Активные ингредиенты: альбумин.
Альбумин человека Behring 200 г / л
Почему используется человеческий альбумин? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа: кровезаменители и фракции белков плазмы, альбумин.
Человеческий альбумин Behring 200 г / л используется для восстановления и поддержания объема циркулирующей крови у пациентов, которые по какой-либо причине потеряли кровь и / или биологические жидкости и где уместно использование коллоидов.
Врач может решить использовать альбумин, а не искусственный коллоид, в зависимости от клинической ситуации конкретного пациента и официальных рекомендаций.
Противопоказания Когда нельзя использовать человеческий альбумин
Повышенная чувствительность к препаратам альбумина или к любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что необходимо знать перед приемом человеческого альбумина
Подозрение на реакцию анафилактического или аллергического типа (симптомы могут включать отек лица, губ и горла, хрипы, слабость, одышку, зуд или покраснение) требует немедленного прерывания инъекции. В случае шока должны применяться стандартные методы лечения шока.
Альбумин следует использовать с осторожностью в условиях, когда гиперволемия (увеличение объема крови) и ее последствия или гемодилюция (разжижение крови) могут представлять опасность для пациента. Примеры таких ситуаций:
- Декомпенсированная сердечная недостаточность (тяжелая сердечная недостаточность)
- Высокое кровяное давление (повышенное кровяное давление)
- Варикозное расширение вен пищевода (расширение вен пищевода)
- Отек легких (скопление жидкости в легких)
- Геморрагический диатез (предрасположенность к кровотечениям)
- Тяжелая анемия (тяжелый дефицит эритроцитов)
- Почечная и постренальная анурия (отсутствие продукции мочи)
Коллоидно-осмотический эффект альбумина 200 г / л примерно в 4 раза выше, чем у нормальной плазмы человека. Следовательно, при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность, чтобы обеспечить адекватную гидратацию (снабжение жидкости) пациенту. За пациентом необходимо тщательно наблюдать, чтобы избежать перегрузки кровообращения и гипергидратации (увеличения общего объема воды) в организме. ).
Раствор альбумина 200 г / л имеет относительно низкое содержание электролита по сравнению с растворами альбумина человека 40 г / л. При введении альбумина необходимо контролировать электролитный статус пациента (см. Раздел «Дозировка и способ введения») и принимать все необходимые меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.
Концентрированные растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, так как это может вызвать у пациента гемолиз (разрушение эритроцитов).
Если необходимо восполнить относительно большие объемы, необходимо контролировать параметры свертывания и гематокрита.Следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить адекватное восполнение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Если доза и скорость инфузии не адаптированы к ситуации с кровообращением пациента, может возникнуть гиперволемия. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой яремных вен), артериальной гипертензии, венозной гипертензии или отека легких, инфузия должна быть немедленно остановился.
Внимание для тех, кто занимается спортом: действующее вещество, содержащееся в этом препарате, входит в список запрещенных для допинга веществ.
Альбумин человека Behring 200 г / л содержит 125 ммоль / л натрия. Об этом следует помнить пациентам, соблюдающим малосолевую (гипозодную) диету.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты питания могут изменять действие человеческого альбумина
Неизвестно о специфическом взаимодействии альбумина с другими лекарственными средствами.
Альбумин человека нельзя смешивать с другими лекарственными средствами (за исключением разбавителей, рекомендованных в разделе «Дозировка и способ применения»), цельной кровью или концентратом эритроцитов.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Если вы беременны или кормите грудью, сообщите об этом своему врачу. Ваш врач решит, можно ли использовать человеческий альбумин Behring во время беременности или кормления грудью.
Безопасность использования человеческого альбумина Behring во время беременности не была установлена в контролируемых клинических испытаниях.
Однако клинический опыт с альбумином показывает, что не следует ожидать вредного воздействия на течение беременности, плода или новорожденного, поскольку альбумин является нормальным компонентом крови человека.
Доступных исследований на животных недостаточно, чтобы продемонстрировать безопасность в отношении репродукции, развития эмбриона и плода во время беременности и пери- или постнатального развития.
Вирусная безопасность
Когда лекарства производятся из крови или плазмы человека, принимаются специальные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают «тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения потенциально инфицированных доноров, а также проверку каждой донации и пула на наличие вирусов / инфекций.
Кроме того, производители этих препаратов вводят определенные этапы обработки крови и плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.
Несмотря на эти меры, при введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к вирусам или другим типам инфекционных агентов, как новых, так и неизвестных.
Нет сообщений о передаче вирусов с альбумином, произведенным в соответствии с консолидированными процессами и со спецификациями, соответствующими требованиям Европейской фармакопеи.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вы получаете дозу человеческого альбумина Behring, записывались как название, так и номер партии продукта, чтобы обеспечить отслеживаемость используемой партии.
Дозировка и способ применения Как применять Альбумин человека: Дозировка
Требуемая доза зависит от веса пациента, тяжести травмы или болезни и длительной потери жидкости и белков.
Для определения необходимой дозы следует измерять циркулирующий объем, а не уровень альбумина в плазме.
При назначении человеческого альбумина рекомендуется регулярный мониторинг гемодинамических параметров, таких как:
- артериальное давление и частота сердечных сокращений
- центральное венозное давление
- давление заклинивания легочной артерии
- выработка мочи
- электролиты
- гематокрит / гемоглобин.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много человеческого альбумина
Если доза и скорость инфузии не адаптированы к состоянию кровообращения пациента, может возникнуть гиперволемия. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой яремных вен), артериальной гипертензии, венозной гипертензии или отека легких инфузию необходимо прекратить. немедленно и тщательно контролировали гемодинамические параметры пациента.
Человеческий альбумин следует вводить внутривенно, напрямую или разбавлять изотоническим раствором (например, 5% глюкозы или 0,9% хлорида натрия). Смешивать с растворами электролитов в асептических условиях.
Скорость инфузии зависит от индивидуальных условий и показаний.
Во время плазмафереза скорость инфузии следует регулировать в соответствии со скоростью выведения.
Если необходимо ввести большие объемы, продукт следует довести до комнатной температуры или до температуры тела перед использованием.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы с отложениями. Это может указывать на то, что белок нестабилен или раствор загрязнен. После открытия бутылки содержимое следует немедленно настаивать.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты человеческого альбумина?
Как и все лекарства, человеческий альбумин Беринга может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Нежелательные эффекты, указанные ниже, основаны на опыте, полученном в результате послепродажного наблюдения за продуктом, и наблюдались очень редко (лечились от 1 до 10 000 человек, включая единичные зарегистрированные случаи):
- Общее недомогание и состояние места введения: озноб, лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, недомогание и покраснение кожи (покраснение).
- Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергические или анафилактические реакции, включая кожную сыпь, кожные реакции, крапивницу, одышку, тахикардию, брадикардию, гипотензию. В отдельных случаях эти нарушения могут прогрессировать до шока и представлять особый риск для пациента.
Легкие побочные эффекты обычно быстро исчезают при уменьшении или остановке скорости инфузии. В случае серьезного события (например, анафилактического шока) инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.
Информацию о вирусной безопасности см. В разделе «Особые предупреждения и особые меры предосторожности при использовании».
Срок действия и удержание
Хранить при температуре ниже 30 ° С. Не мерзни.
Храните флакон во внешней картонной коробке, чтобы защитить его от света.
Не используйте человеческий альбумин Behring по истечении срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «EXP». Срок годности относится к последнему дню месяца.
Держите Behring Human Albumin в недоступном для детей месте.
После открытия контейнера содержимое следует использовать немедленно.
Все неиспользованные продукты или отходы необходимо утилизировать в соответствии с действующим местным законодательством. Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 г / л РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Альбумин человека Behring 200 г / л представляет собой раствор, содержащий 200 г / л общего белка, состоящий как минимум из 96% человеческого альбумина.
Флакон на 50 мл содержит не менее 9,6 г человеческого альбумина.
Раствор гиперонкотичен по сравнению с нормальной плазмой.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инфузий.
Прозрачная и слегка вязкая жидкость; почти бесцветный, желтый, янтарный или зеленый.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при наличии гиповолемии и уместном применении коллоидов.
Согласно официальным рекомендациям, выбор альбумина, а не искусственного коллоида, зависит от клинической ситуации пациента.
04.2 Дозировка и способ применения
Концентрация препарата альбумина, доза и скорость инфузии должны быть адаптированы к индивидуальным потребностям пациента.
Дозировка
Требуемая доза зависит от веса пациента, тяжести травмы или болезни и длительной потери жидкости и белков.
Для определения необходимой дозы следует измерять циркулирующий объем, а не уровень альбумина в плазме.
При назначении человеческого альбумина рекомендуется регулярный мониторинг гемодинамических параметров, таких как:
• артериальное давление и частота сердечных сокращений
• центральное венозное давление
• давление заклинивания в легочной артерии
• выработка мочи
• электролиты
• гематокрит / гемоглобин.
Способ применения
Альбумин человека следует вводить только внутривенно напрямую или в изотоническом растворе (например, 5% глюкозы или 0,9% хлорида натрия) (см. Раздел 3 и 6.6).
Скорость инфузии следует определять в зависимости от состояния пациента и показаний.
При плазмаферезе скорость инфузии следует регулировать в соответствии со скоростью выведения.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к препаратам альбумина или к любому из вспомогательных веществ.
Особые предупреждения о вспомогательных веществах см. В разделе 4.4.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Подозрение на аллергические или анафилактические реакции требует немедленного прекращения инфузии. В случае шока лечение должно проводиться в соответствии с действующими рецептами шоковой терапии.
Альбумин следует использовать с осторожностью в условиях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примеры таких состояний:
• декомпенсированная сердечная недостаточность
• гипертония
• варикозное расширение вен пищевода
• отек легких
• кровоточащий диатез
• тяжелая анемия
• почечная и постренальная анурия
Коллоидно-осмотический эффект альбумина 200 г / л примерно в 4 раза выше, чем у нормальной плазмы человека. Поэтому при назначении концентрированного альбумина рекомендуется уделять особое внимание обеспечению адекватной гидратации пациента.Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во избежание перегрузки кровообращения и гипергидратации.
Растворы альбумина 200 г / л содержат относительно мало электролитов по сравнению с растворами альбумина человека 40 г / л. При введении альбумина необходимо контролировать электролитный статус пациента (см. Раздел 4.2) и принимать все необходимые меры для восстановления или поддержания электролитного баланса.
Растворы альбумина нельзя разбавлять водой для инъекций, так как это может вызвать гемолиз у пациента.
Если необходимо восполнить относительно большие объемы, необходимо контролировать параметры свертывания и гематокрита.Следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить адекватное восполнение других компонентов крови (факторов свертывания, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Если доза и скорость инфузии не адаптированы к ситуации с кровообращением пациента, может возникнуть гиперволемия. При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, застой яремных вен), артериальной гипертензии, венозной гипертензии или отека легких, инфузия должна быть немедленно остановился.
Альбумин человека Behring 200 г / л содержит 125 м / моль натрия. Об этом следует помнить пациентам, соблюдающим малосолевую (гипозодную) диету.
Вирусная безопасность
Стандартные меры, принимаемые для предотвращения инфекций, возникающих в результате использования лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг отдельных донаций и пулов плазмы на конкретные маркеры инфекции и включение эффективных производственных шагов для «инактивации / удаления вирусы.
Однако при введении лекарственных препаратов, приготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к вирусам и другим появляющимся или неизвестным патогенам.
Нет сообщений о передаче вирусов с альбумином, продуцируемым с помощью процедур, соответствующих спецификациям Европейской фармакопеи.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вы получаете дозу человеческого альбумина Behring 200 г / л, записывались как название, так и номер партии продукта, чтобы обеспечить отслеживаемость используемой партии.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Нет данных о взаимодействии человеческого альбумина с другими лекарственными средствами.
04.6 Беременность и кормление грудью
Безопасное использование Behring Human Albumin 200 г / л во время беременности не подтверждено контролируемыми клиническими испытаниями.
Однако клинический опыт с альбумином показывает, что не следует ожидать вредного воздействия на течение беременности, плода или новорожденного, поскольку альбумин является нормальным компонентом крови человека.
Исследования воспроизводства животных с использованием человеческого альбумина Behring 200 г / л не проводились.
Доступных исследований на животных недостаточно для установления безопасности в отношении репродукции, развития эмбриона и плода, во время беременности и пери- или постнатального развития.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Влияния на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не наблюдалось.
04.8 Побочные эффекты
В очень редких случаях (от менее 1 до 10000 человек, включая единичные зарегистрированные случаи) наблюдались следующие побочные реакции, основанные на постмаркетинговом наблюдении:
Общее недомогание и состояние места инфузии
озноб, лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, недомогание и покраснение кожи (покраснение).
Нарушения иммунной системы
Гиперчувствительность, аллергические или анафилактические реакции, включая кожную сыпь, кожные реакции, крапивницу, одышку, тахикардию, брадикардию, гипотензию. В отдельных случаях эти нарушения могут прогрессировать до шока и представлять особый риск для пациента.
Легкие побочные эффекты обычно быстро исчезают при уменьшении или остановке скорости инфузии. В случае серьезного события (например, анафилактического шока) инфузию следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.
Для получения информации о вирусной безопасности см. Раздел 4.4.
04.9 Передозировка
Если доза или скорость инфузии слишком высоки, может возникнуть гиперволемия.
При первых клинических признаках сердечно-сосудистой перегрузки (головная боль, одышка, заложенность яремной вены), повышении артериального давления, повышении венозного давления и отека легких инфузию следует немедленно прекратить и тщательно контролировать гемодинамические параметры пациента.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: кровезаменители и фракции белков плазмы.
Код УВД: B05AA01.
С количественной точки зрения человеческий альбумин составляет более половины всех белков плазмы и составляет около 10% протидосинтетической активности печени.
Физико-химические данные: человеческий альбумин 200 г / л обладает гиперонкотическим действием по сравнению с нормальной плазмой.
Наиболее важные физиологические функции альбумина представлены его вкладом в поддержание онкотического давления крови и его транспортной функцией. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и выполняет транспортную функцию для гормонов, ферментов, лекарств и токсинов.
05.2 Фармакокинетические свойства
В нормальных условиях общий объем замещаемого альбумина составляет 4-5 г / кг массы тела, из которых 40-45% находится во внутрисосудистом пространстве и 55-60% - во внесосудистом пространстве. Увеличение проницаемости капилляров изменяет кинетику альбумина, и аномальное распределение может возникнуть после тяжелых ожогов или во время септического шока.
В нормальных условиях средний период полувыведения альбумина составляет примерно 19 дней. Баланс между синтезом и катаболизмом обычно достигается с помощью механизма обратной связи. Выведение происходит в основном внутриклеточно, с помощью лизосомных протеаз.
У здоровых субъектов менее 10% введенного альбумина покидает внутрисосудистый отсек в течение двух часов после инфузии. Могут быть значительные индивидуальные различия в влиянии на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может быть увеличен на несколько часов. Однако у тяжелобольных пациентов альбумин может улетучиваться из внутрисосудистого пространства в значительных количествах, например, непредсказуемо. скорость.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Альбумин человека является нормальным компонентом плазмы человека и действует как физиологический альбумин.
У животных тестирование токсичности однократной дозы не имеет большого значения и не позволяет оценить токсическую или летальную дозу или взаимосвязь между дозой и эффектом. Тестирование токсичности повторных доз нецелесообразно для разработки антител против гетерологичных белков в моделях на животных.
На сегодняшний день не сообщалось ни о каких случаях связи между человеческим альбумином и токсичностью для эмбриона и плода, а также мутагенным или онкогенным потенциалом.
На моделях на животных не было описано никаких признаков острой токсичности.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ион натрия 125 ммоль / литр
Ион хлора не более 100 ммоль / литр
Каприлат-ион 16 ммоль / литр
Ион N-ацетил-DL-триптофаната 16 ммоль / литр
HCl или NaOH (в небольших количествах для коррекции pH)
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Человеческий альбумин Behring 200 г / л нельзя смешивать с цельной кровью, концентратами эритроцитов и другими лекарствами (кроме разбавителей, рекомендованных в разделе 6.6).
06.3 Срок действия
36 мес.
Человеческий альбумин Behring 200 г / л не следует использовать после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетке флакона.
После открытия содержимое необходимо использовать немедленно.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре ниже 30 ° С. Не мерзни.
Храните контейнер во внешней картонной коробке, чтобы защитить лекарство от света.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
1 флакон для инфузий из прозрачного стекла объемом 50 мл (тип II) с алюминиевым уплотнением, резиновой пробкой и пластиковым откидным диском.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Раствор можно вводить непосредственно внутривенно.
Альбумин 200 г / л может быть необязательно разбавлен изотоническим раствором (например, 5% глюкозы или 0,9% хлорида натрия).
Растворы альбумина не следует разбавлять водой при использовании неподходящих препаратов, так как это может вызвать гемолиз у пациента.
Если необходимо ввести большие объемы, продукт следует довести до комнатной температуры или до температуры тела перед использованием.
Не используйте мутные растворы или растворы с отложениями. Такие условия могут указывать на то, что белок нестабилен или раствор загрязнен.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
CSL BEHRING S.p.A.
Пьяццале С. Турр, 5
20149-Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
BEHRING HUMAN ALBUMIN 200 г / л - AIC n. 011544020
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
---
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2010 г.
