Активные ингредиенты: Беклометазон (дипропионат беклометазона)
КЛЕНИЛ100 МИКРОГРАММ ПОРОШОК ДЛЯ ВДЫХАНИЯ
КЛЕНИЛ200 МИКРОГРАММ ПОРОШОК ДЛЯ ВДЫХАНИЯ
КЛЕНИЛ400 МИКРОГРАММ ПОРОШОК ДЛЯ ВДЫХАНИЯ
Пакеты-вкладыши Clenil доступны для размеров упаковки: - КЛЕНИЛ 50 мкг Раствор под давлением для ингаляций
- КЛЕНИЛ® 250 мкг Раствор под давлением для ингаляций
- КЛЕНИЛ 0,8 мг / 2 мл суспензия для распыления - 2 мл одноразовые флаконы для аэрозоля
- КЛЕНИЛ100 МИКРОГРАММ ПОРОШОК ДЛЯ ВДЫХАНИЯ, КЛЕНИЛ200 МИКРОГРАММ ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИИ, КЛЕНИЛ400 МИКРОГРАММ ПОРОШОК ДЛЯ ВДЫХАНИЯ
Почему используется Кленил? Для чего это?
Контроль развития астматических заболеваний и состояний бронхостеноза.
Противопоказания Когда нельзя применять Кленил
Известная гиперчувствительность к препаратам кортизона (или к любому из вспомогательных веществ.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Кленила
Значительное подавление функции надпочечников редко происходит при дозах до 1500 мкг / день ингаляционного беклометазона дипропионата.
У некоторых пациентов, получавших 2000 мкг / день, наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме. У таких пациентов следует сопоставить риск развития супрессии надпочечников с терапевтическими преимуществами, и следует принять меры предосторожности, чтобы обеспечить системный охват стероидами в длительных стрессовых ситуациях (например, плановая операция).
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, признаки Кушингоида, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических и поведенческих эффектов, включая гиперактивность. тревога, депрессия, агрессия, нарушения поведения (преимущественно у детей).
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих ингаляционные кортикостероиды. В случае замедленного роста следует пересмотреть терапию, чтобы уменьшить, если возможно, дозу ингаляционных кортикостероидов до тех пор, пока не будет достигнута минимальная эффективная доза для поддержания контроль астмы. Кроме того, рекомендуется подумать, следует ли направить пациента к педиатру, специализирующемуся на респираторных заболеваниях.
Особое внимание следует уделять переводу пациентов с непрерывной системной, длительной или высокодозной стероидной терапии на терапию беклометазон дипропионатом, поскольку восстановление подавленной функции надпочечников может занять значительный период времени. Кленил ингаляционный порошок следует первоначально вводить с продолжением системного лечения; примерно через одну неделю, когда состояние пациента стабилизируется, количество пероральных стероидов может постепенно снижаться. Величина снижения должна соответствовать поддерживающей дозе системного стероида. Во время постепенного снижения дозы стероида следует регулярно контролировать функцию надпочечников.
Некоторые пациенты испытывают общее недомогание при прекращении лечения, хотя их функция легких остается неизменной или даже лучше. Если нет объективных клинических признаков надпочечниковой недостаточности, этих пациентов следует поощрять к продолжению приема ингаляционного порошка Кленила и прекращению приема системных стероидов.
Эти меры предосторожности не следует применять к пациентам, принимающим пероральные стероиды менее 2 недель. Пациенту с симптомами астмы может потребоваться одновременный прием перорального стероида и ингаляционного порошка Кленила. Как только будет достигнут хороший контроль астмы (путем мониторинга пикового потока выдоха), прием перорального стероида можно прекратить. применялся менее 2 недель. Лечение порошком Кленил для ингаляций следует продолжать для поддержания контроля над астматическим заболеванием.
Пациенты, которые прекратили прием пероральных кортикостероидов и имеют дисфункцию надпочечников, могут нуждаться в дополнительном системном лечении стероидами во время стресса, например, в случае обострения «приступа астмы», в случае инфекций грудной клетки, сопутствующих серьезных заболеваний, хирургия, травма и т. д.
Замена системного лечения стероидами ингаляционной терапией может привести к аллергии (такой как аллергический ринит или экзема), ранее контролировавшейся системным лечением.
Эти аллергии следует лечить симптоматически антигистаминными препаратами и / или местными препаратами, включая стероиды для местного применения.
Безопасность использования беклометазона дипропионата при беременности человека не установлена. Исследования репродуктивной токсикологии на животных выявили повышенную частоту вреда для плода, важность которого для человека считается неопределенной. Поскольку после продолжительного лечения существует вероятность подавления функции надпочечников у новорожденных, пользу для матери необходимо тщательно сопоставить с риском для плода. Разумно предположить, что препарат присутствует в грудном молоке, но вероятность обнаружения значительных концентраций в грудном молоке мала при используемых дозах для ингаляции.
Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы ингаляционных кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет гипоадренализма.
Важно принимать дозу в соответствии с указаниями на листке-вкладыше или в соответствии с предписаниями врача. Не увеличивайте и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Кленила
Из-за очень низкой концентрации в плазме, которая достигается после ингаляционного введения, клинически значимое взаимодействие с другими лекарствами маловероятно. Однако потенциально повышенное системное воздействие беклометазона может происходить при одновременном применении мощных ингибиторов фермента CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, нелфинавира, ритонавира).
Предупреждения Важно знать, что:
Пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора, чтобы лекарство достигло целевых участков в легких.
Пациентам также следует сообщить, что порошок Кленила для ингаляций следует принимать регулярно в предписанных дозах каждый день, даже если у пациентов нет симптомов.
Кленил ингаляционный порошок не эффективен при продолжающихся приступах астмы, при которых требуется ингаляционный бронходилататор быстрого действия. Пациентам следует рекомендовать наличие этого типа лекарств.
Увеличение использования бронходилататоров, особенно ингаляционных бронходилататоров с бета2-агонистами короткого действия, указывает на ухудшение контроля над астматическим заболеванием. Действие становится менее эффективным или, если вы используете больше ингаляций, чем обычно, требуется медицинское обследование.
В этой ситуации следует повторно обследовать пациентов и рассмотреть необходимость или возможность увеличения противовоспалительной терапии (например, увеличения дозы ингаляционных кортикостероидов или начала курса пероральных кортикостероидов).
Тяжелые обострения астмы нужно лечить общепринятыми методами.
Лечение ClenilPowder для ингаляций не следует прекращать резко. Как и в случае со всеми ингаляционными кортикостероидами, особую осторожность следует проявлять пациентам с активным или незаметным туберкулезом легких, вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями глаз, рта и дыхательных путей. Может потребоваться бактериальная инфекция дыхательных путей. Прекращение лечения и специфическая антибактериальная терапия Этот лекарственный препарат содержит приблизительно 25 мг моногидрата лактозы на дозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Беременным женщинам препарат следует вводить в случае реальной необходимости и под непосредственным наблюдением врача.
Дозировка и способ применения Как применять Кленил: Дозировка
Взрослые: одна ингаляция порошка Clenil400 Microgram два раза в день или одна ингаляция порошка Clenil200 Microgram 3-4 раза в день.
У пациентов, которым требуются более высокие дозы для контроля астматического заболевания, дозировка может быть увеличена до двух ингаляций два раза в день порошка Кленил 400 микрограммов.
Дети: одна ингаляция порошка Clenil100 Microgram 2-4 раза в день или одна ингаляция порошка Clenil200 Microgram два раза в день.
Для получения хороших результатов препарат необходимо использовать регулярно, даже в бессимптомные фазы.
У пожилых пациентов или пациентов с печеночной или почечной недостаточностью коррекции дозировки не требуется.
ClenilPowder для ингаляций предназначен только для ингаляций. Одна ингаляция порошка Clenil 400 Micrograms обеспечивает 400 мкг дипропионата беклометазона. Одна ингаляция порошка Clenil200 и 100 микрограммов обеспечивает, соответственно, 200 микрограммов и 100 микрограммов дипропионата беклометазона.
Инструкция по применению
Пожалуйста, внимательно прочтите следующие инструкции для правильного использования. При необходимости обратитесь к врачу за более подробными объяснениями.
Кленил представляет собой ингаляционный порошок на основе микронизированного дипропионата беклометазона, смешанного с «носителем», содержащимся в многодозовом ингаляторе. Система доставки не требует пропеллентов и не требует координации между доставкой и ингаляцией.
Порошковый ингалятор необходимо хранить в сухом месте при комнатной температуре.Не снимайте защитный колпачок до момента использования.
Открытие
- Открутите защитный колпачок. Перед использованием убедитесь, что мундштук чистый. При необходимости протрите мундштук бумажным полотенцем без ворса или мягкой тканью. Перед тем, как повернуть ингалятор, держите его в вертикальном положении и осторожно постучите им по твердой поверхности, чтобы выровнять пыль. камера.
Загрузка
- Удерживая ингалятор в вертикальном положении, одной рукой нажмите коричневую кнопку на мундштуке, а другой поверните корпус ингалятора против часовой стрелки (пол-оборота) до упора, при этом отверстие в мундштуке расположено точно на красная точка (положение загрузки дозы).
- Удерживая ингалятор в вертикальном положении, поверните корпус ингалятора по часовой стрелке (пол-оборота), пока не услышите «щелчок», при этом отверстие должно быть точно на зеленой точке (положение подачи дозы).
Администрация
- Выдохните глубоко и спокойно, не через ингалятор.
- Поместите мундштук между губами, удерживая ингалятор в вертикальном положении, и сделайте вдох через рот как можно быстрее и глубже.Задержите дыхание на несколько секунд.
Закрытие
- Выньте ингалятор изо рта и снова закрутите защитный колпачок.
Генеральные советы
- Всегда держите ингалятор в вертикальном положении от фазы загрузки дозы до ингаляции.
- Если должна быть принята доза, соответствующая 2 ингаляциям, необходимо каждый раз вращать ингалятор, как описано выше в пункте B, перед ингаляцией.
- Во время использования уровень порошка в прозрачном корпусе устройства будет постепенно уменьшаться. Когда красные лучи на дне ингалятора станут видимыми из-за низкого уровня порошка, ингалятор необходимо заменить, поскольку Момент, это не будет правильная доставка дозы более гарантирована.
- После вдыхания дозы и перед тем, как закрыть ингалятор, убедитесь, что отверстие мундштука расположено на зеленой точке корпуса ингалятора.
- Присутствие порошка во рту после ингаляции и легкое ощущение сладкого вкуса являются подтверждением того, что доза была введена правильно и активный ингредиент попал в легкие.
- Ингалятор содержит капсулу с влагопоглотителем, которая обеспечивает необходимый уровень влажности внутри дозирующей камеры. После использования ингалятора колпачок необходимо всегда возвращать на место; кроме того, ингалятор нельзя размещать вблизи источников тепла или влажности. Однако, если ингалятор хранится без крышки в течение коротких периодов времени (например, 24 часа) при комнатной температуре, эффективность продукта не снижается.
- Если вместо вдоха вы подуйте в ингалятор, это не вызовет никаких проблем: в случае, если вам просто нужно перевернуть ингалятор и опорожнить дозирующую камеру порошка. Вы должны действовать таким же образом, если считаете, что случайно загрузили в камеру две или более доз.
Инструкции по очистке
- Во время использования регулярно очищайте мундштук безворсовой бумажной салфеткой или мягкой тканью.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Кленила
В случае передозировки нет необходимости в экстренном вмешательстве. Восстановление функции надпочечников достигается в течение нескольких дней и может быть проверено путем определения кортизолемии.
Лечение ClenilPowder для ингаляций следует продолжать в рекомендуемых дозах для контроля астмы.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Кленила
Любые побочные эффекты, которые могут возникнуть после использования дипропионата беклометазона, следующие:
- очень часто: кандидоз полости рта и горла (особенно при высоких дозах). Рекомендуется полоскать рот водой после каждого применения. Симптоматический кандидоз можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии.
- часто: охриплость голоса, раздражение горла;
- нечасто: сыпь, крапивница, кожный зуд, эритема и экхимоз;
- очень редко: реакции гиперчувствительности с такими проявлениями, как отек глаз, лица, губ и горла, респираторные симптомы (одышка и / или бронхоспазм), анафилактические / анафилактоидные реакции; сухость во рту; Синдром Кушинга, кушингоидные конформации, угнетение надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение плотности костей, катаракта, глаукома.
Как и при других ингаляционных методах лечения, после приема препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов. Это следует немедленно лечить с помощью ингаляционных бронходилататоров быстрого действия. Лечение порошком Кленил для ингаляций необходимо немедленно прекратить, обследовать пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Ингаляционные кортикостероиды могут оказывать системное действие, особенно в высоких дозах, назначаемых в течение длительного периода. К ним относятся подавление надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани вплоть до остеопороза, катаракты и глаукомы и простых синяков на коже, инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию, у пожилых пациентов и хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ). .
Нежелательные эффекты, которые могут возникать с неизвестной частотой, включают психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию, агрессию, поведенческие расстройства (в основном у детей).
Соблюдение инструкций, содержащихся в листке-вкладыше, снижает риск нежелательных эффектов. Важно сообщить своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, даже если они не описаны в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
Срок годности указан на упаковке.
Срок годности рассчитан на товар в неповрежденной упаковке, правильно хранящийся.
ВНИМАНИЕ: НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ ПОСЛЕ СРОКА ГОДНОСТИ, УКАЗАННОГО НА УПАКОВКЕ.
Всегда держите ингалятор плотно закрытым защитным колпачком.
Не размещайте ингалятор вблизи источников тепла или влажности.
Хранить в недоступном для детей месте
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
КЛЕНИЛ - ПОРОШОК ДЛЯ ВДЫХАНИЯ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Кленил 100 мкг порошок для ингаляций
Каждая поставка содержит:
Действующее вещество: дипропионат беклометазона 100 мкг.
Кленил 200 мкг порошок для ингаляций
Каждая поставка содержит:
Действующее вещество: дипропионат беклометазона 200 мкг.
Кленил 400 мкг порошок для ингаляций
Каждая поставка содержит:
Действующее вещество: дипропионат беклометазона 400 мкг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Порошок для ингаляции в Пульвинальном ингаляторе.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Контроль развития астматических заболеваний и состояний бронхостеноза.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые
Одна ингаляция порошка Кленил 400 мкг два раза в день или одна ингаляция порошка Кленил 200 мкг 3-4 раза в день.
У пациентов, которым требуются более высокие дозы для контроля астматического заболевания, доза может быть увеличена до двух ингаляций два раза в день порошка Кленил 400 мкг.
Дети
Одна ингаляция порошка Кленил 100 мкг 2-4 раза в день или одна ингаляция порошка Кленил 200 мкг два раза в день.
Для получения хороших результатов препарат необходимо использовать регулярно, даже в бессимптомные фазы.
У пожилых пациентов или пациентов с печеночной или почечной недостаточностью коррекции дозировки не требуется.
Порошок для ингаляций Clenil предназначен только для ингаляций.
Инструкция по применению
Пожалуйста, внимательно прочтите следующие инструкции для правильного использования. При необходимости обратитесь к врачу за более подробными объяснениями.
Кленил представляет собой ингаляционный порошок на основе микронизированного дипропионата беклометазона, смешанного с «носителем», содержащимся в многодозовом ингаляторе. Система доставки не требует пропеллентов и не требует координации между доставкой и ингаляцией.
Порошковый ингалятор следует хранить в сухом месте при комнатной температуре.
Не снимайте защитный колпачок до момента использования.
К) Открытие
1) Открутите защитный колпачок. Перед использованием убедитесь, что мундштук чистый. При необходимости протрите мундштук бумажным полотенцем без ворса или мягкой тканью. Перед тем, как повернуть ингалятор, держите его в вертикальном положении и осторожно постучите им по твердой поверхности, чтобы выровнять пыль. камера.
Б) Загрузка
2) Удерживая ингалятор в вертикальном положении, одной рукой нажмите коричневую кнопку на мундштуке, а другой поверните корпус ингалятора против часовой стрелки (пол-оборота) до упора с отверстием в мундштуке. точно на красной точке (положение загрузки дозы).
3) Удерживая ингалятор в вертикальном положении, поверните корпус ингалятора по часовой стрелке (пол-оборота), пока не услышите «щелчок» с отверстием, расположенным точно на зеленой точке (положение подачи дозы).
C) Администрация
4) Сделайте глубокий и спокойный выдох, но не через ингалятор.
5) Поместите мундштук между губами, удерживая ингалятор в вертикальном положении, и сделайте вдох через рот как можно быстрее и глубже, задержите дыхание на несколько секунд.
D) Закрытие
6) Выньте ингалятор изо рта и снова закрутите защитный колпачок.
Генеральные советы
Всегда держите ингалятор в вертикальном положении от фазы загрузки дозы до ингаляции.
Если должна быть принята доза, соответствующая 2 ингаляциям, необходимо каждый раз вращать ингалятор, как описано выше в пункте B, перед ингаляцией.
Во время использования уровень порошка в прозрачном корпусе устройства будет постепенно уменьшаться. Когда красные лучи на дне ингалятора станут видимыми из-за низкого уровня порошка, ингалятор необходимо заменить, поскольку Момент, это не будет правильная доставка дозы более гарантирована.
После вдыхания дозы и перед тем, как закрыть ингалятор, убедитесь, что отверстие мундштука расположено на зеленой точке корпуса ингалятора.
Присутствие порошка во рту после ингаляции и легкое ощущение сладкого вкуса являются подтверждением того, что доза была введена правильно и активный ингредиент попал в легкие.
Ингалятор содержит капсулу с влагопоглотителем, которая обеспечивает необходимый уровень влажности внутри дозирующей камеры. После использования ингалятора колпачок необходимо всегда возвращать на место; кроме того, ингалятор нельзя размещать вблизи источников тепла или влажности. Однако, если ингалятор хранится без крышки в течение коротких периодов времени (например, 24 часа) при комнатной температуре, эффективность продукта не снижается.
Если вместо вдоха вы подуйте в ингалятор, это не вызовет никаких проблем: в случае, если вам просто нужно перевернуть ингалятор и опорожнить дозирующую камеру порошка. Вы должны действовать таким же образом, если считаете, что случайно загрузили в камеру две или более доз.
Инструкции по очистке
Во время использования регулярно очищайте мундштук безворсовой бумажной салфеткой или мягкой тканью.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к кортизонам или к любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании ингалятора и их контролируемом методе обеспечения того, чтобы лекарственное средство достигло целевых участков в легких. Пациентам также следует сообщить, что порошок Кленил для ингаляций следует принимать регулярно в предписанных дозах каждый день в течение длительных периодов времени, даже если у пациентов нет симптомов.
Порошок для ингаляций Clenil не эффективен при продолжающихся приступах астмы, при которых требуется ингаляционный бронходилататор быстрого действия. Пациентам следует рекомендовать наличие этого типа лекарств.
Увеличение использования бронходилататоров, особенно ингаляционных бронходилататоров с бета2-агонистами короткого действия, указывает на ухудшение контроля над астматическим заболеванием. Действие становится менее эффективным или, если вы используете больше ингаляций, чем обычно, требуется медицинское обследование.
В этой ситуации следует повторно обследовать пациентов и рассмотреть необходимость или возможность увеличения противовоспалительной терапии (например, увеличения дозы ингаляционных кортикостероидов или начала курса пероральных кортикостероидов). Тяжелые обострения астмы нужно лечить общепринятыми методами.
Лечение с помощью порошка для ингаляций Кленил не следует прекращать резко.
Значительное подавление функции надпочечников редко происходит при дозах до 1500 мкг / день ингаляционного беклометазона дипропионата. У некоторых пациентов, получавших 2000 мкг / день, наблюдалось снижение уровня кортизола в плазме. У таких пациентов следует сопоставить риск развития супрессии надпочечников с терапевтическими преимуществами, и следует принять меры предосторожности, чтобы обеспечить системный охват стероидами в длительных стрессовых ситуациях (например, плановая операция). Длительное подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси может иметь системные эффекты при приеме ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при пероральных кортикостероидах. Возможные эффекты Системные расстройства включают синдром Кушинга, особенности кушингоида , подавление надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракта, глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционных кортикостероидов была наименьшей возможной дозой, с помощью которой поддерживается эффективный контроль астмы.
Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих ингаляционные кортикостероиды. В случае замедленного роста следует пересмотреть терапию, чтобы уменьшить, если возможно, дозу ингаляционных кортикостероидов до тех пор, пока не будет достигнута минимальная эффективная доза для поддержания контроль астмы. Кроме того, рекомендуется подумать, следует ли направить пациента к педиатру, специализирующемуся на респираторных заболеваниях.
Особое внимание следует уделять переводу пациентов с непрерывной системной, длительной или высокодозной стероидной терапии на терапию беклометазон дипропионатом, поскольку восстановление подавленной функции надпочечников может занять значительный период времени. Кленил порошок для ингаляций следует первоначально вводить, продолжая системное лечение; Примерно через неделю, когда состояние пациента стабилизируется, можно постепенно снизить уровень системных стероидов. Величина снижения должна соответствовать поддерживающей дозе системного стероида. Во время постепенного снижения дозы стероида следует регулярно контролировать функцию надпочечников.
Некоторые пациенты испытывают общее недомогание во время прекращения лечения, несмотря на то, что их дыхательная функция остается неизменной или даже лучше. Если нет объективных клинических признаков надпочечниковой недостаточности, этих пациентов следует поощрять к продолжению приема ингаляционного порошка Кленила и прекращению приема системных стероидов.
Эти меры предосторожности не следует применять к пациентам, принимающим пероральные стероиды менее 2 недель. Пациенту с симптомами астмы может потребоваться одновременный прием перорального стероида и ингаляционного порошка Кленила. Как только будет достигнут хороший контроль астмы (путем мониторинга пикового потока выдоха), прием перорального стероида можно прекратить. применялся менее 2 недель. Лечение порошком Кленил для ингаляций следует продолжать для поддержания контроля над астматическим заболеванием.
Пациенты, которые прекратили прием пероральных кортикостероидов и имеют дисфункцию надпочечников, могут нуждаться в дополнительном системном лечении стероидами во время стресса, например, в случае обострения «приступа астмы», в случае инфекций грудной клетки, сопутствующих серьезных заболеваний, хирургия, травма и т. д.
Замена системного лечения стероидами ингаляционной терапией может привести к аллергии (такой как аллергический ринит или экзема), ранее контролировавшейся системным лечением. Эти аллергии следует лечить симптоматически антигистаминными препаратами и / или местными препаратами, включая местные стероиды.
Как и в случае со всеми ингаляционными кортикостероидами, следует проявлять особую осторожность у пациентов с активным или незаметным туберкулезом легких, вирусными, бактериальными и грибковыми инфекциями глаз, рта и дыхательных путей. Может потребоваться приостановка лечения бактериальной инфекцией дыхательных путей и специфическая терапия. антибиотики.
Этот лекарственный препарат содержит приблизительно 25 мг моногидрата лактозы на дозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Из-за очень низкой концентрации в плазме, которая достигается после ингаляционного введения, клинически значимое взаимодействие с другими лекарствами маловероятно. Однако потенциально повышенное системное воздействие беклометазона может происходить при одновременном применении мощных ингибиторов фермента CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, нелфинавира, ритонавира).
04.6 Беременность и кормление грудью
Безопасность использования беклометазона дипропионата при беременности человека не установлена. Исследования репродуктивной токсикологии на животных выявили повышенную частоту вреда для плода, важность которого для человека считается неопределенной. Поскольку после продолжительного лечения существует вероятность подавления функции надпочечников у новорожденных, пользу для матери необходимо тщательно сопоставить с риском для плода.
Разумно предположить, что лекарственный препарат присутствует в грудном молоке, но при используемых ингаляционных дозах вероятность обнаружения значительных концентраций в грудном молоке мала.
Младенцы, рожденные от матерей, получавших значительные дозы ингаляционных кортикостероидов во время беременности, должны тщательно наблюдаться на предмет гипоадренализма.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
О влиянии на способность управлять автомобилем и работать с механизмами никогда не сообщалось.
04.8 Побочные эффекты
Не поступало никаких серьезных побочных эффектов после введения порошка для ингаляции Clenil в рекомендуемой дозировке.
Нежелательные явления перечислены ниже по классам и частоте системных органов. Частоты определяются следующим образом: очень часто (≥1 / 10), часто (≥1 / 100 до
Как и при других ингаляционных методах лечения, после приема препарата может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов. Это следует немедленно лечить с помощью ингаляционных бронходилататоров быстрого действия. Лечение порошком Кленил для ингаляций необходимо немедленно прекратить, обследовать пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.
Некоторые пациенты испытывают кандидоз полости рта и горла (кандидоз), особенно при приеме более высоких доз.
Рекомендуется прополоскать рот водой сразу после ингаляции.Симптомный кандидоз можно лечить с помощью местной противогрибковой терапии.
Ингаляционные кортикостероиды могут оказывать системное действие, особенно в высоких дозах, назначаемых в течение длительного периода. К ним относятся подавление надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, приводящее к остеопорозу, катаракте и глаукоме и простому синяку на коже, инфекциям нижних дыхательных путей, включая пневмонию, у пожилых пациентов и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). .
04.9 Передозировка
В случае передозировки нет необходимости в экстренном вмешательстве. Восстановление функции надпочечников достигается в течение нескольких дней и может быть проверено путем определения кортизолемии.
Лечение с помощью порошка для ингаляций Кленил следует продолжать в рекомендуемых дозах для контроля астмы.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Противоастматический глюкокортикоид для ингаляционного применения, код АТХ: R03BA01.
Clenil Powder для ингаляций содержит беклометазона дипропионат в качестве активного ингредиента, кортикостероид с сильным противовоспалительным и противоаллергическим действием на слизистую оболочку дыхательных путей. В частности, дипропионат беклометазона оказывает выраженное антиреактивное действие на бронхиальном уровне, уменьшая отек и гиперсекрецию и подавляя возникновение бронхоспазма.Беклометазона дипропионат, вводимый путем ингаляции, действует исключительно на структуры дыхательной системы и в рекомендуемых дозах лишен системных эффектов и угнетающего действия на кортико-надпочечниковую функцию.
05.2 Фармакокинетические свойства
После ингаляции беклометазона дипропионата фракция, абсорбированная непосредственно в легкие, быстро метаболизируется в печени до беклометазона-17-монопропионата, а затем до неактивного метаболита беклометазона - спирта.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Острая токсичность
LD50 (крыса, при вдыхании)> 2,68 мг / кг; (мышь, ингаляционный путь)> 4,93 мг / кг; (мышь, os)> 3000 мг / кг; (крыса, os)> 1000 мг / кг.
Токсичность при повторной дозе (крыса, назальный, 4 недели)
Признаков токсичности нет до дозы 220 мкг / кг / сут.
Длительное введение (1 год) путем ингаляции в дозах, значительно превышающих дозу, предусмотренную терапией, не вызывает у животных признаков страданий в дыхательных путях.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лактозы, стеарат магния.
06.2 Несовместимость
Неизвестный.
06.3 Срок действия
3 года.
Этот период предназначен для правильного хранения и неповрежденной упаковки.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Всегда держите ингалятор плотно закрытым защитным колпачком.
Не размещайте ингалятор вблизи источников тепла или влажности.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Внутренняя упаковка
Пульвинальный многодозовый ингалятор, содержащий мундштук, прозрачный корпус, основание с осушителем и защитный колпачок.
Внешняя упаковка
Картонный футляр с принтом.
Кленил 100 мкг порошок для ингаляций: ингалятор 100 затяжек
Кленил 200 мкг порошок для ингаляций: ингалятор 100 затяжек
Кленил 400 мкг порошок для ингаляций: ингалятор 100 затяжек
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A, Parma.
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
КЛЕНИЛ 100 мкг порошок для ингаляций - AIC n. 023103106
КЛЕНИЛ 200 мкг порошок для ингаляций - AIC n. 023103118
КЛЕНИЛ 400 мкг порошок для ингаляций - AIC n. 023103120
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
23 декабря 1999 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Декабрь 2012 г.