Активные ингредиенты: Магальдрато
Риопан 80 мг / мл пероральный гель
Вкладыши в пакеты Riopan доступны для размеров упаковки:- РИОПАН 800 мг жевательные таблетки
- Риопан 80 мг / мл пероральный гель
Почему используется Риопан? Для чего это?
Фармакотерапевтическая группа
РИОПАН - антацид.
Действие его активного ингредиента магальдрата осуществляется путем нейтрализации желудочного сока.
Показания к применению
РИОПАН применяется для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, желудка и рефлюкс-эзофагита.
Он также используется для симптоматического лечения гастритов и гастродуоденитов различных видов, характеризующихся повышенной кислотностью.
Противопоказания Когда нельзя применять Риопан
- Повышенная чувствительность к действующему веществу и / или к одному из вспомогательных веществ.
- Порфирия
- Гипофосфатемия
- Тяжелая почечная недостаточность
- Противопоказан в детском возрасте.
- Состояние кахексии
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Риопана
РИОПАН не следует применять детям до 12 лет, поскольку опыт лечения в этой возрастной группе ограничен.
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл / мин) РИОПАН следует применять только при регулярном контроле уровня магния и алюминия в сыворотке крови. Уровни алюминия в сыворотке не должны превышать 40 нг / мл.
Особую осторожность следует проявлять у пациентов, находящихся на диализе, из-за возможной связи между повышенным уровнем алюминия в сыворотке и развитием энцефалопатий.
У людей с нормальной функцией почек иногда наблюдались умеренно повышенные уровни сывороточного алюминия.
Продолжительное употребление антацидов, содержащих алюминий, может снизить всасывание фосфатов.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Riopan
Поскольку антациды могут влиять на абсорбцию других препаратов, принимаемых одновременно, между приемом РИОПАНа и другими препаратами должно пройти 1-2 часа.
В частности, при применении антацидов наблюдалось существенное снижение абсорбции тетрациклинов и производных хинолонов, таких как ципрофлоксацин, офлоксацин и норфлоксацин.
При одновременном применении с РИОПАНом может наблюдаться умеренное снижение абсорбции дигоксина, изониазида, препаратов железа и хлорпромазина.
Можно было обнаружить возможное усиление антикоагулянтного действия производных кумарина.
Прием алюминийсодержащих антацидов с кислыми напитками (фруктовый сок, вино и т. Д.) Или с шипучими таблетками, содержащими лимонную или винную кислоту, увеличивает всасывание алюминия в кишечнике. РИОПАН может влиять на абсорбцию бензодиазепинов, индометацина, чено и урсодезоксихолевой кислоты.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются по рецепту.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Перед тем, как принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Не рекомендуется использовать при беременности.
Данных о применении РИОПАНа при беременности недостаточно.
В исследованиях на животных введение солей алюминия оказало пагубное влияние на потомство. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Соединения алюминия попадают в грудное молоко. Считается, что из-за низкой абсорбции риска для новорожденного нет.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Вождение и использование машин
Неизвестно влияние RIOPAN на способность управлять автомобилем и механизмами. Однако лекарство вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем и / или пользоваться механизмами.
Дозировка и способ применения Как применять Риопан: Дозировка
Если не указано иное, 10 мл (соответствует двум чайным ложкам) или содержимое саше четыре раза в день, через час после основных приемов пищи и непосредственно перед сном.
При необходимости более высокие дозировки можно применять по рецепту и под строгим медицинским наблюдением; во всех случаях, как можно скорее, дозу следует уменьшить до дозировки, достаточной для контроля симптомов.
Не следует превышать суточную дозу 6400 мг.
Применение: энергично встряхните флакон или гомогенизируйте содержимое пакетика, манипулируя им перед открытием.
Продолжительность лечения
Лечение следует продолжать не менее 4 недель, даже если симптомы исчезли.
Если во время лечения симптомы сохраняются более 2 недель, необходимо провести клиническое обследование, чтобы исключить какие-либо злокачественные заболевания.
Конкретные группы пациентов
Педиатрические пациенты: не применять детям до 12 лет, поскольку опыт лечения в этой возрастной группе ограничен.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Риопана
Действия при передозировке
Явлений острой интоксикации неизвестно. Опыт преднамеренной передозировки очень ограничен. Случаи передозировки солями алюминия чаще возникают у пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью со следующими симптомами: энцефалопатия, судороги и деменция. Как и во всех случаях передозировки, лечение должно быть симптоматическим, прием дженериков поддерживающие меры.
В случае случайного проглатывания / приема чрезмерной дозы RIOPAN немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Действия, которых необходимо придерживаться в случае, если предположение об одной или нескольких дозах было пропущено
Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу РИОПАНА.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению РИОПАН, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Риопана
Как и все лекарства, Риопан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - <1/10), нечасто (≥ 1/1000 - <1/100), редко (≥ 1/10000 - <1/1000), очень редко в том числе единичные случаи (≤ 1/10000), неизвестны (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: жидкий стул.
Очень редко: диарея.
Частота неизвестна: тошнота и рвота.
Сорбитол, входящий в состав жевательных таблеток RIOPAN, может вызвать расстройство желудка и диарею.
У пациентов с почечной недостаточностью и при длительном применении в высоких дозах алюминий может откладываться, особенно в нервной и костной ткани, и может происходить дефицит фосфатов.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке. Предупреждение: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не охлаждайте и не замораживайте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Состав и лекарственная форма
Состав
1 мл геля содержит:
Действующее вещество: магальдрат безводный 80,0 мг.
Вспомогательные вещества: гуммиарабик, гипромеллоза, мальтол, карамельная эссенция, крем-эссенция, эмульсия симетикона, цикламат натрия, хлоргексидина диглюконат 20%, сульфат серебра, вода очищенная.
Лекарственная форма и содержание
Гель для перорального применения
- коробка 40 пакетиков, содержащих 10 мл геля для перорального применения
- бутылка 250 мл
Продукт также выпускается в жевательных таблетках, упаковка по 40 таблеток.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
РИОПАН
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
РИОПАН 800 мг жевательные таблетки
В одной таблетке содержится: магальдрат безводный 800,0 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
Риопан 80 мг / мл пероральный гель
1 мл геля содержит: магальдрат безводный 80,0 мг.
Вспомогательные вещества: мальтол.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки разжевывать или растворять во рту.
Гель для перорального применения
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, желудка и рефлюкс-эзофагита; симптоматическое лечение гастритов и гастродуоденитов различной этиологии с повышенной кислотностью.
04.2 Дозировка и способ применения
РИОПАН 800 мг жевательные таблетки
Если не указано иное, одну таблетку РИОПАНА 800 мг следует принимать четыре раза в день, через час после основных приемов пищи и непосредственно перед сном.
Таблетки необходимо разжевать или растворить во рту.
Риопан 80 мг / мл пероральный гель
Если не указано иное, 10 мл (соответствует двум чайным ложкам) или содержимое пакетика геля RIOPAN четыре раза в день, через один час после основного приема пищи и непосредственно перед сном.
Применение: энергично встряхните флакон или гомогенизируйте содержимое пакетика, манипулируя им перед открытием.
При необходимости более высокие дозировки как таблеток, так и гелей могут использоваться по рецепту или под строгим медицинским наблюдением: во всех случаях, как можно скорее, дозировка будет снижена до дозировки, достаточной для контроля симптомов.
Не следует превышать суточную дозу 6400 мг.
Лечение следует продолжать не менее 4 недель, даже если симптомы исчезли. Если во время лечения симптомы сохраняются более 2 недель, необходимо провести клиническое обследование, чтобы исключить какие-либо злокачественные заболевания.
Педиатрические пациенты: не применять детям до 12 лет, поскольку опыт лечения в этой возрастной группе ограничен.
04.3 Противопоказания
• Повышенная чувствительность к действующему веществу и / или к одному из вспомогательных веществ.
• Порфирия
• Гипофосфатемия.
• тяжелая почечная недостаточность (см. Раздел 4.4).
• Противопоказан в детском возрасте.
• Состояние кахексии.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
РИОПАН не следует применять детям до 12 лет, поскольку опыт лечения в этой возрастной группе ограничен.
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина сыворотки магния и алюминия. Уровень алюминия в сыворотке не должен превышать 40 нг / мл.
Особую осторожность следует проявлять у пациентов, находящихся на диализе, из-за возможной связи между повышенным уровнем алюминия в сыворотке и развитием энцефалопатий.
У пациентов с нормальной функцией почек иногда наблюдались умеренно повышенные уровни сывороточного алюминия (см. Раздел 5.2 «Фармакокинетические свойства»).
Продолжительное употребление антацидов, содержащих алюминий, может снизить всасывание фосфатов.
Для жевательных таблеток РИОПАН:
У детей следует учитывать возможность нераспознанной наследственной непереносимости фруктозы.
Каждая жевательная таблетка содержит 0,774 г сорбита. Таким образом, соблюдая рекомендованную дозировку, можно принимать до 6,2 г сорбита в день. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости сорбита не следует принимать это лекарство.
Поскольку жевательные таблетки имеют низкое содержание натрия, они также могут использоваться пациентами с высоким кровяным давлением.
Предупреждение для пациентов с диабетом: одна жевательная таблетка содержит 0,07 хлебных единиц.
Риопан 80 мг / мл пероральный гель
Перед употреблением флакон сильно встряхнуть.
Перед открытием пакетика гомогенизируйте его содержимое, манипулируя им.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Поскольку антациды могут влиять на абсорбцию других препаратов, принимаемых одновременно, между приемом РИОПАНа и другими препаратами должно пройти 1-2 часа.
В частности, при применении антацидов наблюдалось существенное снижение абсорбции тетрациклинов и производных хинолонов, таких как ципрофлоксацин, офлоксацин и норфлоксацин.
При одновременном применении с РИОПАНом может наблюдаться умеренное снижение абсорбции дигоксина, изониазида, препаратов железа и хлорпромазина.
Можно было обнаружить возможное усиление антикоагулянтного действия производных кумарина.
Прием антацидов, содержащих алюминий, с кислыми напитками (фруктовый сок, вино и т. Д.) Или с шипучими таблетками, содержащими лимонную или винную кислоту, увеличивает всасывание алюминия в кишечнике. РИОПАН может влиять на абсорбцию бензодиазепинов, индометацина, чено и урсодезоксихолевой кислоты.
04.6 Беременность и кормление грудью
Не рекомендуется использовать при беременности.
Данных о применении РИОПАНа при беременности недостаточно.
В исследованиях на животных введение солей алюминия оказало пагубное влияние на потомство. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Соединения алюминия попадают в грудное молоко. Считается, что из-за низкой абсорбции риска для новорожденного нет.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Неизвестно влияние RIOPAN на способность управлять автомобилем и механизмами. Однако лекарство вряд ли повлияет на вашу способность управлять автомобилем и / или пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Очень часто (≥1 / 10),
общие (≥1 / 100 -
нечасто (≥1 / 1000 -
редко (≥1 / 10,000 -
очень редко, включая единичные случаи (≤1 / 10 000),
неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Нарушения иммунной системы
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности.
Желудочно-кишечные расстройства
Очень часто: жидкий стул.
Очень редко: диарея.
Частота неизвестна: тошнота и рвота.
Сорбитол, входящий в состав жевательных таблеток RIOPAN, может вызвать расстройство желудка и диарею. У пациентов с почечной недостаточностью и при длительном применении в высоких дозах алюминий может откладываться, особенно в нервной и костной ткани, и может происходить дефицит фосфатов.
04.9 Передозировка
Явлений острой интоксикации неизвестно. Опыт преднамеренной передозировки очень ограничен. Случаи передозировки солями алюминия более вероятны у пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью со следующими симптомами: энцефалопатия, судороги и деменция. Как и во всех случаях передозировки, лечение должно быть симптоматическим. общие поддерживающие меры.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
ATC: A02AD02: антациды
Действие магальдрата осуществляется за счет нейтрализации желудочной кислоты. Он также имеет дозозависимую и pH-зависимую связь с желчными кислотами и лизолецитином. Антацидную активность следует отнести к связыванию протонов с ионами сульфата и гидроксида промежуточного слоя, так что структура решетки расщепляется во время нейтрализации.
800 мг магальдрата нейтрализует около 18-25 мг-экв соляной кислоты.
05.2 Фармакокинетические свойства
- Общий
Магальдрато не всасывается из желудочно-кишечного тракта. В процессе нейтрализации высвобождаются небольшие количества ионов магния и алюминия, которые во время кишечного транзита превращаются в ограниченно растворимые фосфаты и выводятся с фекалиями. Часть катионов абсорбируется. У людей с нормальной функцией почек иногда наблюдались умеренно повышенные уровни сывороточного алюминия.Продолжительное употребление антацидов, содержащих алюминий, может снизить всасывание фосфатов.
- Характеристики пациентов / особых групп субъектов
Из-за возможной корреляции между повышенным уровнем алюминия в сыворотке и развитием энцефалопатии следует проявлять особую осторожность у пациентов, находящихся на диализе.
При длительном лечении следует регулярно контролировать концентрацию алюминия в крови, которая не должна превышать 40 нг / мл.
У пациентов с нарушением функции почек могут наблюдаться скопления в плазме и тканях (так как алюминий накапливается в основном в нервной и костной тканях) и явления передозировки.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность не была определена из-за низкой абсорбции (10% для магния и приблизительно 1% для алюминия) и относительно быстрого выведения через почки.
Мутагенный потенциал магальдрата изучен недостаточно. Для соединений алюминия нет соответствующих доказательств мутагенного потенциала.
Канцерогенных исследований магальдрата не проводилось.
Исследования эмбриотоксичности на животных не проводились. Нет никаких доказательств риска пороков развития у людей. Эмбриотоксические и фетотоксические эффекты наблюдались в исследованиях с другими соединениями алюминия. Исследования на крысах показали увеличение постнатальной смертности и задержку нейромоторного развития плода.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
РИОПАН 800 мг жевательные таблетки
Макрогол 4000, карамельный ароматизатор, арахисовый кальций, сливочный ароматизатор, мальтол, сорбитол
Риопан 80 мг / мл пероральный гель
Гуммиарабик, гипромеллоза, мальтол, карамельная эссенция, крем-эссенция, эмульсия симетикона, цикламат натрия, 20% диглюконат хлоргексидина, сульфат серебра, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто
06.3 Срок действия
РИОПАН 800 мг жевательные таблетки: 3 года
Риопан 80 мг / мл пероральный гель: 5 лет
Флакон с оральным гелем Riopan 250 мл: химическая и физическая стабильность во время использования продемонстрирована в течение 6 месяцев.С микробиологической точки зрения, после открытия продукт может храниться до 6 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
РИОПАН 800 мг жевательные таблетки: хранить при температуре ниже 30 ° C.
Риопан 80 мг / мл пероральный гель: не охлаждать и не замораживать.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
РИОПАН 800 мг жевательные таблетки: ПВХ-ПВДХ-алюминий блистеры по 10 таблеток в каждом.
Риопан 80 мг / мл пероральный гель:
а) флаконы из белого полипропилена 250 мл с белой полиэтиленовой крышкой и гарантийным воротником
б) саше по 10 мл в ламинате алюминий-полиэтилен.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Takeda Italia SpA - Via Elio Vittorini 129-00144 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
РИОПАН жевательные таблетки 800 мг, 40 таблеток: A.I.C. п. 027103023
РИОПАН 80 мг / мл пероральный гель, флакон 250 мл: A.I.C. п. 027103047
РИОПАН 80 мг / мл пероральный гель, 40 пакетиков по 10 мл: A.I.C. п. 027103035
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление: июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Сентябрь 2013
