Активные ингредиенты: будесонид
Пульмаксан 0,125 мг / мл суспензия для небулайзера
Пульмаксан 0,25 мг / мл суспензия для небулайзера
Пульмаксан 0,5 мг / мл суспензия для небулайзера
Вкладыши в упаковку Pulmaxan доступны для упаковок следующих размеров: - Пульмаксан 0,125 мг / мл суспензия для небулайзера, пульмаксан 0,25 мг / мл суспензия для небулайзера, пульмаксан 0,5 мг / мл суспензия для небулайзера
- Пульмаксан 100 мкг / часть, порошок для ингаляций, Пульмаксан 200 мкг / часть, порошок для ингаляций, Пульмаксан 400 мкг / часть, порошок для ингаляций
Показания Почему используется Пульмаксан? Для чего это?
Пульмаксан - это лекарство для ингаляций, которое содержит активное вещество будесонид.
Будесонид относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами, которые уменьшают и предотвращают отек и воспаление легких, помогая воздуху проходить через них.
Пульмаксан показан взрослым и детям в возрасте от 6 месяцев при лечении:
- астма («воспаление дыхательных путей, затрудняющее дыхание), даже для тех, кто не может должным образом пользоваться аэрозольными ингаляторами или ингаляторами сухого порошка.
- подсвязочный ларингит или псевдогруппа (заболевание, характеризующееся отеком тканей под голосовыми связками, затрудняющим дыхание), когда оно очень тяжелое и показана госпитализация.
Противопоказания Когда нельзя применять Пульмаксан
Не принимайте Пульмаксан.
- если у вас аллергия на будесонид или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6).
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Пульмаксана
Перед приемом Пульмаксана проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:
- если у вас проблемы с надпочечниками (железы над почками, которые могут вырабатывать разные типы гормонов)
- если вы проходили лечение высокими дозами глюкокортикоидов (противовоспалительных) или длительное лечение высокими дозами ингаляционных глюкокортикоидов
- если вы находитесь в периоде сильного физического стресса, например, после операции.
- если у вас проблемы с печенью
- если вы принимаете кетоконазол и итраконазол (лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций) (см. также раздел «Другие лекарства и пульмаксан»)
- если вы принимаете лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции
- если у вас есть инфекции легких (например, туберкулез легких) или инфекции дыхательных путей
- если у вас есть инфекции, в том числе грибковые или вирусные (корь и ветряная оспа)
- если у вас глаукома (заболевание глаз, вызванное повышением давления жидкости внутри глаза)
- если вы страдаете катарактой (помутнение хрусталика, хрусталика глаза, который используется для фокусировки изображений).
Пульмаксан не подходит для быстрого облегчения внезапных приступов астмы, для которых необходимо использовать бронходилататоры короткого действия. Ваш врач тщательно оценит наиболее подходящую для вас терапию.
Переход от системной (т.е. принимаемой перорально, внутримышечно или внутривенно) глюкокортикоидной (противовоспалительной) терапии на ингаляционную глюкокортикоидную терапию
Если вы переключитесь с лечения системными (например, пероральными) глюкокортикоидами (противовоспалительными) на лечение ингаляционными глюкокортикоидами, ваш врач постепенно снизит дозу принимаемых вами системных глюкокортикоидов. На этом этапе вы можете испытывать общее недомогание, например боль в мышцах и / или суставах. В редких случаях могут появиться такие симптомы, как усталость, депрессия, головная боль (головная боль), тошнота и рвота.
Вы можете испытывать эти симптомы, несмотря на сохранение или даже улучшение функции легких.Если вы испытываете эти симптомы, ваш врач попросит вас продолжить терапию пульмаксаном и попросит вас сдать анализы крови, чтобы оценить функцию ваших надпочечников (надпочечников, которые могут вырабатывать различные типы гормонов). В зависимости от вашей функции надпочечников ваш врач может временно увеличить дозу системного глюкокортикоида, который вы принимаете, и переход на пульмаксан может быть продолжен позже и медленнее.
Если во время этого переходного периода вы находитесь в состоянии физического стресса (например, в случае тяжелых инфекций, травмы или операции) или у вас тяжелый приступ астмы, ваш врач может назначить дополнительное лечение системными глюкокортикоидами (например, системное).
Кроме того, переход с системного лечения глюкокортикоидами на ингаляционную терапию может привести к аллергии, такой как ринит и экзема (раздражение и воспаление носа или кожи), которые ранее контролировались системным введением лекарств. В этом случае проконсультируйтесь с врачом, который назначит соответствующую терапию для контроля этих симптомов.
Кандидоз полости рта (молочница, инфекция ротовой полости)Кандидоз полости рта может возникнуть во время терапии ингаляционными глюкокортикоидами.
В этом случае обратитесь к врачу. Ваш врач назначит вам подходящую терапию и при необходимости попросит прекратить лечение (см. Также раздел 3 «Как принимать Пульмаксан»).
Возможные побочные эффекты ингаляционных (противовоспалительных) глюкокортикоидов при длительном применении в высоких дозах
Вдыхаемые глюкокортикоиды могут вызывать побочные эффекты. В частности, при длительном применении в высоких дозах могут возникнуть следующие побочные эффекты: синдром Кушинга и появление кушингоидов (заболевание, характеризующееся чрезмерной выработкой глюкокортикоидного гормона кортизола, которое проявляется в полнолуние, увеличение массы тела, задержка жидкости, снижение толерантности к сахару и повышенный риск диабета, отек ног, головная боль и т. д.), супрессия надпочечников (серьезное нарушение активности надпочечников), снижение костной массы, катаракта (помутнение хрусталика, хрусталик глаза используется для фокусные изображения), глаукома (заболевание глаз, вызванное повышением давления жидкости, содержащейся в глазу). Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении глюкокортикоидами, принимаемыми перорально.
Редко может возникнуть ряд психологических и поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность (поведенческое расстройство, проявляющееся чрезмерной двигательной активностью), нарушения сна, тревожность, депрессию, агрессию, поведенческие расстройства.
Поэтому, исходя из вышеизложенного, важно принимать дозу, указанную в листовке-вкладыше, или в соответствии с предписаниями врача. Поэтому вам не следует увеличивать или уменьшать дозу без предварительной консультации с врачом (см. Раздел 3 «Как принимать Пульмаксан»).
Парадоксальный бронхоспазм
Как и в случае других методов лечения, назначаемых путем ингаляции, парадоксальный бронхоспазм (неожиданное сужение бронхов, вызывающее серьезные затруднения дыхания из-за уменьшения прохождения воздуха) может возникнуть после приема с немедленным усилением хрипов (сопровождаемых затрудненным дыханием). Хрипы, т. Е. Свист) В этом случае следует немедленно проконсультироваться с врачом, который при необходимости может прекратить лечение будесонидом для ингаляций. Врач рассмотрит возможность начала альтернативной терапии.
Для тех, кто занимается спортом
Использование препарата без терапевтической необходимости является допингом и в любом случае может определять положительные результаты антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Пульмаксан следует с осторожностью назначать детям.
Влияние на рост
Применение ингаляционных глюкокортикоидов может повлиять на рост детей и подростков (см. Раздел «Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков»). Поэтому рекомендуется периодически проверять рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными глюкокортикоидами. Если рост замедлился, врач пересмотрит терапию, чтобы снизить дозу ингаляционных глюкокортикоидов. Ваш врач внимательно оценит преимущества терапии глюкокортикоидами и возможный риск блокады роста. При необходимости врач посоветует обратиться к детскому пульмонологу (педиатру, который специализируется на лечении заболеваний дыхательных путей).
Также в редких случаях длительное лечение ингаляционными глюкокортикоидами может вызвать поведенческие расстройства у детей.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие пульмаксана
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства.
Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими лекарствами, используемыми для лечения астмы. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете:
- кетоконазол и итраконазол (лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
- лекарства, содержащие гормоны (эстроген) или оральные контрацептивы (таблетки)
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
- Проведенные исследования не указывают на какие-либо нежелательные эффекты для здоровья плода / новорожденного при использовании будесонида для ингаляций во время беременности. Как и в случае с другими лекарствами, проконсультируйтесь с врачом по поводу введения будесонида во время беременности, так как необходимо, чтобы Врач оценивает ожидаемую пользу для матери по сравнению с рисками для плода.
- Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при использовании рекомендуемых доз Пульмаксана не ожидается никакого воздействия на грудного ребенка. Будесонид можно применять в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Пульмаксан не влияет на способность управлять автомобилем и машинами.
Дозировка и способ применения Как применять Пульмаксан: Дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам объяснили врач или фармацевт. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
АСТМА
НАЧАЛЬНАЯ ДОЗА
Дозировка Пульмаксана индивидуальна.
Взрослые и пожилые
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,5–1 мг 2 раза в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу Пульмаксана (см. Таблицу дозирования).
ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОЗА
Поддерживающая доза индивидуальна. После достижения контроля астмы поддерживающая доза должна быть минимальной дозой, позволяющей эффективно контролировать симптомы: ваш врач будет постепенно уменьшать дозу лекарства до тех пор, пока не будет достигнута минимальная доза.
ТАБЛИЦА ДОЗИРОВКИ
* Продукт необходимо смешать с 0,9% физиологическим раствором (физиологический раствор) до достижения объема 2 мл.
НАЧАЛО ДЕЙСТВИЯ
Улучшение контроля астмы после приема пульмаксана может произойти в течение 3 дней после начала лечения, хотя максимальный эффект достигается через 2-4 недели.
Пациенты, принимающие пероральные (противовоспалительные) глюкокортикоиды
Применение Пульмаксана позволяет заменить или значительно снизить дозу глюкокортикоидов, принимаемых перорально, при сохранении контроля над астмой. Переход от пероральной терапии глюкокортикоидами к терапии пульмаксаном будет оцениваться вашим врачом в зависимости от вашего общего состояния.
В течение примерно 10 дней ваш врач назначит высокую дозу пульмаксана в сочетании с пероральным лекарством, которое вы уже принимаете.
После этого ваш врач постепенно снизит дозу перорального лекарства до минимально возможного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральную терапию Пульмаксаном. Для получения дополнительной информации см. Раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
РАЗДЕЛЕНИЕ ДОЗЫ И СМЕШИВАНИЯ
Пульмаксан можно смешивать с 0,9% физиологическим раствором (физиологический раствор) и распыляемыми растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, кромогликата натрия или ипратроприума (лекарства, применяемые для лечения заболеваний дыхательных путей).
Смесь необходимо использовать в течение 30 минут.
Если требуется коррекция дозы пульмаксана, содержимое флакона для однократной дозы можно разделить.
Фактически, линия четко видна на 2-миллилитровых контейнерах суспензии пульмаксана 0,25 мг / мл для небулайзера и суспензии пульмаксана 0,5 мг / мл для небулайзера. Когда флакон с однократной дозой находится в перевернутом положении, линия показывает объем 1 мл.
Если вы используете только 1 мл, вы должны вылить содержимое флакона для однократной дозы, пока поверхность жидкости не достигнет указанной линии.
Открытый контейнер для однократной дозы, все еще содержащий часть жидкости, необходимо хранить в конверте, вдали от света, и использовать в течение 12 часов.
Перед употреблением оставшейся жидкости тщательно взболтайте содержимое вращающими движениями. После того, как пакет из фольги был открыт, контейнеры, которые все еще закрыты, действительны в течение 3 месяцев и должны храниться в пакете, защищенном от света.
Использование у детей и подростков
АСТМА
Дети от 6 месяцев жизни
- Дозировка Пульмаксана индивидуальна. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25-0,5 мг в сутки. В случае необходимости врач может увеличить дозу Пульмаксана.
ПОДГЛОТТИГАЛЬНЫЙ ЛАРИНГИТ ИЛИ ПСЕВДОРОП (для тяжелых форм, при которых показана госпитализация)
Младенцы и дети
- Обычная рекомендуемая доза составляет 2 мг Пульмаксана, которую можно вводить как однократную дозу, так и в виде двух доз по 1 мг с интервалом 30 минут. Дозировку можно повторять каждые 12 часов в течение до 36 часов или до тех пор, пока врач прописал вам. Пульмаксан следует с осторожностью применять детям (см. Раздел «Дети и подростки»).
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПУЛЬМАКСАНА
Пульмаксан необходимо использовать с струйным небулайзером. Пары, выделяемые небулайзером, вдыхаются изо рта через мундштук или подходящую маску для лица. Распылитель должен состоять из: компрессора (насоса), способного генерировать соответствующий поток воздуха (5-8 л / мин), и ампулы (резервуара), в которую помещается лекарственный раствор, объемом 2-4 л / мин. мл. Ультразвуковые небулайзеры не подходят для приема пульмаксана.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
- Осторожно встряхните контейнер с одной дозой вращающими движениями.
- Держите контейнер с одной дозой вертикально (см. Рисунок) и откройте, повернув крышку, пока не откроется флакон с одной дозой.
- Поместите открытый конец контейнера для однократной дозы в резервуар небулайзера и медленно сожмите.
- Перед включением небулайзера внимательно прочтите инструкции по применению, приведенные на листке-вкладыше, находящемся в упаковке каждого небулайзера. Если вы не уверены в использовании небулайзера, спросите своего врача или фармацевта.
ЗАМЕТКА:
- После ингаляции следует прополоскать рот водой, чтобы свести к минимуму риск кандидозных инфекций ротоглотки (молочница, инфекции полости рта и горла).
- Если вы используете маску для лица для вдыхания паров, вам необходимо убедиться, что маска хорошо держится при распылении. После использования маски для лица следует умыться водой, чтобы предотвратить раздражение.
- Очищайте и обслуживайте небулайзер в соответствии с инструкциями производителя.
ЧИСТКА НЕБУЛАЙЗЕРА
Резервуар небулайзера следует очищать после каждого приема. Промойте камеру небулайзера и мундштук или маску для лица теплой водопроводной водой с мягким моющим средством или следуйте инструкциям производителя. Хорошо промойте и высушите камеру, снова подключив компрессор и ингалятор.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много пульмаксана
Если вы приняли больше Пульмаксана, чем предусмотрено
Случайный прием передозировки Пульмаксана не должен вызывать дискомфорта.В случае случайного приема передозировки Пульмаксана немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Пульмаксан
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Если вы перестанете использовать Пульмаксан
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты пульмаксана?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Часто (им может быть подвержено до 1 из 10 пациентов)
- кандидозные инфекции ротоглотки (молочница, инфекция ротовой полости, горла и рта)
- тошнота
- кашель, охриплость (когда голос пронзительный или низкий), раздражение горла
Редко (может наблюдаться у 1 из 10000 пациентов)
- немедленные или замедленные аллергические реакции *, включая сыпь (кожная сыпь), контактный дерматит (воспаление кожи, обычно проявляющееся покраснением, волдырями, волдырями, ссадинами и струпьями), крапивница (покраснение кожи, сопровождающееся зудом), ангионевротический отек (отек) и анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция)
- признаки и симптомы системных (т.е. принимаемых внутрь, внутримышечно или внутривенно) глюкокортикоидных эффектов, включая супрессию надпочечников (серьезное нарушение активности надпочечников)
- беспокойство, нервозность, депрессия, изменения поведения, нарушения сна, беспокойство, психомоторная гиперактивность (расстройство поведения, проявляющееся чрезмерной двигательной активностью), агрессия
- бронхоспазм (сужение бронхов, которое вызывает затруднение дыхания из-за ограниченного прохождения воздуха)
- синяк (синяк), кожные стрии (стрии на коже, похожие на растяжки, красновато-пурпурного цвета)
* Раздражение кожи лица, как пример аллергической реакции, возникало в некоторых случаях, когда использовался небулайзер с маской.Чтобы предотвратить раздражение, кожу лица следует умыть водой после использования маски для лица.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)
- глаукома (заболевание глаз, вызванное повышением давления жидкости, содержащейся в глазу), катаракта (помутнение хрусталика, хрусталика глаза, используемая для фокусировки изображений)
Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков
Нежелательные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Редко (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)
- замедление роста
- дисфония (затруднение произнесения голоса), охриплость (когда голос пронзительный или низкий)
- поведенческие нарушения.
Учитывая риск задержки роста в популяции педиатрических пациентов, следует контролировать рост, как описано в разделе «Дети и подростки».
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
- Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
- Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
- Не хранить при температуре выше 30 ° C. Изделие необходимо хранить в вертикальном положении.
- Храните емкости в мешочке из фольги, чтобы защитить лекарство от света. Не мерзни.
- После вскрытия пакета из фольги неоткрытые контейнеры необходимо хранить в пакете, защищать от света и использовать в течение 3 месяцев. После открытия контейнер для однократной дозы необходимо использовать в течение 12 часов.
- Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Содержимое упаковки и прочая информация
Пульмаксан 0,125 мг / мл суспензия для небулайзера
- Активный ингредиент: будесонид (каждый контейнер для разовой дозы 2 мл содержит 0,25 мг будесонида).
- другие ингредиенты: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, вода для инъекций.
Пульмаксан 0,25 мг / мл суспензия для небулайзера
- Действующее вещество: будесонид (каждый контейнер объемом 2 мл содержит 0,5 мг будесонида).
- другие ингредиенты: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, вода для инъекций.
Пульмаксан 0,5 мг / мл суспензия для небулайзера
- Действующее вещество: будесонид (каждый контейнер объемом 2 мл содержит 1 мг будесонида).
- другие ингредиенты: динатрия эдетат, натрия хлорид, полисорбат 80, лимонная кислота безводная, цитрат натрия, вода для инъекций.
Как выглядит Пульмаксан и что содержится в упаковке
Пульмаксан представлен в виде белой или почти белой суспензии для распыления.
Каждая упаковка:
Пульмаксан 0,125 мг / мл суспензия для небулайзера,
Пульмаксан 0,25 мг / мл суспензия для небулайзера
Суспензия пульмаксана 0,5 мг / мл для небулайзера содержит 4 алюминиевых пакетика.
Каждый пакет из фольги содержит 5 контейнеров.
Каждый контейнер для разовой дозы содержит 2 мл суспензии для распыления.
Всего в каждой упаковке Пульмаксана 20 контейнеров.
Линия четко видна на каждом контейнере с разовой дозой суспензии пульмаксана 0,25 мг / мл для небулайзера и суспензии пульмаксана 0,5 мг / мл для небулайзера. Когда контейнер с одной дозой находится в перевернутом положении, линия показывает объем 1 мл.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПУЛЬМАКСАНОВАЯ ПОДВЕСКА ДЛЯ НЕБУЛАЙЗЕРА
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Пульмаксан 0,125 мг / мл суспензия для небулайзера
1 контейнер для разовой дозы содержит:
действующее вещество: будесонид 0,25 мг.
Пульмаксан 0,25 мг / мл суспензия для небулайзера
1 контейнер для разовой дозы содержит:
действующее вещество: будесонид 0,5 мг.
Пульмаксан 0,5 мг / мл суспензия для небулайзера
1 контейнер для разовой дозы содержит:
действующее вещество: будесонид 1 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Подвеска для небулайзера.
Суспензия от белого до грязно-белого цвета.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Суспензия пульмаксана для небулайзера показана для лечения бронхиальной астмы, в том числе у пациентов, которые не могут правильно использовать аэрозольные ингаляторы или ингаляторы с сухим порошком.
Пульмаксан небулайзерная суспензия также показана для лечения очень тяжелого подсвязочного ларингита (псевдогруппа), когда показана госпитализация.
04.2 Дозировка и способ применения
Бронхиальная астма
НАЧАЛЬНАЯ ДОЗА
Дозировка суспензии Пульмаксан для небулайзера индивидуальна.
Рекомендуемая начальная доза:
ДЕТИ от 6 месяцев и старше: общая суточная доза 0,25-0,5 мг. У пациентов, получающих пероральную стероидную терапию, можно начинать с более высокой начальной общей суточной дозы, например 1 мг. Более высокую дозу (2 мг в день) следует назначать только детям с тяжелой астмой и в течение ограниченного периода времени.
ВЗРОСЛЫЕ И ПОЖИЛЫЕ: 0,5–1 мг два раза в день. При необходимости доза может быть увеличена.
В случаях, когда требуется больший терапевтический эффект, можно вводить более высокие дозы суспензии Пульмаксана для небулайзера; Фактически риск системных эффектов низок по сравнению с теми, которые выявляются после лечения в сочетании с пероральными стероидами.
ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОЗА
Поддерживающая доза индивидуальна.
После достижения желаемых клинических результатов поддерживающую дозу следует постепенно снижать до достижения минимального количества, необходимого для контроля симптомов.
НАЧАЛО ДЕЙСТВИЯ
Улучшение контроля астмы после введения суспензии ингаляционного небулайзера Пульмаксан может произойти в течение 3 дней после начала лечения, хотя максимальный эффект достигается через 2-4 недели.
ПАЦИЕНТЫ, ЛЕЧИЩИЕ ОРАЛЬНЫМИ СТЕРОИДАМИ (см. Также 4.4)
Подвеска пульмаксана небулайзера может позволить заменить или значительно снизить дозировку пероральных стероидов при сохранении контроля над астмой.
В начале перехода от пероральной терапии кортикостероидами к терапии пульмаксаном пациент должен находиться в относительно стабильной фазе. Затем вводят высокую дозу пульмаксана в сочетании с ранее использованной пероральной дозой в течение приблизительно 10 дней.
После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно снижать (например, на 2,5 миллиграмма преднизолона или его эквивалента каждый месяц) до минимально возможного уровня. Во многих случаях можно полностью заменить пероральный стероид на Пульмаксан. Для получения дополнительной информации о отмене кортикостероидов см. Раздел 4.4.
РАЗДЕЛЕНИЕ ДОЗЫ И СМЕШИВАНИЯ
Суспензию пульмаксана для небулайзера можно смешивать с 0,9% физиологическим раствором и растворами тербуталина, сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, кромогликата натрия или ипратроприума для распыления.
Смесь необходимо использовать в течение 30 минут.
Содержимое контейнера для однократной дозы можно разделить, чтобы можно было регулировать дозировку.
Линия четко видна на контейнерах с однократной дозой суспензии пульмаксана 0,25 мг / мл для небулайзера и суспензии пульмаксана 0,5 мг / мл для небулайзера. Когда контейнер для одной дозы находится в перевернутом положении, линия показывает объем 1 мл.
Если нужно использовать только 1 мл, опорожняйте содержимое контейнера для однократной дозы, пока поверхность жидкости не достигнет указанной линии.
Держите контейнер с одной дозой открытым в пакете, вдали от света.
Контейнер для однократной дозы в открытом состоянии необходимо использовать в течение 12 часов.
Перед употреблением оставшейся жидкости тщательно взболтайте содержимое вращающими движениями.
После открытия пакета из фольги контейнеры для однократной дозы действительны в течение 3 месяцев и должны храниться в пакете, защищенном от света.
ТАБЛИЦА ДОЗИРОВКИ
* Продукт необходимо смешать с 0,9% физиологическим раствором до достижения объема 2 мл.
Подсвязочный ларингит
У младенцев и детей с подсвязочным ларингитом обычная доза составляет 2 мг суспензии пульмаксана для небулайзера, которую можно вводить однократно или двумя дозами по 1 мг с интервалом 30 минут. Дозировку можно повторять каждые 12 часов в течение до 36 часов. или до клинического улучшения.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРАВИЛЬНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ПОДВЕСКИ ПУЛЬМАКСАНА ДЛЯ НЕБУЛИЗАТОРА
Суспензию пульмаксана для небулайзера необходимо вводить с помощью струйного небулайзера, снабженного мундштуком или подходящей лицевой маской. Распылитель необходимо подключить к компрессору с достаточным потоком (5-8 л / мин) и объемом заполнения 2-4 мл. Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения суспензии пульмаксана небулайзера.
Инструкция по применению
1) Осторожно встряхните контейнер с одной дозой вращающими движениями.
2) Удерживайте контейнер с одной дозой в вертикальном положении и откройте, повернув крышку, пока контейнер не откроется.
3) Поместите открытый конец контейнера для одной дозы в резервуар небулайзера и медленно нажмите.
ЗАМЕТКА:
1) Пациенту следует полоскать рот водой после ингаляции, чтобы свести к минимуму риск кандидозных инфекций ротоглотки.
2) Важно сообщить пациенту / опекуну о необходимости умываться водой после использования маски, чтобы предотвратить раздражение кожи лица.
3) Если используется маска для лица, необходимо убедиться, что маска хорошо прилегает во время распыления. После использования маски для лица умойтесь водой, чтобы предотвратить раздражение.
4) Внимательно прочтите инструкции по применению, содержащиеся в листовке, находящейся в упаковке каждого небулайзера.
5) Очищайте и обслуживайте небулайзер в соответствии с инструкциями производителя.
ОЧИСТКА
Камеру небулайзера необходимо очищать после каждого приема. Промойте камеру небулайзера и мундштук или маску для лица теплой водопроводной водой с мягким моющим средством или следуйте инструкциям производителя. Хорошо промойте и высушите камеру, снова подключив компрессор и ингалятор.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к будесониду или любому из вспомогательных веществ.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Пульмаксан небулайзерная суспензия не предназначена для быстрого улучшения острых эпизодов астмы, для которых требуется бронходилататор короткого действия.
Врач должен тщательно оценить случаи пациентов, которым не помогает использование бронходилататоров короткого действия или которые увеличивают количество ингаляций по сравнению с обычными. В этих случаях врач должен оценить необходимость усиления терапии противовоспалительными препаратами, например, увеличив дозы ингаляционного будесонида или начав курс пероральной терапии глюкокортикостероидами.
Особое внимание следует уделять переводу пациентов с пероральной стероидной терапии, поскольку риск нарушения функции надпочечников может сохраняться в течение длительного периода времени. Пациенты, которым потребовалась экстренная терапия высокими дозами кортикостероидов или длительное лечение высокими дозами ингаляционных кортикостероидов, также могут быть подвержены риску. У таких пациентов могут проявляться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности при сильном стрессе. Во время стресса или в случае планового хирургического вмешательства следует рассмотреть возможность дополнительного лечения системными кортикостероидами.
Во время фазы подавления системной терапии глюкокортикостероидами некоторые пациенты могут испытывать общее недомогание, такое как боли в мышцах и суставах. В редких случаях появления таких симптомов, как усталость, головная боль, тошнота и рвота, следует подозревать общую недостаточность глюкокортикостероидов. Иногда может потребоваться временное повышение дозы пероральных глюкокортикостероидов.
Некоторые пациенты могут испытывать симптомы системного подавления глюкокортикостероидов, такие как боль в суставах и / или мышцах, усталость и депрессия, несмотря на сохранение или даже улучшение функции легких в период отмены перорального лечения стероидами. Таким пациентам следует рекомендовать продолжить терапию суспензией пульмаксана небулайзером, но следует наблюдать за объективными признаками надпочечниковой недостаточности. При наличии признаков надпочечниковой недостаточности дозу системного кортикостероида следует временно увеличить, а переход на суспензию небулайзера Пульмаксан можно продолжить позже, более медленно. Во время стресса или во время тяжелого приступа астмы пациентам, которые заменяют системное лечение стероидами ингаляционными, может потребоваться дополнительное лечение системными кортикостероидами.
Замена системного лечения стероидами ингаляционной терапией иногда может проявляться аллергией, такой как ринит и экзема, которые ранее контролировались системным лечением стероидами. Эти аллергические проявления следует контролировать симптоматически с помощью антигистаминных препаратов и / или препаратов для местного применения.
Снижение функции печени влияет на выведение глюкокортикостероидов, что приводит к снижению скорости выведения и более высокому системному воздействию. Это может иметь клиническое значение у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Вы должны знать о возможных системных побочных эффектах.
Следует избегать одновременного приема кетоконазола, ингибиторов протеазы ВИЧ или других сильнодействующих ингибиторов CYP3A4. Если это невозможно, промежуток времени между двумя процедурами должен быть как можно больше (см. Также 4.5).
Особая осторожность требуется пациентам с активным или скрытым туберкулезом легких, а также пациентам с грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.
Пульмаксан следует с осторожностью назначать пациентам с грибковыми и вирусными инфекциями (такими как корь и ветряная оспа), а также пациентам с глаукомой и катарактой.
Кандидоз полости рта может возникнуть во время терапии ингаляционными кортикостероидами. Эта инфекция может потребовать лечения с помощью соответствующей противогрибковой терапии, а у некоторых пациентов может потребоваться прекращение лечения (см. Также 4.2).
При длительном лечении высокими дозами пульмаксана у людей могут возникать местные и системные эффекты. Системные эффекты при применении ингаляционных кортикостероидов возникают реже, чем при пероральных кортикостероидах.
Системные эффекты могут возникать при применении ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах в течение продолжительного периода времени. Эти эффекты менее вероятны, чем при лечении пероральными кортикостероидами. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидный аспект, подавление надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту, глаукому и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию. или агрессия (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы доза ингаляционного кортикостероида была наименьшей возможной дозой, с которой поддерживается эффективный контроль астмы. Следовательно, на основании вышеизложенного, как только контроль астмы будет достигнут, доза, которая будет использоваться при поддерживающем лечении, должна быть равной наименее эффективный.
Пульмаксан следует с осторожностью назначать детям.
Как и в случае других ингаляционных препаратов, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным усилением хрипов после приема. В этом случае следует немедленно отменить ингаляционный будесонид, обследовать пациента и при необходимости начать альтернативную терапию.
Влияние на рост
Рекомендуется периодически контролировать рост детей, находящихся на длительном лечении ингаляционными кортикостероидами. Если рост замедляется, терапию следует пересмотреть, чтобы уменьшить дозу ингаляционных кортикостероидов. Следует тщательно учитывать преимущества терапии кортикостероидами и возможный риск подавления роста. необходимо рассмотреть возможность направления пациента к педиатрическому пульмонологу.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Не наблюдалось взаимодействия будесонида с другими лекарствами, используемыми для лечения астмы.
Метаболизм будесонида в основном опосредуется CYP3A4, изоферментом цитохрома P450. Таким образом, ингибиторы этого фермента, такие как кетоконазол и итраконазол, могут в несколько раз увеличивать системное воздействие будесонида (см. 4.4).
Поскольку данные, подтверждающие рекомендацию по дозировке, отсутствуют, следует избегать комбинации этих препаратов. Если это невозможно, между двумя курсами лечения должно пройти как можно больше времени, и можно рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.
Основываясь на ограниченном количестве данных относительно этого взаимодействия для высоких доз будесонида, вводимых ингаляционным путем, может произойти значительное повышение уровней в плазме (в среднем в четыре раза) при введении итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки. Одновременно с ингаляционным будесонидом (разовая доза равна 1000 мкг).
Повышенные концентрации в плазме и усиление эффектов кортикостероидов наблюдались у женщин, также получавших эстроген и противозачаточные стероиды, в то время как при использовании будесонида и одновременном приеме низких доз пероральных контрацептивов эффекта не наблюдалось.
Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, тест на стимуляцию АКТГ для диагностики «гипофизарной недостаточности может дать ложные (низкие значения) результаты».
В рекомендуемых дозах циметидин оказывает незначительное влияние на фармакокинетику перорального будесонида, что не имеет клинического значения.
04.6 Беременность и кормление грудью
Результаты явились результатом крупных проспективных эпидемиологических исследований и накопленного опыта. постмаркетинговый в мировом масштабе они не указывают на какое-либо неблагоприятное воздействие на здоровье плода / новорожденного при использовании ингаляционного будесонида во время беременности.
Как и в случае с другими лекарствами, ожидаемую пользу для матери следует сопоставить с рисками для плода при назначении будесонида во время беременности.
Будесонид выделяется с грудным молоком. Однако при терапевтических дозах пульмаксана не ожидается никакого воздействия на грудного ребенка. Будесонид можно применять в период грудного вскармливания.
Поддерживающая терапия ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг дважды в день) у кормящих астматиков приводит к незначительному системному воздействию будесонида у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.
В фармакокинетическом исследовании расчетная суточная доза для младенца составляла 0,3% от суточной дозы, принятой матерью для обоих уровней доз, а средние концентрации в плазме крови ребенка были оценены как 1/600 от концентраций, наблюдаемых в плазме матери. предполагая полную пероральную биодоступность для младенца. Концентрации будесонида, обнаруженные в образцах плазмы младенцев, всегда были ниже предела количественного определения.
Основываясь на данных, полученных с использованием ингаляционного будесонида, и на том факте, что будесонид демонстрирует линейный фармакокинетический профиль в диапазоне терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального и ректального введения терапевтических доз будесонида, «воздействие на младенцев является предположительно низким.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Подвеска Pulmaxan Nebuliser не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Клинические испытания, литература и маркетинговый опыт позволяют предположить, что могут возникать следующие побочные реакции.
Следующие ниже определения относятся к частоте возникновения нежелательных эффектов.
Частоты определяются как: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1 / 100 до> 1000 a
* См. Описание выбранных побочных реакций; раздражение кожи лица, перечисленное ниже.
** Пожалуйста, обратитесь к разделу «Детская популяция» ниже.
Редко, при неизвестных механизмах, препараты, вводимые путем ингаляции, могут вызывать бронхоспазм.
При ингаляционном введении глюкокортикостероидов редко могут возникать признаки и симптомы системных эффектов глюкокортикостероидов, включая гипофункциональность надпочечников и снижение скорости роста, что, вероятно, зависит от дозы, времени воздействия, сопутствующего и предыдущего лечения стероидами и индивидуальной чувствительности.
Описание избранных побочных реакций
Раздражение кожи лица как пример реакции гиперчувствительности появлялось в некоторых случаях при использовании небулайзера с маской. Чтобы предотвратить раздражение, кожу лица следует промыть водой после использования маски для лица.
Пациенты с недавно диагностированной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), начинающие лечение ингаляционными кортикостероидами, имеют повышенный риск развития пневмонии. Однако взвешенная оценка 8 объединенных клинических испытаний, проведенных с участием 4643 пациентов с ХОБЛ, получавших будесонид, и 3643 пациентов, рандомизированных для лечения без ингаляционных кортикостероидов, не выявила повышенного риска развития пневмонии. Результаты первых 7 из этих 8 клинических исследований были опубликованы в метаанализе.
Педиатрическая популяция
Учитывая риск задержки роста в популяции педиатрических пациентов, следует контролировать рост, как описано в разделе 4.4.
Попросите пациента сообщить врачу или фармацевту о любых симптомах или признаках, не описанных выше.
04.9 Передозировка
Острая передозировка суспензией пульмаксан небулайзер, даже в высоких дозах, не должна вызывать клинических проблем.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: другие противоастматические средства, ингаляторы, глюкокортикоиды.
Код УВД: R03BA02.
Будесонид - глюкокортикостероид с высокой местной противовоспалительной активностью.
Местное противовоспалительное действие
Точный механизм действия глюкокортикостероидов при лечении астмы полностью не известен. Вероятно, важны противовоспалительная активность, направленная против Т-клеток, эозинофилов и тучных клеток, а также ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и ингибирование иммунного ответа, опосредованного цитокинами. Внутренняя эффективность будесонида, измеряемая как сродство к сравнение рецепторов глюкокортикоидов, примерно в 15 раз выше, чем у преднизолона.
Клиническое исследование с участием астматических пациентов, в котором ингаляционный будесонид сравнивался с пероральным приемом в аналогичных плазменных концентрациях, продемонстрировало «доказательства статистически значимой эффективности ингаляционного, но не перорального приема по сравнению с плацебо. Следовательно, терапевтический эффект обычных доз будесонида , вводимый путем ингаляции, в значительной степени можно объяснить местным действием в дыхательных путях.
В провокационных исследованиях, проведенных на животных и пациентах, было показано, что будесонид оказывает антианафилактическое и противовоспалительное действие, выражающееся в снижении степени бронхиальной обструкции при немедленном и позднем аллергическом ответе.
Реактивность дыхательных путей
У гиперреактивных пациентов будесонид снижает реактивность дыхательных путей к гистамину и метахолину.
Влияние на концентрацию кортизола в плазме:
Исследования пульмаксана на здоровых добровольцах показали дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме и моче. Тест на АКТГ показал, что лечение пульмаксаном в рекомендуемых дозах оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг.
Педиатрическая популяция
Клиника - астма
Эффективность пульмаксана оценивалась в большом количестве исследований, и было показано, что пульмаксан эффективен как у взрослых, так и у детей в качестве профилактического лечения стойкой астмы один или два раза в день. Некоторые примеры репрезентативных исследований показаны ниже.
Клиника - ларинготрахеобронхит
В серии исследований у детей с ларинготрахеобронхитом сравнивали Пульмаксан с плацебо. Примеры репрезентативных исследований, оценивающих использование пульмаксана для лечения детей с ларинготрахеобронхитом, приведены ниже.
Эффективность у детей с ларинготрахеобронхитом легкой и средней степени тяжести.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (от 7 месяцев до 9 лет), госпитализированных с клиническим диагнозом ларинготрахеобронхит, было проведено с целью определить, улучшает ли Пульмаксан оценку симптомов ларинготрахеобронхита или сокращает продолжительность пребывания в больнице. За начальной дозой пульмаксана (2 мг) или плацебо следовали пульмаксан 1 мг или плацебо каждые 12 часов. Пульмаксан статистически значимо улучшил показатели 12-, 24-часового и 2-часового ларинготрахеобронхита у пациентов с исходной оценкой симптомов ларинготрахеобронхита более 3 баллов. Кроме того, продолжительность пребывания в клинике снизилась на 33%.
Эффективность у детей с ларинготрахеобронхитом средней и тяжелой степени.
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании сравнивалась эффективность пульмаксана и плацебо при лечении ларинготрахеобронхита у 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), госпитализированных по поводу ларинготрахеобронхита. Пациенты получали пульмаксан по 2 мг или плацебо каждый раз. 12 часов до 36 часов или до выписки из больницы. Общий балл симптомов ларинготрахеобронхита оценивали через 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа как в группе пульмаксана, так и в группе плацебо наблюдалось аналогичное улучшение оценки симптомов ларинготрахеобронхита без статистически значимых различий между группами. К 6 часам оценка симптомов ларинготрахеобронхита в группе пульмаксана улучшилась статистически значимо по сравнению с группой плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидно через 12 и 24 часа.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
У взрослых системная биодоступность будесонида после введения суспензии пульмаксана небулайзера через струйный небулайзер составляет примерно 15% от номинальной дозы и 40-70% от дозы, доставленной пациентам.Незначительная часть системной доступности препарата происходит из-за приема внутрь. После приема разовой дозы 2 мг максимальная концентрация в плазме, которая достигается примерно через 10-30 минут после начала распыления, составляет примерно 4 нмоль / л.
Распределение
Будесонид имеет объем распределения примерно 3 л / кг. Связывание с белками плазмы составляет в среднем 85-90%.
Биотрансформация
Будесонид при первом прохождении через печень быстро метаболизируется в высоком проценте (≥ 90%) до метаболитов, характеризующихся низкой активностью глюкокортикостероидов. Основными метаболитами являются 6b-гидроксибудесонид и 16a-гидроксипреднизолон, глюкокортикостероидная активность которых составляет менее 1% по сравнению с активностью будесонида. Метаболизм будесонида в основном опосредуется изоферментом CYP3A4, принадлежащим цитохрому P450.
Устранение
Метаболиты будесонида выводятся как таковые или в конъюгированной форме, в основном через почки. Неизмененный будесонид в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых будесонид имеет высокий системный клиренс (примерно 1,2 л / мин), а после внутривенного введения конечный период полувыведения составляет в среднем 2-3 часа.
Линейность
При клинически значимых дозировках кинетические параметры будесонида зависят от дозы.
Педиатрическая популяция
Системный клиренс будесонида у детей 4-6 лет, страдающих астмой, составляет примерно 0,5 л / мин. У детей клиренс на кг массы тела примерно на 50% больше, чем у взрослых. Конечный период полувыведения будесонида после ингаляции у детей-астматиков составляет примерно 2,3 часа. Это примерно так же, как у здоровых взрослых. У детей-астматиков в возрасте 4-6 лет системная биодоступность будесонида после приема суспензии пульмаксана для небулайзера через струйный небулайзер (PARI LC Plus с компрессором Jet Pari Master) составляет примерно 6% от номинальной дозы и 26% дозы, введенной пациентам. У детей системная биодоступность составляет примерно половину от таковой у здоровых взрослых. У детей-астматиков 4-6 лет после введения дозы 1 мг максимальная концентрация в плазме, которая достигается примерно через 20 минут после начала распыления, равна примерно 2,4 нмоль / л.
У детей 4-6 лет, страдающих астмой, системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л / мин. Что касается массы тела, выраженной в кг, у детей клиренс примерно на 50% выше, чем у взрослых. У детей-астматиков конечный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет примерно 2,3 ч. Это значение аналогично тому, которое наблюдается у здоровых взрослых.
У детей в возрасте 4-6 лет экспозиция (Cmax и AUC) будесонида после введения однократной дозы 1 мг путем распыления сравнима с таковой, наблюдаемой у здоровых взрослых, получавших такую же дозу с использованием той же системы распыления.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Результаты исследований острой, подострой и хронической токсичности показывают, что системные эффекты будесонида либо менее серьезны, либо аналогичны тем, которые наблюдаются после приема других глюкокортикостероидов, например, снижение веса, атрофия лимфоидной ткани и ткани надпочечников.
Будесонид, оцененный с помощью шести различных тестов, не продемонстрировал каких-либо мутагенных или кластогенных эффектов.
Увеличение частоты возникновения глиом головного мозга, обнаруженное в исследовании канцерогенности, проведенном на самцах крыс, не было подтверждено в двух последующих исследованиях, в которых частота глиом наблюдалась в группах, получавших активные препараты (будесонид, преднизолон, ацетат триамцинолона). аналогично тому, что наблюдалось в контрольных группах.
Исследования канцерогенности, проведенные на самцах крыс, позволили наблюдать изменения в печени (первичные гепатоцеллюлярные новообразования), которые были подтверждены в другом исследовании, проведенном при лечении животных будесонидом и контрольными глюкокортикостероидами. Эти проявления, вероятно, связаны с рецепторными эффектами глюкокортикостероидов и представляют собой эффект, типичный для терапевтического класса.
Имеющийся клинический опыт показывает, что нет доказательств того, что будесонид или другие глюкокортикостероиды вызывают глиомы головного мозга или первичные гепатоцеллюлярные новообразования у людей.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Динатрия эдетат
Натрия хлорид
Полисорбат 80
Безводная лимонная кислота
Цитрат натрия
Вода для инъекций
06.2 Несовместимость
Нет известных несовместимостей.
Для совместимых продуктов см. 4.2.
06.3 Срок действия
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Продукт следует хранить в вертикальном положении при температуре не выше 30 ° C, а контейнеры для разовой дозы должны храниться в алюминиевом пакете вдали от света. Не мерзни.
После вскрытия пакета из фольги одноразовые контейнеры необходимо использовать в течение 3 месяцев.
Открытый одноразовый контейнер необходимо использовать в течение 12 часов.
После вскрытия пакета из фольги неиспользованные одноразовые контейнеры необходимо хранить в пакете в защищенном от света месте.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Первичный контейнер: одноразовый контейнер из ЛД-полиэтилена. Каждая единица содержит 2 мл суспензии. Линия четко видна на каждом контейнере с разовой дозой суспензии пульмаксана 0,25 мг / мл для небулайзера и суспензии пульмаксана 0,5 мг / мл для небулайзера. Когда контейнер для одной дозы находится в перевернутом положении, линия показывает объем 1 мл. Упаковки по 5 штук в запечатанном пакете из фольги.
В упаковке 20 одноразовых контейнеров по 2 мл.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
См. 4.2
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
AstraZeneca S.p.A.
Вольта Палас
Виа Ф. Сфорца
Базильо (Мичиган)
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Пульмаксан 0,125 мг / мл суспензия для небулайзера - A.I.C. п. 027621046 - УПАКОВКА ДЛЯ НЕКОММЕРЧЕСКОЙ ТОРГОВЛИ
Пульмаксан 0,25 мг / мл суспензия для небулайзера - A.I.C. п. 027621059
Пульмаксан 0,5 мг / мл суспензия для небулайзера - A.I.C. п. 027621061
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата АПК: 25.11.2000 г.
Дата обновления: 30.12.2008
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Июнь 2015 г.