Активные ингредиенты: рифаксимин.
NORMIX 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой NORMIX 2 г / 100 мл гранулы для пероральной суспензии
Показания Почему используется Нормикс? Для чего это?
Нормикс - препарат на основе рифаксимина, относящийся к категории противодиарейных, противовоспалительных и кишечных противоинфекционных средств, антибиотиков.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
- Острые и хронические кишечные инфекции, вызванные грамположительными и грамотрицательными бактериями; диарейные синдромы.
- Диарея из-за нарушения баланса кишечной микробной флоры (летняя диарея, диарея путешественников, энтероколит)
- Пред- и послеоперационная профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте
- Адъювант в терапии гипераммониемии
Противопоказания Когда нельзя применять Нормикс
- Повышенная чувствительность к действующему веществу, рифамицинам или любому из вспомогательных веществ.
- Случаи непроходимости кишечника, даже частичных или тяжелых язвенных поражений кишечника.
- Нормикс нельзя применять пациентам с диареей, осложненной лихорадкой или кровью в стуле.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Нормикса
Нормикс не эффективен при лечении кишечных инфекций, вызванных некоторыми кишечными патогенами, которые обычно вызывают диарею, лихорадку, кровь в стуле и высокую частоту испражнений. Если симптомы ухудшаются или сохраняются более 48 часов, прекратите лечение и обратитесь за медицинской помощью.
Из-за воздействия на кишечную флору эффективность пероральных контрацептивов, содержащих эстроген, может снизиться после приема Нормикса. Если вы принимаете пероральные контрацептивы (особенно если содержание эстрогена менее 50 мкг), вам рекомендуется принять дополнительные меры предосторожности. .
Нарушение функции печени: коррекции дозы не ожидается, однако препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Нормикса
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, даже те, которые получены без рецепта.
В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из этих препаратов: варфарин, противоэпилептические, антиаритмические средства, циклоспорин.
В случае приема активированного угля рекомендуется принимать Нормикс не менее чем через 2 часа после приема активированного угля.
Предупреждения Важно знать, что:
Несмотря на незначительную абсорбцию препарата (менее 1%), рифаксимин, как и все производные рифамицина, может вызывать красноватое изменение цвета мочи.
Как и при использовании большинства антибиотиков, во время лечения рифаксимином были зарегистрированы случаи диареи, связанной с Clostridium difficile (CDAD), поэтому нельзя исключать потенциальную связь лечения рифаксимином с CDAD или псевдомембранозным колитом.
Беременность и кормление грудью
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Беременность
В качестве меры предосторожности Нормикс не следует применять во время беременности.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли рифаксимин и его метаболиты с грудным молоком. Поскольку нельзя исключить риск для младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии рифаксимином, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии. мать.
Вождение и использование машин
В ходе клинических испытаний препарата сообщалось о головокружении и сонливости, однако активное вещество рифаксимин оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.Если вы чувствуете головокружение или сонливость, вам не следует водить машину или пользоваться механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Гранулы Normix для пероральной суспензии содержат сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Больным сахарным диабетом следует учитывать, что разовая доза 10 мл суспензии для приема внутрь содержит 2,88 г сахарозы.
Дозировка и способ применения Как применять Нормикс: Дозировка
Противодиарейное лечение - Рекомендуемая дозировка:
- Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 200 мг или 10 мл пероральной суспензии (эквивалент 200 мг рифаксимина) каждые 6 часов;
До и послеоперационное лечение - Рекомендуемая дозировка:
- Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг или 20 мл пероральной суспензии (эквивалент 400 мг рифаксимина) каждые 12 часов;
Адъювантное лечение гипераммониемии - Рекомендуемая дозировка:
- Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг или 20 мл пероральной суспензии (эквивалент 400 мг рифаксимина) каждые 8 часов.
Лекарство можно давать с пищей или без нее.
По мнению врача, дозировка может варьироваться по количеству и частоте.
Если врач не назначил иное, продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется, поскольку данные по безопасности и эффективности Нормикса не выявили различий между пожилыми людьми и более молодыми пациентами.
Печеночная недостаточность
У пациентов с печеночной недостаточностью корректировки дозы не требуется, но следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Меры предосторожности при применении»).
Почечная недостаточность
Хотя изменений дозы не ожидается, следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность рифаксимина у детей в возрасте до 12 лет не установлены. У пациентов младше 12 лет рекомендации по дозировке не могут быть составлены.
Способ применения
- Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: внутрь, запивая стаканом воды.
- Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: внутрь. Инструкции по приготовлению суспензии перед приемом см. В разделе ниже.
Приготовление суспензии
В комплект гранул для приготовления суспензии для приема внутрь входит мерная ложка (5 мл суспензии содержат 100 мг действующего вещества).
5 мл = 100 мг действующего вещества
- Добавьте воды к гранулам, содержащимся в бутылке, до отметки уровня и хорошо встряхните. Затем снова добавьте воды, чтобы довести уровень суспензии до указанной отметки.
- Перед каждым введением энергично встряхивайте флакон.
- Приготовленная таким образом суспензия стабильна в течение 7 дней при комнатной температуре.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Нормикса
В случае случайного проглатывания / приема передозировки Нормикса немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению Нормикса, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Нормикса
Как и все лекарства, Нормикс может иметь побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Возможно, что многие из перечисленных реакций, особенно желудочно-кишечные, совпадают с теми же симптомами, что и леченные заболевания.
Общие побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 10)
- Головная боль, головокружение
- Боль в животе, вздутие и вздутие живота, метеоризм (газы), запор, диарея, позывы к отказу стула, тошнота, рвота, болезненные и неэффективные сокращения для опорожнения кишечника
- Высокая температура
Необычные побочные эффекты (им может быть подвержено до 1 человека из 100).
- Кандидозные инфекции, воспаление или инфекции носа и горла, инфекции верхних дыхательных путей, герпес губ
- Аномальные результаты анализа крови (увеличение лимфоцитов, увеличение моноцитов, уменьшение нейтрофилов)
- Снижение аппетита, уменьшение жидкости в организме (обезвоживание)
- Ненормальные сны, депрессия, нервозность, бессонница, сонливость,
- Головная боль с локализацией на лбу или только с одной стороны головы, покалывание, снижение тактильной чувствительности
- Двойное зрение
- Боль в ушах, головокружение
- Сердцебиение, приливы, повышение артериального давления
- Затрудненное дыхание, заложенность носа, сухость в горле, кашель, выделения из носа, боль в горле.
- Боль в желудке, проблемы с пищеварением, нарушения перистальтики кишечника, сухость губ, твердый стул, кровь в стуле, слизь в стуле, потеря вкусовых ощущений, скопление жидкости в брюшной полости (асцит)
- Повышенные значения ферментов печени (AST)
- Локализованная кожная реакция или пятна, солнечные ожоги
- Мышечные судороги, мышечная слабость, мышечные боли, боли в шее, боли в спине
- Кровь в моче, сахар в моче, белок в моче, учащение выделений мочи, увеличение объема выделенной мочи
- Близкие менструальные циклы
- Усталость, чувство слабости, холодный пот, обильное потоотделение, боль или дискомфорт в груди, симптомы гриппа, отеки в ногах или руках, озноб
Сообщалось также о следующих нежелательных эффектах, частоту которых невозможно оценить на основании имеющихся данных.
- Инфекции, вызванные Clostridium difficile
- Чувство слабости, обморока, тряски
- Покраснение кожи (аллергический дерматит), шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
- Жжение пищевода
- Наличие небольших пурпурных пятен (пурпура)
- Аномальные анализы крови (пониженное количество тромбоцитов, аномальные функциональные тесты печени, изменения свертываемости крови: отклонение международного нормализованного отношения (МНО))
- Аллергические реакции на препарат, в некоторых очень тяжелых случаях вплоть до шока.
- Отек лица, губ, гортани
- Общий зуд, зуд гениталий, местная или генерализованная крапивница, эритема, красные ладони, распространенная или корь-подобная кожная реакция.
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам - веб-сайт: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Срок годности: см. Срок годности, указанный на упаковке.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Суспензия, приготовленная путем добавления воды к гранулам для пероральной суспензии, стабильна в течение 7 дней при комнатной температуре.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг
Одна таблетка содержит: Активный ингредиент: Рифаксимин 200 мг Вспомогательные вещества: Натрийгликолят крахмала (тип А), дистеарат глицерина, безводный коллоидный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, диоксид титана E171, динатрий эдетат, пропиленгликоль, красный оксид железа E172.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 2 г / 100 мл 100 мл
восстановленной суспензии содержат: Активный ингредиент: Рифаксимин 2 г Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, пектин, каолин, сахарин натрия, бензоат натрия, сахароза, ароматизатор черной вишни.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг: в блистерах по 12 таблеток.
Гранулы для пероральной суспензии 2 г / 100 мл: флакон 60 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
НОРМИКС
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
А таблетка с покрытием с пленкой содержит:
Действующее вещество: рифаксимин 200 мг.
100 мл Приостановка восстановленные содержат:
Действующее вещество: рифаксимин 2 г
Вспомогательные вещества с известным действием: гранулы для пероральной суспензии содержат сахарозу.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
• Острые и хронические кишечные инфекции, вызванные грамположительными и грамотрицательными бактериями; диарейные синдромы.
• Диарея из-за нарушения баланса кишечной микробной флоры (летняя диарея, диарея путешественников, энтероколит).
• Пред- и послеоперационная профилактика инфекционных осложнений при операциях на желудочно-кишечном тракте.
• Адъювант в терапии гипераммониемии.
04.2 Дозировка и способ применения
Противодиарейное лечение
Рекомендуемая дозировка:
Взрослые и дети старше 12 лет: 1 таблетка 200 мг или 10 мл пероральной суспензии (эквивалент 200 мг рифаксимина) каждые 6 часов;
До и послеоперационное лечение
Рекомендуемая дозировка:
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг или 20 мл пероральной суспензии (эквивалент 400 мг рифаксимина) каждые 12 часов;
Адъювантное лечение гипераммониемии
Рекомендуемая дозировка:
Взрослые и дети старше 12 лет: 2 таблетки по 200 мг или 20 мл пероральной суспензии (эквивалент 400 мг рифаксимина) каждые 8 часов; По мнению врача, дозировка может варьироваться по количеству и частоте.
Если врач не назначил иное, продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.
Педиатрическая популяция
Безопасность и эффективность рифаксимина у детей в возрасте до 12 лет не установлены.
Доступные в настоящее время данные описаны в разделе 5.1, но рекомендации по дозировке не могут быть сделаны.
Способ применения гранул для приготовления суспензии для приема внутрь
В комплект гранул для приготовления суспензии для приема внутрь входит мерная ложка (5 мл суспензии содержат 100 мг действующего вещества).
Приготовление суспензии
Добавьте воды к гранулам, содержащимся в бутылке, до отметки уровня и хорошо встряхните. Затем снова добавьте воды, чтобы довести уровень суспензии до указанной отметки.
Перед каждым введением энергично встряхивайте флакон.
Приготовленная таким образом суспензия стабильна в течение 7 дней при комнатной температуре.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, рифамицинам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Случаи непроходимости кишечника, даже частичных или тяжелых язвенных поражений кишечника.
Рифаксимин не следует применять пациентам с диареей, осложненной лихорадкой или кровью в стуле.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Во время длительного лечения в высоких дозах или при поражении слизистой оболочки кишечника возможно, что продукт всасывается в небольшой части (менее 1%) и вызывает, выводясь с мочой, розово-красный цвет то же самое: это зависит исключительно от активного ингредиента, который имеет красно-оранжевый цвет, как и большинство антибиотиков того семейства, к которому он принадлежит (рифамицины).
В случае развития микроорганизмов, нечувствительных к антибиотику, лечение необходимо прервать и назначить подходящую терапию.
Сообщалось о случаях диареи, связанной с применением большинства антибиотиков, включая рифаксимин. Clostridium difficile (CDAD). Нельзя исключить возможную связь лечения рифаксимином с CDAD или псевдомембранозным колитом.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Гранулы NORMIX 2 г / 100 мл для пероральной суспензии содержат сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать это лекарство.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Абсорбция рифаксимина из желудочно-кишечного тракта составляет менее 1% от пероральной дозы; поэтому антибиотик не вызывает проблем взаимодействия с лекарствами на системном уровне.
Клинические исследования фармакокинетических взаимодействий между рифаксимином и лекарствами, метаболизируемыми изоферментами группы цитохрома P450, показали, что рифаксимин не изменяет фармакокинетическое поведение мидазолама или перорального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол и норгестимат. Поэтому клинических взаимодействий с лекарствами, метаболизируемыми этими изоферментами, не ожидается.
Однако изменения кишечной флоры во время лечения антибиотиками могут повлиять на энтерогепатическую циркуляцию эстрогенов с возможным снижением концентрации эстрогенов в плазме, что может повлиять на эффективность контрацепции. Рекомендуется использовать дополнительные противозачаточные средства, особенно если содержание эстрогенов ниже. чем 50 мкг.
Пациентам следует принимать рифаксимин не менее чем через 2 часа после приема активированного угля.
04.6 Беременность и кормление грудью
Плодородие
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность (см. Раздел 5.3).
Из-за воздействия на кишечную флору эффективность пероральных эстрогенных контрацептивов может снизиться после приема рифаксимина. Однако о таких взаимодействиях обычно не сообщалось. Однако рекомендуется принимать дополнительные меры контрацепции, особенно если содержание эстрогенов ниже. более 50 мкг (см. раздел 4.5).
Беременность
Нет данных о применении Рифаксимина беременными женщинами.
Исследования на животных не указывают прямого или косвенного вредного воздействия в отношении репродуктивной токсичности (см. Раздел 5.3).
В качестве меры предосторожности использование Рифаксимина во время беременности не рекомендуется.
Время кормления
Неизвестно, выделяется ли рифаксимин или его метаболиты с грудным молоком.
Нельзя исключить риск для ребенка при кормлении грудью.
Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии рифаксимином с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О головокружении и сонливости сообщалось в ходе плацебо-контролируемых клинических испытаний, однако рифаксимин оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Побочные реакции, которые считались, по крайней мере, возможно связанными с рифаксимином, классифицировались по системам органов и по частоте:
• очень часто (≥ 1/10)
• обычные (≥ 1/100
• необычный (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• редко (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000)
• очень редко (≤ 1/10 000)
неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Клинические испытания
Эффекты рифаксимина с плацебо или другими антибиотиками сравнивались в двойных слепых контролируемых клинических испытаниях или клинических фармакологических исследованиях, по которым доступны количественные данные о безопасности.
Примечание. Многие из перечисленных реакций (особенно желудочно-кишечные реакции) могут быть теми же симптомами, которые связаны с лечением основного заболевания, и о них сообщалось с аналогичной частотой у пациентов, получавших плацебо, во время клинических испытаний.
Инфекции и инвазии
Нечасто: кандидоз, простой герпес, назофарингит, фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Заболевания крови и лимфатической системы
Нечасто: лимфоцитоз, моноцитоз, нейтропения.
Нарушения обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия, обезвоживание.
Психиатрические расстройства
Нечасто: бессонница, ненормальные сновидения, депрессия, нервозность.
Расстройства нервной системы
Часто: головокружение, головная боль.
Нечасто: агевзия, мигрень, гипестезия, парестезия, головная боль в носовых пазухах, сонливость.
Заболевания глаз
Нечасто: диплопия.
Нарушения уха и лабиринта
Нечасто: головокружение, боль в ушах.
Сердечные патологии
Нечасто: сердцебиение.
Сосудистые патологии
Нечасто: приливы.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Нечасто: одышка, заложенность носа, сухость в горле, боль в глотке и горле, кашель, ринорея.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: запор, боль в животе, вздутие живота, диарея, метеоризм, тошнота, тенезмы прямой кишки, позывы к эвакуации, рвота.
Нечасто: асцит, диспепсия, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, боль в верхней части живота, гематохезия, слизистый стул, твердый стул, сухость губ.
Гепатобилиарные расстройства
Нечасто: повышение уровня аспартатаминотрансферазы.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: сыпь, макулярная сыпь, холодный пот.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Нечасто: боли в спине, мышечная слабость, миалгия, мышечные спазмы, боли в шее.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: глюкозурия, поллакиурия, полиурия, протеинурия.
Заболевания репродуктивной системы и груди
Нечасто: полименорея.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: гипертермия.
Нечасто: утомляемость, астения, озноб, боль, боль в груди, дискомфорт в груди, периферические отеки, гриппоподобные симптомы, гипергидроз.
Диагностические тесты
Нечасто: повышение артериального давления, кровь в моче.
Травмы, отравления и процедурные осложнения
Нечасто: солнечный ожог.
Постмаркетинговый опыт
После вывода продукта на рынок очень редко сообщалось о следующих побочных реакциях, частоту которых невозможно оценить: жжение в пищеводе, отек лица, отек гортани, пресинкопе, обморок, анафилактические реакции (в том числе анафилактические). шок), гиперчувствительность, возбуждение, ангионевротический отек, пурпура, генерализованный зуд, генитальный зуд, эритема, ладонная эритема, эксфолиативный дерматит, аллергический дерматит, экзантема, эритематозная сыпь, морбиллиформная сыпь, местная или генерализованная крапивница (клостридиальные инфекцииC. сложно), тромбоцитопения, измененное международное нормализованное соотношение (МНО), измененные тесты функции печени.
04.9 Передозировка
Случаев передозировки рифаксимином не зарегистрировано.
В клинических исследованиях с пациентами с диареей путешественников дозы до 1800 мг / день переносились без каких-либо серьезных клинических симптомов. Даже у пациентов / субъектов с нормальной бактериальной флорой рифаксимин в дозах до 2200 мг / день в течение 7 дней не вызывал каких-либо значимых клинических симптомов, которые могли быть связаны с высокой дозировкой.
Поэтому в случае случайной передозировки рекомендуется симптоматическое лечение и поддерживающие меры при необходимости.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Специальное средство NORMIX содержит рифаксимин [4-дезокси-4 "-метилпиридо (1", 2 "-1,2) имидазо (5,4-c) рифамицин SV] в полиморфной альфа (α) форме.
Фармакотерапевтическая группа: противодиарейные, кишечные противовоспалительные и противоинфекционные средства, антибиотики.
Код УВД: A07AA11.
Углубленные исследования антибактериальной активности рифаксимина показали, что этот антибиотик, производное рифамицина, обладает таким же широким спектром активности против множества аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных бактерий. полиморфная альфа (α) форма плохо всасывается в желудочно-кишечном тракте; следовательно, это агент с местной активностью, который оказывает «эффективное противомикробное действие как против патогенных видов, так и в клинических ситуациях, когда полезно уменьшить кишечные эндогенные бактерии. нагрузка.
Педиатрическое использование
Эффективность, безопасность и дозировка рифаксимина у детей младше 12 лет не установлены.
Обзор научной литературы выявил 9 исследований эффективности в педиатрической популяции, в которых участвовал 371 ребенок, 233 из которых получали рифаксимин. Большинство зачисленных детей были старше 2 лет. Общей чертой всех исследований была диарея бактериального происхождения (выявленная до, во время или после лечения).
Данные (исследования "для себя"и метаанализ) показывают наличие положительной тенденции, демонстрирующей эффективность рифаксимина в конкретном состоянии (острая диарея - в основном рецидивирующая или рецидивирующая, - которая, как известно или предполагается, вызывается неинвазивными бактериями, чувствительными к рифаксимину, например l "кишечная палочка").
Наиболее часто используемая доза у детей в возрасте 2-12 лет в этих ограниченных исследованиях с несколькими пациентами находилась в диапазоне 20-30 мг / кг / день за 2-4 введения (см. Раздел 4.2).
05.2 Фармакокинетические свойства
Фармакокинетические исследования, проведенные с использованием рифаксимина на крысах, собаках и людях, показали очень низкую абсорбцию (менее 1%) продукта, вводимого перорально. В сравнительных фармакокинетических исследованиях было показано, что рифаксимин в полиморфных формах, отличных от & aplha; он имеет значительно более высокое поглощение.
Фармакокинетика рифаксимина 400 мг после однократного перорального приема натощак взрослым субъектам характеризуется средними значениями C max, не превышающими 5 нг / мл, и AUC, не превышающими 15 нг.ч / мл. Точное определение этих значений возможно за счет использования аналитических методов, которые позволяют определять уровни рифаксимина в плазме с чувствительностью 0,5 нг / мл. Выведение с мочой у человека после перорального приема рифаксимина не превышает 0,4% от введенной дозы.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Фармако-токсикологические эксперименты, проведенные с рифаксимином на различных видах животных (крысы, кролики, собаки), не выявили явлений, связанных с токсичностью продукта. В повторных тестах на токсичность на крысах (6 месяцев) и собаках (9 месяцев) рифаксимин до максимальных доз, испытанных per os (крыса: 300 мг / кг; собака: 1000 мг / кг), не изменял наиболее важные функциональные параметры. , что подтверждает отличную переносимость продукта.
Исследования репродукции, тератологии и развития новорожденных исключили какие-либо модификации и изменения баланса «мать-плод», связанные с лечением.
Рифаксимин не обладает мутагенным действием.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: натрийгликолят крахмала, дистеарат глицерина, безводный коллоидный диоксид кремния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, диоксид титана E 171, динатрий эдетат, пропиленгликоль, красный оксид железа E 172.
Гранулы для пероральной суспензии: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, пектин, каолин, сахарин натрия, бензоат натрия, сахароза, ароматизатор черной вишни.
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Таблетки и гранулы, покрытые пленочной оболочкой, для приготовления суспензии для приема внутрь: 3 года.
Суспензия, приготовленная путем добавления воды к гранулам для пероральной суспензии, стабильна в течение 7 дней при комнатной температуре.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: блистер, состоящий из ПВХ-ПЭ-ПВДХ / алюминия, содержащий 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Гранулы для пероральной суспензии: флакон из темного стекла, герметично закрытый алюминиевой крышкой, содержащий гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. В комплект входит мерный стаканчик.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Зарегистрированный офис: Via E. Fermi, n. 1 - Аланно (PE)
Административный офис: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Болонья.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
NORMIX 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 12 таблеток - AIC n. 025300029
NORMIX 2 г / 100 мл гранулы для пероральной суспензии - флакон 60 мл - AIC n. 025300043
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 07.09.2012
