часов.
Особые группы населения
Пожилые гражданеНа основании результатов фармакокинетического исследования у здоровых субъектов и анализа популяционных фармакокинетических данных у пациентов в возрасте от 18 до 80 лет не было показано, что возраст оказывает клинически значимое влияние на фармакокинетику лираглутида.
Секс: На основании результатов популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов мужского и женского пола и фармакокинетических исследований на здоровых людях не было показано, что пол не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику лираглутида.
этнической принадлежности: На основании результатов популяционного анализа фармакокинетических данных у пациентов, включая лиц европеоидной расы, чернокожего, азиатского и латиноамериканского происхождения, не было показано, что этническая принадлежность оказывает клинически значимое влияние на фармакокинетику лираглутида.
Ожирение: Фармакокинетический анализ населения предполагает, что индекс массы тела (Индекс массы тела, ИМТ) не оказывает существенного влияния на фармакокинетику лираглутида.
Печеночная недостаточность: Фармакокинетика лираглутида оценивалась у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности в исследовании однократной дозы. Воздействие лираглутида снижалось на 13-23% у пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени по сравнению со здоровыми людьми.
Воздействие было значительно ниже (44%) у субъектов с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка по шкале Чайлд-Пью> 9).
Почечная недостаточность: Воздействие лираглутида было снижено у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Воздействие лираглутида было уменьшено на 33%, 14%, 27% и 28% у пациентов с легкими нарушениями, соответственно (клиренс креатинина, CrCl 50-80 мл. / мин), средней (CrCl 30-50 мл / мин) и тяжелой (CrCl диализ.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не указывают на особую опасность для человека, основанную на традиционных исследованиях фармакологии безопасности, токсичности многократных доз, генотоксичности или репродуктивной токсичности.
Доброкачественные С-клеточные опухоли щитовидной железы наблюдались в двухлетних исследованиях канцерогенности на крысах и мышах. У крыс не было дозы без наблюдаемых нежелательных явлений (Уровень отсутствия наблюдаемых побочных эффектов, NOAEL). Эти опухоли не наблюдались у обезьян, получавших лечение в течение 20 месяцев. Эти данные у грызунов вызваны негенотоксическим механизмом, опосредованным специфическим рецептором GLP-1, к которому грызуны особенно чувствительны. Актуальность для человека, вероятно, будет низкой, но ее нельзя полностью исключить. Никаких других опухолей, связанных с лечением, не наблюдалось.
Исследования на животных не показали прямого вредного воздействия на фертильность, но при более высоких дозах наблюдалось небольшое увеличение ранней гибели эмбрионов. Введение Victoza в середине беременности вызывало снижение веса матери и рост плода с неоднозначными эффектами ребер у крыс и изменениями скелета у кроликов. Рост новорожденных, который был снижен у крыс во время воздействия Victoza, сохранялся в период после отъема в группе с высокими дозами. Неизвестно, вызвано ли снижение роста новорожденных сокращением потребления молока из-за прямого воздействия GLP- 1 или снижение выработки грудного молока из-за снижения калорийности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Дигидрат динатрия фосфата
Пропиленгликоль
Фенол
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Вещества, добавленные к Victoza, могут вызывать разложение лираглутида. При отсутствии исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими препаратами.
06.3 Срок действия
30 мес.
После первого использования: 1 месяц.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни.
Держитесь подальше от морозильного отделения.
После первого использования: хранить при температуре ниже 30 ° C или в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни.
Держите ручку колпачком, чтобы защитить продукт от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
3 мл раствора в картридже (стекло типа 1) с поршнем (бромбутил) и пробкой (бромбутил / полиизопрен) в одноразовой предварительно заполненной многодозовой ручке из полиолефина и полиацеталя.
Каждая ручка содержит 3 мл раствора, что соответствует 30 дозам по 0,6 мг, 15 дозам по 1,2 мг или 10 дозам по 1,8 мг.
Пакеты из 1, 2, 3, 5 или 10 предварительно заполненных ручек.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Не используйте Victoza, если продукт не кажется прозрачным и бесцветным.
Нельзя использовать Victoza, если она была заморожена.
Виктозу можно вводить с помощью игл длиной до 8 мм и толщиной до 32G. Ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist.
Инъекционные иглы в комплект не входят.
Пациенту следует посоветовать выбрасывать иглу после каждой инъекции в соответствии с местными правилами и хранить ручку Victoza без вставленной иглы, чтобы избежать заражения, инфицирования и утечки.Соблюдение этих инструкций также обеспечивает точность дозировки.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Ново Нордиск А / С
Ново Алле
DK-2880 Bagsvaerd
Дания
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
EU / 1/09/529 / 001-005
039365010
039365022
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
30/06/2009
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
05/2012
