Активные ингредиенты: парацетамол.
Эффералган 500 мг таблетки
Листовки-вкладыши Эффералган выпускаются в пачках:- Эффералган 500 мг таблетки
- Эффералган шипучие таблетки 500 мг
- Эффералган для взрослых 1000 мг шипучие таблетки, Эффералган для взрослых 1000 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
- Эффералган для детей 30 мг / мл сиропа
- Эффералган для детей, суппозитории по 80 мг, Эффералган, для раннего детства, по 150 мг, для детей, по 300 мг, для детей
- Эффералган 330 мг шипучие таблетки с витамином С
Почему применяется Эффералган? Для чего это?
Симптоматическое лечение слабой и умеренной боли и лихорадочных состояний у взрослых и детей.
Симптоматическое лечение боли при артрите.
Противопоказания Когда не следует применять Эффералган
Повышенная чувствительность к парацетамолу или пропацетамола гидрохлориду (предшественник парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Эффералгана
Парацетамол следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (включая синдром Жильбера), тяжелой печеночной недостаточностью (по шкале Чайлд-Пью> 9), острым гепатитом, при одновременном лечении препаратами, нарушающими функцию печени, дефицитом глюкозо-6-фосфата. -дегидрогеназа, гемолитическая анемия.
Парацетамол следует с осторожностью назначать пациентам с почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин).
С осторожностью применять при хроническом алкоголизме, чрезмерном употреблении алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день), анорексии, булимии или кахексии, хроническом недоедании (низкие запасы глутатиона печени), обезвоживании, гиповолемии.
Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит того же активного ингредиента, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции.
Также, прежде чем комбинировать какие-либо другие лекарства, обратитесь к врачу. См. Также раздел «Взаимодействие».
Взаимодействие Какие препараты или продукты питания могут изменять действие Эффералгана
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Парацетамол может увеличить вероятность побочных эффектов, если принимать его одновременно с другими лекарствами.
Введение парацетамола может мешать определению мочевой кислоты (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).
Во время терапии пероральными антикоагулянтами рекомендуется снизить дозы.
Пациентам, получающим рифампицин, циметидин или противоэпилептические препараты, такие как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин, следует применять парацетамол с особой осторожностью и только под строгим медицинским наблюдением.
Пациентам, получающим фенитоин, следует избегать высоких и / или постоянных доз парацетамола.
При одновременном назначении с пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Предупреждения Важно знать, что:
Не применяйте более 10 дней подряд без консультации с врачом.
Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать заболевание печени с высоким риском и изменения, даже серьезные, в почках и крови.
При длительном применении желательно контролировать функцию печени и почек и анализ крови.
Не применяйте во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию монооксигеназ в печени, или в случае воздействия веществ, которые могут оказывать этот эффект.
В случае возникновения аллергических реакций прием следует прекратить.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, посоветуйтесь с врачом. Клинический опыт применения парацетамола при беременности и в период лактации ограничен.
Беременность
Эпидемиологические данные об использовании терапевтических доз перорального парацетамола указывают на отсутствие нежелательных эффектов у беременных женщин или на здоровье плода или новорожденных. Репродуктивные исследования парацетамола не выявили пороков развития или фетотоксических эффектов. Однако парацетамол должен быть используется во время беременности только после «тщательной оценки соотношения риск / польза».
У беременных следует строго соблюдать рекомендованную дозировку и продолжительность лечения.
Время кормления
Парацетамол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Сообщалось о появлении сыпи у младенцев, находящихся на грудном вскармливании. Однако прием парацетамола считается совместимым с грудным вскармливанием. Однако следует соблюдать осторожность при назначении парацетамола кормящим женщинам.
Дозировка и способ применения Как применять Эффералган: Дозировка
Способ применения
Устное употребление.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Дозировка
Эффералган в таблетках по 500 мг предназначен для взрослых и детей с массой тела более 26 кг (примерно 8 лет и старше). У детей необходимо соблюдать режим дозирования, основанный на массе тела, и поэтому необходимо выбирать подходящую форму. Соответствие возраста и веса носит ориентировочный характер.
Детям с массой тела от 26 кг до 40 кг (примерно в возрасте от 8 до 13 лет): доза составляет 1 таблетку на каждое введение, при необходимости повторить через интервал не менее 6 часов, но не более 4 таблеток в день.
Подростки с массой тела от 41 кг до 50 кг (примерно в возрасте от 12 до 15 лет): доза составляет 1 таблетку на каждое введение, при необходимости повторить через интервал не менее 4 часов, но не более 6 таблеток в день.
Взрослые и подростки с массой тела более 50 кг (приблизительно 15 лет и старше): обычная стандартная доза составляет одну таблетку на каждое введение, которую можно повторить, если необходимо, через интервал не менее 4 часов.
Не следует превышать 3 г парацетамола в день или 6 таблеток в день, соблюдая интервал между приемами не менее 4 часов.
Взрослые: при более сильной боли можно принимать по две таблетки максимум 3 раза в день (3 г парацетамола), всегда соблюдая интервал между приемами не менее 4 часов.
Частота приема
Регулярное применение позволяет избежать колебаний уровня боли или жара.
- У детей интервал между введениями должен быть регулярным, как днем, так и ночью, предпочтительно не менее 6 часов.
- у взрослых и подростков всегда следует соблюдать интервал не менее 4 часов между введениями.
Почечная недостаточность
В случае тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл / мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 ч. Не превышать 3 г парацетамола в сутки, то есть 6 таблеток.
Максимальная рекомендуемая дозировка
У взрослых и подростков с массой тела более 40 кг: общая дозировка парацетамола не должна превышать 3 г / сут.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Эффералгана
Существует риск интоксикации, особенно у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием и у пациентов, получающих индукторы ферментов. В этих случаях передозировка может привести к летальному исходу.
Симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность, недомогание и потоотделение.
Передозировка при остром приеме внутрь 7,5 г или более парацетамола у взрослых и 140 мг / кг массы тела у детей вызывает цитолиз печени, который может прогрессировать до полного и необратимого некроза, что приводит к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, которые могут привести к коме и смерть. В то же время наблюдаются повышенные уровни печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина, которое может происходить через 12-48 часов после приема.
Клинические симптомы поражения печени обычно проявляются через один-два дня и достигают максимума через 3-4 дня.
Экстренные меры
- Немедленная госпитализация.
- Перед началом лечения как можно скорее, но не ранее, чем через 4 часа после передозировки, возьмите образец крови для определения уровня парацетамола в плазме.
- Быстрое выведение парацетамола путем промывания желудка.
- Лечение после передозировки включает введение антидота, N-ацетилцистеина (NAC), внутривенно или перорально, если возможно, в течение 8 часов после приема внутрь. Однако NAC может обеспечить некоторую степень защиты даже через 16 часов.
- Симптоматическое лечение.
В начале лечения следует провести тесты печени, которые будут повторяться каждые 24 часа.
В большинстве случаев трансаминазы печени приходят в норму в течение недели или двух с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Эффералгана немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
ЕСЛИ У ВАС ЕСТЬ КАКИЕ-ЛИБО СОМНЕНИЯ ОТНОСИТЕЛЬНО ПРИМЕНЕНИЯ Эффералгана, ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ АПТЕЧНИКУ.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Эффералгана
Как и все лекарства, Эффералган может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о кожных реакциях различного типа и степени тяжести при применении парацетамола, включая случаи многоформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и эпидермального некролиза.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как ангионевротический отек, отек гортани, анафилактический шок. Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных эффектах: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, нарушения функции печени и гепатит, изменения почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия), желудочно-кишечные реакции и головокружение.
В таблице ниже перечислены побочные реакции, некоторые из которых уже упоминались выше, связанные с приемом парацетамола, возникшие в результате постмаркетингового наблюдения. Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, неизвестна.
Нейтропения
Лейкопения
Боль в животе
Отек Квинке
Реакции гиперчувствительности
Увеличение значений INR
Эритема
Сыпь
В случае передозировки парацетамол может вызвать цитолиз печени, который может перерасти в массивный и необратимый некроз.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Указанный срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранимой упаковке.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит
Действующее вещество: парацетамол 500 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, повидон, кроскармеллоза натрия, глицерил бегенат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Лекарственная форма и содержание
Таблетки для приема внутрь. Вставка 16 таблеток по 500 мг.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Эффералган 500 мг таблетки
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В одной таблетке содержится: парацетамол 500 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки для перорального применения
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение всех видов болезненных состояний (например, головная боль, зубная боль, ригидность шеи, боли в суставах и пояснично-крестцовом отделе, менструальная боль, незначительные хирургические вмешательства), а также лихорадки и простуды (грипп и простуда).
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые (старше 15 лет): по 1 таблетке 3-4 раза в день. В тяжелых случаях суточную дозу можно увеличить до 3 г (по 2 таблетки 3 раза в день). Не превышайте максимальную дозу 6 таблеток в день.
Детям от 13 до 15 лет: по 1 таблетке 1-3 раза в день.
Интервал между различными введениями не должен быть менее 4 часов.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к парацетамолу или компонентам препарата. Препараты парацетамола противопоказаны пациентам с тяжелой гемолитической анемией.
Тяжелая гепатоцеллюлярная недостаточность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Высокие или продолжительные дозы продукта могут вызвать заболевание печени с высоким риском и изменения, даже серьезные, в почках и крови.
Не вводите во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию монооксигеназ в печени, или в случае воздействия веществ, которые могут оказывать этот эффект (см. 4.5).
Парацетамол следует назначать с осторожностью пациентам с почечной или печеночной недостаточностью.
С осторожностью применять у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Во время лечения парацетамолом перед приемом любого другого препарата убедитесь, что он не содержит того же активного ингредиента, поскольку при приеме парацетамола в высоких дозах могут возникнуть серьезные побочные реакции.
Попросите пациента связаться с врачом, прежде чем назначать какие-либо другие лекарства. См. Также «Взаимодействие».
В случае возникновения аллергических реакций прием следует прекратить.
Не применяйте более 10 дней подряд без консультации с врачом.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
В процессе терапии антикоагулянтами рекомендуется снижение доз.
Используйте с особой осторожностью и под строгим контролем во время хронического лечения препаратами, которые могут определять индукцию монооксигеназ в печени, или в случае воздействия веществ, которые могут оказывать этот эффект (например, рифампицин, циметидин, противоэпилептические средства, такие как глютетимид, фенобарбитал, карбамазепин).
Введение парацетамола может мешать определению мочевой кислоты (методом фосфорновольфрамовой кислоты) и глюкозы в крови (методом глюкозооксидазы-пероксидазы).
04.6 Беременность и кормление грудью
Используйте только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Это не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Сообщалось о кожных реакциях различного типа и степени тяжести при применении парацетамола, включая случаи многоформной эритемы, синдрома Стивенса-Джонсона и эпидермального некролиза.
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, таких как кожная сыпь с эритемой или крапивницей, ангионевротический отек, отек гортани, анафилактический шок. Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных эффектах: тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, нарушения функции печени и гепатит, изменения почек (острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, гематурия, анурия), желудочно-кишечные реакции и головокружение.
Появление аллергических реакций приводит к приостановке лечения. В случае передозировки парацетамол может вызвать цитолиз печени, который может перерасти в массивный и необратимый некроз.
04.9 Передозировка
Симптомы: острая интоксикация проявляется тошнотой, рвотой, анорексией, бледностью, болью в животе; эти симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов. Сильная передозировка может вызвать цитолиз печени, который может развиться в полный и необратимый некроз с последующей гепатоцеллюлярной недостаточностью, метаболическим ацидозом. и энцефалопатия, которая может привести к коме и смерти.
Одновременно наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина и снижение уровня протромбина, которое может произойти в течение 12-48 часов после приема внутрь.
Методы вмешательства:
Немедленная госпитализация.
Неотложное промывание желудка.
Лечение передозировки как можно раньше путем внутривенного или перорального введения N-ацетилцистеина в качестве антидота. Дозировка составляет 150 мг / кг / в / в. в растворе глюкозы через 15 минут, затем 50 мг / кг в следующие 4 часа и 100 мг / кг в следующие 16 часов, то есть всего 300 мг / кг за 20 часов.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Анальгетики - анилидные жаропонижающие (atc: N02BE01)
05.2 Фармакокинетические свойства
Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте и быстро распределяется в жидкостях организма. Пик плазмы достигается через 30-60 минут.
Доля препарата, связанного с белками плазмы, невысока. Период полувыведения парацетамола из плазмы составляет 2-2½ часа.
Парацетамол метаболизируется в печени: 60-80% выводится с мочой в виде конъюгатов глюкуронида, 20-30% в виде сульфатных конъюгатов и менее 5% в неизмененном виде. Небольшая фракция (менее 4%) превращается под действием цитохрома P450 в метаболит, который впоследствии инактивируется путем конъюгации с глутатионом.
В случае массивной передозировки количество этого метаболита увеличивается.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Парацетамол, вводимый обычным лабораторным животным различными путями (перорально, внутрибрюшинно), оказался лишенным ульцерогенных свойств даже после длительного приема. Также было обнаружено, что он лишен эмбриотоксических и тератогенных эффектов и хорошо переносится даже в конкретных исследованиях канцерогенеза.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гипромеллоза, повидон, кроскармеллоза натрия, глицерил бегенат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Никаких конкретных несовместимостей не известно.
06.3 Срок действия
3 года
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никто
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Блистер из алюминия / полиэтилена.
Упаковка из 16 таблеток
Коробка 20 таблеток
Упаковка 100 таблеток
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
-----
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Laboratoires UPSA - Agen (Франция), представленная в Италии: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Виа дель Мурильо, 2800 км - Сермонета (LT)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
16 таблеток: A.I.C. № 026608125
20 таблеток: A.I.C. № 026608137
100 таблеток: A.I.C. № 026608149
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
12 июня 1996 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Февраль 2003 г.
