Активные ингредиенты: левосульпирид
Левопраид® 50 мг таблетки
Левопраид® 50 мг / 2 мл Раствор для инъекций для внутримышечного введения.
Пакеты-вкладыши Левопраид доступны для упаковок: - Левопрайд 25 мг таблетки, Левопрайд 25 мг / мл капли для перорального применения, раствор, Левопрайд 25 мг / 2 мл раствор для инъекций,
- Таблетки Levopraid® 50 мг, Levopraid® 50 мг / 2 мл Раствор для инъекций для внутримышечного введения.
- Левопраид® 100 мг таблетки
Показания Почему используется Левопрейд? Для чего это?
Эндогенные и реактивные депрессивные состояния. Соматоформные расстройства. Острая и хроническая шизофрения.
Одна таблетка содержит: Действующее вещество: левосульпирид 50 мг. Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Одна ампула содержит: Действующее вещество: левосульпирид 50 мг. Вспомогательные вещества: кислота серная 2 н., Вода для инъекций, натрия хлорид.
Противопоказания Когда не следует применять Левопрейд
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
Левопрейд 50 мг следует с осторожностью применять при эпилепсиях, маниакальных состояниях, маниакальных фазах маниакально-депрессивного психоза и гипертонии у пациентов с подозрением на то, что они являются носителями феохромоцитомы, у пациентов с признаками сердечной недостаточности; эти состояния фактически не являются абсолютное противопоказание.
В связи с предполагаемой корреляцией между гиперпролактинемизирующим эффектом большинства психотропных препаратов и дисплазией молочной железы, рекомендуется не применять Левопрейд 50 мг у пациентов, у которых уже есть злокачественная мастопатия.
Не применять при подтвержденной или предполагаемой беременности и в период кормления грудью.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Левопраида
Левосульпирид не следует использовать, если стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта может быть вредной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механических препятствиях или перфорациях.
Избегайте одновременного приема алкоголя.
Взаимодействие. Какие лекарства или продукты питания могут влиять на действие Левопраида?
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
При одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечной аритмии.
Не применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушение электролитного баланса.
Предупреждения Важно знать, что:
Приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных событий наблюдалось в рандомизированных клинических испытаниях по сравнению с плацебо в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск для других нейролептиков или других групп пациентов.
Левопрайд следует с осторожностью назначать пациентам с факторами риска инсульта. Используйте с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с семейным анамнезом удлинения интервала QT.
Избегайте одновременной терапии с другими нейролептиками. Сообщалось о потенциально смертельном симптомокомплексе, называемом злокачественным нейролептическим синдромом, во время лечения антипсихотическими препаратами. Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, ригидность мышц, акинезия, вегетативные расстройства (нарушения пульса и артериального давления, потливость, тахикардия, аритмии), изменения состояния сознания, которые могут переходить в ступор и кому.
Лечение злокачественного нейролептического синдрома заключается в немедленном прекращении приема антипсихотических препаратов и других второстепенных препаратов и в назначении интенсивной симптоматической терапии (особое внимание следует уделять снижению гипертермии и коррекции обезвоживания). Если возобновление лечения антипсихотическими препаратами необходимо, за пациентом следует тщательно наблюдать.
Особая осторожность требуется при лечении пациентов, у которых даже на семейном уровне имеется клинический анамнез тромбоза, поскольку прием препарата связан с образованием тромба.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Не применять при подтвержденной или предполагаемой беременности и в период кормления грудью.
У новорожденных от матерей, принимавших обычные или атипичные нейролептики, включая Левопрейд, в течение последнего триместра (последние 3 месяца беременности) наблюдались следующие симптомы: дрожь, жесткость и / или слабость мышц, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и т. Д. затруднения в приеме пищи. Если у вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Может возникнуть онемение, головокружение и дискинезии; Об этом следует предупредить пациентов, находящихся на лечении, чтобы они избегали управления транспортными средствами и операций, требующих соблюдения бдительности, из-за их возможной опасности.
Дозировка и способ применения Как применять Левопраид: Дозировка
- Взрослым и при острых психических формах: 1⁄2-1 ампула по 50 мг 1-2 раза в сутки (в / м или в / в) или 2-3 таблетки по 100 мг в сутки.
- Поддерживающая терапия: если не назначено иное, 3 таблетки по 50 мг в сутки.
Эта доза может быть постепенно снижена. При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Левопраида
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы Левопраида немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу использования Левопраида, обратитесь к врачу или фармацевту. В более высоких дозах и у лиц, чувствительных к нейролептикам, препарат может вызывать экстрапирамидные эффекты и нарушения сна; в этих случаях рекомендуется уменьшить дозировку. O приостановить терапию по решению врача.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Левопрайда
Как и все лекарства, Левопрейд может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Психомоторное возбуждение, вегетативные расстройства, аллергические проявления и экстрапирамидные эффекты, такие как тремор, паркинсонизм и дистонии, наблюдались очень редко. Все эти вторичные эффекты незначительны и обратимы. Сообщалось о единичных случаях увеличения веса после длительного лечения. Некоторые расстройства, такие как аменорея, гинекомастия, галакторея, гиперпролактинемия и изменения либидо, наблюдаемые в отдельных случаях, связаны с обратимым действием левосульпирида на функцию гипоталамо-гипофизарно-гонадальной оси, аналогичным тому, что известно для многих нейролептиков. эффекты наблюдались с другими препаратами того же класса: редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковые аритмии, такие как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца Очень редкие случаи внезапной смерти Венозные сгустки, особенно в ногах (i симптомы отек, боль и покраснение ног) может попасть в легкие через кровеносные сосуды и вызвать боль в груди и затрудненное дыхание. Если вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не описанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся.
Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Никаких особых мер предосторожности при хранении. Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛЕВОПРЕЙД
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна таблетка 50 мг содержит:
Действующий принцип: Левосульпирид 50 мг
Флакон 2 мл содержит:
Активный принцип: Левосульпирид 50 мг.
Одна таблетка 100 мг содержит:
Действующий принцип: Левосульпирид 100 мг
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки
Раствор для инъекций для внутримышечного и внутривенного применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Эндогенные и реактивные депрессивные состояния. Соматоформные расстройства. Острая и хроническая шизофрения.
04.2 Дозировка и способ применения
У взрослых и при острых психических формах:
½-1 ампула по 50 мг 1-2 раза в день (в / м или в / в) или 2-3 таблетки по 100 мг в день.
Поддерживающая терапия:
если не назначено иное, 3 таблетки по 50 мг в сутки.
Эта доза может быть постепенно снижена.
При лечении пожилых пациентов дозировка должна быть тщательно установлена врачом, который должен будет оценить возможное снижение дозировок, указанных выше.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.
ЛЕВОПРАИД 50 мг и 100 мг следует применять с осторожностью при эпилепсиях, маниакальных состояниях, маниакальных фазах маниакально-депрессивного психоза и гипертонии у пациентов с подозрением на то, что они являются носителями феохромоцитомы, у пациентов с признаками сердечной недостаточности; эти состояния на самом деле не представляют собой абсолютное противопоказание.
В связи с предполагаемой корреляцией между гиперпролактинемизирующим эффектом большинства психотропных препаратов и дисплазией молочной железы, рекомендуется не применять ЛЕВОПРАИД 50 мг и 100 мг пациентам, уже являющимся носителями злокачественной мастопатии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Приблизительно трехкратное увеличение риска цереброваскулярных событий наблюдалось в рандомизированных клинических испытаниях по сравнению с плацебо в популяции пациентов с деменцией, получавших некоторые атипичные нейролептики. Механизм этого повышенного риска неизвестен. Нельзя исключить повышенный риск для других нейролептиков или других групп пациентов. ЛЕВОПРАИД следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска инсульта.
Сообщалось о потенциально смертельном симптомокомплексе, называемом злокачественным нейролептическим синдромом, во время лечения антипсихотическими препаратами.
Клиническими проявлениями этого синдрома являются: гиперпирексия, ригидность мышц, акинезия, вегетативные расстройства (нарушения пульса и артериального давления, потливость, тахикардия, аритмии), изменения состояния сознания, которые могут переходить в ступор и кому.
Лечение S.N.M. он заключается в немедленном прекращении приема антипсихотических и других второстепенных препаратов и в назначении интенсивной симптоматической терапии (необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы уменьшить гипертермию и исправить обезвоживание). Если возобновление лечения антипсихотическими препаратами необходимо, за пациентом следует тщательно наблюдать. Избегайте одновременной терапии с другими нейролептиками.
Левосульпирид не следует использовать, если стимуляция перистальтики желудочно-кишечного тракта может быть вредной, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механических препятствиях или перфорациях.
Используйте с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или с семейным анамнезом удлинения интервала QT.
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при применении антипсихотических препаратов. Поскольку пациенты, получающие нейролептики, часто имеют приобретенные факторы риска ВТЭ, эти факторы необходимо выявить до и во время лечения Левопрайдом, а также для принятия адекватных профилактических мер.
Избегайте одновременного приема алкоголя.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки содержат лактозу, поэтому они противопоказаны лицам с лактазной недостаточностью, галактоземией или синдромом мальабсорбции глюкозы / галактозы.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Связь с другими психотропными препаратами требует от врача особой осторожности и бдительности, чтобы избежать неожиданных нежелательных эффектов от взаимодействия.
При одновременном применении нейролептиков с препаратами, удлиняющими интервал QT, повышается риск развития сердечной аритмии.
Не применять одновременно с препаратами, вызывающими нарушение электролитного баланса.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не применять при подтвержденной или предполагаемой беременности и в период кормления грудью.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Может возникнуть онемение, головокружение и дискинезии; Об этом необходимо предупредить пациентов, находящихся на лечении, чтобы они не водили транспорт и не ожидали операций, требующих соблюдения бдительности из-за их возможной опасности.
04.8 Побочные эффекты
Психомоторное возбуждение, вегетативные расстройства и аллергические проявления, а также экстрапирамидные эффекты, такие как тремор, паркинсонизм и дистонии, наблюдались очень редко. Все эти вторичные эффекты незначительны и обратимы.
Сообщалось о единичных случаях увеличения веса после длительного лечения.
Некоторые расстройства, такие как аменорея, гинекомастия, галакторея, гиперпролактинемия и изменения либидо, наблюдаемые в отдельных случаях, связаны с обратимым действием левосульпирида на функцию гипоталамо-гипофизарно-гонадальной оси, аналогичным тому, что известно для многих нейролептиков.
Следующие побочные эффекты наблюдались с другими препаратами того же класса: редкие случаи удлинения интервала QT, желудочковые аритмии, такие как пуанты, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков и остановка сердца.
Очень редкие случаи внезапной смерти.
Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии (ВТЭ), включая случаи тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и тромбоза глубоких вен (ВТЭ). Частота этих событий неизвестна.
04.9 Передозировка
В более высоких дозах и у лиц, чувствительных к нейролептикам, препарат может вызывать экстрапирамидные эффекты и нарушения сна; в этих случаях рекомендуется уменьшить дозировку или приостановить терапию по решению врача.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Психолептики, нейролептики.
Код УВД: N05AL07
Биохимические, фармакологические и клинические данные, полученные с двумя изомерами сульпирида, показывают, что антидофаминергическая активность, как центральная, так и периферическая, обусловлена левосторонним энантиомером.
05.2 Фармакокинетические свойства
Когда левосульпирид вводят перорально в дозе 50 мг, пик в плазме достигается в течение 3 часов и составляет в среднем 94,183 нг / мл. Время выведения, рассчитанное после введения 50 мг в / в. левосульпирида составляет 4,305 часа.
Выведение препарата происходит в основном с мочой.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Значения острой токсичности, выраженные как LD50 после перорального введения мышам, крысам и кроликам, были соответственно равны 2450 мг / кг, 2600 мг / кг и более 1500 мг / кг. Значения DL 50 через i.p. у мыши они равны 210 мг / кг, у крысы через i.p. и др. в дозе 270 мг / кг и 53 мг / кг соответственно у кроликов через в / в. при 42 мг / кг.
Тесты на подострую токсичность проводили путем ежедневного введения активного ингредиента в течение 12-13 недель крысам, кроликам и собакам. Никаких токсических симптомов не наблюдалось при дозах 25 мг / кг подкожно. и 300 мг / кг перорально. у крыс в дозах 250 мг / кг перорально. и 12,5 мг / кг в / м. кроликам и в дозах 50 и 100 мг / кг перорально. в собаке.
Тесты на хроническую токсичность после приема препарата в течение 180-190 дней в дозах 100 мг / кг перорально. и 20 мг / кг подкожно. крысе - 10 мг / кг внутримышечно. кроликам и 20 мг / кг перорально. у собак они хорошо переносились.
Исследования, проведенные на крысах и мышах, при введении препарата в более высоких дозах, чем ожидалось для людей, показали, что левосульпирид не обладает канцерогенными свойствами.
Исследования, проведенные на крысах и кроликах, показали, что препарат не является тератогенным.
Тесты in vitro исключили, что препарат обладает мутагенными свойствами.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
ЛЕВОПРАИД 50 мг таблетки
Карбоксиметилкрахмал, микрогранулированная целлюлоза, стеарат магния.
ЛЕВОПРАИД 50 мг / 2 мл Раствор для инъекций для в / м введения.
2 N серная кислота, вода для инъекций, хлорид натрия.
ЛЕВОПРАИД 100 мг таблетки
Карбоксиметилкрахмал, микрогранулированная целлюлоза, лактоза, стеарат магния
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
5 лет
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Особых мер предосторожности при хранении нет.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Картонная коробка, содержащая 20 таблеток по 50 мг в блистере (алюминий / ПВХ / ПВДХ).
Картонная коробка, содержащая 6 ампул по 50 мг / 2 мл.
Картонная коробка, содержащая 20 таблеток по 100 мг в блистерах (алюминий / ПВХ / ПВДХ).
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV).
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Таблетки по 50 мг» в блистере 20 таблеток - A.I.C .: n. 026009050
«50 мг / 2 мл раствора для инъекций для внутримышечного и внутривенного применения» 6 ампул - A.I.C .: n. 026009062
«Таблетки 100 мг» в блистере 20 таблеток - A.I.C .: n. 026009047
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Первая авторизация: 20.11.1985
Продление авторизации: 01.06.2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от августа 2010 г.
.jpg)
