Активные ингредиенты: фолиевая кислота (фолинат кальция).
ЛЕДЕРФОЛИН 7,5 мг таблетки
ЛЕДЕРФОЛИН 2,5 мг гранулы для перорального раствора
ЛЕДЕРФОЛИН 25 мг порошок для раствора для инъекций для внутривенного применения
Почему используется Ледерфолин? Для чего это?
Ледерфолин содержит активное вещество лево-фолинат кальция, который принадлежит к группе лекарств, называемых «детоксифицирующими средствами для лечения цитостатиков». Фолинат кальция является производным фолиевой кислоты и необходим для синтеза ДНК, содержащей всю генетическую информацию, необходимую для функционирования клеток.
Ледерфолин применяют:
- в качестве антидота к препаратам, предотвращающим действие фолиевой кислоты и для борьбы с побочными эффектами двух противоопухолевых препаратов: аминоптерина и метотрексата.
- для лечения анемии, вызванной недостаточностью фолиевой кислоты.
Противопоказания Когда нельзя применять Ледерфолин
Не принимайте Ледерфолин:
- если у вас аллергия на фолинат кальция или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);
- если у вас анемия из-за дефицита витамина B12. Ледерфолин не следует использовать при этом типе анемии, поскольку он может вызвать явное улучшение состояния, скрывая прогрессирование поражения центральной нервной системы.
Если пациент - новорожденный (возраст ≤ 28 дней), порошок Ледерфолина 25 мг для раствора для инъекций для внутривенного введения (или другие растворы, содержащие кальций) не следует назначать одновременно с цефтриаксоном (антибиотиком), даже при использовании линий. раздельные настои. Существует смертельный риск образования частиц в кровотоке младенца.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Ледерфолина
Перед приемом Ледерфолина проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Используйте это лекарство только в сочетании с метотрексатом (противоопухолевым лекарством) под непосредственным наблюдением врача, имеющего опыт использования лекарств для лечения рака. Это лекарство нельзя вводить вам путем инъекции в поясничный отдел позвоночника ( интратекальное введение). Интратекальное введение Ледерфолина, выполняемое для противодействия интратекальной передозировке метотрексата, может привести к смерти.
Поговорите со своим врачом, прежде чем принимать Ледерфолин, если вы считаете, что к вам применимо одно из следующих действий:
- вы проходите курс лечения рака одним из следующих лекарств: гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин, тиогуанин. Эти лекарства могут вызывать образование в крови красных кровяных телец, которые больше обычного в диаметре (состояние, известное как «макроцитоз»). Это состояние не следует лечить с помощью Ледерфолина;
- страдаете эпилепсией и проходите курс лечения одним из следующих лекарств: фенобарбитал, фенитоин, примидон, сукцинимид. Комбинация с Ледерфолином может вызвать учащение приступов. Ваш врач будет часто проверять вас и может регулировать дозировку лекарства от эпилепсии во время приема и после прекращения приема Ледерфолина (см. Раздел «Другие лекарства и Ледерфолин»);
- вы лечитесь от рака одним из препаратов из категории фторпиримидинов, особенно если рак распространился на центральную нервную систему. Лечение Ледерфолином вместе с этими лекарствами может вызвать, хотя и редко, судороги и обмороки (см. Раздел «Другие лекарства» и «Ледерфолин»);
- вас лечили чрезмерными дозами противоопухолевых препаратов, которые препятствуют детоксикационному действию фолиевой кислоты. Ледерфолин необходимо использовать в течение 1 часа после приема противоопухолевых препаратов, потому что через 4 часа это лекарство неэффективно;
- страдаете диабетом или соблюдаете диету с ограничением калорий. Ледерфолин в гранулах 2,5 мг для перорального раствора следует использовать с осторожностью, поскольку он содержит сахарозу, один из видов сахара.
Лабораторные тесты
Если ваше состояние требует лечения Ледерфолином в сочетании с метотрексатом, вашему врачу может потребоваться частый анализ крови и мочи.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменять действие Ледерфолина
Сообщите своему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Ледерфолин может снизить эффективность следующих лекарств:
- такие лекарства, как метотрексат, котримоксазол и пириметамин. Фолинат кальция, активное вещество в Ледерфолине, может снизить эффективность этих лекарств до тех пор, пока они не будут полностью нейтрализованы (см. Раздел Если вы приняли больше Ледерфолина, чем предусмотрено);
- лекарства для лечения эпилепсии, такие как фенобарбитал, примидон, фенитоин, сукцинимид. Фолинат кальция может снизить эффективность этих лекарств, что приведет к увеличению частоты приступов.
Ледерфолин может усиливать некоторые побочные эффекты, вызванные лечением следующими лекарствами:
- лекарства, относящиеся к категории фторпиримидинов (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Сообщите своему врачу, если вы принимаете следующее лекарство из-за риска образования частиц при приеме вместе с порошком Ледерфолин 25 мг для раствора для инъекций для внутривенного применения:
- цефтриаксон (антибиотик) из-за риска образования частиц
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.
Беременность
Во время беременности у вас может возникнуть повышенная потребность в фолиевой кислоте (фолатодефицитная анемия), веществах, которые обычно усваиваются с пищей. Введение низких доз лево-фолината кальция, активного ингредиента Ледерфолина, может восполнить недостающее количество фолиевой кислоты с улучшением или исчезновением этого типа анемии. Нет информации о том, что прием высоких доз фолината кальция вреден при беременности.
Ваш врач порекомендует дозу, которая лучше всего подходит для вас и вашего состояния.
Время кормления
Фолинат кальция проникает в грудное молоко. Поскольку его влияние на ребенка неизвестно, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство во время грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Неизвестно, влияет ли Ледерфолин на способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами. Если вы не уверены, спросите своего врача.
Таблетки Ледерфолин 7,5 мг содержат лактозу. Если врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство (см. Также раздел Предупреждения и меры предосторожности).
Ледерфолин 2,5 мг гранулы для перорального раствора содержит сахарозу. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство (см. Также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дозировка и способ применения Как применять Ледерфолин: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Таблетки Ледерфолин 7,5 мг и гранулы Ледерфолин 2,5 мг для перорального раствора принимают внутрь. Порошок Ледерфолин 25 мг для приготовления раствора для инъекций можно вводить быстро (внутривенно) или медленно (инфузия) в вену. Порошок Ледерфолина 25 мг для приготовления раствора для инъекций будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться или вводиться вам одновременно с инъекциями, содержащими цефтриаксон. При внутривенном введении Ледерфолина важно вводить не более 80 мг активного вещества в минуту из-за наличия кальция. Этот лекарственный препарат нельзя вводить интратекально (см. Также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
- Использование в сочетании с другими противораковыми лекарствами. Ледерфолин можно использовать в сочетании с противораковыми лекарствами, такими как метотрексат, для уменьшения их побочных эффектов. Ваш врач определит количество лекарства, которое лучше всего подходит для вас, в зависимости от вашего состояния и других лекарств, которые вы принимаете. Рекомендуемая начальная доза составляет 5-6 мг каждые 6 часов внутривенно 4 раза. После этого рекомендуется доза 7,5 мг каждые 6 часов перорально 4 раза. Ледерфолин также можно использовать в качестве противоядия, если вы получили передозировку метотрексата. В этом случае Ледерфолин будет вводиться внутривенно. Рекомендуемая доза равна или превышает введенную вам дозу метотрексата, но не должна превышать 50 мг за 12 часов. Важно, чтобы Ледерфолин вводился в течение 1 часа после приема слишком большого количества метотрексата для достижения максимального эффекта.
- Лечение фолатодефицитных анемий Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг в день перорально в течение 10-15 дней. В случае улучшения врач может решить уменьшить дозу вдвое, пока анемия и ее симптомы не исчезнут.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ледерфолина
Если вы приняли больше Ледерфолина, чем предусмотрено
Если вы приняли больше Ледерфолина, чем рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу. Нет никаких известных побочных эффектов у людей, которые принимали гораздо более высокие дозы фолината кальция, чем рекомендованные. Чрезмерные дозы фолината кальция могут снизить эффективность некоторых противоопухолевых лекарств до тех пор, пока они не будут полностью нейтрализованы (см. Раздел «Другие лекарства» и «Ледерфолин»).
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ледерфолина
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть серьезными, и ваш врач может решить прекратить прием Ледерфолина:
- Синдром Стивенса-Джонсона, тяжелая острая реакция гиперчувствительности кожи и слизистых оболочек на различных участках тела с образованием участков некроза и шелушения. Эта реакция иногда может быть фатальной;
- Токсический эпидермальный некролиз, тяжелая острая реакция гиперчувствительности с почти полным некрозом кожи и слизистых оболочек. Эта реакция может быть фатальной;
- Очень редко (им может быть подвержено до 1 человека из 10 000): тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок).
Редкие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- судороги
- внезапная и преходящая потеря сознания (обморок)
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- аллергические реакции
- крапивница
- высокая температура
- воспаление кожи губ, проявляющееся в виде порезов, отеков и небольших язв, начиная с углов или краев и распространяясь на губы (хейлит)
- проблемы с почками, вызванные отложениями кальция-цефтриаксона. Вы можете испытывать боль при мочеиспускании или уменьшать количество выделяемой мочи.
Побочные эффекты после использования порошка Ледерфолина 25 мг для приготовления раствора для инъекций вместе с противораковым препаратом 5-фторурацил. Следующие побочные эффекты зависят от силы применяемого лекарства 5-фторурацил. Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу. последствия, поскольку они могут быть серьезными (иногда со смертельным исходом), и ваш врач может решить прекратить лечение Ледерфолином:
- серьезные проблемы с желудком и кишечником, которые также могут возникать при воспалении слизистых оболочек и при диарее;
- снижение выработки эритроцитов (анемия), лейкоцитов (повышенная чувствительность к инфекциям) и тромбоцитов (кровотечение) костным мозгом (миелосупрессия).
Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
- тошнота
- Его рвало
- понос
Нежелательные эффекты, частота которых неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- покраснение, отек, отек и шелушение ладоней и подошв стоп (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии)
- чрезмерное содержание аммиака в крови (гипераммонемия)
- воспаление слизистых оболочек, в том числе воспаление ротовой полости (стоматит)
- воспаление кожи губ, проявляющееся в виде порезов, отеков и небольших язв, начиная с углов или краев и распространяясь на губы (хейлит)
Другие побочные эффекты:
- чрезмерное снижение артериального давления (гипотония)
- чрезмерное учащение сердцебиения (тахикардия)
- сужение бронхов с затруднением дыхания (бронхоспазм)
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе после «EXP». Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Ледерфолин 7,5 мг таблетки
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Ледерфолин 2,5 мг гранулы для перорального раствора
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Ледерфолин 25 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Восстановленный раствор следует использовать в течение 12 часов и хранить в холодильнике (2-8 ° C).
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Ледерфолин
Активный ингредиент - пентагидрат фолината кальция.
Каждая таблетка Ледерфолина 7,5 мг содержит 9,53 мг пентагидрата левофолината кальция, что эквивалентно 7,5 мг левофолиновой кислоты.
Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрийгликолят крахмала, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
Каждый пакетик гранул Ледерфолина 2,5 мг для перорального раствора содержит 3,18 мг пентагидрата левофолината кальция, что эквивалентно 2,5 мг левофолиновой кислоты.
Прочие ингредиенты: сахароза, ароматизатор клубники.
Каждый флакон Ледерфолина 25 мг порошка для раствора для инъекций содержит 31,77 мг пентагидрата левофолината кальция, что эквивалентно 25 мг левофолиновой кислоты.
Другие ингредиенты: маннит, гидроксид натрия и / или соляная кислота (для регулирования pH).
Как выглядит Ледерфолин и что содержится в упаковке
Таблетки Ледерфолин 7,5 мг - это не совсем белые таблетки овальной формы с маркировкой «LL» с одной стороны и «7,5» с другой стороны. Таблетки доступны в блистерах по 10 таблеток.
Гранулы Ледерфолина 2,5 мг для перорального раствора расфасованы в пакетики, содержащие светло-желтые гранулы. Это лекарство выпускается в упаковках по 20 и 30 пакетиков.
Ледерфолин порошок 25 мг для приготовления раствора для инъекций выпускается в упаковке, содержащей 1 стеклянный флакон.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЛЕДЕРФОЛИН таблетки
ЛЕДЕРФОЛИН гранулы для перорального раствора
LEDERFOLIN порошок для внутривенного раствора
ЛЕДЕРФОЛИН раствор для инъекций
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Оральный Ледерфолин
Одна таблетка содержит:
Действующий принцип:
Пентагидрат фолината кальция 9,53 мг
эквивалент с лево-фолиевой кислотой 7,5 мг
Один пакетик ганулята для перорального раствора содержит::
Действующий принцип:
Пентагидрат фолината кальция 3,18 мг
эквивалент с лево-фолиновой кислотой 2,5 мг
Парентеральный Ледерфолин
Один флакон порошка для раствора для инъекций содержит::
Действующий принцип:
Пентагидрат фолината кальция 31,77 мг
эквивалент с левофолиновой кислотой 25 мг
Каждый флакон раствора для инъекций объемом 1 мл содержит:
Действующий принцип:
Пентагидрат фолината кальция 1,91 мг
эквивалент с лево-фолиевой кислотой 1,5 мг
Информацию о вспомогательных веществах см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Оральный Ледерфолин.
Круглые плоские таблетки охристо-желтого цвета.
Пакетики, содержащие светло-желтые гранулы.
Парентеральный Ледерфолин.
Лиофилизированный порошок в белом стеклянном флаконе.
Раствор для парентерального применения.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Ледерфолин полезен в качестве антидота к чрезмерным дозам антагонистов фолиевой кислоты и для борьбы с побочными эффектами, вызванными аминоптерином (4-аминоптероилглутаминовая кислота) и метотрексатом (4-амино-N10-метилптероилглутаминовая кислота).
Ледерфолин также показан при всех анемических формах дефицита фолиевой кислоты из-за повышенного спроса, сокращения использования, недостаточного потребления фолиевой кислоты с пищей.
04.2 Дозировка и способ применения
Ледерфолин можно вводить перорально, инфузией, внутривенно или внутримышечно.
Использование фолината кальция (Lederfolin) в контексте определенных протоколов антибластической химиотерапии с высокими дозами метотрексата.
Согласно последним данным, для улучшения терапевтического индекса метотрексата, Ледерфолин используется в последовательном антидотическом лечении (Ледерфолин «спасение»). Фактически, можно лучше контролировать формы рака без регистрации, в то же время время, значительное увеличение токсичности. Терапевтический протокол предусматривает парентеральное использование Ледерфолина в первой фазе, соответствующей антидотизму путем конкуренции, перорально (таблетки) во второй фазе, в которой в основном играет роль биохимико-метаболический компонент. Однако на данный момент общие графики дозирования точно не определены.
Поскольку левофолинат кальция является антагонистом метотрексата, их одновременное введение может быть осуществлено только в том случае, если в отдельных случаях определен конкретный терапевтический протокол. Для этого рекомендуется ознакомиться с самой последней литературой по этому вопросу.
Антидот при передозировке метотрексатом.
Ледерфолин (лево-фолинат кальция), специфический антидот метотрексата, позволяет нейтрализовать токсическое действие антиметаболита на кроветворную систему и слизистые оболочки пищеварительной системы. В качестве антидота Ледерфолин используется в различных дозировках в зависимости от получаемого эффекта. В случае случайной передозировки для получения конкурентного эффекта Ледерфолин рекомендуется для внутривенной инфузии (до 50 мг в течение 12 часов); Для достижения биохимико-метаболического эффекта Ледерфолин рекомендуется внутримышечно или внутривенно (5-6 мг каждые 6 часов в 4 приема) или перорально (7,5 мг каждые 6 часов в 4 приема). Рекомендуются обычные дозы метотрексата для парентерального введения Ледерфолина (в / м или в / в 5-6 мг каждые 6 часов в 4 приема) или перорально (7,5 мг каждые 6 часов в 4 приема). Ледерфолин следует вводить в дозах, равных или более высоких, чем метотрексат, в течение первого часа; последующее введение Ледерфолина менее эффективно.
При лечении фолатодефицитных анемий.
Лечение начнется с перорального приема Ледерфолина (7,5 мг / день), а затем будет продолжаться ежедневно в этой дозе в течение 10-15 дней.
В случае положительного ответа дозу можно уменьшить вдвое, продолжая до нормализации гематологической картины и исчезновения клинических признаков.
При определенных патологиях рекомендуется внутримышечный путь введения. Лечение начнется с введения 5 мг Ледерфолина, а затем будет продолжаться ежедневно в этой дозе в течение 10-15 дней. В случае положительного ответа доза может снизиться до 2,5 мг Ледерфолина в день до тех пор, пока гематологическая картина не нормализуется и клинические признаки не исчезнут.
04.3 Противопоказания
Ледерфолин не следует назначать для лечения пернициозной анемии или другой магалобластной анемии при дефиците витамина B12, кроме как в сочетании с ним.
Индивидуально подтвержденная повышенная чувствительность к фолинату кальция.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Судороги и / или обмороки редко наблюдались у онкологических больных, получающих фолинат кальция, обычно в комбинации с фторпиримидином, и особенно у пациентов с метастазами в центральную нервную систему или у предрасположенных пациентов; однако прямой связи с этими эпизодами не установлено.
Ледерфолин - это неправильная терапия пернициозной анемии или другой мегалобластной анемии, вызванной дефицитом витамина B12: на самом деле гематологическая ремиссия может наступить, пока неврологические проявления остаются прогрессирующими. Следовательно, терапия должна проводиться под гематологическим контролем. При лечении передозировки антагонистами фолиевой кислоты , введение Ледерфолина по возможности следует проводить в течение 1 часа, при этом введение, как правило, неэффективно через 4 часа. Прием препарата нужно проводить осторожно, чтобы избежать опасности аллергических реакций или побочных эффектов.
Храните в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Левофолиновая кислота противодействует действию антифоликов, действует как «спасение» при терапии высокими дозами метотрексата и как антидот в случае передозировки.
04.6 Беременность и кормление грудью
Анемии во время беременности, возникшие в результате повышенной потребности в фолиевой кислоте, можно уменьшить или нормализовать с помощью левофолиновой кислоты.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Ледерфолин не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Прием препарата может сопровождаться общими реакциями гиперчувствительности (лихорадка, крапивница, артериальная гипотензия, тахикардия, бронхоспазм, анафилактический шок).
04.9 Передозировка
О эффектах передозировки пока не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
УВД: V03AF04
Левофолиновая кислота играет важную роль в синтезе пурина и пиримидина и необходима для синтеза ДНК, особенно на уровне кроветворной ткани.
Фактически, лево-фолиевая кислота активна при любой анемии из-за дефицита фолиевой кислоты.
05.2 Фармакокинетические свойства
При использовании фолината кальция, меченного C14 и H3, были получены результаты, соответствующие результатам, полученным с помощью микробиологического анализа.
Фактически, пероральный прием Ледерфолина (7,5 мг) сопровождается быстрым всасыванием, что приводит к заметному увеличению фолатемии через 60 минут.
После внутримышечного введения 7,5 мг период полувыведения в виде N5-формил-тетрагидрофола составляет 45 минут.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Per os LD50 у мышей превышает 7000 мг / кг.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ледерфолин в таблетках 7,5 мг:
Моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, гликолят крахмала натрия, диоксид кремния, стеарат магния.
Ледерфолин 2,5 мг гранулы для перорального раствора:
Сахароза, клубничный ароматизатор.
Ледерфолин 25 мг порошок для приготовления раствора для инъекций:
Маннит, гидроксид натрия и / или соляная кислота
Ледерфолин 1,5 мг / 1 мл раствор для инъекций:
Метил п-гидроксибензоат, пропил п-гидроксибензоат, гидроксид натрия q.s. при pH 8,1, стерильная вода p.p.i. q.s.
06.2 Несовместимость
Никто.
06.3 Срок действия
Срок годности при комнатной температуре:
7,5 таблеток и 25 мг порошка для приготовления раствора для инъекций: 24 месяца;
Гранулы 2,5 мг для перорального раствора: 36 месяцев;
1,5 мг / 1 мл раствора для инъекций: 12 мес.
Срок годности относится к продукту в неповрежденной и правильно хранящейся упаковке.
Восстановление и сохранение Ледерфолин 25 мг порошок для приготовления раствора для инъекций:
лиофилизированное вещество можно восстановить 5 мл стерильной p.p.i. воды; для настоя используют физиологический раствор.
Полученный раствор можно хранить не более 12 часов при температуре не выше 8 ° C.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
См. «Срок действия».
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Оральный Ледерфолин:
«Таблетки 7,5 мг» 10 таблеток;
«Гранулы 2,5 мг для раствора для приема внутрь» 20 пакетиков;
«Гранулы 2,5 мг для раствора для приема внутрь» 30 пакетиков;
Парентеральный Ледерфолин:
«Порошок 25 мг для раствора для внутривенного введения» 1 флакон;
«1,5 мг / 1 мл раствора для инъекций» 6 ампул.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
-----
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Wyeth Lederle S.p.A., Via Nettunense n. 90 - 04011 АПРИЛИЯ (LT)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Оральный Ледерфолин:
7,5 мг таблетки 10 таблеток AIC N. 024659118;
2,5 мг гранул для раствора для приема внутрь 20 пакетиков AIC N. 024659157;
2,5 мг гранулы для раствора для приема внутрь 30 пакетиков AIC N. 024659169;
Парентеральный Ледерфолин:
25 мг Порошок для приготовления раствора для инъекций 1 флакон AIC № 024659120;
1,5 мг / 1 мл раствора для инъекций 6 ампул AIC N. 024659132;
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Продление май 2000 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2003 г.
