Активные ингредиенты: дифлюкортолон.
ТЕМЕТЕКС 1 мг / г гидрофильный крем
Пакеты-вкладыши Temetex доступны для размеров упаковки:- ТЕМЕТЕКС 1 мг / г гидрофильный крем
- ТЕМЕТЕКС 1 мг / г гидрофобный крем
- ТЕМЕТЕКС 3 мг / г гидрофобный крем
Показания Почему применяется Теметекс? Для чего это?
Теметекс содержит активный ингредиент дифлюкортолон, который относится к классу кортикостероидных препаратов для местного применения. Он показан для лечения некоторых воспалительных и аллергических кожных заболеваний, таких как контактная экзема, контактный дерматит (аллергический или токсический по своей природе, такой как гиперчувствительность к детергентам или другим химическим агентам), вульгарная экзема (острая и хроническая фаза), микробная экзема, дермоэпидермит. , себорейная экзема, варикозная экзема (но не непосредственно на язве), детская экзема, анальная экзема.
Противопоказания Когда не следует применять Теметекс
Не используйте Теметекс:
- Если у вас аллергия на активное вещество или любой из других ингредиентов этого лекарства
- При наличии на обрабатываемой области вторичных кожных поражений, таких как вакцинация, туберкулез, грибковые, бактериальные или вирусные инфекции (герпес, ветряная оспа и т. Д.), Розовые угри и язвы кожи. Препарат не предназначен для офтальмологического применения.
- Окклюзионная повязка (повязка с марлей или другим материалом для локального наложения лекарств на кожу) противопоказана при экссудативных поражениях (т.е. при наличии жидкости, возникающей в результате воспаления) и при кожных инфекциях.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Теметекс
При кожных заболеваниях, сопровождающихся бактериальными инфекциями, лечение целесообразно сочетать с химиотерапией местного применения; при микозе (грибковой инфекции) необходимы местные противогрибковые препараты.
Теметекс не показан для лечения глазных болезней. Теметекс нельзя наносить на глаза. В случае нанесения продукта на лицо, избегайте попадания продукта в глаза. Нанесение на кожу кортикостероидов при лечении дерматозов (кожных заболеваний) в течение длительного и / или длительного периода времени может определять вторичные явления системной абсорбции, тем самым определяя начало гормональных нарушений (синдром Кушинга, угнетение оси гипоталамуса). -гипофиз). Это чаще встречается у детей и в случае окклюзионной повязки.
В педиатрии кожные складки и подгузник могут действовать как окклюзионная повязка. Поэтому при лечении хронических заболеваний, требующих длительного лечения, если был достигнут благоприятный терапевтический эффект, рекомендуется уменьшить дозировку и частоту. применений до минимума, необходимого для контроля симптомов и предотвращения рецидивов, прекратив использование препарата как можно скорее.
Во время терапии необходимо следить за состоянием пациента, чтобы выявить первые признаки и симптомы избытка стероидов (астения (утомляемость), артериальная гипертензия, электролитные нарушения (изменение количества некоторых минералов в крови и т. Д.) y, рекомендуется ограничить использование местных стероидов (например, для местного применения) короткими периодами времени.
Дети
У младенцев и детей в возрасте до четырех лет лечение в течение более трех недель не рекомендуется, особенно в областях, покрытых подгузниками. (См. «Предупреждения и меры предосторожности»).
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Теметекс
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь использовать какие-либо другие лекарства.
Нет известных возможных взаимодействий и несовместимости с другими лекарствами.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Местное применение кортикостероидов беременным лабораторным животным может вызвать появление пороков развития плода. Передача этих данных людям не доказана. Как правило, препараты для местного применения (например, для местного применения), содержащие кортикостероиды, такие как Теметекс, не рекомендуется использовать в течение первого триместра беременности. В частности, следует применять продукт на больших участках кожи или в течение длительного периода времени. избегали.
Беременным женщинам Теметекс следует использовать только при явной необходимости и под непосредственным медицинским наблюдением.
Вождение и использование машин
Теметекс не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Важная информация о вспомогательных веществах
Этот лекарственный препарат содержит метил-п-гидроксибензоат и пропил-гидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе замедленные).
Доза, способ и время приема Как применять Теметекс: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если не указано иное, начинать лечение с нанесения препарата тонким слоем 2–3 раза в день. Как только клиническая картина улучшится, достаточно всего одного ежедневного применения.
Благодаря особому составу (эмульсия «масло в воде» с низким содержанием жира) Теметекс особенно показан для лечения секретирующих поражений и участков влажной кожи, таких как анальная область и подмышечная впадина, где рекомендуется использовать основу с высокое содержание воды. Гидрофильный крем Temetex позволяет секрету течь и вызывает быструю экссудацию (то есть быстрый выход из мельчайших кровеносных сосудов и сбор жидкого материала, образованного воспалением тканей) и сушку кожи.
Препарат не оставляет следов жира на коже и поэтому подходит для нанесения на лицо и открытые участки кожи.
Использование у детей
У младенцев и детей в возрасте до 4 лет лечение в течение более трех недель не рекомендуется, особенно в областях, покрытых подгузниками.
Если вы забыли использовать Теметекс
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете принимать Теметекс
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию Теметекса, обратитесь к врачу или фармацевту.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Теметекса
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Теметекса немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Случаев передозировки неизвестно.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Теметекс
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Побочные эффекты, которые могут возникнуть при использовании этого лекарства, включают:
Местно покраснение, отек (припухлость), шелушение (потеря верхнего слоя кожи), зуд как признаки гиперчувствительности к лекарству. Другие эффекты включают гипертрихоз (усиление роста волос на теле), угревую сыпь (аналогично акне), атрофию кожи (уменьшение объема кожи), гипопигментацию (уменьшение цвета кожи), телеангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов, которые становятся видимыми под кожей). , стрии, хрупкость сосудов, пурпура (красноватое изменение цвета кожи из-за небольших кровяных выделений из капилляров).
После продолжительного лечения (особенно на лице) рикошетный пустулезный дерматит (кожные проявления кожи, напоминающие пузырьки и появляющиеся после отмены препарата), который, будучи чувствительным к стероидам, таким как Теметекс, становится очевидным только после прекращения терапии.
Во время лечения больших участков кожи (около 10% и более поверхности тела) и / или при длительном применении (более 4 недель), особенно под окклюзионной повязкой, исключение невозможно, как и для всех других местных кортизонов после сопутствующего применения. реакции: атрофия кожи (потеря верхнего слоя кожи), телеангиэктазии (расширение мелких кровеносных сосудов, которые становятся видимыми под кожей), стрии, акнеформные проявления (похожие на «угри»), периоральный дерматит (воспаление кожи вокруг рот), усиление роста волос на теле (гипертрихоз).
Системные симптомы (то есть которые могут проявляться по всему телу, например, как гормональные нарушения), вызванные абсорбцией кортикостероидов кожей. При окклюзионных процедурах следует учитывать, что пленки, используемые для перевязки, сами по себе могут вызывать явления сенсибилизации. Использование, особенно при длительном, средств для местного применения может вызвать явления сенсибилизации, в этом случае необходимо прервать лечение и назначить адекватную терапию.
У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Теметекс не требует особых мер предосторожности при хранении. Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности относится к последнему дню этого месяца. Срок годности относится к неоткрытому, правильно хранящемуся продукту.
Не используйте это лекарство, если вы заметили видимые признаки ухудшения состояния.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Дополнительная информация
Что содержит Теметекс
В 100 г крема содержится:
Действующее вещество: дифлюкортолона валерат 0,1 г.
Другие компоненты: моностеарат полиэтиленгликоля, стеариловый спирт, жидкий парафин, белый вазелин, динатрий эдетат, карбомер, гидроксид натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода.
Описание внешнего вида Теметекс и содержимое упаковки
Гидрофильный крем Теметекс 1 мг / г выпускается в виде белого или слегка желтоватого крема для местного применения в тюбиках по 30 г.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ТЕМЕТЕКС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Теметекс 0,1% гидрофильный крем. В 100 г содержится: дифлюкортолона валерат 0,1 г.
Теметекс 0,1% крем гидрофобный. В 100 г содержится: дифлюкортолона валерат 0,1 г.
Мазь Теметекс 0,1%. В 100 г содержится: дифлюкортолона валерат 0,1 г.
Теметекс 0,1% кожный раствор. В 100 г содержится: дифлюкортолона валерат 0,1 г.
Информацию о вспомогательных веществах см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Temetex 0,1% выпускается в виде гидрофильного крема, гидрофобного крема, мази и раствора для кожного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Теметекс 0,1% гидрофильный крем:
Контактная экзема, контактный дерматит (с аллергической или токсической этиологией, такой как гиперчувствительность к детергентам или другим химическим агентам), вульгарная экзема (острая и хроническая фаза), микробная экзема, дермоэпидермит, себорейная экзема, варикозная экзема (но не непосредственно на язве), детская экзема, анальная экзема, розацеа.
Теметекс 0,1% крем гидрофобный:
Дерматит и контактная экзема, профессиональная экзема, вульгарная экзема, числовая (микробная) экзема, варикозная экзема (но не непосредственно на язве), детская экзема, анальная экзема, нейродермит, ожоги первой степени, солнечная эритема, укусы насекомых, кожная эритематодная эритема, псориаз красный плоский лишай и бородавчатый.
Теметекс 0,1% мазь:
Нейродермит, вульгарная экзема (хроническая фаза), микробная экзема (сухая), лихенифицированная экзема, псориаз, красный плоский лишай и бородавка
Теметекс 0,1% кожный раствор:
Местное лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, особенно волосистой части головы (простой отрубевидный лишай, широко известный как перхоть, себорейный паракератоз, псориаз, нейродермит, красный плоский лишай, хронический дискоидный эритематоид) и наружного уха (экзема, псориаз слухового прохода) .
04.2 Дозировка и способ применения
Если не указано иное, начинать лечение с нанесения препарата тонким слоем 2–3 раза в день. Кожный раствор Теметекс 0,1% следует сначала наносить два раза в день на обрабатываемую область легкими массирующими движениями. Как только клиническая картина улучшится, достаточно всего одного ежедневного применения.
Теметекс 0,1% представлен в четырех различных фармацевтических формах, которые выбираются в зависимости от внешнего вида и местоположения поражения кожи. 0,1% -ный кожный раствор Теметекс особенно показан при дерматозах волосистой части головы и наружного уха. Гидрофильный крем Temetex 0,1%, благодаря его особому низкожирному наполнителю (эмульсия «масло в воде»), особенно показан для лечения секретируемых поражений и участков влажной кожи, таких как анальная область и подмышечная впадина, где целесообразно используйте основу с высоким содержанием воды. Гидрофильный крем Temetex 0,1% позволяет секрету течь и вызывает быстрое экссудацию и сушку кожи. Препарат не оставляет следов жира на коже и поэтому также подходит для нанесения на лицо и открытые участки кожи. 0,1% гидрофобный крем Temetex благодаря своему особому наполнителю (жировая основа, содержащая умеренный процент воды), имеет очень широкий Возможности применения варьируются от кожных заболеваний, которые не вызывают чрезмерной секреции, до тех, которые не являются особенно сухими. Препарат обеспечивает соответствующее снабжение кожи липидами, не блокируя потоотделение и теплообмен. 0,1% мазь Теметекс, благодаря полностью жирной основе, является особенно показан в сухих формах и в хронических стадиях, в которых требуется использование безводных препаратов. Мазь Temetex 0,1% поддерживает влажность кожи и по этой причине смягчает утолщенный роговой слой, облегчая проникновение активного ингредиента. Основа мази оказывает окклюзионное действие и поэтому обычно не требует окклюзионной повязки. В особых случаях, резистентных к терапии, врач может назначить лечение под окклюзионной повязкой. На пораженный участок кожи, обработанный препаратом, накрывается пленка из водонепроницаемого материала, которую необходимо прикрепить к окружающей здоровой коже. Продолжительность наложения окклюзионной повязки устанавливает врач, но не должна превышать двух дней, чтобы избежать возможных нарушений гомеостаза. При необходимости окклюзионную повязку можно повторить несколько раз. Если в процессе лечения возникнут инфекционные процессы, необходимо какое-то время не накладывать окклюзионные повязки. Однако в случае обширных поражений рекомендуется впоследствии обрабатывать частичные участки по одной.
Если после обработки 0,1% -ным кожным раствором Теметекс наблюдается значительное пересыхание кожи, целесообразно перейти на «использование» другой лекарственной формы (гидрофильный крем Теметекс 0,1%, гидрофобный крем или мазь).
04.3 Противопоказания
Известная гиперчувствительность к компонентам. Туберкулезные и вирусные инфекции кожи, подлежащей лечению (герпес, ветряная оспа и т. Д.). Розацеа акне. Язвы на коже. Препарат не предназначен для офтальмологического применения.
Окклюзионные повязки противопоказаны при экссудативных поражениях и кожных инфекциях.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
При кожных заболеваниях, сопровождающихся бактериальными инфекциями, лечение рекомендуется сочетать с местной химиотерапией; при микозе необходимы местные противогрибковые препараты.
Теметекс 0,1% не показан для лечения глазных болезней.
Чрескожное применение кортикостероидов при лечении расширенных дерматозов и / или в течение длительных периодов времени может определять вторичные явления системной абсорбции (синдром Кушинга, угнетение гипоталамо-гипофизарной оси). Это явление чаще встречается у детей и в случае окклюзионной повязки. В педиатрии кожные складки и подгузник могут действовать как окклюзионная повязка. Поэтому при лечении хронических заболеваний, требующих длительного лечения, если был достигнут благоприятный терапевтический эффект, рекомендуется уменьшить дозировку и частоту. применений до минимума, необходимого для контроля симптомов и предотвращения рецидивов, как можно скорее прекратив использование препарата.
Во время терапии необходимо следить за состоянием пациента, чтобы выявить ранние признаки и симптомы избытка стероидов (астения, гипертония, электролитные нарушения и т. Д.). Во всех случаях рекомендуется ограничить использование местных стероидов короткими периодами времени.
Младенцы и дети в возрасте до четырех лет не должны лечиться дольше трех недель, особенно в областях, покрытых подгузниками.
Лекарства нельзя хранить в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет известных возможных лекарственных взаимодействий и несовместимости.
04.6 Беременность и кормление грудью
Местное применение кортикостероидов беременным лабораторным животным может вызвать появление пороков развития плода. Передача этого результата на людей не была продемонстрирована. Однако высокие количества или местные препараты кортикостероидов не следует использовать в первые три месяца беременности. Длительно и обычно беременным женщинам и в самом раннем детстве препарат следует применять только в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Temetex 0,1% не влияет на способность управлять автомобилем или использовать определенные механизмы.
04.8 Побочные эффекты
Местно покраснение, отек, шелушение, зуд как признаки повышенной чувствительности к продукту. Другие эффекты включают гипертрихоз, угревую сыпь, атрофию кожи, гипопигментацию, телеангиэктазии, стрии, ломкость сосудов, пурпуру и после продолжительного лечения (особенно на лице) отскок пустулезного дерматита, который из-за чувствительности к стероидам становится очевидным только после прекращения терапии. Продолжительное и / или высокие дозы могут вызвать синдром избыточной артериальной гипертензии, астению, адинамию, нарушения сердечного ритма, гипокалиемию и метаболический алкалоз.
При окклюзионных процедурах следует учитывать, что пленки, используемые для перевязки, сами по себе могут вызывать явления сенсибилизации.
Использование, особенно при длительном, средств для местного применения может вызвать явления сенсибилизации, в этом случае необходимо прервать лечение и назначить адекватную терапию.
У предрасположенных людей могут возникнуть реакции гиперчувствительности.
04.9 Передозировка
Случаев передозировки неизвестно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Дифлюкортолона валерианат (DFV) - кортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим действием. Кортикостероиды уменьшают воспаление с помощью различных механизмов, особенно путем стимулирования синтеза фактора (липокортина), который контролирует фермент (фосфолипаза А2), который активирует каскад арахидоновой кислоты, что приводит к образованию флогогенных факторов, таких как простагландины и липопероксиды.
DFV проявляет в 3–30 раз более высокую противовоспалительную активность, чем другие местные кортикостероиды сравнения, и в 10 раз более высокую антипролиферативную активность, чем флукортолон.
05.2 Фармакокинетические свойства
При нанесении на кожу кортикостероиды в значительной степени задерживаются роговым слоем, и лишь небольшая часть достигает дермы, где они могут абсорбироваться. Многочисленные факторы могут способствовать более явному впитыванию: площадь и протяженность кожи, подлежащей лечению, тип поражения, продолжительность лечения, любая окклюзионная повязка. В связи с этим следует учитывать, что одни участки кожи (лицо, веки, волосы, мошонка) впитывают их легче, чем другие (кожа колен, локтей, ладони и подошв ступней).
DFV быстро проникает в эпидермис человека, достигая максимальной концентрации в течение 4 часов после применения. Эта концентрация преобладает в более поверхностных слоях кожи. Системная абсорбция после 7 часов применения составляет менее 1% от начальной дозы. Небольшое количество, всасываемое в кровоток, быстро метаболизируется (период полувыведения из плазмы составляет около 4 часов) до по крайней мере трех разлагающихся веществ, которые быстро и полностью выводятся почками в конъюгированной форме. В моче обнаружено 7 метаболитов DFV.
Внутрикожный метаболизм DFV после нанесения на кожу человека заключается в медленном гидролизе вещества до дифлюкортолона и валериановой кислоты (5-15% от дозы, применяемой в течение 7 часов).
05.3 Доклинические данные по безопасности
Токсикология:
Острая токсичность DFV незначительна (LD50 per os для мышей> 4 г / кг). Тесты, проведенные при местном применении в концентрациях, равных 0,5%, подтвердили отсутствие поддающейся определению острой токсичности.Только после длительного применения у собак в течение 14 недель препаратов 0,1% в дозе 100 мг / кг / день да системные эффекты проявляется.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Теметекс 0,1% крем гидрофильный:
моностеарат полиэтиленгликоля, стеариловый спирт, жидкий парафин, белый вазелин, эдетат натрия, карбомер, гидроксид натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, очищенная вода.
Теметекс 0,1% крем гидрофобный:
белый воск, жидкий парафин, белый вазелин, дегимульс E, очищенная вода.
Теметекс 0,1% мазь:
жидкий парафин, белый вазелин, лунацера М, гидрогенизированное касторовое масло.
Теметекс 0,1% кожный раствор:
спирт, глицерин, поливинилпирролидон, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
На сегодняшний день не известно о каких-либо конкретных случаях несовместимости.
06.3 Срок действия
Срок годности правильно сохраненной невскрытой упаковки:
Гидрофильный крем, гидрофобный крем, мазь: 5 лет.
Кожный раствор: 3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Никаких особых мер предосторожности при хранении.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Крем гидрофильный Теметекс 0,1%, крем гидрофобный Теметекс 0,1%, мазь Теметекс 0,1%:
Гибкая алюминиевая трубка, покрытая изнутри лаком и закрывающаяся пластмассовой навинчивающейся крышкой.
Теметекс 0,1% кожный раствор:
Стеклянная бутылка, закрывающаяся навинчивающейся полиэтиленовой крышкой; колпачок-дозатор, содержащийся в полиэтиленовом пакете, который нужно надеть на флакон во время первого использования.
Различные контейнеры вложены в соответствующую картонную коробку вместе с иллюстративной листовкой.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«0,1% гидрофильный крем» тюбик 30 г AIC n ° 023682089
«0,1% гидрофобный крем» тюбик 30 г AIC n ° 023682026
«0,1% мазь» тюбик 30 г АПК № 023682053
Флакон «0,1% кожный раствор» 30 мл AIC n ° 023682103
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
01/03/2005
