ЯСМИН - ИНФОРМАЦИОННЫЙ БУКЛЕТ - ЛИСТОВКИ

Главная / листовки / 2021

Ясмин - Информационный буклет

Показания Противопоказания Меры предосторожности при использовании Взаимодействие Предупреждения Дозировка и способ применения Передозировка Нежелательные эффекты Срок годности и хранения Состав и лекарственная форма

Активные ингредиенты: Этинилэстрадиол, Дроспиренон.

Ясмин 0,03 мг / 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Почему используется Ясмин? Для чего это?

ЯСМИН - это противозачаточные таблетки, которые используются для предотвращения беременности.
Каждая таблетка содержит небольшое количество двух женских гормонов, дроспиренона и этинилэстрадиола.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.

Противопоказания При применении Ясмина нельзя

Когда не стоит использовать ЯСМИН

Не используйте YASMIN, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже условий. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Ваш врач обсудит с вами другие методы контроля рождаемости, которые могут вам больше подойти.

Не принимайте ЯСМИН:

если у вас есть (или когда-либо был) сгусток крови в кровеносном сосуде ноги (тромбоз глубоких вен, ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии, ТЭЛА) или других органах;
если вы знаете, что у вас есть нарушение, влияющее на свертываемость крови, такое как дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, лейденского фактора V или антифосфолипидных антител;
если вам предстоит «операция» или если вы будете долго лежать (см. раздел «Сгустки крови»); если у вас когда-либо был сердечный приступ или инсульт;
если у вас есть (или когда-либо было) стенокардия (состояние, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком сердечного приступа) или преходящую ишемическую атаку (ТИА - временные симптомы инсульта);
если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях: o тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов o очень высокое кровяное давление o очень высокий уровень жира (холестерина или триглицеридов) в крови o заболевание, известное как гипергомоцистеинемия
если у вас есть (или когда-либо был) тип мигрени под названием «мигрень с аурой»;
если у вас есть (или когда-либо было) заболевание печени, но функция печени все еще не соответствует норме
если ваши почки не работают (почечная недостаточность)
если у вас есть (или когда-либо был) рак печени
если у вас был (или когда-либо был) или если у вас есть подозрение на рак груди или половых органов
если у вас необъяснимое вагинальное кровотечение
если у вас аллергия на этинилэстрадиол, дроспиренон или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечисленные в разделе 6). Это состояние может вызвать зуд, сыпь или отек.

Дополнительная информация о конкретных группах населения

Дети и подростки

ЯСМИН не назначают женщинам, у которых менструальный цикл еще не начался.

Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Ясмина

Общие замечания

Перед тем, как начать использовать YASMIN, вы должны прочитать информацию о тромбах в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба (см. Раздел 2 «Тромбы»).

Перед тем, как принимать YASMIN, ваш врач задаст вам несколько вопросов о вашем личном анамнезе и здоровье членов вашей семьи. Врач также измерит ваше кровяное давление и, в зависимости от вашей личной ситуации, может также провести другие тесты.

В этой брошюре описаны различные ситуации, в которых вы должны прекратить прием YASMIN или в которых безопасность YASMIN может быть снижена. В таких ситуациях необходимо воздерживаться от половых контактов или принимать дополнительные негормональные противозачаточные средства, такие как презерватив или другой барьерный метод. Не используйте метод ритма или базальной температуры. На самом деле, такие методы могут быть ненадежными, поскольку ЯСМИН изменяет ежемесячные изменения температуры тела и цервикальной слизи.

ЯСМИН, как и все гормональные контрацептивы, не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Ясмина

Всегда сообщайте своему врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства или растительные продукты. Сообщите любому другому врачу или стоматологу, который прописывает другое лекарство (или фармацевту), что вы принимаете ЯСМИН. Они смогут сказать вам, нужно ли вам принимать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и как долго.

Некоторые лекарства влияют на уровень YASMIN в крови и могут сделать его менее эффективным в предотвращении беременности или вызвать неожиданное кровотечение. Это включает:

лекарства для лечения: o эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин или кскарбазепин) o туберкулез (например, рифампицин) o ВИЧ и вирусные инфекции гепатита C (ритонавир, невирапин, эфавиренц, известные как ингибиторы ненуклеозидных протеаз и ингибиторы обратной транскрипции ) или другие инфекции (гризеофульвин) или артериальное давление в легких (бозентан)
l "Растительное средство зверобоя.

ЯСМИН может влиять на действие других лекарств, например:

лекарства, содержащие циклоспорин;
противоэпилептический ламотриджин (это может привести к увеличению частоты приступов).

Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

ЯСМИН с едой и питьем

YASMIN можно принимать с едой или без, при необходимости запивая небольшим количеством воды.

Лабораторный анализ

Если вам нужно сделать анализ крови, сообщите своему врачу или сотрудникам лаборатории, что вы принимаете таблетки, поскольку гормональные противозачаточные средства могут повлиять на результаты некоторых тестов.

Беременность

Если вы беременны, вам не следует использовать ЯСМИН. Если вы забеременели во время приема YASMIN, вы должны немедленно прекратить прием YASMIN и обратиться к врачу. Если вы хотите забеременеть, вы можете прекратить прием YASMIN в любое время (см. Также «Если вы перестанете принимать YASMIN»)

Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Время кормления

Использование YASMIN не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите принять таблетку во время кормления грудью, вам следует обратиться к врачу.

Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Вождение и использование машин

Нет никаких доказательств того, что YASMIN влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

ЯСМИН содержит лактозу

Если вы не переносите некоторые виды сахара, перед приемом YASMIN проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения Важно знать, что:

Когда вам следует обратиться к врачу?

Срочно обратитесь к врачу

если вы заметили возможные признаки сгустка крови, которые могут указывать на то, что вы страдаете от сгустка крови в ноге (тромбоз глубоких вен), сгустка крови в легком (тромбоэмболия легочной артерии), сердечного приступа или инсульта (см. раздел ниже «Сгустки крови»).

Описание симптомов этих серьезных побочных эффектов см. В разделе «Как распознать сгусток крови».

Перед приемом YASMIN проконсультируйтесь с врачом.

Сообщите своему врачу, если к вам относится что-либо из следующего.

В некоторых ситуациях вам нужно быть особенно осторожным при использовании YASMIN или любых других комбинированных таблеток, и вашему врачу может потребоваться регулярно вас посещать. Если это состояние появляется или ухудшается во время использования YASMIN, вы должны сообщить своему врачу.

если у близкого родственника был или когда-либо был рак груди
если у вас заболевание печени или желчного пузыря
если у тебя диабет
если ты страдаешь депрессией
если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на естественную систему защиты);
если у вас гемолитико-уремический синдром (HUS, нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность);
если у вас серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
если у вас высокий уровень жира в крови (гипертриглицеридемия) или «положительный семейный анамнез этого состояния». Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
если вам предстоит «операция» или если вы собираетесь долго лежать (см. раздел 2 «Тромбы»);
если вы только что родили, риск образования тромбов выше. Спросите своего врача, как скоро после рождения ребенка можно начинать прием ЯСМИН;
если у вас «воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит)»;
если у вас варикозное расширение вен.
если у вас эпилепсия (см. «Другие лекарства и ЯСМИН»)
если у вас есть заболевание, впервые появившееся во время беременности или предыдущего приема половых стероидов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирия, сыпь с волдырями во время беременности (herpes gravidarum)), нервное заболевание, вызывающее резкие движения тела (хорея Сиденхама ))
если у вас есть или когда-либо была хлоазма (изменение цвета кожи, особенно лица или шеи, известное как «пятна беременности»). В этом случае избегайте попадания прямых солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей.
если у вас наследственный ангионевротический отек, лекарства, содержащие эстроген, могут вызвать или ухудшить симптомы. Если вы испытываете симптомы отека Квинке, такие как отек лица, языка и / или горла и / или затруднение глотания или крапивница с затрудненным дыханием, немедленно обратитесь к врачу.

СГУСТКИ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как YASMIN, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его неиспользованием. В редких случаях сгусток крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Могут развиваться тромбы

в венах (так называемый «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ)
в артериях (так называемый «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Излечение от тромбов не всегда бывает полным. В редких случаях могут возникать длительные тяжелые последствия или, очень редко, они могут быть фатальными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба, связанный с YASMIN, низкий.

КАК РАСПОЗНАТЬ КРОВИ

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

Есть ли у вас какие-нибудь из этих признаков? От чего ты, наверное, страдаешь?

отек одной ноги или вдоль вены на ноге или стопе, особенно когда он сопровождается:
боль или нежность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе
повышенное ощущение жара в пораженной ноге
изменение цвета кожи на ноге, например, бледность, красный или синий цвет

внезапная и необъяснимая одышка или учащенное дыхание;
внезапный кашель без очевидной причины, возможно, вызывающий выделение крови;
острая боль в груди, которая может усиливаться при глубоком дыхании;
сильное бред или головокружение;
быстрое или нерегулярное сердцебиение;
сильная боль в животе.

Если вы не уверены, сообщите об этом своему врачу, поскольку некоторые из этих симптомов, такие как кашель или одышка, могут быть ошибочно приняты за более легкое состояние, такое как «респираторная инфекция (например,« простуда »). Легочная эмболия Симптомы, которые чаще всего возникают на одном глазу:

немедленная потеря зрения или
безболезненное затуманивание зрения, которое может прогрессировать до потери зрения

Тромбоз вены сетчатки (сгусток крови в глазу)

боль в груди, дискомфорт, чувство давления или тяжести
ощущение сжатия или переполнения в груди, руке или под грудиной;
ощущение полноты, несварения или удушья;
дискомфорт в верхней части тела с иррадиацией в спину, челюсть, горло, руки и живот;
потливость, тошнота, рвота или головокружение;
крайняя слабость, беспокойство или одышка;
быстрое или нерегулярное сердцебиение

Инфаркт

внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;
внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;
внезапное затруднение зрения в один или оба глаза;
внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;
внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;
потеря сознания или обморок с припадками или без них.

Симптомы инсульта иногда могут быть кратковременными, с почти немедленным и полным выздоровлением, но вам все равно нужно срочно обратиться к врачу, так как вы можете подвергнуться риску повторного инсульта. Инсульт

припухлость и бледно-голубое изменение цвета одной конечности;
сильная боль в животе (острый живот)

Сгустки крови, блокирующие другие кровеносные сосуды

КРОВИ В ВЕНЕ

Что может случиться, если в вене образуется тромб?

Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты возникают редко. В большинстве случаев они возникают в первый год использования комбинированных гормональных контрацептивов.
Если сгусток крови образуется в вене на ноге или стопе, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).
Если сгусток крови покидает ногу и застревает в легком, это может вызвать «тромбоэмболию легочной артерии».
Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например в глазу (тромбоз вены сетчатки).

Когда наиболее высок риск образования тромба в вене?

Риск образования тромба в вене наиболее высок в первый год приема комбинированных гормональных контрацептивов. Риск может быть еще выше, если вы возобновите прием комбинированного гормонального контрацептива (того же препарата или другого препарата) после перерыва в 4 или более недель.

После первого года риск снижается, но всегда немного выше, чем если бы вы не использовали комбинированные гормональные противозачаточные средства.

После прекращения приема ЯСМИНА риск образования тромба нормализуется в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск развития тромба в ноге или легком (ТГВ или ТЭЛА) при приеме YASMIN низкий.

Из 10 000 женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы и не беременных, примерно у 2 разовьется тромб за год.
Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно у 5-7 разовьется тромб в течение года.
Из 10 000 женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие дроспиренон, такие как ЯСМИН, примерно у 9–12 разовьется тромб в течение года.
Риск образования тромба зависит от вашей истории болезни (см. В разделе «Факторы, повышающие риск образования тромба»).

Риск образования тромба через год Женщины, которые не принимают комбинированные гормональные таблетки и не беременны Около 2 из 10 000 женщин Женщины, принимающие комбинированные гормональные противозачаточные таблетки, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат. Около 5-7 из 10000 женщин Женщины, употребляющие ЯСМИН Около 9-12 из 10 000 женщин

Факторы, повышающие риск образования тромба в вене

Риск развития тромба при приеме YASMIN низкий, но некоторые условия повышают риск. Его риск больше:

если у вас сильно избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг / м2);
если у близкого родственника в молодом возрасте (менее 50 лет) образовался тромб в ноге, легком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;
если вам предстоит операция, или вам нужно долго лежать из-за травмы или болезни, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, вам придется прекратить прием YASMIN за несколько недель до операции или во время период, когда вы менее подвижны.
по мере взросления (особенно старше 35 лет);
если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба увеличивается, чем больше у вас состояний этого типа.

Путешествие по воздуху (продолжительностью более 4 часов) может временно повысить риск образования тромба, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.

Важно, чтобы вы сообщили своему врачу, применимо ли что-либо из этого к вам, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что прием YASMIN необходимо прекратить.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования YASMIN, например, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз или вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.

КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может случиться, если в «артерии» образуется тромб?

Подобно сгусткам крови в вене, сгустки в артерии могут вызвать серьезные проблемы, например, они могут вызвать сердечный приступ или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромба в артерии

Важно отметить, что риск сердечного приступа или инсульта, связанный с использованием YASMIN, очень низок, но может увеличиваться:

с возрастом (старше 35 лет);
если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как ЯСМИН, рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
если у вас избыточный вес;
если у вас повышенное артериальное давление;
если у кого-то из ваших ближайших родственников случился сердечный приступ или инсульт в молодом возрасте (менее 50 лет). В этом случае у вас также может быть высокий риск сердечного приступа или инсульта;
если у вас или у вашего близкого родственника повышенный уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
если вы страдаете мигренью, особенно мигренью с аурой;
если у вас есть проблемы с сердцем (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
если у вас диабет.

Если у вас более одного из этих состояний или если какое-либо из них является особенно тяжелым, риск образования тромба может быть еще выше.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий изменится во время использования YASMIN, например, если вы начнете курить, если у близкого родственника по неизвестной причине возник тромбоз, или если вы сильно наберете вес, обратитесь к врачу.

ЯСМИН и рак

Рак груди несколько чаще встречается у женщин, принимающих комбинированные таблетки, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих таблетки, чаще диагностируется рак, потому что они чаще проходят медицинские осмотры. После прекращения приема комбинированных таблеток частота возникновения рака груди постепенно снижается. Важно регулярно проверять грудь и обращаться к врачу, если вы чувствуете уплотнение.

Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени наблюдались в редких случаях у женщин, принимающих таблетки. Обратитесь к врачу, если вы испытываете необычно сильную боль в животе.

Межменструальное кровотечение

В течение первых нескольких месяцев приема YASMIN у вас может возникнуть неожиданное кровотечение (кровотечение за пределами одной недели перерыва). Если это кровотечение продолжается более нескольких месяцев или начинается через несколько месяцев, ваш врач должен проверить, что не так.

Что делать, если менструация не появилась в выходной выходной день

Если вы приняли все таблетки правильно, у вас не было рвоты или сильной диареи, и вы не принимали никаких других лекарств, вероятность того, что вы беременны, очень мала.

Если месячные не появляются дважды подряд, возможно, она беременна. Немедленно обратитесь к врачу. Не начинайте следующую полоску, пока не убедитесь, что вы не беременны.

Доза, способ и время приема Как применять Ясмин: Дозировка

Принимайте по одной таблетке YASMIN каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать с едой или без, но вы должны принимать их примерно в одно и то же время каждый день.

В блистере 21 таблетка. Рядом с каждой таблеткой указан день недели, в который ее следует принимать. Например, если вы начинаете в среду, возьмите планшет рядом с СР. Следуйте направлению стрелок на блистере, пока не примете все 21 таблетку.

Так что не принимайте таблетки 7 дней. В эти 7 дней (так называемая неделя отмены) должны появиться менструации. Это называется «кровотечением отмены» и обычно начинается на второй или третий день недели отмены.

Начните новую полоску на восьмой день после последней таблетки YASMIN (то есть после 7-дневного перерыва), независимо от того, прекратились ли у вас месячные. Это означает, что вы должны начинать каждую новую полоску YASMIN в один и тот же день недели, и ваши месячные также будут начинаться в один и тот же день каждого месяца.

Принимая YASMIN, как указано выше, вы защищены от беременности даже в течение 7 дней, когда вы не принимаете таблетки.

Когда может начаться первый волдырь?

Если в прошлом месяце вы не использовали гормональные противозачаточные средства.

Начните принимать ЯСМИН в первый день менструации (то есть в первый день менструации). Если вы начнете в первый день менструации, противозачаточный эффект наступит сразу. Вы также можете начать принимать ЯСМИН между 2 и 5 днями менструации, но в этом случае вы должны принять дополнительные меры контрацепции (например, презерватив), чтобы первые 7 дней.

Переход от комбинированного гормонального контрацептива или комбинированного противозачаточного вагинального кольца или пластыря

Начинать прием YASMIN предпочтительно на следующий день после последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные ингредиенты) предыдущей таблетки или не позднее дня после окончания перерыва в приеме таблеток (или после последней неактивной таблетки из. предыдущая таблетка). При переходе с комбинированного противозачаточного вагинального кольца или пластыря следуйте советам врача.

Переход с метода, содержащего только прогестоген (таблетки, содержащие только прогестагены, инъекции, имплантаты или внутриматочная система, высвобождающая прогестоген (ВМС))

Вы можете в любой день отказаться от таблетки, содержащей только прогестоген (с имплантата или ВМС в день ее удаления, с инъекционного препарата, когда вам потребуется следующая инъекция), но во всех этих случаях следует принять дополнительные меры контрацепции (например, презерватив ) в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта

Следуйте совету врача.

После рождения

Вы можете начать принимать ЯСМИН между 21 и 28 днями после рождения ребенка. Если вы начнете позже, чем на 28 день, используйте так называемый барьерный метод (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема ЯСМИНА. Если после рождения ребенка , у вас был половой акт до начала приема YASMIN (или возобновления), убедитесь, что вы не беременны, или дождитесь начала менструации.

Если вы кормите грудью и хотите начать (или перезапустить) ЯСМИН

Прочтите раздел «Грудное вскармливание».

Если вы не уверены, когда начинать, посоветуйтесь со своим врачом.

Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Ясмина

Если вы приняли больше ЯСМИНА, чем предусмотрено

Нет сообщений о серьезных вредных последствиях приема слишком большого количества таблеток ЯСМИН.

Если вы примете несколько таблеток одновременно, вы можете почувствовать тошноту или рвоту. У молодых девушек может быть вагинальное кровотечение.

Если вы приняли слишком много таблеток YASMIN или обнаружили, что некоторые таблетки были приняты ребенком, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять ЯСМИН

Если вы опоздали с приемом таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, а затем примите следующие таблетки, как планировалось.
Если вы опоздали с приемом таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. Чем больше таблеток вы пропустите, тем выше риск забеременеть.

Риск неполной противозачаточной защиты возрастает, если вы забыли таблетку в начале или в конце полоски. Поэтому вам следует следовать приведенным ниже инструкциям (см. Также диаграмму ниже):

В этом пакете забыли более одного планшета

Поговорите со своим врачом.

Одна таблетка, забытая в первую неделю

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Затем продолжайте прием таблеток в обычное время и примите дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней, например презерватив. Если у вас был половой акт на неделе, предшествовавшей забывчивости, возможно, вы беременны. В этом случае обратитесь к врачу.

Один планшет забыли на второй неделе

Примите забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает, что вам придется принимать две таблетки одновременно. Затем продолжайте прием таблеток в обычное время. Противозачаточная безопасность таблеток сохраняется, поэтому нет необходимости принимать дополнительные меры предосторожности.

Одна таблетка забыта на третьей неделе

Вы можете выбрать одну из двух возможностей:

Вы можете принять забытую таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Пропустите перерыв в приеме таблеток и немедленно приступите к следующей полоске. Скорее всего, у вас не будет менструаций до завершения второй полоски, но во время второй полоски у вас также может быть слабое или менструальное кровотечение.
вы также можете прекратить прием таблеток из текущего цикла и перейти сразу к 7-дневному перерыву (включая день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать прием следующей полоски в свой обычный день, соблюдайте интервал менее 7 Если вы будете следовать любой из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищены от беременности.

Если вы забыли какую-либо из таблеток в полоске и у вас нет менструации в течение первого перерыва в приеме таблеток, возможно, вы беременны. Поговорите со своим врачом, прежде чем начинать новую полосу.

Что делать при рвоте или сильной диарее

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или у вас сильный понос, активные вещества в таблетке могут не полностью усваиваться вашим организмом. Ситуация сравнима с тем, когда вы забываете принять таблетку. После рвоты или диареи как можно скорее примите еще одну таблетку из резервной упаковки. Если возможно, примите ее в течение 12 часов после обычного времени приема таблетки. Если это невозможно, или если уже прошло 12 часов, следует следовать инструкциям в разделе «Если вы забыли принять ЯСМИН».

Как отсрочить менструацию: что нужно знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструальный цикл, продолжив прием новой полоски YASMIN вместо 7-дневного интервала. При использовании второй полоски может наблюдаться слабое кровотечение или кровотечение менструального типа. После обычного 7-дневного перерыва переходите к следующей полосе.

Вы можете посоветоваться с врачом, прежде чем принять решение об отсрочке менструации.

Как изменить день начала менструации: что нужно знать

Если вы примете таблетки по инструкции, у вас начнутся месячные на неделе перерыва. Если вам нужно изменить день начала, сократите обычный перерыв между двумя пакетами (но никогда не увеличивайте его - максимум 7 дней!). Например, если ваш перерыв обычно начинается в пятницу и вы хотите перенести его на вторник (на 3 дня раньше), вы начинаете следующую блистерную упаковку на 3 дня раньше. Если вы сделаете перерыв между двумя циклами очень коротким (например, 3 дня или меньше), у вас может не быть кровотечения в течение этого интервала.

Позже у вас может быть слабое или менструальное кровотечение.

Если вы не знаете, что делать, посоветуйтесь с врачом.

Если вы перестанете принимать ЯСМИН

Вы можете прекратить прием YASMIN в любое время. Если вы все же хотите избежать беременности, обратитесь к врачу за советом о других безопасных методах контроля рождаемости. Если вы хотите забеременеть, прекратите прием YASMIN и подождите, пока не начнутся месячные, прежде чем пытаться забеременеть. .

Это позволит вам более легко рассчитать предполагаемую дату доставки.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Ясмина

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, особенно если они тяжелые или стойкие, или если есть какие-либо изменения в вашем здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с YASMIN, сообщите об этом своему врачу.

Повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)) присутствует у всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Более подробную информацию о различных рисках от «приема комбинированных гормональных контрацептивов» см. В разделе 2 «Что нужно знать перед применением ЯСМИНА».

Следующие побочные эффекты были связаны с использованием YASMIN.

Общие побочные эффекты (им могут быть подвержены от 1 до 10 из 100 женщин):

нарушения менструального цикла, межменструальное кровотечение, боль в груди, болезненность груди
головная боль, подавленное настроение
мигрень
тошнота
густые беловатые выделения из влагалища, кандидоз.

Необычные побочные эффекты (им могут быть подвержены от 1 до 10 женщин из 1000):

увеличение груди, изменение полового влечения
высокое кровяное давление, низкое кровяное давление
рвота, диарея
угри, сыпь, сильный зуд, выпадение волос (алопеция)
вагинальная инфекция
задержка воды, изменение массы тела.

Редкие побочные эффекты (им могут быть подвержены от 1 до 10 из 10 000 женщин):

аллергические реакции (гиперчувствительность), астма
выделения из молочной железы
нарушение слуха
кожные заболевания узловатая эритема (характеризующаяся красноватыми и болезненными кожными узелками) или многоформная эритема (характеризующаяся сыпью с целевыми высыпаниями или язвами).
вредные сгустки крови в вене или артерии, например: в ноге или стопе (ТГВ), легком (ПЭ), инфаркте, мини-инсульте или временными симптомами, подобными инсульту, такими как транзиторная ишемическая атака, сгустки крови в печень, желудок / кишечник, почки или глаза.

Вероятность образования сгустка крови может быть выше, если у вас есть какие-либо другие состояния, повышающие этот риск (см. Раздел 2 для получения дополнительной информации об условиях, которые увеличивают риск образования сгустков крови и симптомов сгустка крови).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить дополнительную информацию о безопасности этого лекарства.

Срок действия и удержание

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 ° C. Хранить в оригинальной упаковке.

Срок хранения

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Не использовать после:» или «EXP».

Срок годности относится к последнему дню месяца.

Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

Состав и лекарственная форма

Что содержит ЯСМИН

Активные ингредиенты: дроспиренон и этинилэстрадиол. Каждая таблетка содержит 3 миллиграмма дроспиренона и 0,030 миллиграмма этинилэстрадиола.
Другие ингредиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прежелатинизированный кукурузный крахмал, повидон K25, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172).

Описание того, как выглядит ЯСМИН, и что содержится в упаковке

В каждом блистере Ясмина 21 светло-желтая таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
Таблетки Ясмина покрыты пленочной оболочкой; ядро таблетки покрыто оболочкой. Таблетки светло-желтые, круглые, с выпуклыми гранями, на одной из которых в правильном шестиугольнике нанесены буквы «ДО».
Ясмин выпускается в упаковках по 1, 3, 6 и 13 блистеров, в каждой по 21 таблетке, покрытой пленочной оболочкой.

Не все размеры упаковки могут быть проданы.

Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.

Более подробную информацию о Ясмин можно найти во вкладке «Сводка характеристик». 01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА 02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА 04.0 КЛИНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 04.1 Терапевтические показания 04.2 Дозировка и метод применения 04.3 Противопоказания 04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании 04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия 04.6 лактация 04.6 Беременность .7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами 04.8 Нежелательные эффекты 04.9 Передозировка 05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА 05.1 Фармакодинамические свойства 05.2 Фармакокинетические свойства 05.3 Доклинические данные по безопасности 06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 06.1 Вспомогательные вещества 06.2 Несовместимость 06.3 Условия хранения 06.4 Срок годности 06.4 немедленная упаковка и содержимое упаковки 06.6 Инструкции по использованию и обращению 07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ 08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ НА РЫНКЕ 09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ 10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА 11.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТОВ, ПОЛНЫЕ ДАННЫЕ ПО ВНУТРЕННЕЙ РАДИАЦИОННОЙ ДОЗИМЕТРИИ 12.0 ДЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВ, ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ПОДРОБНАЯ ИНСТРУКЦИЯ

01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЯСМИН 0,03 мг / 3 мг таблетки, покрытые пленкой

02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждая таблетка содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Наполнитель с известным эффектом: лактоза 46 мг.

Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.

03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки бледно-желтого цвета круглой формы с выпуклыми гранями, на одной из которых в правильном шестиугольнике нанесены буквы «ДО».

04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

04.1 Терапевтические показания

Оральная контрацепция.

Решение о назначении Ясмина должно учитывать текущие факторы риска конкретной женщины, особенно те, которые связаны с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), и сравнение риска ВТЭ, связанного с Ясмином, и риском, связанным с другими комбинированными гормональными контрацептивами (КОК) (см. разделы 4.3 и 4.4).

04.2 Дозировка и способ применения

Способ применения

Устное употребление.

Дозировка

Как принимать Ясмин

Таблетки следует принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, и в порядке, указанном на блистерной упаковке. Дозировка составляет одну таблетку в день в течение 21 дня подряд. Каждую последующую упаковку следует начинать. через семь дней, в течение которых обычно возникает «кровотечение отмены». Обычно это начинается через 2-3 дня после приема последней таблетки и может не закончиться до начала следующей упаковки.

Как начать лечение Ясмин

• Отсутствие предыдущего использования гормональных контрацептивов (в предыдущем месяце)

Первую таблетку следует принять в первый день естественного менструального цикла (т. Е. В первый день менструации).

• Переход с комбинированного гормонального контрацептива (комбинированный пероральный контрацептив, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Ясмин предпочтительно следует начинать на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные ингредиенты) предыдущего КОК, или не позднее дня после обычного перерыва в приеме таблеток или после последней таблетки плацебо. предыдущий комбинированный пероральный контрацептив. Если использовалось вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, прием Yasmin предпочтительно начинать в день удаления или, самое позднее, при следующем применении.

• Переход с гестагеновых контрацептивов (таблетки, содержащие только гестагены, инъекции, имплант) или с внутриматочной системы, высвобождающей прогестагены (ВМС)

Женщина может переключиться на Ясмин в любое время, если она принимает таблетки, содержащие только прогестагены (в случае имплантата или ВМС - день ее удаления; в случае инъекции - день, когда ее следует ввести ». инъекция); однако во всех этих случаях следует рекомендовать женщине использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

• После аборта в первом триместре беременности.

Вы можете начать немедленно, без дополнительных мер контрацепции.

• После родов или аборта во втором триместре беременности.

Прием таблеток следует начинать между 21-м и 28-м днем после родов или аборта во втором триместре беременности. В случае более позднего начала следует посоветовать женщине использовать дополнительный метод барьерной контрацепции в течение первых нескольких месяцев. Если в это время у вас был половой акт, вы должны либо исключить беременность, либо дождаться следующих менструаций, прежде чем начать прием КОК.

Для кормящих женщин см. Раздел 4.6.

Поведение при отказе от приема таблеток

Если опоздание с приемом таблетки составляет менее 12 часов, контрацептивная защита сохраняется. Женщина должна принять таблетку, как только она вспомнит, а затем принять следующие таблетки в обычное время.

Если вы опоздали с приемом таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная защита может снизиться.В случае отказа от приема таблеток действуют следующие принципы:

1. Прием таблеток нельзя прерывать более чем на 7 дней.

2. Для достижения «адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой оси» требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

В результате в повседневной практике можно давать следующие советы:

• 1-я неделя

Забытую таблетку следует принять, как только женщина об этом вспомнит, даже если это предполагает одновременный прием двух таблеток. Затем она должна продолжать принимать таблетки регулярно, как и планировалось. Кроме того, в течение следующих 7 дней требуется контрацепция. в качестве презерватива.Если половой акт произошел в предыдущие 7 дней, следует учитывать возможность беременности.Чем больше пропущено таблеток, тем ближе к свободному интервалу от таблетки, тем выше риск беременности.

• 2-я неделя

Забытую таблетку следует принять, как только женщина об этом вспомнит, даже если это предполагает одновременный прием двух таблеток. Затем она должна продолжать принимать таблетки регулярно, как и планировалось. Если таблетки были приняты правильно в течение 7 дней, используйте дополнительные В методах контрацепции нет необходимости, однако, если было пропущено более одной таблетки, следует рекомендовать применение дополнительных мер предосторожности в течение 7 дней.

• 3-я неделя

Учитывая неизбежный 7-дневный перерыв в приеме таблеток, риск снижения надежности противозачаточных средств возрастает. Однако, изменив график приема таблеток, можно предотвратить снижение противозачаточной защиты. Следовательно, если используется один из следующих двух вариантов, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции при условии, что в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки были приняты правильно. Если нет, вам нужно следовать первому из двух вариантов, а также принять дополнительные меры контрацепции в течение следующих 7 дней.

1. Забытую таблетку следует принять, как только женщина вспомнит, даже если это означает одновременный прием двух таблеток. Затем она должна продолжать прием таблеток регулярно, как и планировалось. Следующая упаковка должна быть начата сразу после окончания приема. чем использованная, то есть без какой-либо паузы между двумя упаковками.Кровотечение отмены маловероятно, пока не будет закончена вторая упаковка, однако во время приема таблеток могут возникнуть мажущие выделения или прорывное кровотечение.

2. Вам также могут посоветовать прекратить прием таблеток из текущей упаковки. В этом случае следует соблюдать перерыв в приеме таблеток до 7 дней, включая те, в которые таблетки были пропущены, а затем возобновить прием. новая упаковка.

Если женщина забыла принять таблетки и не испытывает кровотечения отмены в течение первого регулярного перерыва в приеме таблеток, следует рассмотреть возможность существующей беременности.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

В случае серьезных желудочно-кишечных расстройств (например, рвоты или диареи) абсорбция может быть неполной, и необходимо использовать дополнительные меры контрацепции.

Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема таблетки, как можно скорее следует принять новую (заменяющую) таблетку. Если возможно, новую таблетку следует принять в течение 12 часов после обычного времени приема. 12 часов, то же самое. инструкции по забыванию таблеток применяются, как описано в разделе 4.2. «Действия в случае пропуска таблеток».

Если вы не хотите менять обычный режим дозирования, вам придется принять необходимые таблетки из другой упаковки.

Как убрать кровотечение отмены

Чтобы отсрочить менструальный цикл, следует продолжить прием еще одной упаковки Ясмина, не соблюдая интервал приема таблеток. Это можно продолжать до тех пор, пока не закончится вторая упаковка. Во время этого длительного использования могут возникнуть прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Ясмин следует регулярно возобновлять после обычного 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Чтобы перенести менструальный цикл на другой день недели, чем это происходит в вашем текущем расписании, вам могут посоветовать сократить первый интервал без таблеток на желаемые дни. Чем короче этот интервал, тем больше вероятность отсутствия кровотечения отмены, и вы испытаете прорывное кровотечение или кровянистые выделения во время следующей упаковки (например, когда вы хотите отсрочить менструацию).

Дополнительная информация о конкретных группах населения

Дети и подростки

Ясмин назначается только после менархе. Основываясь на эпидемиологических данных, собранных у более чем 2000 женщин-подростков в возрасте до 18 лет, нет данных, указывающих на то, что безопасность и эффективность в этой молодой возрастной группе отличается от известных для женщин старше 18 лет.

04.3 Противопоказания

Комбинированные гормональные контрацептивы (КОК) не следует использовать при условиях, перечисленных ниже. Если какое-либо из этих состояний возникает впервые во время применения КОК, прием лекарственного препарата следует немедленно прекратить.

• Наличие или риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

- Венозная тромбоэмболия - текущая (при приеме антикоагулянтов) или предшествующая ВТЭ (например, тромбоз глубоких вен [ТГВ] или тромбоэмболия легочной артерии [ТЭЛА])

- Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к венозной тромбоэмболии, такая как устойчивость к активированному протеину C (включая фактор V Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина C, дефицит протеина S.

- Крупное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией (см. Раздел 4.4)

- Высокий риск венозной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4)

• Наличие или риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

- Артериальная тромбоэмболия - текущая или перенесенная артериальная тромбоэмболия (например, инфаркт миокарда) или продромальные состояния (например, стенокардия)

- Цереброваскулярное заболевание - текущий или предыдущий инсульт или продромальные состояния (например, транзиторная ишемическая атака (ТИА))

- Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальной тромбоэмболии, такая как гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)

- В анамнезе мигрень с очаговыми неврологическими симптомами

- Высокий риск артериальной тромбоэмболии из-за наличия нескольких факторов риска (см. Раздел 4.4) или наличия серьезного фактора риска, такого как:

• сахарный диабет с сосудистыми симптомами

• тяжелая артериальная гипертензия

• тяжелая дислипопротеинемия

• текущее или предыдущее тяжелое заболевание печени, пока показатели функции печени не вернутся к норме

• тяжелая или острая почечная недостаточность

• существующие или перенесенные опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)

• Известные или предполагаемые злокачественные заболевания, зависящие от половых стероидов (например, половых органов или груди)

• невыявленное вагинальное кровотечение

• повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании

Предупреждения

• Если присутствуют какие-либо из условий или факторов риска, упомянутых ниже, следует обсудить с женщиной возможность применения Ясмин.

• Если какой-либо из этих факторов риска или состояний ухудшается или впервые появляется, женщина должна связаться со своим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить использование Yasmin.

• При подозрении или подтверждении ВТЭ или АТЭ прием КОК следует прекратить.Если начата антикоагулянтная терапия, следует использовать подходящие средства контрацепции из-за тератогенности, связанной с антикоагулянтной терапией (кумаринами).

• Нарушения кровообращения.

Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

Использование любых комбинированных гормональных контрацептивов (КОК) приводит к повышенному риску венозной тромбоэмболии (ВТЭ) по сравнению с отсутствием применения. Продукты, содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с более низким риском ВТЭ. Риск, связанный с другими продуктами. такие как Yasmin, также могут быть двоякими. Решение использовать продукт, отличный от продуктов, связанных с более низким риском ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает риск ВТЭ, связанный с Ясмин, способ, которым вы Существующие факторы риска влияют на этот риск и на тот факт, что риск развития ВТЭ наиболее высок в первый год использования.Также есть некоторые свидетельства того, что риск увеличивается, если прием КОК возобновляется после перерыва в 4 или более недель.

Примерно у 2 из 10 000 женщин, которые не используют КГК и не беременны, в течение одного года разовьется ВТЭ. Однако у одинокой женщины риск может быть намного выше, в зависимости от ее основных факторов риска (см. Ниже).

Подсчитано, что из 10 000 женщин, принимающих КГК, содержащие дроспиренон, у 9–12 разовьется ВТЭ в течение одного года; это сопоставимо с примерно 6 женщинами, принимающими КОК, содержащие левоноргестрел.

В обоих случаях количество ВТЭ в год меньше, чем количество, ожидаемое во время беременности или в послеродовой период.

ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2% случаев.

Количество событий ВТЭ на 10 000 женщин за год

Очень редко сообщалось о тромбозе других кровеносных сосудов, например печеночных, брыжеечных, почечных или сетчатых вен и артерий, у принимающих КГК.

Факторы риска ВТЭ

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у пользователей КГК может существенно возрасти, если присутствуют дополнительные факторы риска, особенно если существует более одного фактора риска (см. Таблицу).

Ясмин противопоказан, если у женщины есть несколько факторов риска, которые увеличивают риск венозного тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что повышенный риск больше, чем сумма отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск ВТЭ. Если соотношение пользы и риска считается отрицательным , КОК не следует назначать (см. раздел 4.3).

Таблица: Факторы риска ВТЭ

Фактор риска Комментарий Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг / м2) Риск значительно увеличивается с увеличением ИМТ. Особенно важно учитывать, присутствуют ли также другие факторы риска. Длительная иммобилизация, серьезное хирургическое вмешательство, операции на ногах и тазу любого типа, нейрохирургия или серьезная травма Примечание: временная иммобилизация, включая авиаперелеты продолжительностью> 4 часов, также может быть фактором риска ВТЭ. Особенно у женщин с другими факторами риска. В этих ситуациях рекомендуется прекратить использование пластыря / таблетки / кольца (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до этого) и не возобновлять его в течение двух недель после полного восстановления подвижности. Чтобы избежать нежелательной беременности, необходимо использовать другой метод контрацепции. Если прием Ясмина не был прекращен ранее, следует рассмотреть возможность применения антитромботических препаратов. Положительный семейный анамнез (венозная тромбоэмболия у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность женщину следует направить к специалисту за консультацией, прежде чем принимать какие-либо КОК. Другие медицинские состояния, связанные с ВТЭ Рак, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия. Старость Особенно старше 35 лет.

Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении и прогрессировании венозного тромбоза.

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболии во время беременности, особенно в течение 6 недель послеродового периода (информацию о беременности и кормлении грудью см. В разделе 4.6).

Симптомы ВТЭ (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии)

Если возникают симптомы этого типа, женщинам следует немедленно обратиться за медицинской помощью и сообщить им, что они принимают КПК.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) могут включать:

- односторонний отек голени и / или стопы или по ходу вены на ноге;

- боль или болезненность в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;

- повышенное ощущение жара в пораженной ноге; красная или обесцвеченная кожа на ноге.

Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) могут включать:

- внезапное и необъяснимое появление одышки и учащенного дыхания;

- внезапный кашель, который может быть связан с кровохарканьем;

- резкая боль в груди;

- сильная бред или головокружение;

- учащенное или нерегулярное сердцебиение.

Некоторые из этих симптомов (например, «одышка» и «кашель») неспецифичны и могут быть неверно интерпретированы как более частые или менее серьезные явления (например, инфекции дыхательных путей).

Другие признаки окклюзии сосудов могут включать: внезапную боль, отек или бледно-голубое изменение цвета одной «конечности».

Если окклюзия происходит в глазу, симптомы могут варьироваться от безболезненного нечеткости зрения до потери зрения. Иногда потеря зрения наступает практически сразу.

Риск артериальной тромбоэмболии (АТЭ)

Эпидемиологические исследования связывают использование КГК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или цереброваскулярных нарушений (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). События артериальной тромбоэмболии могут быть фатальными.

Факторы риска АТЭ

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или нарушения мозгового кровообращения у лиц, принимающих КГК, увеличивается при наличии факторов риска (см. Таблицу). Yasmin противопоказан, если у женщины есть один серьезный фактор риска или несколько факторов риска развития ATE, которые увеличивают риск артериального тромбоза (см. Раздел 4.3). Если у женщины более одного фактора риска, возможно, что увеличение риска превышает сумму отдельных факторов; в этом случае следует учитывать ее общий риск. Если баланс пользы и риска считается отрицательным, КГК не следует назначать (см. раздел 4.3).

Таблица: Факторы риска АТЭ

Фактор риска Комментарий Старость Особенно старше 35 лет. Дым Женщинам следует рекомендовать не курить, если они хотят использовать КПК. Женщинам старше 35 лет, которые продолжают курить, следует настоятельно рекомендовать использовать другой метод контрацепции. Гипертония Ожирение (индекс массы тела (ИМТ) более 30 кг / м2) Риск значительно увеличивается с увеличением ИМТ. Особенно важно у женщин с другими факторами риска. Положительный семейный анамнез (артериальная тромбоэмболия у братьев, сестер или родителей, особенно в относительно молодом возрасте, т.е. до 50 лет). При подозрении на наследственную предрасположенность женщину следует направить к специалисту за консультацией, прежде чем принимать какие-либо КОК. Мигрень Увеличение частоты или тяжести мигрени во время использования КГК (что может быть продромальным событием цереброваскулярного нарушения) может быть причиной немедленного прекращения приема. Другие медицинские состояния, связанные с неблагоприятными сосудистыми событиями Сахарный диабет, гипергомоцистеинемия, предсердная вальвулопатия и фибрилляция, дислипопротеинемия и системная красная волчанка.

Симптомы ATE

При появлении симптомов этого типа женщинам необходимо: Немедленно обратитесь к медицинскому работнику и сообщите ему, что он принимает CHC.

Симптомы нарушения мозгового кровообращения могут включать:

• внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела;

• внезапные затруднения при ходьбе, головокружение, потеря равновесия или координации;

• внезапное замешательство, трудности с речью или пониманием;

• внезапное ухудшение зрения одним или обоими глазами;

• внезапная, тяжелая или продолжительная мигрень без известной причины;

• потеря сознания или обморок с судорогами или без них.

Временные симптомы предполагают, что это транзиторная ишемическая атака (ТИА).

Симптомы инфаркта миокарда (ИМ) могут включать:

• боль, дискомфорт, давление, тяжесть, ощущение сдавливания или переполнения в груди, руке или под грудиной;

• неприятные ощущения, распространяющиеся в спину, челюсть, горло, руки, живот;

• чувство распирания, несварения или удушья;

• потливость, тошнота, рвота или головокружение;

• крайняя слабость, беспокойство или одышка;

• учащенное или нерегулярное сердцебиение.

• Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у лиц, принимающих КОК в течение длительного времени (> 5 лет), но все еще остается спорным, в какой степени это открытие связано с противоречивым влиянием сексуального поведения и другими факторами, такими как папиллома человека. вирус (ВПЧ).

Метаанализ 54 эпидемиологических исследований показал, что женщины, которые в настоящее время принимают КОК, имеют несколько более высокий относительный риск (ОР = 1,24) диагностирования рака груди. Избыточный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, дополнительное количество случаев рака груди, диагностированных у женщин, принимающих или недавно принимавших КОК, невелико по сравнению с общим риском рака груди. Такие исследования не предоставляют доказательств причинно-следственной связи. Наблюдаемое повышение риска может быть связано с более ранним диагнозом рака груди у пользователей КОК, биологическим действием КОК или их комбинацией. Рак груди, диагностированный у лиц, принимающих КОК, как правило, имеет менее выраженную клиническую стадию, чем рак груди, диагностированный у женщин, которые никогда ими не пользовался.

Доброкачественные опухоли печени и, еще реже, злокачественные опухоли печени редко наблюдались у женщин, принимающих КОК. В отдельных случаях эти опухоли приводили к опасным для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Если у женщины, принимающей комбинированный пероральный контрацептив, появляется сильная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки, указывающие на внутрибрюшное кровотечение, при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность рака печени.

При использовании более высоких доз КОК (50 мкг этинилэстрадиола) снижается риск рака эндометрия и яичников. Применимо ли это также к КОК с более низкими дозами, еще предстоит подтвердить.

• Другие условия

Прогестагенный компонент Ясмина является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не следует ожидать повышения уровня калия. Однако в клинических исследованиях у некоторых пациентов с легкой почечной недостаточностью. Одновременный прием калийсберегающих лекарственных препаратов уровень калия в сыворотке крови незначительно, но незначительно увеличился во время приема дроспиренона. Поэтому рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке во время первого курса лечения у пациентов с почечной недостаточностью и иметь верхние значения калия в сыворотке крови до начала лечения. референсного диапазона, особенно если они одновременно принимают калийсберегающие препараты. См. Также раздел 4.5.

Женщины с гипертриглицеридемией или семейным анамнезом этого состояния могут иметь повышенный риск панкреатита при применении КОК.

Хотя у многих женщин, принимающих КОК, было зарегистрировано небольшое повышение артериального давления, клинически значимое повышение наблюдается редко. Только в этих редких случаях оправдано немедленное прекращение приема КОК. Если во время применения КОК у пациента с ранее существовавшей артериальной гипертензией значения артериального давления постоянно повышаются или не происходит значительного повышения артериального давления. В соответствии с гипотензивной терапией прием КОК следует прекратить. При необходимости прием КОК можно возобновить, если артериальное давление нормализовалось после гипотензивной терапии.

Сообщалось о возникновении или обострении следующих состояний как во время беременности, так и при приеме КОК: желтуха и / или зуд из-за холестаза, образование желчных камней, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхама, гестационный герпес, отосклероз, потеря слуха. ; однако нет убедительных доказательств корреляции между этими состояниями и применением КОК.

У женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Предыдущее лечение половыми стероидами требует отмены комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя КОК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменения схемы лечения пациентов с диабетом, использующих низкие дозы комбинированных пероральных контрацептивов (содержащих

Сообщалось об ухудшении состояния при эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенном колите во время приема КОК.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам со склонностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетовых лучей при применении КОК.

Этот лекарственный препарат содержит 46 мг лактозы в таблетке. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы, которые соблюдают безлактозную диету, должны учитывать этот показатель.

Медицинское обследование / визиты

Перед началом или возобновлением использования Ясмина необходимо собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести клиническое обследование с учетом противопоказаний (см. Раздел 4.3) и предупреждения (см. раздел 4.4). Важно обратить внимание женщины на информацию, касающуюся венозного или артериального тромбоза, включая риск, связанный с Yasmin по сравнению с другими CHC, симптомы ВТЭ и ATE, примечания к факторам риска и что делать в случае подозрения на тромбоз.

Женщину также следует проинформировать о необходимости внимательно прочитать листовку на упаковке и следовать ее советам. Частота и тип обследований должны основываться на установленных правилах и адаптироваться к каждой конкретной женщине.

Следует сообщить женщинам, что гормональные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИДа) или других заболеваний, передающихся половым путем.

Сниженная эффективность

Эффективность КОК может снизиться в случае пропуска приема таблеток (см. Раздел 4.2), желудочно-кишечных расстройств (см. Раздел 4.2) или одновременного приема других лекарственных средств (см. Раздел 4.5).

Сниженный контроль цикла

Нерегулярные вагинальные кровотечения (мажущие выделения или прорывные кровотечения) могут возникать при приеме всех КОК, особенно в первые месяцы применения.Поэтому оценка любого нерегулярного кровотечения имеет значение только после периода стабилизации, состоящего примерно из трех циклов лечения.

Если нерегулярное кровотечение сохраняется или возникает после ранее регулярных циклов, следует рассмотреть негормональную этиологию и принять адекватные диагностические меры, чтобы исключить злокачественное новообразование или беременность. Такие меры могут включать выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не произойти в дни без приема таблеток. Если КОК был принят в соответствии с указаниями, приведенными в разделе 4.2, маловероятно, что женщина беременна. Однако, если КОК не был принят в соответствии с указаниями до первого пропущенного кровотечения отмены или если не произошло двух кровотечений отмены, перед продолжением применения КОК необходимо исключить беременность.

04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Примечание. Для определения возможных взаимодействий следует обращаться к информации, содержащейся в Сводке характеристик сопутствующих лекарств.

• Влияние других лекарств на Ясмин.

Могут происходить взаимодействия с лекарствами, которые индуцируют микросомальные ферменты, что приводит к увеличению клиренса половых гормонов и может вызвать прорывное кровотечение и / или неэффективность контрацепции.

Управление

Индукцию ферментов можно наблюдать уже через несколько дней лечения, а максимальная индукция ферментов обычно наблюдается в течение нескольких недель. После прекращения терапии индукция ферментов может сохраняться примерно 4 недели.

Кратковременное лечение

Женщины, проходящие лечение индукторами ферментов, должны временно использовать барьерный метод или другой метод контрацепции в дополнение к комбинированным пероральным контрацептивам. Барьерный метод следует использовать в течение всего периода одновременного приема лекарств и в течение 28 дней после прекращения терапии. Если терапия продолжается после окончания приема активных таблеток из упаковки КОК, таблетки плацебо следует выбросить и начать прием следующей упаковки КОК.

Длительное лечение

Женщинам, проходящим длительное лечение индукторами печеночных ферментов, рекомендуется другой надежный негормональный метод контрацепции.

В литературе сообщалось о следующих взаимодействиях.

Вещества, увеличивающие клиренс КОК (снижение эффективности КОК индукторами ферментов)

Барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, лекарство от ВИЧ ритонавир, невирапин и эфавиренц и, возможно, также фелбамат, гризеофульвин, оксикарбазепин, топирамат и продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Вещества с переменным влиянием на клиренс КОК

При совместном введении с КОК комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами ВГС, могут увеличивать или уменьшать плазменные концентрации эстрогена или прогестагена. Чистый эффект этих изменений в некоторых случаях может иметь клиническое значение.

Следовательно, следует проконсультироваться с информацией о назначении сопутствующих лекарств от ВИЧ / ВГС, чтобы определить потенциальные взаимодействия и любые соответствующие рекомендации. В случае сомнений женщина, проходящая терапию ингибиторами протеазы или ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, должна использовать барьерный метод контрацепции.

Основные метаболиты дроспиренона в плазме человека продуцируются без участия системы цитохрома P450. Маловероятно, что ингибиторы этой ферментной системы влияют на метаболизм дроспиренона.

• Влияние Ясмина на другие лекарства.

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм некоторых активных ингредиентов. Следовательно, их концентрация в плазме и тканях может увеличиваться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).

На основании исследований ингибирования in vitro и исследования взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев с использованием омепразола, симвастатина и мидазолама в качестве маркерных субстратов взаимодействие дроспиренона в дозе 3 мг с метаболизмом других активных веществ маловероятно.

• Другие формы взаимодействия

У пациентов без почечной недостаточности одновременный прием дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказывает значительного влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако одновременный прием Ясмина с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не оказал влияния. Калий следует контролировать во время первого цикла лечения. См. также раздел 4.4.

• Лабораторные тесты

Использование противозачаточных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры, относящиеся к функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровни (переносчика) белков в плазме, такие как связывающий глобулин, кортикостероиды и фракции липидов / липопротеинов, параметры метаболизм глюкозы и параметры свертывания и фибринолиза. Изменения в основном остаются в пределах нормы. Дроспиренон вызывает повышение активности ренина плазмы и альдостерона плазмы из-за его слабой антиминералокортикоидной активности.

04.6 Беременность и кормление грудью

Беременность

Ясмин не показан при беременности.

В случае наступления беременности при применении Ясмина следует немедленно прекратить прием препарата. Крупные эпидемиологические исследования не показали ни повышенного риска врожденных пороков развития у детей, рожденных женщинами, ранее принимавшими КОК. Беременности, ни тератогенных эффектов в случае случайного прием КОК во время беременности.

Исследования на животных показали нежелательные эффекты во время беременности и кормления грудью (см. Раздел 5.3). На основании этих данных на животных нельзя исключить нежелательные эффекты, связанные с гормональным действием активных веществ. Однако общий клинический опыт применения КОК во время беременности не дал никаких результатов. свидетельство реального неблагоприятного воздействия на человека.

Имеющиеся данные об использовании Ясмина во время беременности слишком ограничены, чтобы делать какие-либо выводы о неблагоприятном воздействии Ясмина на беременность или на здоровье плода или новорожденного. На сегодняшний день соответствующие эпидемиологические данные отсутствуют.

Повышенный риск тромбоэмболии в послеродовом периоде следует учитывать при возобновлении приема Ясмина (см. Разделы 4.2 и 4.4).

Беременность

На лактацию могут влиять КОК, так как они могут уменьшить количество и изменить состав грудного молока. Таким образом, использование КОК обычно не рекомендуется до завершения отлучения от груди Небольшие количества противозачаточных стероидов и / или их метаболитов могут выделяться с грудным молоком во время использования противозачаточных средств. Эти количества могут повлиять на ребенка.

04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Исследований способности управлять автомобилем и использовать механизмы не проводилось. У пользователей КОК не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автомобилем и использовать механизмы.

04.8 Побочные эффекты

О серьезных нежелательных эффектах у пользователей КОК см. Также раздел 4.4.

Сообщалось о следующих побочных реакциях во время использования Ясмина:

Класс системного органа (MedDRA) Частота побочных реакций Обычный ≥1 / 100, Нечасто ≥1 / 1,000, Редко ≥1 / 10,000, Нарушения иммунной системы гиперчувствительность, астма Психиатрические расстройства в депрессии Повышенное либидо, Пониженное либидо Расстройства нервной системы Головная боль Нарушения уха и лабиринта потеря слуха Сосудистые патологии мигрень гипертония, гипотония Венозная тромбоэмболия (ВТЭ) Артериальная тромбоэмболия (ВТЭ) Желудочно-кишечные расстройства тошнота рвота, диарея Заболевания кожи и подкожной клетчатки угри, экзема, зуд, алопеция узловатая эритема, многоформная эритема Заболевания репродуктивной системы и груди дисменорея, межменструальное кровотечение, боль в груди, болезненность груди, выделения из влагалища, кандидозный вульвовагинит увеличение груди, вагинальные инфекции выделения из молочной железы Общие расстройства и состояния в месте введения задержка воды, увеличение массы тела уменьшение массы тела

Описание некоторых побочных реакций

У пользователей КГК наблюдался повышенный риск артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических событий, включая инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, венозный тромбоз и тромбоэмболию легочной артерии, и этот риск более подробно обсуждается в разделе 4.4.

У пользователей КОК были зарегистрированы следующие серьезные побочные реакции, описанные в разделе 4.4 «Особые предупреждения и меры предосторожности при использовании»:

• венозные тромбоэмболические нарушения

• артериальные тромбоэмболические нарушения

• гипертония

• опухоли печени

• возникновение или обострение состояний, связь которых с применением комбинированных пероральных контрацептивов не продемонстрирована: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, гестационный герпес, хорея Сиденхама, гемолитико-уремическая, холестатическая желтуха.

• хлоазма

• хронические или острые нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме.

• у женщин с наследственным отеком Квинке экзогенные эстрогены могут вызывать или усугублять симптомы отека Квинке.

Частота диагнозов рака груди среди принимающих КОК увеличилась незначительно. Поскольку рак груди редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, дополнительное число случаев невелико по сравнению с общим риском рака груди. Неизвестно, существует ли причинно-следственная связь с КОК. Для получения дополнительной информации см. Разделы 4.3 и 4.4.

Взаимодействия

Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарствами (индукторами ферментов) может вызвать прорывное кровотечение и / или неэффективность контрацепции (см. Раздел 4.5).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Передозировка

Опыта передозировки Ясмин нет. Основываясь на общем опыте применения КОК, в этом случае могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, рвота и, у молодых девушек, легкое вагинальное кровотечение. Противоядия нет, лечение должно быть симптоматическим.

05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

05.1 Фармакодинамические свойства

Фармакотерапевтическая группа (АТГ): фиксированные комбинации эстроген-прогестаген.

Код УВД: G03AA12.

Индекс Перла для неудач метода: 0,09 (верхняя граница двустороннего 95% доверительного интервала: 0,32).

Общий индекс Перла (неудача метода + ошибка пациента): 0,57 (верхний предел двустороннего 95% доверительного интервала: 0,90).

Противозачаточный эффект Ясмина основан на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции и изменения, происходящие в эндометрии.

Ясмин - комбинированный пероральный контрацептив, содержащий этинилэстрадиол и прогестиновый дроспиренон. В терапевтической дозе дроспиренон также обладает антиандрогенными свойствами и слабыми антиминералокортикоидными свойствами. Он лишен эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Это дает дроспиренон фармакологический профиль, аналогичный профилю природного прогестерона.

Данные клинических исследований показывают, что слабые антиминералокортикоидные свойства Ясмина приводят к слабому антиминералокортикоидному эффекту.

05.2 Фармакокинетические свойства

• Дроспиренон

Абсорбция

После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация активного ингредиента в сыворотке крови около 38 нг / мл достигается через 1-2 часа после однократного приема. Биодоступность составляет от 76 до 85%.

Одновременный прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

После перорального приема уровни дроспиренона в сыворотке снижаются с конечным периодом полувыведения 31 ч. Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином, но не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (SHBG) или кортикоид-связывающим глобулином (CBG). Только 3-5% от общей концентрации активного ингредиента в сыворотке присутствует в форме свободного стероида. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона с белками сыворотки. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7 ± 1,2 л / кг.

Биотрансформация

После приема внутрь дроспиренон полностью метаболизируется. Основными метаболитами в плазме являются кислотная форма дроспиренона, вырабатываемая при раскрытии лактонового кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, оба вырабатываемые без участия системы P450. Дроспиренон в меньшей степени метаболизируется цитохромом P450 3A4 и, как было показано, ингибирует in vitro этот фермент и цитохромы P450 1A1, P450 2C9 и P450 2C19.

Устранение

Метаболический клиренс дроспиренона в сыворотке крови составляет 1,5 ± 0,2 мл / мин / кг. Дроспиренон выводится в неизмененном виде только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся с калом и мочой в соотношении примерно 1,2–1,4. Период полувыведения метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.

Условия устойчивого состояния

Во время курса лечения максимальная стационарная концентрация дроспиренона в сыворотке крови составляет примерно 70 нг / мл, достигается примерно через 8 дней лечения. Накопление уровней дроспиренона в сыворотке примерно в 3 раза происходит как следствие зависимости между периодом полувыведения и интервалом между дозами.

Особые группы населения

Эффект нарушения функции почек

Устойчивые уровни дроспиренона в сыворотке крови у женщин с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина CLcr, 50–80 мл / мин) сопоставимы с таковыми у женщин с нормальной функцией почек. Уровни дроспиренона в сыворотке крови в среднем на 37% выше у женщин с умеренной почечной недостаточностью (CLcr, 30-50 мл / мин), чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном также хорошо переносится женщинами с легкими и умеренными нарушениями функции почек. Лечение дроспиреноном не оказывает клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке крови.

Влияние нарушения функции печени

В исследовании однократной дозы на добровольцах с умеренной печеночной недостаточностью пероральный клиренс (CL / F) был снижен примерно на 50% по сравнению с таковым у пациентов с нормальной функцией печени. Уменьшение клиренса, наблюдаемое у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью, не привело к очевидным различиям в концентрациях калия в сыворотке крови. Даже при наличии диабета и сопутствующего лечения спиронолактоном (два фактора, которые могут предрасполагать к гиперкалиемии) не наблюдалось повышения уровня калия в сыворотке крови выше верхней границы нормы. Можно сделать вывод, что дроспиренон хорошо переносится пациентами с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (Чайлд-Пью B).

Этнические группы

Никаких существенных различий в фармакокинетике дроспиренона или этинилэстрадиола между японскими и европейскими женщинами не наблюдалось.

• Этинилэстрадиол

Абсорбция

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. После приема 30 мкг пиковая концентрация в плазме 100 пг / мл достигается через 1-2 часа после приема внутрь.Этинилэстрадиол проявляет заметный эффект первого прохождения, демонстрируя большую индивидуальную вариабельность. Абсолютная биодоступность составляет примерно 45%.

Распределение

Этинилэстрадиол имеет кажущийся объем распределения 5 л / кг и связывание с белками плазмы примерно 98%. Этинилэстрадиол индуцирует синтез в печени SHBG и CBG. Во время лечения 30 мкг этинилэстрадиола концентрация ГСПГ в плазме увеличивается с 70 до примерно 350 нмоль / л.

Этинилэстрадиол проникает в грудное молоко в небольших количествах (0,02% от дозы).

Биотрансформация

Этинилэстрадиол полностью метаболизируется (метаболический клиренс плазмы 5 мл / мин / кг).

Устранение

Этинилэстрадиол не выводится в неизменном виде в какой-либо значительной степени. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся при соотношении моча / желчь 4: 6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день, период полувыведения - 20 часов.

Условия устойчивого состояния

Стабильные условия достигаются во второй половине цикла лечения, и уровни этинилэстрадиола в сыворотке крови накапливаются примерно в 1,4–2,1 раза.

05.3 Доклинические данные по безопасности

На лабораторных животных действие дроспиренона и этинилэстрадиола ограничивается теми эффектами, которые связаны с их признанной фармакологической активностью. В частности, исследования репродуктивной токсичности показали эмбриотоксические и фетотоксические эффекты у животных, которые считаются видоспецифичными. При дозах, превышающих те, которые имеют место у пользователей Ясмина, эффекты на половую дифференциацию наблюдались у плодов крыс, но не у обезьян.