Активные ингредиенты: прогестерон.
ПРОНТОГЕСТ 50 мг / мл раствор для инъекций
ПРОНТОГЕСТ 100 мг / мл раствор для инъекций
Показания Почему используется Пронтогест? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Прогестагены.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
При подготовке к гинекологическим и экстрагинекологическим операциям во время беременности; угроза прерывания беременности; привычный аборт; угроза преждевременных родов; гиперменнорея, полименорея, метроррагия, аменорея, гипоменорея, олигоменорея, предменструальный синдром; профилактика послеродовой депрессии. Добавки прогестина в лютеиновой фазе во время спонтанной или индуцированной гипертензии. или первичная или вторичная недостаточность яичников.
Противопоказания Когда нельзя использовать Пронтогест
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, вагинальное кровотечение неизвестной природы, внутренний или неполный аборт, текущие или перенесенные тромбоэмболические нарушения, кровоизлияние в мозг, тромбофлебит, тяжелая печеночная недостаточность.
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Пронтогеста
Поскольку прогестерон может вызывать определенную степень удержания, следует контролировать состояния, на которые может повлиять этот фактор, такие как эпилепсия, мигрень, астма, сердечная или почечная недостаточность. Пациенты с психической депрессией в анамнезе требуют тщательного наблюдения во время лечения Пронтогестом. У диабетиков гормоны прогестина могут определять или усугублять задержку воды и снижать толерантность к глюкозе. Если необходимо провести гистологическое исследование, следует отметить, что пациент проходит лечение с Prontogest
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Пронтогеста?
О взаимодействии с другими препаратами не сообщалось.
Предупреждения Важно знать, что:
Необходимо обратить внимание, если во время лечения появляются симптомы частичной или полной потери зрения или диплопии, а также прервать само лечение, если констатируется папиллярный отек или поражение сосудов сетчатки.
То же самое следует сказать и о первых симптомах, которые могут указывать на тромботические нарушения, поражающие периферические, церебральные или легочные сосуды.
Особое внимание также следует уделять субъектам, у которых есть изменения в эндокринных тестах и функции печени; у таких субъектов лечение следует прекратить, а анализы повторить примерно через два месяца.
Прогестогенное лечение у пациенток в пременопаузе может маскировать наступление климактерического периода. В случае вагинального кровотечения необходимо учитывать нефункциональные причины. В случаях метроррагии неустановленного характера рекомендуются адекватные диагностические меры.
Применение прогестагенов при угрозе прерывания беременности и при привычном прерывании беременности может быть разрешено в случаях, когда это абсолютно необходимо в отношении этиологии конкретной патологической картины (бесплодие из-за недостаточности второй фазы, угроза прерывания беременности из-за недостаточной активности желтого тела, гормональный дефицит).
Беременность и кормление грудью
Пронтогест можно применять во время беременности только по разрешенным показаниям и под строгим медицинским наблюдением. Прогестерон выделяется с грудным молоком, поэтому его использование во время кормления грудью не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лекарство может вызвать сонливость или головокружение, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или использовании механизмов.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Доза, способ и время приема Как использовать Пронтогест: Дозировка
Угроза выкидыша: рекомендуется прием Пронтогеста по такой схеме:
1-й триместр: прием 100-200 мг в сутки не менее 7 дней. Затем продолжайте поддерживающую терапию 50 мг через день в течение еще 20 дней или в соответствии с другим рецептом врача.
2 триместр: прием 100-200 мг в сутки не менее 7 дней. Затем продолжайте принимать 100 мг через день в течение еще 20 дней или по другому рецепту врача.
Привычный аборт: рекомендуется начинать прием Пронтогеста с самых ранних сроков беременности в дозе 50-100 мг два или три раза в неделю. В частности, следует позаботиться о введении препарата в течение 3-го месяца беременности, когда внутренняя секреция прогестерона желтым телом снижается.
Гиперменорея, полименорея, метроррагия: многие АК рекомендуют соскоб эндометрия перед гормональным лечением. Введение Пронтогеста следует начинать за несколько дней до начала кровотечения. Применяемые дозы не должны быть менее 50 мг.
Гипоменорея, аменорея, олигоменорея: только после точного определения причин (гипофиз, матка, яичники) можно использовать прогестерон отдельно или в сочетании с гонадостимолинами ФСГ и ЛГ. 25 мг в день в течение 5 дней в месяц, возможно, связано с эстрогеном.
Хирургические вмешательства при беременности: 100-200 мг в сутки или по другому назначению врача.
Предменструальный синдром: в тяжелых случаях мы предлагаем ежедневное лечение 1 ампулой 50 мг прогестерона (пронтогест) с 14 дня цикла до начала менструального цикла: или в случае ограниченных симптомов 1 ампула 100 мг 2-4 дней непосредственно перед менструацией.
Профилактика послеродовой депрессии: после родов вводят 2 ампулы прогестерона (Пронтогест) по 100 мг в день в течение первых 7 дней.Затем дозу можно уменьшить до 100 мг прогестерона (Пронтогест) в день до наступления первой менструации. Затем с 14-го дня цикла до начала менструации в дозах 50-100 мг в сутки.
Введение прогестерона можно постепенно сокращать как по продолжительности, так и по дозировке, пока у пациента полностью не исчезнут симптомы.
Добавка в лютеиновой фазе во время спонтанных или индуцированных циклов, в случае первичной или вторичной гипофертильности или бесплодия: рекомендуемая доза составляет 50-100 мг в день. В случае установленной беременности лечение необходимо продолжить до достижения автономии плаценты (8-12 недель беременности).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Пронтогеста
На сегодняшний день о симптомах передозировки не сообщалось.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Пронтогеста
Статистически значимая частота периферических, легочных, церебральных, тромбоэмболических нарушений сетчатки и нейроокулярных поражений была описана после применения эстроген-ассоциированных прогестагенов. Другие побочные реакции, о которых сообщалось после использования прогестагенов, были: повышение артериального давления у предрасположенных лиц, предменструальный синдром, изменение либидо, межменструальное кровотечение, изменение менструального цикла, аменорея, изменение цервикального секрета, мастодиния, гирсутизм, алопеция, головная боль, головокружение, бессонница и т. Д. сонливость, нервозность, депрессия, хлоазма, изменение веса (увеличение или уменьшение), холестатическая желтуха, изменения функции печени (щелочная фосфатаза, трансаминаза) и тестов свертывания крови, кожные реакции (крапивница, сыпь с зудом или без него).
Сообщайте своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, не описанных в листовке-вкладыше.
Срок действия и удержание
СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
СРОК ДЕЙСТВИЯ
36 мес. Срок годности относится к продукту в неповрежденной упаковке, правильно хранящемуся. Проверьте срок годности, указанный на упаковке.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
СОСТАВ
Пронтогест 50 мг / мл раствор для инъекций
Каждый флакон объемом 1 мл содержит:
Действующее вещество: прогестерон 50 мг.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, этилолеат.
Пронтогест 100 мг / мл раствор для инъекций
Каждый флакон объемом 1 мл содержит:
Действующее вещество: прогестерон 100 мг.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, этилолеат.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Раствор для инъекций для внутримышечного применения
В упаковке 3 ампулы по 50 мг / 1 мл.
В упаковке 3 флакона по 100 мг / 1 мл.
В упаковке 7 ампул по 100 мг / 1 мл.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПРОНТОГЕСТ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Пронтогест 100 мг раствор для инъекций
Каждый флакон объемом 1 мл содержит:
Действующее вещество: прогестерон 100 мг.
Пронтогест 50 мг раствор для инъекций
Каждый флакон объемом 1 мл содержит:
Действующее вещество: прогестерон 50 мг.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций для внутримышечного применения
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
При подготовке к гинекологическим и экстрагинекологическим операциям во время беременности; угроза прерывания беременности; привычный аборт; угроза преждевременных родов; гиперменорея, полименорея, метроррагия, аменорея, гипоменорея, олигоменорея; предменструальный синдром; профилактика послеродовой депрессии. Добавки прогестина в лютеиновой фазе при спонтанных или индуцированных циклах гипофермии, или первичная или вторичная недостаточность яичников.
04.2 Дозировка и способ применения
S.p.m. В качестве ориентира можно принять следующую схему:
Угроза прерывания беременности: применение Пронтогеста рекомендуется по такой схеме:
1-й триместр: прием 100-200 мг в сутки не менее 7 дней. Затем продолжайте поддерживающую терапию 50 мг через день в течение еще 20 дней или в соответствии с другим рецептом врача.
2 триместр: прием 100-200 мг в сутки не менее 7 дней. Затем продолжайте принимать 100 мг через день в течение еще 20 дней или по другому рецепту врача.
Привычный аборт: рекомендуется начинать прием Пронтогеста с самых ранних сроков беременности в дозе 50-100 мг два-три раза в неделю. В частности, следует позаботиться о введении препарата в течение 3-го месяца беременности, когда внутренняя секреция прогестерона желтым телом снижается.
Гиперменорея, полименорея, метроррагия: многие АК рекомендуют перед гормональным лечением соскоб с эндометрия. Введение Пронтогеста следует начинать за несколько дней до начала кровотечения. Применяемые дозы не должны быть менее 50 мг.
Гипоменорея, аменорея, олигоменорея.: только после четкого определения причин (гипофизия, матка, яичники) можно использовать прогестерон отдельно или в сочетании с гонадостимолинами ФСГ и ЛГ. Согласно некоторым AA прогестерон (пронтогест) следует вводить в дозе 25 мг в день. в течение 5 дней в месяц возможно связано с эстрогеном.
Операция при беременности: 100-200 мг в сутки или по другому рецепту врача.
Предменструальный синдром: в тяжелых случаях рекомендуется ежедневное лечение 1 ампулой 50 мг прогестерона (пронтогест) с 14 дня цикла до начала менструального цикла; или в случае ограниченных симптомов 1 ампула 100 мг 2-4 дней непосредственно перед менструацией.
Профилактика послеродовой депрессии: после родов вводят 2 ампулы прогестерона (Пронтогест) по 100 мг в день в течение первых 7 дней. Затем дозу можно уменьшить до 100 мг прогестерона (Пронтогест) в день до наступления первой менструации. Затем с 14-го дня цикла до начала менструации в дозах 50-100 мг в сутки.
Введение прогестерона можно постепенно сокращать как по продолжительности, так и по дозировке, пока у пациента полностью не исчезнут симптомы.
Добавка в лютеиновой фазе во время спонтанных или индуцированных циклов, в случае первичной или вторичной гипофертильности или бесплодия: Рекомендуемая дозировка составляет 50-100 мг в день. В случае установленной беременности лечение необходимо продолжить до достижения автономии плаценты (8–12 недель беременности).
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, вагинальное кровотечение неизвестной природы, внутренний или неполный аборт, текущие или перенесенные тромбоэмболические нарушения, кровоизлияние в мозг, тромбофлебит, тяжелая печеночная недостаточность.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Необходимо обратить внимание, если во время лечения появляются симптомы частичной или полной потери зрения или диплопии, а также прервать само лечение, если констатируется папиллярный отек или поражение сосудов сетчатки. То же самое следует сказать и о первых симптомах, которые могут указывать на тромботические нарушения, поражающие периферические, церебральные или легочные сосуды. Особое внимание также следует уделять субъектам, у которых есть изменения в эндокринных тестах и функции печени; у таких субъектов лечение следует прекратить, а анализы повторить примерно через два месяца.Поскольку прогестерон может вызывать определенную степень удержания, следует контролировать состояния, на которые может повлиять этот фактор, такие как эпилепсия, мигрень, астма, сердечная или почечная недостаточность. Пациенты с психической депрессией в анамнезе требуют тщательного наблюдения во время лечения Пронтогестом. У диабетиков гормоны прогестина могут определять или усиливать задержку воды и снижать толерантность к глюкозе.
Лечение прогестином у пациенток в пременопаузе может маскировать наступление климактерического периода.
При проведении гистологического исследования следует отметить, что пациент проходит лечение Пронтогестом.
В случае вагинального кровотечения необходимо учитывать нефункциональные причины. В случаях необъяснимой метроррагии рекомендуются соответствующие диагностические мероприятия.
Применение прогестагенов при угрозе прерывания беременности и при привычном прерывании беременности может быть разрешено в случаях, когда это абсолютно необходимо в отношении этиологии конкретной патологической картины (бесплодие из-за недостаточности второй фазы, угроза прерывания беременности из-за недостаточной активности желтого тела, гормональный дефицит).
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
О взаимодействии с другими препаратами не сообщалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Пронтогест можно применять во время беременности только по разрешенным показаниям и под строгим медицинским наблюдением.
Прогестерон выделяется с грудным молоком, поэтому его использование во время кормления грудью не рекомендуется.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Лекарство может вызвать сонливость или головокружение, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или использовании механизмов.
04.8 Побочные эффекты
Статистически значимая частота периферических, легочных, церебральных, тромбоэмболических нарушений сетчатки и нервно-глазных поражений была описана после применения эстроген-ассоциированных прогестагенов. Другие побочные реакции, о которых сообщалось после использования прогестагенов, были: повышение артериального давления у предрасположенных лиц, предменструальный синдром, изменение либидо, межменструальное кровотечение, изменение менструального цикла, аменорея, изменение цервикального секрета, мастодиния, гирсутизм, алопеция, головная боль, головокружение, бессонница и т. Д. сонливость, нервозность, депрессия, хлоазма, изменение веса (увеличение или уменьшение), холестатическая желтуха, изменения функции печени (щелочная фосфатаза, трансаминаза) и тестов свертывания крови, кожные реакции (крапивница, сыпь с зудом или без него).
04.9 Передозировка
На сегодняшний день о симптомах передозировки не сообщалось.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Классификация АТС: G03DA04 мочеполовая система и половые гормоны; прогестагены.
05.2 Фармакокинетические свойства
При введении в масляный раствор прогестерон быстро всасывается и трансформируется способом, известным для прогестерона, секретируемого яичниками.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Нет информации, полученной из доклинических данных, имеющей большое значение для врача, которая еще не была представлена в других разделах SmPC.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Бензиловый спирт, этилолеат
06.2 Несовместимость
Никто
06.3 Срок действия
36 месяцев в неповрежденной упаковке
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Стеклянные ампулы, содержащие 1 мл раствора, упакованы в картонную пачку.
Пронтогест 50 мг / мл раствор для инъекций: 3 ампулы по 1 мл.
Пронтогест 100 мг / мл раствор для инъекций: 3 ампулы по 1 мл.
Пронтогест 100 мг / мл раствор для инъекций: 7 ампул по 1 мл.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Нет особого
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Пронтогест 50 мг / мл раствор для инъекций» 3 ампулы по 1 мл A.I.C. п. 005239049
«Пронтогест 100 мг / мл раствор для инъекций» 3 ампулы по 1 мл A.I.C. п. 005239052
«Пронтогест 100 мг / мл раствор для инъекций» 7 ампул по 1 мл A.I.C. п. 005239076
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
«Пронтогест 50 мг раствор для инъекций» 3 ампулы по 1 мл 1976/2005 г.
«Пронтогест 100 мг раствор для инъекций» 3 ампулы по 1 мл 1984/2005 г.
«Пронтогест 100 мг раствор для инъекций» 7 ампул по 1 мл 2004/2005 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
МАЙ 2010
