Активные ингредиенты: Суматриптан.
Суматриптан Аккорд 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Суматриптан Аккорд 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Почему используется Суматриптан - дженерик? Для чего это?
Суматриптан Аккорд относится к группе лекарств, называемых агонистами рецепторов серотонина (5-HT1).
Считается, что мигрень вызвана расширением кровеносных сосудов. Суматриптан сужает эти кровеносные сосуды, тем самым снимая мигрени.
Суматриптан Аккорд используется для лечения приступов мигрени с аурой или без нее (аура - это предупреждение, обычно связанное со вспышками света, неровными изображениями, звездами или волнами).
Противопоказания при применении суматриптана - дженерика.
Не используйте Суматриптан Аккорд, если:
- у вас аллергия на суматриптан или какие-либо другие ингредиенты Суматриптана Аккорд (перечислены в разделе 6).
- у вас проблемы с сердцем, такие как сужение артерий (ишемическая болезнь сердца) или боли в груди (стенокардия), или у вас уже был сердечный приступ.
- перенес инсульт или мини-инсульт (ТИА или транзиторная ишемическая атака).
- у вас проблемы с кровообращением в ногах, которые вызывают спазмы, такие как боль при ходьбе (заболевание периферических сосудов, PVD).
- у вас высокое кровяное давление или ваше кровяное давление остается высоким, несмотря на прием лекарств. - сильно снижена функция печени.
- вы принимаете или недавно принимали лекарства, содержащие эрготамин или аналогичные лекарства, такие как метисергид малеат (для лечения мигрени).
- использует или недавно применял так называемые ингибиторы МАО (например, моклобемид для лечения депрессии или селегилин для лечения болезни Паркинсона).
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом суматриптана - дженерика
Прежде чем назначить Суматриптан Аккорд, ваш врач определит, вызвана ли ваша головная боль мигренью, а не каким-либо другим заболеванием. Поговорите со своим врачом перед использованием Суматриптан Аккорд, если к вам относится любое из следующих действий:
- если у вас есть симптомы, указывающие на наличие сердечного заболевания, например боль в груди или чувство давления в груди, которое может распространяться до шеи.
- Если вы принимаете антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).
- Если у вас непереносимость некоторых сахаров.
- Если у вас снижена функция печени или почек.
- Если у вас в анамнезе были припадки (судороги). Или если у вас есть другие состояния, которые могут увеличить вероятность приступа, например, травма головы или алкоголизм.
- Если у вас аллергия на сульфаниламид. В этом случае у него также может быть аллергия на суматриптан. Если вы знаете, что у вас аллергия на антибиотик, но не уверены, является ли он сульфонамидом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
- Если вы заядлый курильщик или проходите курс заместительной никотиновой терапии, в частности:
- если вы мужчина старше 40 лет, или
- если вы женщина в постменопаузе.
В очень редких случаях после приема суматриптана у пациентов развиваются тяжелые сердечные заболевания, даже если раньше у них не было признаков сердечных заболеваний. Сообщите своему врачу, чтобы можно было проверить функцию сердца, прежде чем вам назначат суматриптан.
- Если у вас диабет.
Если после приема суматриптана вы чувствуете боль или стеснение в груди. Эти эффекты могут быть сильными, но обычно быстро проходят. Если они не проходят быстро или становятся серьезными, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы часто используете суматриптан. Слишком частое употребление суматриптана может усилить головную боль. Ваш врач может порекомендовать вам прекратить прием суматриптана.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Суматриптана - дженерика?
Некоторые лекарства могут влиять на действие Суматриптана Аккорд, а Суматриптан Аккорд может влиять на действие других лекарств. Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят все травяные сборы, пищевые добавки, такие как витамины, железо или кальций, или лекарства, которые вы купили без рецепта. Это особенно важно при использовании лекарств, содержащих:
- эрготамин или его производные (от мигрени). Если вы принимали продукт, содержащий эрготамин, подождите не менее 24 часов, прежде чем принимать суматриптан. Аналогичным образом подождите не менее шести часов после приема суматриптана, прежде чем принимать продукт, содержащий эрготамин.
- Ингибиторы МАО (например, моклобемид от депрессии или селегилин для лечения болезни Паркинсона). Суматриптан Аккорд не следует использовать, если вы принимали эти лекарства в течение последних 2 недель.
- СИОЗС и СИОЗС используются для лечения депрессии. Использование Суматриптана Аккорд с этими лекарствами может вызвать серотониновый синдром (набор симптомов, который может включать возбуждение, спутанность сознания, потоотделение, галлюцинации, усиление рефлексов, мышечные спазмы, озноб, учащенное сердцебиение и тремор). Если это затронуто, обратитесь к врачу.
- Литий (лекарство, используемое для лечения маниакальных / депрессивных (биполярных) расстройств.
- Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Прием лечебных трав, содержащих зверобой с суматриптаном Аккордом, может повысить вероятность побочных эффектов.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед применением этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Беременность:
Имеются ограниченные данные о безопасности Суматриптан Аккорд для беременных, хотя пока нет доказательств повышенного риска врожденных дефектов. Ваш врач обсудит с вами, уместно ли использовать Суматриптан Аккорд во время беременности.
Время кормления:
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом. Суматриптан выделяется с грудным молоком. Поэтому следует избегать кормления грудью в течение 24 часов после приема Суматриптана Аккорд.
Вождение и использование машин
Пациент, страдающий мигренью, может чувствовать сонливость из-за приступа мигрени или лечения Суматриптаном Аккордом. Это следует учитывать при выполнении действий, требующих большей концентрации, чем обычно, таких как вождение автомобиля и использование машин.
Суматриптан Аккорд содержит лактозу
Этот лекарственный препарат содержит лактозу. Если врач сказал вам, что у вас «непереносимость некоторых сахаров», обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарство.
Доза, метод и время приема Как использовать суматриптан - дженерик: дозировка
Всегда принимайте это лекарство точно так, как вам сказал врач. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Лучше всего принять Суматриптан Аккорд, как только вы почувствуете начало мигрени, хотя его можно принять в любой момент во время приступа. Не используйте Суматриптан Аккорд для предотвращения приступа - используйте его только после появления первых симптомов мигрени.
Взрослые (в возрасте от 18 до 65 лет): рекомендуемая доза составляет одну таблетку Суматриптан Аккорд 50 мг при приступе мигрени. Некоторым пациентам может потребоваться 100 мг. Следуйте совету врача.
Дети (до 18 лет): применение Суматриптана Аккорд детям не рекомендуется.
Пожилые люди (старше 65 лет): использование Суматриптана Аккорд не рекомендуется для этой возрастной группы.
Способ применения:
Таблетку проглотить целиком, запивая водой.Желательно принять его как можно скорее после начала приступа мигрени.Не жуйте и не раздавливайте таблетки.
Если у вас сложилось впечатление, что действие Суматриптана Аккорд слишком сильное или слишком слабое, поговорите со своим врачом или фармацевтом.
Если первая таблетка не действует
Не принимайте вторую дозу для лечения того же приступа мигрени, даже если первая доза не облегчает симптомы. Суматриптан Аккорд все еще можно использовать для следующего приступа.Если Суматриптан Аккорд не приносит никакого облегчения, проконсультируйтесь с врачом.
Если симптомы начинают возвращаться
Если симптомы уменьшаются после приема первой дозы, но возвращаются позже, дозу можно повторить один раз, в редких случаях максимум два раза в течение 24 часов. Но между приемами необходимо подождать не менее двух часов, не превышая суточную дозу 300 мг.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много суматриптана - дженерика
Если вы приняли слишком много таблеток Суматриптан Аккорд, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.Симптомы передозировки такие же, как и те, которые перечислены в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого лекарства, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Суматриптана - дженерика?
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Некоторые из перечисленных ниже симптомов могли быть вызваны самим приступом мигрени.
Аллергическая реакция:
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- аллергическая кожная реакция: сыпь в виде красных пятен или крапивницы (новообразования на коже).
- Анафилаксия (тяжелые аллергические реакции, такие как отек век, лица или губ и внезапная одышка, пульсация, стеснение в груди или коллапс).
Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите прием Суматриптана Аккорд и немедленно обратитесь к врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Часто (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- сонливость, головокружение, сенсорные расстройства
- затруднение дыхания
- мышечная боль
- временное повышение артериального давления (вскоре после приема), приливы
- чувство слабости, усталости
- плохое самочувствие (тошнота) или тошнота (рвота)
- боль, ощущение жара или холода, давления, стеснения или тяжести. Эти симптомы обычно преходящие (временные) и могут появляться в любом месте тела, включая грудь и горло.
Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- судороги (припадки), непроизвольные движения (дистония), тремор, нистагм
- нарушения зрения, такие как мерцание, снижение зрения, потеря зрения (они также могут быть вызваны самим приступом мигрени)
- проблемы с сердцем, такие как быстрое, более медленное сердцебиение или изменения ритма, боль в груди (стенокардия) или сердечный приступ
- низкое кровяное давление, феномен Рейно (состояние, при котором пальцы рук и ног бледнеют и теряют чувствительность)
- воспаление толстой кишки (симптомы включают боль внизу живота слева и кровавую диарею)
- скованность мышц шеи
- Иногда наблюдались незначительные изменения в функциональных тестах печени.
- понос
- беспокойство
- чрезмерное потоотделение
- боль в суставах.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, поговорите со своим врачом или фармацевтом, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не принимайте это лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Срок »> Другая информация
Что содержит Суматриптан Аккорд
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Действующее вещество: суматриптан. Каждая таблетка содержит 70 мг сукцината суматриптана, что эквивалентно 50 мг суматриптана.
Прочие компоненты:
- Ядро таблетки: моногидрат лактозы, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
- пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин, красный оксид железа (E 172)
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Действующее вещество: суматриптан. Каждая таблетка содержит 140 мг сукцината суматриптана, что эквивалентно 100 мг суматриптана.
Прочие компоненты:
- Ядро таблетки: моногидрат лактозы, гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
- пленочное покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E 171)
Суматриптан Аккорд внешний вид и содержимое упаковки
Описание таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 50 мг: розовая, капсуловидная, двояковыпуклая, покрытая оболочкой таблетка, гладкая с обеих сторон.
Описание таблетки, покрытой пленочной оболочкой, 100 мг: От белого до желтоватого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклой таблетки, покрытой пленочной оболочкой, гладкой с обеих сторон.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой Суматриптан Аккорд 50 мг, выпускаются в блистерных упаковках по 4, 6, 12 или 18 таблеток.
Таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг Суматриптан Аккорд выпускаются в блистерных упаковках по 4, 6, 12 или 18 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА -
ТАБЛЕТКИ СУМАТРИПТАН АККОРД, ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНКОЙ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ -
Каждая таблетка с пленочным покрытием 50 мг содержит 70 мг сукцината суматриптана, что эквивалентно 50 мг суматриптана.
Вспомогательное вещество: моногидрат лактозы 72 мг.
Каждая таблетка с пленочным покрытием на 100 мг содержит 140 мг сукцината суматриптана, что эквивалентно 100 мг суматриптана.
Вспомогательное вещество: моногидрат лактозы 143 мг.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА -
Таблетка, покрытая пленочной оболочкой.
50 мг: розовая, капсуловидная, двояковыпуклая, покрытая пленочной оболочкой таблетка, гладкая с обеих сторон.
100 мг: от белого до кремового цвета, капсулы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, плоские с обеих сторон
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
04.1 Терапевтические показания -
Таблетки суматриптана показаны для лечения острых приступов мигрени с аурой или без нее. Суматриптан следует использовать только в тех случаях, когда есть четкий диагноз мигрени.
04.2 Дозировка и способ применения -
Дозировка
Суматриптан не следует применять в профилактических целях.
Суматриптан рекомендуется в качестве монотерапии для лечения острого приступа мигрени, и его не следует назначать одновременно с эрготамином или производными эрготамина (включая метисергид) (см. Раздел 4.3).
Рекомендуется принять суматриптан как можно скорее после начала приступа мигрени.
Лекарство одинаково эффективно независимо от стадии приступа, на которой его вводят.
Следующие рекомендуемые дозировки не должны превышаться.
Взрослые:
Рекомендуемая доза суматриптана перорально составляет одну таблетку 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться 100 мг.
Если пациент не реагирует на первую дозу суматриптана, не следует принимать вторую дозу при таком же приступе. В этих случаях приступ можно лечить парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или нестероидными противовоспалительными препаратами. Для последующих приступов можно принимать таблетки суматриптана.
Если пациент ответил на первую дозу, но симптомы повторяются, вторая доза может быть введена в течение следующих 24 часов при условии, что между двумя дозами существует минимальный интервал в 2 часа. В течение 24 часов следует принимать не более 300 мг n.
Суматриптан Аккорд доступен в дозах 50 и 100 мг.
Педиатрическая популяция
Эффективность и безопасность таблеток суматриптана у детей в возрасте до 10 лет не установлены.Клинические данные для этой возрастной группы отсутствуют.
Эффективность и безопасность таблеток суматриптана для детей в возрасте 10-17 лет не были продемонстрированы в клинических исследованиях, проведенных в этой возрастной группе. Таким образом, применение таблеток суматриптана у детей в возрасте 10-17 лет не было продемонстрировано. не рекомендуется (см. раздел 5.1).
Пожилое население (старше 65 лет)
Опыт применения суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика существенно не отличается от таковой у более молодого населения, но до тех пор, пока не появятся дополнительные клинические данные, использование суматриптана у пациентов старше 65 лет не рекомендуется.
Печеночная недостаточность
Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести: этим пациентам следует рассмотреть возможность применения низких доз 25-50 мг.
Повреждение почек
Суматриптан следует применять с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью.
Способ применения
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
04.3 Противопоказания -
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
- Суматриптан нельзя применять пациентам, перенесшим инфаркт миокарда или имеющим ишемическую болезнь сердца, коронарный вазоспазм (стенокардия Принцметала), заболевание периферических сосудов или симптомы или признаки, относящиеся к ишемической болезни сердца.
- Суматриптан нельзя назначать пациентам с нарушениями мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в анамнезе.
- Суматриптан нельзя назначать пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
- Применение суматриптана противопоказано пациентам с умеренной и тяжелой артериальной гипертензией и легкой неконтролируемой артериальной гипертензией.
- Одновременный прием эрготамина или производных эрготамина (включая метисергид) или любого агониста рецепторов триптан / 5-гидрокситриптамина1 (5-HT1) противопоказан (см. Раздел 4.5).
- Одновременный прием обратимых (например, моклобемид) или необратимых (например, селегилин) моноаминоксидазы (ИМАО) и ингибиторов суматриптана противопоказан.
Суматриптан не следует применять в течение 2 недель после прекращения терапии ингибиторами моноаминоксидазы.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании -
Суматриптан следует использовать только после точного диагноза мигрени.
Использование суматриптана не показано при лечении гемиплегической, базилярной или офтальмоплегической мигрени.
Как и в случае других методов лечения острого приступа мигрени, следует соблюдать осторожность, чтобы исключить лечение головной боли у пациентов, у которых уже диагностирована мигрень, а у пациентов с мигренью с атипичными симптомами - наличие других потенциально серьезных неврологических заболеваний.
Следует отметить, что пациенты с мигренью могут подвергаться повышенному риску некоторых цереброваскулярных событий (например, ЦВА, ТИА).
Введение суматриптана может сопровождаться преходящими симптомами, включая боль в груди и чувство стеснения, которые могут быть интенсивными и влиять на горло (см. Раздел 4.8). Если предполагается, что эти симптомы указывают на ишемическую болезнь сердца, не следует назначать дополнительные дозы суматриптана и проводить соответствующую оценку.
Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с умеренной контролируемой артериальной гипертензией, поскольку временное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления наблюдается у небольшого процента пациентов (см. Раздел 4.3).
Суматриптан не следует назначать пациентам с факторами риска ишемической болезни сердца, включая пациентов с диабетом и пациентов, которые являются заядлыми курильщиками или принимают никотинзаместительную терапию, без предварительного обследования сердечно-сосудистой системы (см. Раздел 4.3). Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузе и мужчинам старше 40 лет, у которых присутствуют эти факторы риска. Однако эти оценки могут не идентифицировать каждого пациента с сердечным заболеванием, и в очень редких случаях серьезные сердечные события произошли у пациентов без основного сердечно-сосудистого заболевания.
Были редкие постмаркетинговые сообщения о пациентах с серотониновым синдромом (который включал изменение психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после использования селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. одновременное лечение триптанами и ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
В случаях, когда одновременное лечение суматриптана с СИОЗС или ИОЗСН клинически оправдано, рекомендуется адекватное наблюдение за пациентом (см. Раздел 4.5).
Суматриптан следует назначать с осторожностью пациентам с состояниями, которые могут значительно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение препарата, например. печеночная недостаточность или снижение функции почек.
Суматриптан следует с осторожностью назначать пациентам с припадками в анамнезе или другими факторами риска, снижающими пороговый уровень припадков, поскольку сообщалось о припадках при приеме суматриптана (см. Раздел 4.8).
Пациенты с известной гиперчувствительностью к сульфаниламидам могут испытывать аллергическую реакцию после приема суматриптана. Реакции могут варьироваться от кожной гиперчувствительности до «анафилаксии». Доказательства перекрестной реактивности ограничены, однако следует проявлять осторожность перед применением суматриптана у этих пациентов.
Нежелательные эффекты могут чаще возникать при одновременном приеме триптанов и препаратов зверобоя (Зверобой продырявленный).
Продолжительное использование любого типа болеутоляющих средств от головной боли может усугубить ее. Если это происходит или подозревается, следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение. Головную боль при злоупотреблении наркотиками (МЗ) следует подозревать у пациентов, которые испытывают частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярные использование (или использование) лекарств от головной боли.
Рекомендуемые дозы Суматриптана Аккорд не следует превышать.
Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство, поскольку оно содержит лактозу.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия -
Нет данных о взаимодействии с пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкоголем.
Данные о взаимодействии с препаратами, содержащими эрготамин или другими агонистами триптанов / 5-HT1 рецепторов, ограничены. Существует теоретическая возможность повышенного риска коронарного вазоспазма, поэтому одновременное применение противопоказано (см. Раздел 4.3).
Временной интервал между применением суматриптана и препаратов, содержащих эрготамин или другие триптаны / агонисты рецептора 5-HT1, неизвестен. Это также будет зависеть от доз и типов используемых продуктов. Эффекты могут быть аддитивными. Рекомендуется подождать не менее 24 часов после использования препаратов, содержащих эрготамин или других агонистов рецепторов триптана / 5-HT1, перед введением суматриптана. И наоборот, рекомендуется подождать не менее 6 часов после использования суматриптана, прежде чем вводить продукт, содержащий эрготамин и по крайней мере за 24 часа до введения других агонистов рецепторов триптанов / 5-HT1 (см. раздел 4.3).
Может возникнуть взаимодействие суматриптана и ИМАО, и одновременное применение противопоказано (см. Раздел 4.3).
Были редкие постмаркетинговые сообщения о пациентах с серотониновым синдромом (который включал изменение психического статуса, вегетативную нестабильность и нервно-мышечные нарушения) после приема СИОЗС и суматриптана. Сообщалось также о серотониновом синдроме после сопутствующего лечения триптанами и СИОЗСН (см. раздел 4.4).
Может существовать риск серотонинового синдрома даже при одновременном применении суматриптана с литием.
04.6 Беременность и кормление грудью -
Беременность
Имеются постмаркетинговые данные об использовании суматриптана в первом триместре беременности более чем у 1000 женщин. Хотя эти данные не содержат достаточной информации, чтобы сделать твердые выводы, они не выявили увеличения риска врожденных пороков развития. Суматриптан во втором и третьем триместрах ограничен.
Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает на прямые тератогенные эффекты или вредные эффекты в пери- или постнатальном развитии. Однако у кроликов может произойти гибель эмбриона и плода (см. Раздел 5.3).
Назначение суматриптана следует рассматривать только в том случае, если польза для матери превышает возможный риск для плода.
Время кормления
Было показано, что после подкожного введения суматриптан выделяется с грудным молоком. Воздействие препарата на младенцев можно минимизировать, избегая грудного вскармливания в течение 12 часов после лечения, в этот период необходимо исключить количество грудного молока.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами -
Исследования влияния на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились. Мигрень или ее лечение суматриптаном могут вызывать сонливость. Это может повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты -
Нежелательные эффекты перечислены ниже по классам и частоте системных органов.
Частоты определяются как: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100,
Некоторые из симптомов, о которых сообщается как о побочных эффектах, могут быть симптомами, связанными с мигренью.
Нарушения иммунной системы
Неизвестно: реакции гиперчувствительности, которые могут варьироваться от кожной гиперчувствительности (например, крапивницы) до анафилаксии.
Психиатрические расстройства
Неизвестно: беспокойство.
Расстройства нервной системы
Часто: головокружение, сонливость, сенсорные расстройства, включая парестезию и гипестезию.
Неизвестно: судороги, хотя некоторые из этих случаев произошли у пациентов с припадками в анамнезе или сопутствующими состояниями, предрасполагающими к припадкам. Имеются также сообщения о пациентах, для которых такие предрасполагающие факторы не очевидны.
Тремор, дистония, нистагм, скотома.
Заболевания глаз
Неизвестно: мерцание зрения, диплопия, нарушение зрения. Потеря зрения, включая случаи необратимых дефектов. Однако нарушения зрения могут возникать и во время самого приступа мигрени.
Сердечные патологии
Неизвестно: брадикардия, тахикардия, сердцебиение, сердечная аритмия, преходящие изменения ЭКГ ишемического типа, вазоспазм коронарной артерии, стенокардия, инфаркт миокарда (см. Разделы 4.3 и 4.4).
Сосудистые патологии
Часто: кратковременное повышение артериального давления, происходящее вскоре после приема. Покраснение.
Неизвестно: артериальная гипотензия, синдром Рейно.
Респираторные, торакальные и средостенные расстройства.
Часто: одышка.
Желудочно-кишечные расстройства
Часто: у некоторых пациентов возникали тошнота и рвота, но неясно, связано ли это с суматриптаном или уже существующими заболеваниями.
Неизвестно: ишемический колит, диарея.
Заболевания кожи и подкожной клетчатки
Неизвестно: гипергидроз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.
Часто: чувство тяжести (обычно преходящее, может быть интенсивным и затрагивать любую часть тела, включая грудь и горло). Миалгия.
Неизвестно: скованность шеи, артралгия.
Общие расстройства и состояния в месте введения
Часто: боль, ощущение тепла или холода, давления или стеснения (эти явления обычно временны, могут быть интенсивными и могут затронуть любую часть тела, включая грудную клетку и горло). Чувство слабости, утомляемости (оба явления в основном от легкой до умеренной по интенсивности и преходящие).
Диагностические тесты
Очень редко: иногда наблюдаются легкие изменения в функциональных тестах печени.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Отчетность о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важна, поскольку позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности www .agenziafarmaco.gov .it / it / ответственный.
04.9 Передозировка -
Сообщалось о нескольких случаях передозировки таблетками суматриптана.
Симптомы
Дозы выше 400 мг перорально и 16 мг подкожно не были связаны с побочными эффектами, кроме упомянутых. У пациентов, получавших однократные подкожные инъекции до 12 мг, значимых побочных эффектов не наблюдалось.
Уход
В случае передозировки за пациентом следует наблюдать не менее 10 часов и при необходимости назначить соответствующую стандартную поддерживающую терапию. Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме неизвестно.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА -
05.1 «Фармакодинамические свойства -
Фармакотерапевтическая группа: препараты против мигрени, селективные агонисты рецепторов серотонина (5-HT1).
Код УВД: N02CC01.
Механизм действия
Суматриптан является специфическим и селективным агонистом рецептора 5-гидрокситриптамина 1D1 (5HT1D), не влияющим на другие подтипы рецепторов 5HT (5HT2-5HT7).
Сосудистый рецептор 5HT1D в основном присутствует в сосудах головного мозга и опосредует сужение сосудов. У животных суматриптан действует путем избирательного сужения кровообращения в сонных артериях, не влияя на церебральный кровоток. Циркуляция крови в сонных артериях орошает экстракраниальные и внутричерепные ткани, такие как мозговые оболочки, и считается, что расширение этих сосудов и / или образование отека является основой патогенетического механизма мигрени у людей.
Кроме того, данные исследований на животных показывают, что суматриптан может подавлять активность тройничного нерва. Оба эти действия (сужение сосудов черепа и ингибирование активности тройничного нерва) могут способствовать противомигренозному действию суматриптана у людей.
Суматриптан остается эффективным при лечении менструальной мигрени, то есть мигрени без ауры, которая возникает между 3 днями до и до 5 дней после начала менструации. Суматриптан следует принимать как можно скорее в приступе.
Клинический ответ начинается примерно через 30 минут после перорального приема 100 мг.
Хотя рекомендуемая пероральная доза суматриптана составляет 50 мг, тяжесть приступов мигрени варьируется как у одних и тех же пациентов, так и от пациента к пациенту. Дозы от 25 до 100 мг показали большую эффективность, чем плацебо в клинических испытаниях. Но доза 25 мг статистически значимо менее эффективен, чем 50 мг и 100 мг.
Педиатрическая популяция
В ряде плацебо-контролируемых клинических испытаний оценивалась безопасность и эффективность перорального суматриптана примерно у 800 детей и подростков с мигренью в возрасте от 10 до 17 лет. Эти исследования не показали существенных различий в облегчении головной боли. 2 часа между плацебо и любой дозой Суматриптан Профиль нежелательного действия суматриптана перорально у подростков в возрасте от 10 до 17 лет был аналогичен профилю, полученному в исследованиях среди взрослого населения.
05.2 «Фармакокинетические свойства -
Фармакокинетика перорального суматриптана не подвержена значительному влиянию приступов мигрени.
Абсорбция
После приема внутрь суматриптан быстро всасывается; 70% максимальной концентрации достигается за 45 минут. После дозы 100 мг максимальная концентрация в плазме составляет 54 нг / мл и достигается в течение 2 часов. Средняя абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 14%, частично из-за пресистемного метаболизма и частично из-за неполного всасывания.
Распределение
Связывание с белками плазмы низкое (14-21%), а средний объем распределения составляет 170 литров.
Биотрансформация
Основной метаболит, производное аналога суматриптана индолуксусной кислоты, выводится в основном с мочой, в которой он присутствует как в форме свободной кислоты, так и в форме конъюгированного глюкуронида. Он не имеет известной активности 5HT1 или 5HT2. Минорных метаболитов не обнаружено.
Устранение
Период полувыведения составляет приблизительно 2 ч. Средний общий плазменный клиренс составляет приблизительно 1160 мл / мин, а средний плазменный клиренс почек составляет приблизительно 260 мл / мин. Непочечный клиренс составляет приблизительно 80% от общего клиренса. Суматриптан в первую очередь выводится через окислительный метаболизм, опосредованный моноаминоксидазой А.
Пожилое население
В пилотном исследовании не было выявлено значительных различий в фармакокинетических параметрах между здоровыми добровольцами пожилого и молодого возраста.
05.3 Доклинические данные по безопасности -
Суматриптан не обладает генотоксической и канцерогенной активностью в исследованиях in vitro и на животных.
При исследовании фертильности на крысах снижение успешности осеменения наблюдалось при дозах, значительно превышающих максимальные дозы, используемые для людей.
У кроликов наблюдалась эмбриональная летальность без выраженных тератогенных эффектов. Актуальность этих открытий для людей неизвестна.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ -
06.1 Вспомогательные вещества -
Таблетка, покрытая оболочкой 50 мг
Ядро планшета:
Моногидрат лактозы
Гипромеллоза
Микрокристаллическая целлюлоза
Кроскармеллоза натрия
Стеарат магния
Пленка для покрытия:
Гипромеллоза
Диоксид титана (E 171)
Красный оксид железа (E 172)
Триацетин
Таблетка, покрытая оболочкой 100 мг
Ядро планшета :
Моногидрат лактозы
Гипромеллоза
Микрокристаллическая целлюлоза
Кроскармеллоза натрия
Стеарат магния
Пленка для покрытия:
Гипромеллоза
Диоксид титана (E 171)
06.2 Несовместимость »-
Не имеет значения.
06.3 Срок действия »-
2 года.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении -
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Тип непосредственной упаковки и содержимое упаковки -
Индивидуальные таблетки упакованы в блистеры (Al / Al).
Размеры упаковки:
По 50 мг: 4, 6, 12 и 18 таблеток.
На 100 мг: 4, 6, 12 и 18 таблеток.
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению -
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Никаких особых инструкций.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ «МАРКЕТИНГОВОГО РАЗРЕШЕНИЯ» -
Accord Healthcare Limited
Дом Сейдж, 319 Пиннер-роуд,
Северная Харроу, Миддлсекс, HA1 4HF,
Соединенное Королевство
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ -
042571012 «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 50 мг» 6 таблеток в блистере AL / AL
042571024 "Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг" 12 таблеток в блистере AL / AL
042571036 «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг» 6 таблеток в блистере AL / AL
042571048 «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг» 12 таблеток в блистере AL / AL
042571063 «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг» 4 таблетки в блистере AL / AL
042571075 «Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг» 18 таблеток в блистере AL / AL
042571087 "Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг" 4 таблетки в блистере AL / AL
042571099 "Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг" 18 таблеток в блистере AL / AL
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ -
13 февраля 2015 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА -
Октябрь 2015 г.
