Активные ингредиенты: клоперастин.
Секи 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
Секи 35,4 мг / мл капли для приема внутрь, суспензия
Seki детские жевательные таблетки 4,4 мг
Секи 3,54 мг / мл сироп
Почему используется Секи? Для чего это?
Секи - это лекарство, подавляющее кашель.
Секи используется для успокоения позывов к кашлю.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже после короткого периода лечения.
Противопоказания Когда нельзя использовать Секи
Не берите Секи
- если у вас аллергия на клоперастин или любой другой ингредиент этого лекарства
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Секи
Перед приемом Секи проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Секи
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Избегайте одновременного использования Seki с:
- антигистаминные препараты (используются для лечения аллергии);
- холинолитики;
- седативные препараты.
Секи с едой и алкоголем
Не рекомендуется принимать Секи во время еды (см. «Как принимать Секи»).
Избегайте употребления алкогольных напитков во время приема Секи.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Избегайте приема Секи в первые месяцы беременности; в дальнейшем принимайте это лекарство только в случае крайней необходимости и только под непосредственным наблюдением врача.
Неизвестно, выделяется ли лекарственный препарат и / или его метаболиты с грудным молоком.
Не принимайте Секи во время грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Секи может вызвать сонливость. Будьте осторожны, если вы собираетесь управлять транспортными средствами или заниматься операциями, требующими безупречной степени бдительности.
Секи содержит сахарозу
- Таблетки содержат 48 мг сахарозы на дозу.
- Капли содержат около 140 мг сахарозы на мл.
- Жевательные таблетки содержат примерно 36,8 мг сахарозы на порцию.
- Сироп содержит 450 мг сахарозы на мл.
Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Секи содержит сакариоз. Следует учитывать людям с сахарным диабетом или соблюдающим низкокалорийную (гипокалорийную) диету.
Секи (сироп и капли) содержит парагидроксибензоаты (парабены).
Сироп и капли содержат метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат (E218 и E216), которые могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой).
Доза, способ и время приема Как использовать Секи: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как описано в данном информационном листке, или по указанию врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Рекомендуемые дозы:
Взрослые
Таблетки, покрытые оболочкой Seki 10 мг:
2 таблетки вечером перед сном, 1 таблетка утром и 1 таблетка днем, желательно между приемами пищи.
Секи 35,4 мг / мл капли для приема внутрь, суспензия
30 капель вечером перед сном, 15 капель утром и 15 капель днем.
Секи 3,54 мг / мл сиропа
2 маленьких стакана вечером перед сном, 1 маленький стакан утром и 1 маленький стакан днем (наполните стакан, входящий в комплект, до отметки «Взрослые»; одна отметка «Взрослый» соответствует 7,5 мл сиропа) .
Использование у детей
Секи детские жевательные таблетки 4,4 мг:
- детям до 7 лет: 2 таблетки вечером перед сном, 1 таблетка утром и 1 таблетка днем.
- детям после 7 лет: 4-6 таблеток вечером перед сном, 2-3 таблетки утром и 2-3 таблетки днем.
Секи 35,4 мг / мл капли для приема внутрь, суспензия
- детям после 2 лет: 14 капель вечером перед сном, 8 капель утром и 8 капель днем.
- детям до 2 лет: пропорционально меньшие дозы.
Секи 3,54 мг / мл сироп
- детям после 2 лет: 2 маленьких стакана вечером перед сном, 1 маленький стакан утром и 1 маленький стакан днем (наполнить стакан, входящий в комплект, до отметки «Дети»; одна отметка «Дети» соответствует 3,75 мл сиропа).
Не рекомендуется принимать лекарство во время еды.
Инструкции по открытию бутылки с сиропом
- Надавите на капсулу и открутите в направлении, указанном стрелкой (см. Рис. 1).
- Чтобы закрыть бутылку, плотно закрутите ее в направлении, противоположном отверстию (см. Рис. 2).
Инструкции по открытию флакона-капельницы и использованию капельницы
- Нажмите на крышку флакона и поверните в направлении, указанном стрелкой (см. Рис. 1).
- Удалите капсулу.
- Возьмите капельницу и открутите защитную оболочку погружной трубки.
- Навинтите капельницу на флакон (см. Рисунок 2).
- Чтобы использовать пипетку, нажмите на капсулу и поверните в направлении, указанном стрелкой (см. Рис. 3).
- Наденьте пипетку на флакон, просто закрутив крышку (см. Рис. 2).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Секи
Если вы приняли больше Секи, чем предусмотрено Если вы случайно проглотили / приняли слишком много Секи, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Если вы забыли принять Секи, не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Секи
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нечасто (им может быть подвержено до 1 пациента из 100)
- сонливость,
- сухость во рту.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных)
- тяжелые быстрые аллергические реакции (анафилактическая / анафилактоидная реакция),
- крапивница.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца, срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Таблетки, покрытые оболочкой, хранить при температуре не выше 25 ° C.
Хранить сироп при температуре не выше 30 ° C.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Что значит Секи
Секи 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
- Действующее вещество - клоперастина гидрохлорид. Одна таблетка содержит 10 мг клоперастина гидрохлорида.
- Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, повидон, макрогол 4000, сахароза, карбонат магния, диоксид титана, эритрозин (E127).
Секи 35,4 мг / мл капли для приема внутрь, суспензия
- Активный ингредиент - клоперастинфендизоат.100 мл содержат 3,54 г клоперастинфендизоатопариоза на 1,8 г клоперастина.
- Другие ингредиенты: полиоксиэтиленстеарат, диоксид кремния, метилпарагидроксибензоат, сахароза, банановый ароматизатор, очищенная вода.
Seki детские жевательные таблетки 4,4 мг
- Действующее вещество - клоперастинафендизоат. Одна таблетка содержит 4,4 мг клоперастинфендизоата.
- Другие ингредиенты: сахароза, маннит, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, метилцеллюлоза, стеарат магния, тальк, клубничная эссенция.
Секи: 3,54 мг / мл сиропа
- Действующее вещество - клоперастинафендизоат. В 100 мл содержится 354 мг клоперастинфендизоато, что эквивалентно 180 мг диклоперастина.
- Другие ингредиенты: микрокристаллическая целлюлоза, кармеллоза натрия, полиоксил-40-стеарат, сахароза, метил-пара-гидроксибензоат, пропил-пара-гидроксибензоат, банановая эссенция, очищенная вода.
Как выглядит Секи, и что содержится в упаковке
Секи бывает в форме:
Таблетки, покрытые оболочкой - 20 таблеток
Капли для перорального применения, суспензия - флакон 25 мл
Жевательные таблетки- 20 или 60 таблеток
Сироп - флакон 200 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
SEKI
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
SEKI 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
В одной таблетке содержится:
активный принцип: клоперастина гидрохлорид 10 мг;
наполнитель с известным эффектом: сахароза
SEKI 35,4 мг / мл капли для перорального применения, суспензия
100 мл содержат:
активный принцип: клоперастин фендизоат 3,54 г равен 1,8 г клоперастина;
вспомогательные вещества с известными эффектами: сахароза, парагидроксибензоаты
1 капля (эквивалент 0,05 мл) содержит 1,8 мг фендизоата клоперастина, что соответствует 0,9 мг клоперастина.
SEKI детские жевательные таблетки 4,4 мг
В одной таблетке содержится:
активный принцип: клоперастина фендизоат 4,4 мг;
наполнитель с известным эффектом: сахароза
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Капли пероральные, суспензия.
Таблетка с покрытием.
Таблетка жевательная.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Средство от кашля.
04.2 Дозировка и способ применения
Ежедневная доза:
ВЗРОСЛЫЕ:
Таблетки, покрытые оболочкой: 2 таблетки вечером перед сном; 1 таблетка утром, 1 таблетка днем, желательно между приемами пищи.
Капли: 30 капель вечером перед сном, 15 капель утром, 15 капель днем.
ДЕТИ:
Жевательные таблетки: до 7 лет: по 2 таблетки вечером перед сном; одна таблетка утром; одна таблетка днем.
После 7 лет: 4-6 таблеток вечером перед сном; 2-3 таблетки утром; 2-3 таблетки днем.
Капли: 14 капель вечером перед сном, 8 капель утром, 8 капель днем. В возрасте до двух лет: пропорционально более низкие дозы.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу и любому вспомогательному веществу.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Важная информация о некоторых ингредиентах
Сахароза
• таблетки содержат 48 мг сахарозы на дозу
• жевательные таблетки содержат примерно 36,8 мг сахарозы на дозу.
• капли содержат около 140 мг сахарозы на мл
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.
Об этом следует помнить в случае диабетиков или тех, кто придерживается низкокалорийной диеты.
что препарат содержит сахар.
В каплях также содержится парагидроксибензоаты (E218 и E216), которые могут вызывать аллергические реакции, в том числе замедленного типа.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования человеческого взаимодействия не проводились.
Одновременный прием Секи с:
• алкоголь
• антигистаминные препараты
• холинолитики
• седативные средства
Неизвестно, схожа ли степень вышеуказанных взаимодействий в детском возрасте с таковой во взрослом возрасте. Нет информации о возможных лекарственных взаимодействиях с лабораторными тестами.
Информации о взаимодействии клоперастина с пищей нет, поэтому принимать его во время еды не рекомендуется.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет информации о применении Секи во время беременности.
Хотя исследования токсичности, проведенные во время беременности на животных, не показали тератогенной активности и фетотоксичности, рекомендуется не принимать препарат в первые месяцы беременности и в последующий период только в случае реальной необходимости под непосредственным контролем. врача.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли лекарственный препарат и / или его метаболиты с грудным молоком; поскольку нельзя исключить риск для грудного ребенка, нельзя использовать Seki во время грудного вскармливания.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Поскольку продукт может, хотя и редко, вызывать сонливость, следует предупреждать об этом тех, кто может управлять транспортными средствами или посещать операции, требующие строгой бдительности.
04.8 Побочные эффекты
Ниже представлена таблица, касающаяся частоты нежелательных эффектов:
Частота: очень часто (≥ 1/10); общие (≥ 1/100,
В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке убывания степени серьезности.
Педиатрия
Клинические исследования и постмаркетинговое наблюдение за клоперастином не выявили существенных различий в характере, частоте, тяжести и обратимости побочных реакций между взрослым и педиатрическим населением.
04.9 Передозировка
Взрослые
Случаев савдозы у взрослых, получавших Секи, не зарегистрировано.
Дети
Сообщалось о случае передозировки у ребенка, который принял дозу 40 мл сиропа Секи. О связанных побочных реакциях не сообщалось. Пациент лечился двумя столовыми ложками активированного угля.
Лечение передозировки
Промывание желудка полезно, если оно проводится в течение короткого времени после приема препарата. Пациенту необходимо сохранять спокойствие, чтобы свести к минимуму любые признаки центрального перевозбуждения: в этом случае может оказаться полезным применение бензодиазепинов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: средства от кашля, исключая комбинации с отхаркивающими средствами.
Код УВД: R05DB21
Клоперастин представляет собой синтетическое соединение, которое химически соответствует 1- [2- (п-хлор-альфа-фенилбензилокси) этил] пиперидина гидрохлориду или фендизоату. Это препарат с центральным противокашлевым действием, а также противоотечным действием и расслабляющим мышцы бронхов. Активность SEKI всегда превосходила активность декстрометорфана. В отличие от кодеина, клоперастин не обладает наркотической активностью, действует непосредственно на кашлевой центр, не имеет местной анестезирующей активности и не угнетает дыхательный центр.
05.2 Фармакокинетические свойства
Кинетические исследования документально подтвердили, что пик в сыворотке крови достигается между 60 и 90 минутами и что уровни препарата в плазме все еще можно измерить через восьмой час после приема. Клоперастин полностью метаболизируется за короткое время, а метаболиты в значительной степени выводятся с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Исследования острой и хронической токсичности, проведенные на крысах, показали, что LD 50 перорального клоперастина гидрохлорида составляет 1,9 г / кг, а клоперастина фендизоата превышает 2 г / кг с очень благоприятным терапевтическим индексом.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
SEKI 10 мг таблетки, покрытые оболочкой
микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, повидон, макрогол 4000, сахароза, карбонат магния, диоксид титана, эритрозин (E127).
SEKI 35,4 мг / мл капли для перорального применения, суспензия
полиоксиэтиленстеарат, диоксид кремния, метил-пара-гидроксибензоат, сахароза, банановый ароматизатор, очищенная вода.
SEKI детские жевательные таблетки 4,4 мг
сахароза, маннит, микрокристаллическая целлюлоза, крахмал, метилцеллюлоза, стеарат магния, тальк, клубничная эссенция.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
Таблетки, покрытые оболочкой, жевательные таблетки: 5 (пять) лет
Капли: 3 года (три)
Указанный срок годности относится к продуктам в неповрежденной упаковке, правильно хранящимся.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Жевательные капли и таблетки: это лекарство не требует особых условий хранения.
Таблетки, покрытые оболочкой: хранить при температуре не выше 25 ° С.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые оболочкой: 20 таблеток по 10 мг в пачках в контурной ячейковой упаковке.
Капли: упаковка по 25 мл во флаконе из янтарного стекла с предохранительной крышкой и капельницей из полиэтилена с предохранительной крышкой.
Таблетки жевательные: пачка по 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
Таблетки жевательные: упаковка по 60 таблеток в контурной ячейковой упаковке.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
ИНСТРУКЦИИ ПО ОТКРЫТИЮ БУТЫЛКИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЮ КАПЕЛЬНИЦЫ
1. Надавите на крышку бутылки и поверните ее в
направление указано стрелкой.
2. Удалите капсулу.
3. Берем капельницу и откручиваем ножны.
защита поплавка.
4. Навинтите капельницу на флакон.
5. Чтобы использовать пипетку, нажмите на капсулу и
поверните в направлении, указанном стрелкой.
6. Просто наденьте пипетку на бутылку.
завинчивание капсулы.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Zambon Italia s.r.l.
Виа Лилло дель Дука, 10 - 20091 Брессо (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
SEKI 10 мг таблетки, покрытые оболочкой 20 таблеток A.I.C. п. 024427015
SEKI 35,4 мг / мл капли для перорального применения, суспензия 1 флакон 25 мл A.I.C. п. 024427054
SEKI для детей 4,4 мг жевательные таблетки 20 таблеток A.I.C. п. 024427027
SEKI для детей 4,4 мг жевательные таблетки 60 таблеток A.I.C. п. 024427039
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Таблетки, покрытые оболочкой и жевательные таблетки:
Первое разрешение: 25 июня 1981 г.
Продление 1 июня 2010 г.
Капли
Первое разрешение: 15 июня 1984 г.
Продление 1 июня 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
2 декабря 2015 г.
