Активные ингредиенты: кетопрофен.
ORUDIS 5% гель
Пакеты-вкладыши Orudis доступны для размеров упаковки:- ORUDIS твердые капсулы 50 мг
- Орудис 100 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением, ОРУДИС 200 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
- ОРУДИС 100 мг / 2 мл раствор для инъекций для внутримышечного применения
- ОРУДИС суппозитории 100 мг
- ORUDIS 5% гель
Показания Почему используется Орудис? Для чего это?
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Орудис, 2- (3-бензоилфенил) пропионовая кислота или кетопрофен, представляет собой нестероидное противовоспалительное средство с сильной противовоспалительной, анальгезирующей и жаропонижающей активностью.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Симптоматическое лечение острых болезненных эпизодов при воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата.
Противопоказания Когда нельзя применять Орудис
Орудис противопоказан пациентам с реакциями гиперчувствительности в анамнезе, такими как приступы астмы или другие реакции аллергического типа, на кетопрофен, ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты. Сообщалось о серьезных, редко смертельных, анафилактических реакциях. Пациентам. Орудис также противопоказан в следующих случаях:
- гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ;
- во время интенсивной диуретической терапии;
- тяжелая почечная недостаточность;
- лейкопения и тромбоцитопения у субъектов с продолжающимся кровотечением и кровоточащим диатезом;
- при лечении антикоагулянтами, так как это синергетическое действие;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- тяжелые формы печеночной недостаточности (цирроз печени, тяжелый гепатит);
- активная язвенная болезнь или желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация в анамнезе
Орудис обычно противопоказан при беременности, кормлении грудью и в детском возрасте (см. Также Особые предупреждения).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Орудиса
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение как можно более короткого периода лечения, необходимого для контроля симптомов.
Сердечно-сосудистые эффекты
Следует проявлять осторожность у пациентов с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках в связи с терапией НПВП.
Желудочно-кишечные эффекты
Следует избегать одновременного применения Орудиса с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Пожилые люди: пациенты пожилого возраста имеют повышенную частоту побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорацию, которые могут быть фатальными (см. Также Дозу, способ и время приема).
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация: желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы во время лечения всеми НПВП в любое время, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе.
Некоторые эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что кетопрофен может быть связан с более высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, чем другие НПВП, особенно в высоких дозах (см. Также Доза, метод и время приема и Противопоказания).
У пожилых людей и пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией (см. Противопоказания), риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП. Этим пациентам следует начинать лечение с самой низкой доступной дозы. Этим пациентам, а также пациентам, принимающим низкие дозы аспирина или других препаратов, которые могут повышать риск желудочно-кишечных событий (см. Также ниже и «Взаимодействия»), следует рассмотреть возможность одновременного применения защитных средств (мизопростола или ингибиторов протонной помпы).
Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
Следует проявлять осторожность у пациентов, принимающих сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как аспирин (см. Взаимодействие).
Если у пациентов, принимающих Орудис, возникают желудочно-кишечные кровотечения или изъязвления, лечение следует прекратить. НПВП следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку эти состояния могут обостряться (см. Также «Побочные эффекты»).
Воздействие на кожу
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП (см. Побочные эффекты). с повышенным риском: начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Орудис следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.
Почечные и печеночные эффекты
Следует тщательно контролировать функцию почек в начале лечения у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, у пациентов, принимающих диуретики, с хронической почечной недостаточностью, особенно у пожилых людей. У таких пациентов прием кетопрофена может вызвать снижение кровотока. , вызванные угнетением простагландинов, и приводят к почечным изменениям.
У пациентов с нарушением функции печени или с предыдущим заболеванием печени следует регулярно оценивать уровень трансаминаз, особенно во время длительной терапии. Сообщалось о редких случаях желтухи и гепатита при приеме кетопрофена.
Как и в случае с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, при наличии инфекции противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие кетопрофена может маскировать симптомы прогрессирования инфекции, такие как лихорадка.
Лечение следует прекратить при появлении нарушений зрения, например, нечеткости зрения.
Использование Orudis, как и любого препарата, ингибирующего синтез простагландинов и циклооксигеназы, не рекомендуется женщинам, намеревающимся забеременеть.
Следует прекратить прием Орудиса у женщин, у которых есть проблемы с фертильностью или которые проходят обследование на фертильность.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Орудиса
НЕ РЕКОМЕНДУЕМЫЕ АССОЦИАЦИИ
Нестероидные противовоспалительные средства, включая высокие дозы салицилатов: повышенный риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Антикоагулянты (гепарин и варфарин): НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин (см. Соответствующие меры предосторожности) и повышать риск кровотечения. Если нельзя избежать одновременного применения, следует внимательно наблюдать за пациентами (например, при лабораторной оценке времени кровотечения).
Антиагреганты (например, тиклопидин и клопидогрель): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Соответствующие меры предосторожности при использовании).
Литий: риск повышения уровня лития в плазме, который иногда может достигать токсического уровня из-за снижения почечной экскреции лития. При необходимости следует контролировать уровень лития в плазме с возможным изменением дозировки во время и после терапии НПВП.
Метотрексат в дозах выше 15 мг / неделя: повышенный риск гематологической токсичности метотрексата, особенно при введении в высоких дозах (> 15 мг / неделя); возможно, из-за сдвига связывания белков метотрексата и снижения почечного клиренса. У пациентов, уже получающих кетопрофен, терапию следует прекратить как минимум за 12 часов до введения метотрексата. Если кетопрофен назначается по окончании терапии метотрексатом, перед введением необходимо подождать 12 часов.
ОБЪЕДИНЕНИЯ, ТРЕБУЮЩИЕ ВНИМАНИЯ
Кортикостероиды: повышенный риск язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения (см. Соответствующие меры предосторожности при использовании).
Диуретики: пациенты, принимающие диуретики, и среди них особенно пациенты с обезвоживанием, имеют высокий риск развития почечной недостаточности из-за снижения почечного кровотока, вызванного ингибированием простагландинов. Этим пациентам необходимо провести регидратацию перед началом совместного приема. в начале лечения следует контролировать их почечную функцию (см. соответствующие меры предосторожности).
Ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II: у пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты) совместное введение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и агентов, ингибирующих систему циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. , который включает возможную острую почечную недостаточность. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов, принимающих Орудис одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.
Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек после начала сопутствующей терапии (см. Соответствующие меры предосторожности для использования).
Метотрексат в дозах ниже 15 мг / нед. Общий анализ крови следует проводить каждую неделю в течение первых нескольких недель комбинированной терапии. При нарушении функции почек или у пожилых пациентов наблюдение следует проводить чаще.
Пентоксифиллин: определяет повышенный риск кровотечения. Требуется более тщательный клинический мониторинг и мониторинг времени кровотечения.
ОБЪЕДИНЕНИЯ, КОТОРЫЕ НАДО РАССМАТРИВАТЬ
Тромболитики: повышенный риск кровотечения.
Пробенецид: одновременный прием пробенецида может значительно снизить плазменный клиренс кетопрофена. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Соответствующие меры предосторожности).
Гемепрост: снижение эффективности гемепроста.
Внутриматочные противозачаточные средства (ВМС): эффективность устройства может снизиться, что приведет к беременности.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не отпускаются без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Лекарства, такие как Orudis, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
Любой риск более вероятен при высоких дозах и длительном лечении. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Если у вас проблемы с сердцем или проблемы с инсультом, или если у вас есть риск этих состояний (например, высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или курение), обсудите лечение со своим врачом или фармацевтом.
Этот препарат нельзя рассматривать как простое обезболивающее, и его следует применять под тщательным медицинским наблюдением. Кроме того, после преодоления острого болезненного эпизода целесообразно перейти на использование препаратов для непарентерального применения, которые, хотя качественно дают те же побочные эффекты, менее склонны к возникновению тяжелых реакций.
Использование Orudis для внутривенного введения ограничено только больницами и домами престарелых; продажа населению запрещена.
Беременность
Подавление синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода.
Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска абортов, пороков развития сердца и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск пороков сердца увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%. увеличиваются с дозой и продолжительностью терапии.У животных введение ингибиторов синтеза простагландинов вызывает повышенную потерю до- и постимплантационной смертности и смертности эмбриона и плода.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период, сообщалось о повышении частоты различных пороков развития, в том числе сердечно-сосудистых.
В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут подвергать плод:
- сердечно-легочная токсичность (при преждевременном закрытии артериального протока и легочной гипертензии);
- почечная дисфункция, которая может прогрессировать до почечной недостаточности при олигогидроамниозе;
матери и новорожденному в конце беременности:
- возможное продление времени кровотечения и антиагрегантный эффект, который может проявиться даже при очень низких дозах;
- подавление сокращений матки, приводящее к задержке или продолжительности родов.
Применение препарата перед родами может вызвать изменения гемодинамики малого круга кровообращения будущего ребенка с серьезными последствиями для дыхания.
Время кормления
Поскольку данные о секреции кетопрофена с грудным молоком отсутствуют, его применение в период лактации не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами
Если после введения кетопрофена возникают головокружение, сонливость или головокружение, пациенту следует избегать вождения автомобиля и занятий, требующих особой бдительности. Пациенты должны быть проинформированы о возможной сонливости, головокружении или судорогах и должны избегать вождения автомобиля или занятия деятельностью, требующей особой бдительности, если возникают такие симптомы.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Дозировка и способ применения Как принимать Орудис: Дозировка
50-100 мг 1-2 раза в сутки путем прямого внутривенного введения или капельно в физиологическом растворе.
После восстановления раствор следует использовать немедленно, а инъекции следует выполнять в соответствии со строгими стандартами стерилизации, асептики и антисептики. Во время вливания растворов для внутривенного введения капельно флакон следует хранить вдали от света.
Особые группы населения
Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста рекомендуется снизить начальную дозу и проводить поддерживающую терапию с наименьшей эффективной дозой. Индивидуальные корректировки можно рассматривать только после установления хорошей переносимости препарата.
Пациенты с печеночной недостаточностью
За такими пациентами следует внимательно наблюдать и лечить их самой низкой эффективной суточной дозой.
Дети
Безопасность и эффективность кетопрофена у детей не изучались.
Максимальная суточная доза - 200 мг. Перед началом лечения с суточной дозы 200 мг следует тщательно рассмотреть соотношение риска и пользы; более высокие дозы не рекомендуются (см. Также Соответствующие меры предосторожности).
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Орудиса
Сообщалось о случаях передозировки кетопрофена в дозах до 2,5 г. В большинстве случаев наблюдаемые симптомы носили доброкачественный характер и ограничивались летаргией, сонливостью, тошнотой, рвотой и болью в эпигастрии.
Специфического антидота от передозировки кетопрофена не существует. При подозрении на серьезную передозировку рекомендуется промывание желудка и проведение поддерживающей и симптоматической терапии для компенсации обезвоживания, контроля функции почек и коррекции ацидоза, если он присутствует.
В случае почечной недостаточности может быть полезен гемодиализ для удаления препарата из кровотока.
В случае случайного приема чрезмерной дозы ORUDIS немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Орудиса
Как и все лекарства, ORUDIS может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Желудочно-кишечные эффекты: Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления имеют желудочно-кишечный характер. Могут возникнуть пептические язвы, перфорация желудочно-кишечного тракта или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых людей (см. Соответствующие меры предосторожности при использовании).
Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона были зарегистрированы после приема Orudis (см. Соответствующие меры предосторожности для использования).
Гастрит наблюдался реже.
Реакции гиперчувствительности:
- дерматологические реакции: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек,
- респираторные реакции: приступы астмы, бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП),
- анафилактические реакции (включая шок).
Кожные реакции: фотосенсибилизация, кожная сыпь (редко), алопеция, буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Центральная и периферическая нервная система: головокружение, парестезии, судороги.
Психотические расстройства: сонливость, перепады настроения.
Нарушения зрения: такие нарушения, как помутнение зрения (см. Соответствующие меры предосторожности).
Нарушения слуха: шум в ушах.
Мочевыделительная система: аномалии пробы функции почек, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром.
Печеночная система: повышенный уровень трансаминаз, редкие случаи гепатита.
Гематология: тромбоцитопения, анемия обычно вследствие хронического кровотечения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга.
Сердечно-сосудистая система: расширение сосудов.
Лекарства, такие как Orudis, могут быть связаны с умеренно повышенным риском сердечного приступа («инфаркт миокарда») или инсульта.
Тело: головная боль, прибавка в весе, нарушение вкуса.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. В любом случае появление важной вторичной реакции требует немедленного прекращения лечения.
Срок действия и удержание
Чтобы защитить лекарство от света, храните флаконы и ампулы с растворителем во внешней упаковке. После восстановления раствор следует использовать немедленно. Указанный срок годности относится к продукту в неоткрытой и надлежащим образом хранимой упаковке.
ВНИМАНИЕ: не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
ХРАНИТЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ В недоступном для детей месте.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
СОСТАВ
Один флакон порошка содержит: Действующее вещество: кетопрофен 100 мг Вспомогательные вещества: гидроксид натрия, моногидрат лимонной кислоты, аминоуксусная кислота. Одна ампула растворителя содержит: Вода для инъекций.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения. Коробка из 6 флаконов с порошком + 6 флаконов с растворителем по 5 мл
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ORUDIS 5% GEL
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
В 100 г геля содержится:
Активный принцип: кетопрофен 5 г.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Гель.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Лечение местной боли ревматического характера, травматической в мышцах, суставах, сухожилиях и связках; например спортивные травмы.
04.2 Дозировка и способ применения
Взрослые: гель необходимо наносить на болезненные или воспаленные участки два-три раза в день. Количество геля необходимо дозировать, чтобы покрыть болезненный участок. Продолжительность лечения не должна превышать 1 недели.
Втирайте гель в кожу в течение нескольких минут. После нанесения рекомендуется вымыть руки.
04.3 Противопоказания
Гель Орудис противопоказан в следующих случаях:
• Предшествующая гиперчувствительность к одному из вспомогательных веществ.
• Предыдущие реакции фотосенсибилизации
• Известные реакции гиперчувствительности, например. симптомы астмы и аллергического ринита, кетопрофен, фенофибрат, тиапрофеновая кислота, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП
• Наличие в анамнезе кожной аллергии на кетопрофен, тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-солнцезащитные кремы или парфюмерию.
• Воздействие солнечного света, даже когда небо облачно, включая ультрафиолетовое излучение солярия, во время лечения и в течение двух недель после его прекращения.
• Применение при патологических изменениях кожи, таких как экзема или угри; на инфицированной коже или открытых ранах
• В третьем триместре беременности (см. Раздел 4.6)
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Гель следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции сердца, печени или почек: сообщалось об отдельных эпизодах системных побочных реакций, связанных с заболеванием почек.
Гель нельзя использовать с окклюзионными повязками.
Гель не должен попадать на слизистые оболочки или в глаза.
В случае покраснения лечение следует прекратить.
Лечение следует немедленно прекратить при появлении кожных реакций, в том числе тех, которые развиваются при одновременном приеме продуктов, содержащих октокрилен.
Во избежание риска фотосенсибилизации рекомендуется защищать обработанные участки одеждой в течение всего периода использования продукта и в течение двух недель после его перерыва.
Тщательно мойте руки после каждого применения продукта.
Рекомендуемая продолжительность лечения не должна быть превышена из-за риска развития контактного дерматита и усиления реакций светочувствительности с течением времени.
Пациенты с астмой, связанной с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа, имеют более высокий риск аллергии на аспирин и / или НПВП, чем остальная часть населения.
Дети: Безопасность и эффективность геля кетопрофена у детей не установлены.
Гель Орудис 5% содержит парагидроксибензоаты, поэтому может вызывать аллергические реакции (даже замедленные). Лекарство также содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Взаимодействия маловероятны, поскольку концентрации в сыворотке после местного применения низкие.
04.6 Беременность и кормление грудью
При отсутствии клинических данных с формой для местного применения мы ссылаемся на формы для системного использования:
Беременность
В течение первого и второго триместра
Безопасность кетопрофена при беременности не оценивалась, поэтому следует избегать применения кетопрофена в первом и втором триместре беременности.
В течение третьего квартала
В третьем триместре беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут вызывать сердечно-легочную и почечную токсичность у плода.
Продолжительное кровотечение у матери и ребенка может произойти в конце беременности.
Поэтому кетопрофен противопоказан в последнем триместре беременности.
Время кормления
Нет данных о выведении кетопрофена с грудным молоком. Кетопрофен не рекомендуется кормящим женщинам.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Никто не известен.
04.8 Побочные эффекты
Используется следующее соглашение о частотах CIOMS: очень часто: (≥1 / 10); общие (от ≥1 / 100 до
Нарушения иммунной системы
Неизвестный: анафилактический шок, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Нечасто: Локализованные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение.
Rars: Дерматологические реакции: фотосенсибилизация и крапивница. Случаи более серьезных побочных реакций, таких как буллезная или филитенулярная экзема, дерматит, которые могут выходить за пределы области применения или стать генерализованными, наблюдались редко.
Со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: Случаи обострения ранее существовавшей почечной недостаточности.
Также были отдельные сообщения о системных побочных реакциях, таких как заболевания почек.
04.9 Передозировка
Передозировка при местном применении маловероятна. При случайном проглатывании гель может вызвать системные побочные эффекты в зависимости от принятого количества. Однако, если это произойдет, лечение будет симптоматическим и поддерживающим, как в случае передозировки противовоспалительными препаратами для перорального применения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения.
Код УВД: M02AA10.
Гель Orudis содержит кетопрофен, нестероидное производное фенилпропионовой кислоты, обладающее обезболивающими и противовоспалительными свойствами.
Точный механизм противовоспалительного действия кетопрофена неизвестен. Кетопрофен подавляет синтез простагландинов и агрегацию тромбоцитов.
05.2 Фармакокинетические свойства
После многократного чрескожного введения геля Орудис уровни в плазме были примерно в 60 раз ниже, чем после однократного перорального приема кетопрофена.
В пораженной области уровни тканей имели одинаковый диапазон концентраций как в случае лечения гелем, так и при пероральном применении, но при использовании геля индивидуальная вариабельность выше.
Биодоступность кетопрофена после местного применения оценивается примерно в 5% от уровня, полученного при пероральном введении, на основании данных по экскреции с мочой.
Связывание с белками плазмы составляет примерно 99%.
Кетопрофен выводится через почки, в основном в конъюгированной с глюцидом форме.
05.3 Доклинические данные по безопасности
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Гидроксид натрия, пропиленгликоль, 95 ° этиловый спирт, гидроксиэтилцеллюлоза, метил-пара-гидроксибензоат, отдушка, моноэтиловый эфир диэтиленгликоля, оксистеарат полиэтиленгликоля глицерина, безводная лимонная кислота, очищенная вода.
06.2 Несовместимость
Никто не известен.
06.3 Срок действия
3 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Алюминиевая трубка, покрытая изнутри поликонденсированной эпоксифенольной краской.
«Орудис 5% гель» туба 30 г.
«Орудис 5% гель» туба 50 г.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
После использования плотно закройте тубу.
После нанесения рекомендуется вымыть руки.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
«Орудис 5% гель» 30 г тюбик AIC № 023183130 (приостановлено)
«Орудис 5% гель» туба 50 г AIC № 023183142
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Июнь 1999 г. / июнь 2010 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Октябрь 2014 г.