Активные ингредиенты: дифлюкортолон (дифлюкортолона валерат), изоконазол (нитрат изоконазола).
ТРАВОКОРТ 0,1% + 1% сливки
Показания Почему применяется Травокорт? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
Противогрибковое средство для местного применения.
Показания к применению
Поверхностные микозы кожи (дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай) голой или покрытой волосами
Благодаря наличию дифлюкортолона валерата, травокорт особенно подходит для лечения микозов с кожными проявлениями явно воспалительного или экзематозного характера.
Противопоказания при применении Травокорта.
Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ. Наличие в зоне лечения туберкулезных, лютеиновых и вирусных поражений (ветряная оспа, опоясывающий герпес), розацеа, периорального дерматита и кожных реакций на вакцинацию
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Травокорта
Беременным женщинам и в самом раннем детстве препарат следует назначать в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача (см. «Беременность и кормление грудью»).
Продолжительное употребление продукта может способствовать развитию микроорганизмов, нечувствительных к химиотерапевтическому агенту, присутствующему в самом препарате, поэтому необходимо принять соответствующие терапевтические меры.
При нанесении на лицо избегать попадания препарата в глаза.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Травокорта?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Использование местных глюкокортикоидов на больших поверхностях тела или в течение продолжительных периодов времени, особенно под окклюзионной повязкой, может увеличить риск системных побочных эффектов.
Как известно для системных глюкокортикоидов, даже при использовании местных глюкокортикоидов возможно начало глаукомы (например, после использования в чрезмерных дозах или на больших площадях в течение продолжительного времени, с помощью техники окклюзионной повязки или после "нанесения на кожу вокруг глаз"). ).
Если травокорт наносится на область гениталий, вспомогательные вещества, жидкий парафин и белый вазелин, могут снизить стойкость латексных продуктов, таких как презервативы и диафрагмы, используемых одновременно, что ставит под угрозу их безопасность.
Для успешного лечения Травокортом необходимы нормальные правила гигиены.
Чтобы избежать новых инфекций, необходимо:
- ежедневно менять и стерилизовать кипячением нижнего белья и полотенец, желательно хлопковых;
- тщательно высушите место между пальцами после мытья;
- меняйте носки и чулки ежедневно. Использование, особенно при длительном, продуктов для местного применения может вызвать явления сенсибилизации, в этом случае необходимо прервать лечение и назначить адекватную терапию.Важная информация о некоторых ингредиентах. Этот лекарственный препарат содержит цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
В целом следует избегать использования препаратов для местного применения, содержащих глюкокортикоиды, в течение первого триместра беременности. В частности, следует избегать обработки больших участков, длительного использования или окклюзионных повязок во время беременности. Эпидемиологические исследования показывают, что может быть повышенный риск волчьей пасти у новорожденных от женщин, получавших системные кортикостероиды в течение первого триместра беременности.
Необходимо тщательно изучить клинические показания для лечения травокортом во время беременности и оценить соотношение польза / риск.
Время кормления
Кормящим женщинам нельзя лечить грудью. В частности, во время грудного вскармливания следует избегать обработки больших участков, длительного ношения или закрывающих повязок. Клинические показания для лечения Травокортом в период кормления грудью следует тщательно изучить и оценить соотношение польза / риск.
- Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
У пациентов, получавших Травокорт, не наблюдалось влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Травокорт: Дозировка
Если врачом не назначено иное, дозировка Травокорта составляет 2 применения в день. При межпальцевом микозе часто рекомендуется вводить между пальцами марлевую салфетку, пропитанную травокортом.
После ремиссии воспалительных и экзематозных кожных проявлений или не позднее чем через 1 неделю лечения рекомендуется не продолжать применение травокорта, а при необходимости продолжить прием простого противогрибкового средства или только кортикостероида.
Если у вас есть вопросы по применению Травокорта, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Травокорта
Результаты исследований острой токсичности не указали на риск острой интоксикации после однократного нанесения на кожу чрезмерного количества (нанесение на большую поверхность в условиях, способствующих абсорбции) или случайного проглатывания.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Травокорта
Как и все лекарства, Травокорт может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
При лечении больших участков тела (около 10% и более общей поверхности кожи) и при длительном применении (более 4 недель) нельзя исключить, как и для других препаратов кортикостероидов для местного применения, «появление побочных эффектов». связано с абсорбцией кортикостероидов.
Локально могут возникать атрофия кожи, гипертрихоз, гипопигментация, стрии, телеангиэктазии, жжение, раздражение, фолликулит.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
О нежелательных эффектах также можно сообщить напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Безопасность этого лекарства
Срок действия и удержание
Срок действия:
см. срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Состав
1 г Травокорта содержит:
1 мг (0,1%) дифлюкортолон-21-валерата, 10 мг (1%) нитрата изоконазола.
Вспомогательные вещества: сорбитанстеарат полиэтиленгликоля, стеарат сорбитана, цетостеариловый спирт, белый вазелин, жидкий парафин, дигидрат динатрия эдетата и вода очищенная.
- Лекарственная форма и содержание
Сливки, туба 20 г
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТРАВОКОРТНЫЙ КРЕМ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
1 г Травокорта содержит: 1 мг (0,1%) дифлюкортолон-21-валерата, 10 мг (1%) нитрата изоконазола.
Вспомогательные вещества с известным действием: цетостеариловый спирт.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Крем для кожи.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Поверхностные микозы (дерматофитии, кандидоз, разноцветный лишай) безволосой или покрытой волосами кожи. Благодаря наличию дифлюкортолона валерата, травокорт особенно подходит для лечения микозов с кожными проявлениями явно воспалительного или экзематозного характера.
04.2 Дозировка и способ применения
Если врачом не назначено иное, дозировка Травокорта составляет 2 применения в день. При межпальцевом микозе часто рекомендуется вводить между пальцами марлевый компресс, пропитанный травокортом. После ремиссии воспалительных и экзематозных кожных проявлений или не позднее чем через 1 неделю лечения рекомендуется не продолжать применение травокорта, а при необходимости продолжить прием простого противогрибкового средства или только кортикостероида.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Наличие в зоне лечения туберкулезных, лютеиновых и вирусных поражений (ветряная оспа, опоясывающий герпес), розацеа, периорального дерматита и кожных реакций на вакцинацию.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При нанесении на лицо избегать попадания препарата в глаза.
Использование местных глюкокортикоидов на больших поверхностях тела или в течение продолжительных периодов времени, особенно под окклюзионной повязкой, может увеличить риск системных побочных эффектов.
Как известно для системных глюкокортикоидов, даже при использовании местных глюкокортикоидов возможно начало глаукомы (например, после использования в чрезмерных дозах или на больших площадях в течение продолжительного времени, с помощью техники окклюзионной повязки или после "нанесения на кожу вокруг глаз"). ).
Врач должен проинформировать пациента о мерах гигиены, которые необходимо соблюдать во время лечения.
Если травокорт наносится на область гениталий, вспомогательные вещества, жидкий парафин и белый вазелин, могут снизить стойкость латексных продуктов, таких как презервативы и диафрагмы, используемых одновременно, что ставит под угрозу их безопасность.
Продолжительное использование продукта может способствовать развитию микроорганизмов, которые не чувствительны к химиотерапевтическому агенту, присутствующему в самом препарате. В этом случае необходимо принять соответствующие терапевтические меры. Использование, особенно если продолжительное, продуктов местного действия может вызвать явления повышения осведомленности. В этом случае лечение необходимо прервать и назначить соответствующую терапию.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Этот лекарственный препарат содержит цетостеариловый спирт, поэтому может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Исследования взаимодействия не проводились.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Беременным женщинам и в самом раннем детстве препарат следует назначать в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
В целом следует избегать использования препаратов для местного применения, содержащих глюкокортикоиды, в течение первого триместра беременности. В частности, следует избегать обработки больших участков, длительного использования или окклюзионных повязок во время беременности.
Эпидемиологические исследования показывают, что может быть повышенный риск волчьей пасти у новорожденных от женщин, получавших системные кортикостероиды в течение первого триместра беременности.
Клинические показания для лечения травокортом во время беременности следует тщательно изучить и оценить соотношение польза / риск.
Время кормления
Кормящим женщинам нельзя лечить грудью.
В частности, во время грудного вскармливания следует избегать обработки больших участков, длительного ношения или закрывающих повязок.
Клинические показания к лечению Травокортом в период кормления грудью следует тщательно изучить и оценить соотношение польза / риск.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
У пациентов, получавших Травокорт, не наблюдалось влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
При лечении больших участков тела (около 10% и более общей поверхности кожи) и при длительном применении (более 4 недель) нельзя исключить, как и для других препаратов кортикостероидов местного применения, «появления побочных эффектов». связано с абсорбцией кортикостероидов. Локально могут возникать атрофия кожи, гипертрихоз, гипопигментация, стрии, телеангиэктазии, жжение, раздражение, фолликулит.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Передозировка
Результаты исследований острой токсичности не указали на риск острой интоксикации после однократного нанесения на кожу чрезмерного количества (нанесение на большую поверхность в условиях, способствующих абсорбции) или случайного проглатывания.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: производные имидазола и триазола, комбинации.
УВД: D01AC20.
Травокорт содержит противогрибковый имидазол широкого спектра действия, 1% нитрат изоконазола и кортикостероидный противовоспалительный препарат, 0,1% дифлюкортолона валерат.
Изоконазола нитрат - это противогрибковое средство, которое можно использовать при лечении поверхностных кожных микозов. Благодаря широкому спектру действия травокорт активен в отношении дерматофитов, дрожжей, грибов типа «псевдолиаст», плесени и микроорганизмов, вызывающих разноцветный лишай и эритразму. .
Нитрат изоконазола в тесте серийных разведений показал неизменный спектр своего действия против дерматофитов, дрожжей, псевдолитов, плесени, грамположительных бактерий даже после добавления дифлюкортолона валерата в соотношении 10: 1, соответствующем таковому у «Ассоциации». С другой стороны, добавление нитрата изоконазола не повлияло на противовоспалительные и сосудосуживающие свойства дифлюкортолона валерата (тест на ушах крысы и план эксперимента Уэллса).
Дифлюкортолон-21-валерат подавляет воспаление при воспалительных и аллергических кожных заболеваниях и снимает субъективные расстройства, такие как зуд, жжение и боль.
05.2 Фармакокинетические свойства
Кожное нанесение ассоциации обеспечивает большую стойкость нитрата изоконазола в тканях на уровне верхних слоев эпидермиса, вероятно, из-за сосудосуживающего действия дифлюкортолона валерата. На последний, с другой стороны, не влияют противогрибковые и внутрикожные концентрации преобладают в более поверхностных слоях.Поглощение отдельных компонентов ассоциации составляет менее 1%, и оба быстро и полностью метаболизируются. После в / в введения нитрат изоконазола имеет период полувыведения из плазмы 2,65 ± 0,21 часа, дифлюкортолона валерат - примерно 4 часа. Выведение с мочой и калом составляет 1: 2 для нитрата изоконазола и 3: 1 для дифлюкортолона валерата.
05.3 Доклинические данные по безопасности
LD50 после внутрижелудочного введения комбинированного препарата крысам была равна 36 г / кг.Системные кортикоидные эффекты после ежедневного применения препарата в течение 12 недель у собак возникали только при превышении местных доз 100 мг / кг / день. При ежедневном применении в течение 4 недель на неповрежденной и покрытой шрамами коже собак и кроликов не было обнаружено никаких локальных повреждений, кроме умеренных раздражающих проявлений.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Полиэтиленгликоль-сорбитанстеарат, стеарат сорбитана, цетостеариловый спирт, белый вазелин, жидкий парафин, дигидрат динатрия эдетата, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Гибкая алюминиевая трубка изнутри защищена слоем геральдита.
Упаковка: туба с 20 г сливок.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Bayer S.p.A. - Виале Чертоза, 130 - 20156 Милан.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
A.I.C. № 025371016
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
09.11.1984/01.06.2010.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA: август 2014 г.
