Активные ингредиенты: пантопразол.
ПАНТОПАН 20 мг гастрорезистентные таблетки
Вкладыши в пантопан доступны для размеров упаковки:- ПАНТОПАН 20 мг гастрорезистентные таблетки
- ПАНТОПАН, гастрорезистентные таблетки 40 мг
Показания Почему применяется Пантопан? Для чего это?
Пантопан - это «селективный ингибитор протонной помпы», который представляет собой продукт, снижающий количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он используется для лечения кислотных заболеваний желудка и кишечника.
Пантопан применяется при:
Взрослые и подростки от 12 лет и старше:
- лечение симптомов (например, изжоги, кислотной регургитации, боли при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной кислотным рефлюксом из желудка.
- Длительное лечение рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, связанное с кислотным рефлюксом из желудка) и профилактика рецидивов.
Взрослые:
- Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванной нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например ибупрофен), у пациентов из группы риска, которым требуется продолжение лечения НПВП.
Противопоказания Когда нельзя применять Пантопан
Не принимайте Пантопан
- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на пантопразол или любой другой ингредиент пантопана (см. Пункт 6).
- Если у вас аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.
Меры предосторожности при применении Что следует знать перед приемом Пантопана
Будьте особенно осторожны с Пантопаном
- Если у вас серьезные проблемы с печенью. Сообщите своему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью, и в этом случае ваш врач потребует более частых проверок ферментов печени, особенно если вы принимаете пантопан для долгосрочной терапии. В случае повышения активности печеночных ферментов лечение может быть приостановлено.
- Если вам необходимо продолжить лечение лекарствами, называемыми НПВП, и принимайте Пантопан, поскольку он увеличивает риск развития желудочных и кишечных осложнений. Повышенный риск будет оцениваться на основе ваших личных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), история язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочного или кишечного кровотечения.
- Если у вас низкие запасы витамина в организме или факторы риска снижения всасывания витамина B12, и вы длительное время принимаете пантопразол. Как и все продукты, снижающие секрецию кислоты, пантопразол может снизить абсорбцию витамина B12.
- Если вы принимаете лекарство, содержащее атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, обратитесь к врачу за конкретным советом.
Немедленно сообщите своему врачу, если заметите какой-либо из следующих симптомов:
- непреднамеренная потеря веса,
- периодическая рвота,
- затруднение глотания,
- наличие крови в рвоте,
- если вы бледны и чувствуете слабость (анемия),
- наличие крови в стуле,
- тяжелая или стойкая диарея, так как при приеме Пантопана наблюдалось небольшое усиление инфекционной диареи.
Ваш врач может решить, что вам необходимо пройти несколько тестов, чтобы исключить злокачественное заболевание, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и может вызвать задержку постановки диагноза. Если ваши симптомы не исчезнут, несмотря на лечение, будет рассмотрено дальнейшее обследование.
Если вы принимаете Пантопан для длительного лечения более года, ваш врач может регулярно проверять вас. При каждом посещении врача вы должны сообщать о любых новых или исключительных симптомах и обстоятельствах.
Взаимодействие Какие лекарства или продукты могут изменить действие Пантопана
Пантопан может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете
- такие лекарства, как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются против грибковых инфекций) или эрлотиниб (показаны против определенных типов рака), поскольку пантопан может изменить его эффективность.
- Варфарин и фенпрокумон, влияющие на сгущение или разжижение крови. Возможно, вам потребуются дополнительные проверки.
- Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые были получены без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Беременность и кормление грудью
Нет достоверных данных о применении пантопразола при беременности.Обнаружен переход активного вещества в грудное молоко.
Если вы беременны или думаете, что ждете ребенка или кормите грудью, вам следует принимать это лекарство только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для будущего ребенка.
Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Вождение и использование машин
Если вы испытываете головокружение или нарушение зрения в качестве побочных эффектов, не садитесь за руль и не работайте с механизмами.
Доза, способ и время приема Как применять Пантопан: Дозировка
Всегда принимайте Пантопан в соответствии с указаниями врача. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Когда и как принимать Пантопан
Таблетки принимают за час до еды, не разжевывая и не измельчая, но проглатывая целиком, запивая небольшим количеством воды.
Если врач не скажет иное, обычная доза составляет:
Взрослые и подростки от 12 лет и старше:
Для лечения симптомов (например, жжения, кислотной регургитации, боли при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
Обычная доза - одна таблетка в день. Эта доза обычно приносит облегчение в течение 2-4 недель, максимум через 4 недели. Ваш врач скажет вам, как долго продолжать прием лекарства.
По истечении этого времени повторение симптомов можно контролировать, при необходимости принимая по одной таблетке в день.
Для длительного лечения и профилактики рецидивов рефлюкс-эзофагита:
Обычная доза - одна таблетка в день.
Если симптом повторяется, ваш врач может удвоить дозу; в этом случае вы можете вместо этого использовать таблетки Пантопана по 40 мг по одной в день. После заживления дозу можно уменьшить до одной таблетки 20 мг в сутки.
Взрослые:
для профилактики язвы двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым требуется постоянное лечение НПВП
Обычная доза - одна таблетка в день.
Особые группы пациентов
- Если у вас серьезные проблемы с печенью, вам не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.
- Детский возраст до 12 лет. Эти таблетки не предназначены для детей младше 12 лет.
Передозировка Что делать, если вы приняли слишком много Пантопана
Если вы приняли больше Пантопана, чем предусмотрено
Сообщите врачу или фармацевту: симптомы передозировки неизвестны.
Если вы забыли принять Пантопан
Не принимайте двойную дозу, если вы забыли таблетку. Примите следующую обычную дозу в назначенное время.
Если вы перестанете принимать Пантопан
Не прекращайте прием этих таблеток, не посоветовавшись предварительно со своим врачом или фармацевтом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, спросите своего врача или фармацевта.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Пантопана
Как и все лекарства, Пантопан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется в соответствии со следующим соглашением:
очень часто (затрагивает более 1 пользователя из 10)
часто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 100)
нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000)
редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10000)
очень редко (затрагивает менее 1 пользователя из 10 000)
неизвестно (частота не может быть определена по имеющимся данным).
Если вы заметили какой-либо из следующих побочных эффектов, прекратите использование этих таблеток и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:
Тяжелые аллергические реакции (редко): отек языка и / или горла, затрудненное глотание, крапивница, затрудненное дыхание, отек лица (отек Квинке / ангионевротический отек), сильное головокружение с очень учащенным пульсом и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные заболевания (частота неизвестна): образование пузырей и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая небольшое кровотечение) глаз, носа, рта / губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема) и чувствительность к свету. .
Другие серьезные последствия (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (серьезное повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в пояснице (сильное воспаление. почек).
Другие побочные эффекты:
- Необычная (от 1 до 10 пользователей на 1000) головная боль; головокружение понос; недомогание, рвота; вздутие живота и метеоризм (воздух); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, сыпь; зуд; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна. Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, например пантопразол, особенно дольше года, у вас может быть несколько повышенный риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (что может увеличить риск остеопороза) проконсультируйтесь с врачом.
- Редкое (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000) изменение или потеря вкуса; зрительные расстройства, такие как помутнение зрения; крапивница; суставные боли; мышечная боль; изменение веса; повышение температуры тела; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.
- Очень редко (встречается менее чем у 1 пользователя из 10 000) дезориентация.
- Неизвестные (частота не может быть определена по имеющимся данным) галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с историей этих симптомов); снижение концентрации натрия в крови.
Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, уровень магния в крови может упасть. Низкий уровень магния может проявляться утомляемостью, непроизвольными подергиваниями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением и учащением пульса. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, следует ли периодически проверять уровень магния в крови.
Побочные эффекты, выявленные с помощью анализов крови:
- Нечасто (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 1000) повышение ферментов печени
- Редко (затрагивает от 1 до 10 пользователей из 10 000) повышенный билирубин; повышенный жир в крови; резкое уменьшение количества циркулирующих гранулоцитов, связанное с высокой температурой.
- Очень редко (встречается менее чем у 1 пользователя из 10 000) снижение количества тромбоцитов, которое может вызвать кровотечение или синяк, больше, чем обычно; уменьшение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.
Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
Срок действия и удержание
Хранить в недоступном для детей месте
Не используйте Пантопан после истечения срока годности, указанного на упаковке и таре после EXP.
Срок годности относится к последнему дню месяца.
Бутылки из полиэтилена высокой плотности: не принимать таблетки через 120 дней после первого открытия бутылки.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Узнайте у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Состав и лекарственная форма
Что содержит Пантопан
- Действующее вещество - пантопразол. Одна гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде сесквигидрата натрия).
- Другие ингредиенты: Ядро: безводный карбонат натрия, маннит, кросповидон, повидон K90, стеарат кальция. Покрытие: гипромеллоза, повидон K25, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1), полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат. Краска для печати: шеллак, красный, черный и желтый оксид железа (E172), концентрированный раствор аммиака.
Как выглядит Пантопан и что содержится в упаковке
Желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки, устойчивые к желудочно-кишечному тракту, с маркировкой «Р20» на одной стороне.
Упаковка: флаконы (контейнер из полиэтилена высокой плотности с крышкой из полиэтилена низкой плотности) и блистер (блистер из ALU / ALU) без или с картонным армированием (блистерный кошелек).
Пантопан доступен в следующих упаковках:
В упаковке 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 гастрорезистентных таблеток.
Больничные упаковки с 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 или 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 или 10x28), 500, 700 (5x140) гастрорезистентными таблетками.
На рынке представлены не все размеры упаковок.
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПАНТОПАН 20 МГ ГАСТРОРЕЗИСТЕНТНЫЕ ТАБЛЕТКИ
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Каждая гастрорезистентная таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде сесквигидрата натрия).
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Таблетка гастрорезистентная (таблетка)
Желтая овальная двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, с маркировкой «Р20» коричневыми чернилами на одной стороне.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Пантопан показан взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше для:
• Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита.
Пантопан показан взрослым при:
Профилактика гастродуоденальных язв, вызванных неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), у пациентов из группы риска, которым требуется продолжение лечения НПВП (см. Раздел 4.4).
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше
Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса
Рекомендуемая доза для приема внутрь - одна таблетка Пантопана 20 мг в сутки. Облегчение симптомов обычно достигается в течение 2-4 недель. Если этого периода недостаточно, облегчение симптомов обычно достигается в течение следующих 4 недель. Как только облегчение симптомов достигнуто, рецидив симптомов можно контролировать, применяя лечение по требованию в дозе 20 мг один раз в день, принимая по одной таблетке по мере необходимости. В случаях, когда нельзя поддерживать удовлетворительный контроль симптомов с помощью введения по требованию, можно рассмотреть возможность перехода на продолжение терапии.
Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита.
Для длительного лечения рекомендуется поддерживающая доза, состоящая из одной таблетки Пантопана 20 мг в сутки, с увеличением до 40 мг пантопразола в сутки в случае рецидива. Для этих случаев доступна таблетка Пантопан 40 мг. После заживления рецидива дозу можно снова уменьшить до одной таблетки Пантопана по 20 мг.
Взрослые
Профилактика гастродуоденальных язв, вызванных неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), у пациентов из группы риска, которым требуется продолжение лечения НПВП.
Рекомендуемая доза для приема внутрь - одна таблетка Пантопана 20 мг в сутки.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать суточную дозу 20 мг пантопразола (см. Раздел 4.4).
Пациенты с поражением почек
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Пожилые граждане
У пожилых пациентов коррекция дозы не требуется.
Педиатрическая популяция
Применение Пантопана не рекомендуется детям младше 12 лет из-за ограниченности данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе (см. Раздел 5.2).
Способ применения
Таблетки нельзя разжевывать или измельчать, их следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды за 1 час до еды.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу, замещенным бензимидазолам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью следует регулярно контролировать печеночные ферменты во время терапии пантопразолом, особенно при длительном применении. В случае повышения активности печеночных ферментов лечение следует прекратить (см. Раздел 4.2).
Совместное применение с НПВП
Применение пантопана 20 мг для профилактики гастродуоденальных язв, вызванных неселективными нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), должно быть ограничено пациентами, которым требуется продолжение лечения НПВП и которые имеют повышенный риск желудочно-кишечных осложнений. проводится на основании наличия индивидуальных факторов риска, например. высокий возраст (> 65 лет), язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
При наличии тревожных симптомов
При наличии каких-либо тревожных симптомов (например, значительная непреднамеренная потеря веса, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота, анемия или мелена) и при подозрении или наличии язвы желудка необходимо исключить злокачественное новообразование, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы и отсрочить постановку диагноза. .
Если симптомы сохраняются, несмотря на адекватное лечение, следует рассмотреть возможность дальнейшего обследования.
Совместное применение с атазанавиром
Одновременное применение атазанавира с ингибиторами протонной помпы не рекомендуется (см. Раздел 4.5). Если сочетание атазанавира с ингибитором протонной помпы считается неизбежным, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг со 100 мг ритонавира. Не следует превышать дозу пантопразола 20 мг в сутки.
Влияние на усвоение витамина B12
Пантопразол, как и все лекарства, подавляющие секрецию кислоты, может снижать абсорбцию витамина B12 (цианокобаламина) как следствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с ограниченными запасами в организме или факторами риска снижения абсорбции витамина B12 в организме. длительная терапия или при появлении связанных клинических симптомов.
Длительное лечение
При длительном лечении, особенно при превышении периода лечения в 1 год, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.
Желудочно-кишечные инфекции, вызванные бактериями
Можно ожидать, что пантопразол, как и все ингибиторы протонной помпы (ИПП), увеличит количество бактерий, обычно присутствующих в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Лечение Пантопаном может несколько повысить риск желудочно-кишечных инфекций, вызванных такими бактериями, как Сальмонелла А также Campylobacter или C. сложно.
Гипомагниемия
Было замечено, что ингибиторы протонной помпы (ИПП), такие как пантопразол, вызывают тяжелую гипомагниемию у пациентов, пролеченных не менее трех месяцев, а во многих случаях - одного года. Серьезные симптомы гипомагниемии включают усталость, тетанию, делирий, судороги, головокружение и желудочковую аритмию. Вначале они могут проявиться коварно и ими можно пренебречь. Гипомагниемия улучшается у большинства пациентов после приема магния и прекращения приема ингибитора протонной помпы. Медицинским работникам следует рассмотреть возможность измерения уровня магния перед началом лечения ИПП и периодически во время лечения. Лечение пациентов, получающих терапию в течение длительного времени или принимающих дигоксин или лекарства, которые могут вызвать гипомагниемию (например, диуретики).
Переломы костей
Ингибиторы протонной помпы, особенно при использовании в высоких дозах и в течение длительных периодов (> 1 года), могут вызвать несколько повышенный риск переломов бедра, запястья и позвоночника, особенно у пожилых пациентов или при наличии других известных факторов риска. Наблюдательные исследования предполагают, что ингибиторы протонной помпы могут увеличивать общий риск перелома на 10-40%. Это увеличение может быть частично связано с другими факторами риска. Пациенты с риском остеопороза должны получать лечение в соответствии с текущими клиническими рекомендациями и должны принимать «адекватный» количество витамина D и кальция.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Влияние пантопразола на абсорбцию других лекарственных средств
Из-за выраженного и длительного ингибирования секреции кислоты желудочного сока пантопразол может снижать абсорбцию лекарств, биодоступность которых зависит от pH желудочного сока, например. некоторые азольные противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол и другие лекарства, такие как эрлотиниб.
Лекарства от ВИЧ (атазанавир)
Совместное применение атазанавира и других препаратов против ВИЧ, абсорбция которых зависит от pH, с ингибиторами протонной помпы может привести к значительному снижению биодоступности этих препаратов против ВИЧ и может изменить эффективность этих препаратов. Следовательно, совместное введение прием ингибиторов протонной помпы с атазанавиром не рекомендуется (см. раздел 4.4).
Кумариновые антикоагулянты (фенпрокумон или варфарин)
Хотя в клинических фармакокинетических исследованиях не наблюдалось взаимодействий во время сопутствующего лечения фенпрокумоном или варфарином, в постмаркетинговом периоде наблюдалось несколько отдельных случаев изменения международного нормализованного отношения (МНО) во время сопутствующего лечения. Так, у пациентов, получавших антикоагулянты кумарина ( например, фенпрокумон или варфарин) рекомендуется контролировать протромбиновое время / МНО при начале лечения пантопразолом, при его прекращении или при периодическом введении.
Метотрексат
Сообщалось, что одновременный прием высоких доз метотрексата (например, 300 мг) и ингибиторов протонной помпы увеличивает уровень метотрексата у некоторых пациентов. Pertando, где вводят высокие дозы метотрексата, например. при раке и псориазе следует рассмотреть возможность временной отмены пантопразола.
Другие исследования взаимодействия
Пантопразол интенсивно метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450. Основным путем метаболизма является деметилирование с помощью CYP2C19, а другие метаболические пути включают окисление с помощью CYP3A4.
Исследования взаимодействия с лекарствами, также метаболизируемыми через эти ферментные системы, такими как карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и пероральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол, не выявили клинически значимых взаимодействий.
Результаты серии исследований взаимодействия демонстрируют, что пантопразол не влияет на метаболизм активных веществ, метаболизируемых CYP1A2 (таких как кофеин, теофиллин), CYP2C9 (например, пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (например, метопролол), CYP2E1 ( например, этанол), или не препятствует опосредованной p-гликопротеином абсорбции дигоксина.
Не было доказательств взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.
Также были проведены исследования взаимодействия при одновременном применении пантопразола с родственными антибиотиками (кларитромицин, метронидазол, амоксициллин). Клинически значимых взаимодействий не наблюдалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Нет адекватных данных об использовании пантопразола беременными женщинами. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность (см. Раздел 5.3). Потенциальный риск для людей неизвестен. Пантопан не следует применять во время беременности, если не в случае крайней необходимости.
Время кормления
Исследования на животных показали экскрецию пантопразола в грудное молоко. Сообщалось о экскреции в грудное молоко. Поэтому необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении / воздержании от терапии пантопаном с учетом преимуществ препарата. грудное вскармливание для ребенка и польза терапии пантопаном для женщины.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Могут возникнуть побочные реакции на лекарства, такие как головокружение и нарушение зрения (см. Раздел 4.8). В таких случаях пациенты не должны водить машину или работать с механизмами.
04.8 Побочные эффекты
Можно ожидать, что примерно у 5% пациентов возникнут побочные реакции на лекарства (НЛР). Наиболее частыми нежелательными реакциями являются диарея и головная боль, которые возникают примерно у 1% пациентов.
В таблице ниже перечислены побочные реакции, о которых сообщалось при приеме пантопразола, в соответствии со следующей классификацией частоты:
Очень часто (≥1 / 10); общие (≥1 / 100,
Для всех побочных реакций, возникших в результате постмаркетингового опыта, невозможно установить частоту побочных реакций, поэтому они указываются с частотой «неизвестно».
В каждом частотном классе нежелательные реакции сообщаются в порядке убывания их серьезности.
Таблица 1 Побочные реакции с пантопразолом в клинических испытаниях и в постмаркетинговом опыте.
1. Гипокальциемия в сочетании с гипомагниемией.
2. Мышечный спазм в результате нарушения электролитного баланса.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Передозировка
Симптомы передозировки у человека неизвестны.
Системное воздействие до 240 мг, вводимого внутривенно в течение 2 минут, переносится хорошо.Поскольку пантопразол сильно связывается с белками, он не поддается диализу.
В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации нельзя дать никаких конкретных терапевтических рекомендаций, за исключением симптоматического и поддерживающего лечения.
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Ингибиторы протонной помпы, код АТС: A02BC02.
Механизм действия
Пантопразол представляет собой замещенный бензимидазол, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке посредством специфической блокады протонных насосов париетальных клеток.
Пантопразол превращается в свою активную форму в кислой среде париетальных клеток, где он ингибирует фермент H +, K + -АТФазу, что является заключительной стадией производства соляной кислоты в желудке. Это ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов симптомы исчезают в течение 2 недель. Как и другие ингибиторы протонной помпы и ингибиторы Н2-рецепторов, лечение пантопразолом снижает кислотность желудка и, следовательно, увеличивает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Увеличение гастрина обратимо. Поскольку пантопразол связывается с ферментом, удаленным от рецептора клетки, он может подавлять секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолином, гистамином, гастрином). Эффект такой же после перорального или внутривенного введения продукта.
Фармакодинамические эффекты
Показатели гастрина натощак увеличиваются во время лечения пантопразолом. При кратковременном применении в большинстве случаев они не превышают верхней границы нормы. При длительном лечении уровень гастрина в большинстве случаев удваивается. Однако чрезмерное повышение наблюдается только в единичных случаях. до умеренного увеличения количества специфических эндокринных клеток (ECL) в желудке (от простой до аденоматоидной гиперплазии) наблюдается в меньшинстве случаев при длительном лечении. образование карциноидных предшественников (атипичная гиперплазия) или карциноидов желудка, обнаруженных экспериментов на животных не наблюдалось на людях (см. раздел 5.3).
По результатам исследований на животных нельзя полностью исключить влияние на эндокринные параметры щитовидной железы длительного лечения пантопразолом более одного года.
05.2 «Фармакокинетические свойства.
Абсорбция
Пантопразол быстро всасывается, и максимальная концентрация в плазме крови достигается уже после однократного перорального приема 20 мг. Максимальные сывороточные концентрации около 1-1,5 мкг / мл достигаются в среднем примерно через 2,0-2,5 часа после приема, и эти значения остаются постоянными после повторного введения. Фармакокинетические характеристики не меняются после однократного или многократного приема. В диапазоне доз от 10 до 80 мг кинетика пантопразола в плазме является линейной как после перорального, так и внутривенного введения.
Абсолютная биодоступность таблетки составляет примерно 77%. Сопутствующий прием пищи не влияет на AUC, максимальную концентрацию в сыворотке и, следовательно, на биодоступность. Только вариабельность времени задержки увеличится при одновременном приеме пищи.
Распределение
Связывание пантопразола с белками сыворотки составляет примерно 98%. Объем распределения составляет примерно 0,15 л / кг.
БиотрансформацияВещество метаболизируется почти исключительно в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование с помощью CYP2C19 с последующей конъюгацией с сульфатом, другой метаболический путь включает окисление с помощью CYP3A4.
Устранение
Период полувыведения в терминальной фазе составляет примерно 1 час, а клиренс составляет около 0,1 л / ч / кг. Были некоторые случаи у пациентов с медленным выведение лекарственного средства. Из-за специфического связывания пантопразола с протонными насосами париетальных клеток выведение период полувыведения не коррелирует с большей продолжительностью действия (ингибирование секреции кислоты).
Выведение через почки представляет собой основной путь выведения (примерно 80%) метаболитов пантопразола, остальная часть выводится с фекалиями. Основным метаболитом как в сыворотке крови, так и в моче является десметилпантопразол, который конъюгирован с сульфатом основного метаболита (примерно 1,5 часов) не намного дольше, чем у пантопразола
Особые группы населения
Медленные метаболизаторы
Примерно у 3% европейского населения отсутствует функция фермента CYP2C19, и их называют слабыми метаболизаторами. У этих людей метаболизм пантопразола, вероятно, будет катализироваться главным образом CYP3A4. После однократного приема пантопразола 40 мг средняя площадь ниже кривая «концентрация в плазме - время» была примерно в 6 раз выше у лиц с плохим метаболизмом, чем у субъектов, у которых есть функциональный фермент CYP2C19 (активные метаболизаторы). Средняя пиковая концентрация в плазме увеличилась примерно на 60%. Эти данные не имеют никакого отношения к дозировке пантопразола.
Повреждение почек
Не рекомендуется снижение дозы при назначении пантопразола пациентам с нарушением функции почек (включая пациентов, находящихся на диализе). Период полувыведения пантопразола короткий, как и у здоровых людей. Диализуются лишь очень небольшие количества пантопразола.
Хотя период полувыведения основного метаболита умеренно продлен (2-3 часа), тем не менее, выведение происходит быстро и, следовательно, кумуляции не происходит.
Печеночная недостаточность
Хотя у пациентов с циррозом печени (детский класс A и B) значения периода полувыведения увеличиваются до 3-6 часов, а значения AUC увеличиваются в 3-5 раз, максимальная концентрация в сыворотке увеличивается лишь незначительно. в 1,3 раза по сравнению со здоровыми людьми.
Пожилые граждане
Небольшое увеличение значений AUC и Cmax, наблюдаемое у пожилых добровольцев по сравнению с более молодой группой, также не имеет клинического значения.
Педиатрическая популяция
После приема однократных пероральных доз 20 или 40 мг пантопразола детям в возрасте от 5 до 16 лет AUC и Cmax находились в диапазоне соответствующих значений у взрослых.
После введения однократных внутривенных доз 0,8 или 1,6 мг / кг пантопразола детям в возрасте от 2 до 16 лет не было выявлено значительной связи между клиренсом пантопразола и возрастом или массой. AUC и объем распределения соответствовали данным, обнаруженным для взрослых.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные не показывают особой опасности для человека на основе традиционных исследований фармакология безопасности Токсичность и генотоксичность при повторных дозах.
Нейроэндокринные опухоли были обнаружены в двухлетних исследованиях канцерогенности на крысах. Кроме того, плоскоклеточные папилломы были обнаружены в переднем отделе желудка крыс. Механизм, с помощью которого производные бензимидазола вызывают образование карциноидов желудка, был тщательно изучен и позволяет нам сделать вывод, что это вторичная реакция на заметное увеличение гастрина, которое происходит у крыс во время хронического лечения высокими дозами. Два года у грызунов и Повышенное количество опухолей печени наблюдалось у крыс и самок мышей и было связано с высоким метаболизмом пантопразола в печени.
Незначительное увеличение неопластических изменений щитовидной железы наблюдалось в группе крыс, получавших самую высокую дозу (200 мг / кг). Возникновение этих новообразований связано с вызванными пантопразолом изменениями катаболизма тироксина в печени крыс. Поскольку терапевтическая доза для людей низкая, не следует ожидать вредного воздействия на щитовидные железы.
В исследованиях репродукции животных признаки легкой фетотоксичности наблюдались при дозах выше 5 мг / к. Исследования не показали ухудшения фертильности или тератогенных эффектов.
Трансплацентарный переход был изучен у крыс, и было обнаружено, что он увеличивается по мере развития беременности. В результате концентрация пантопразола у плода увеличивается непосредственно перед рождением.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Ядро:
Карбонат натрия безводный
Маннит (E421)
Кросповидон
Повидон К90
Стеарат кальция
Покрытие:
THEпромеллоза
Повидон К25
Диоксид титана (E171)
Желтый оксид железа (E172)
Пропиленгликоль
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1: 1)
Полисорбат 80
Лаурилсульфат натрия
Триэтилцитрат
Чернила для печати:
Шеллак
Красный оксид железа (E172)
Оксид железа черный (E172)
Желтый оксид железа (E172)
Концентрированный раствор аммиака
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
Блистерные упаковки
3 года.
Бутылки
Не открыто: 3 года
После первого открытия: 120 дней
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Это лекарство не требует особых условий хранения.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылки из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности).
Бутылки из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полиэтилена низкой плотности.
7 гастроустойчивых таблеток
10 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
14 гастроустойчивых таблеток
15 гастроустойчивых таблеток
24 гастроустойчивых таблетки
28 гастроустойчивых таблеток
30 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
48 желудочно-устойчивых таблеток
49 гастрорезистентных таблеток
56 желудочно-устойчивых таблеток
60 гастроустойчивых таблеток
84 гастроустойчивых таблетки
90 желудочно-устойчивых таблеток
98 желудочно-устойчивых таблеток
98 (2x49) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
100 гастроустойчивых таблеток
112 гастроустойчивых таблеток
168 гастрорезистентных таблеток
Больничная упаковка из 50 гастрорезистентных таблеток
56 желудочно-устойчивых таблеток
84 гастроустойчивых таблетки
90 желудочно-устойчивых таблеток
112 гастроустойчивых таблеток
140 гастроустойчивых таблеток
140 (10x14) (5x28) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
150 (10x15) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
280 (20х14), (10х28) таблеток гастрорезистентных
500 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
700 (5x140) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
Блистер (блистер ALU / ALU) без картонного армирования.
Блистер (блистер ALU / ALU) с картонным армированием (блистер-кошелек).
7 гастроустойчивых таблеток
10 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
14 гастроустойчивых таблеток
15 гастроустойчивых таблеток
28 гастроустойчивых таблеток
30 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
49 гастрорезистентных таблеток
56 желудочно-устойчивых таблеток
60 гастроустойчивых таблеток
84 гастроустойчивых таблетки
90 желудочно-устойчивых таблеток
98 желудочно-устойчивых таблеток
98 (2x49) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
100 гастроустойчивых таблеток
112 гастроустойчивых таблеток
168 гастрорезистентных таблеток
Больничная упаковка из 50 гастрорезистентных таблеток
56 желудочно-устойчивых таблеток
84 гастроустойчивых таблетки
90 желудочно-устойчивых таблеток
112 гастроустойчивых таблеток
140 гастроустойчивых таблеток
140 (10x14) (5x28) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
150 (10x15) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
280 (20х14), (10х28) таблеток гастрорезистентных
500 таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
700 (5x140) таблеток, устойчивых к желудочно-кишечному тракту
Не все размеры упаковки могут быть проданы.
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Никаких особых инструкций.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные от этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Takeda Italia S.p.A., Виа Элио Витторини, 129-00144 Рим
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Пантопан, таблетки гастрорезистентные, 20 мг, 14 таблеток во флаконе AIC n. 031835097 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 14 таблеток в блистере АПК н. 031835022
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 15 таблеток в блистере АПК н. 031835034 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 28 таблеток в блистере АПК н. 031835046 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 30 таблеток в блистере АПК н. 031835059 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 56 таблеток в блистере АПК н. 031835061 *
Пантопан, таблетки гастрорезистентные, 20 мг, 60 таблеток в блистере AIC n. 031835073 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 100 таблеток в блистере АПК н. 031835085 *
Пантопан, таблетки гастрорезистентные, 20 мг, 15 таблеток во флаконе AIC n. 031835109 *
Пантопан, таблетки гастрорезистентные, 20 мг, 28 таблеток во флаконе AIC n. 031835111 *
Пантопан, таблетки гастрорезистентные, 20 мг, 30 таблеток во флаконе AIC n. 031835123 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 56 таблеток во флаконе AIC n. 031835135 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 60 таблеток во флаконе AIC n. 031835147 *
Пантопан, таблетки гастрорезистентные, 20 мг, 100 таблеток во флаконе AIC n. 031835150 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 140 таблеток в блистере АПК н. 031835162 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 140 таблеток в 10 блистерах АПК н. 031835174 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 140 таблеток в 5 блистерах АПК н. 031835186 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 700 таблеток в 5 блистерах АПК н. 031835198 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 280 таблеток в 20 блистерах АПК н. 031835200 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 280 таблеток в 10 блистерах АПК н. 031835212 *
Пантопан, таблетки гастрорезистентные, 20 мг, 140 таблеток во флаконе AIC n. 031835224 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 140 таблеток в 10 флаконах AIC n. 031835236 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 140 таблеток в 5 флаконах АПК н. 031835248 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 700 таблеток в 5 флаконах АПК н. 031835251 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 280 таблеток в 20 флаконах АПК н. 031835263 *
Пантопан 20 мг таблетки гастрорезистентные, 280 таблеток в 10 флаконах AIC n. 031835275 *
(*) пакеты не проданы
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
Дата первого разрешения: 29 мая 2000 г.
Дата последнего обновления: 2013 г.
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Апрель 2015 г.
