Активные ингредиенты: амброксол (амброксола гидрохлорид).
Зеринол Гола 2,5 мг / действие спрея для слизистой оболочки полости рта, раствор
Вкладыши церинола в горловину доступны для упаковок следующих размеров:- ЗЕРИНОЛ ГОРЛО 20 мг таблетки
- Зеринол Гола 2,5 мг / действие спрея для слизистой оболочки полости рта, раствор
Почему используется Зеринол для горла? Для чего это?
Спрей Zerinol Gola содержит активный ингредиент гидрохлорид амброксола. Действующее вещество - компонент спрея, дающий необходимый лечебный эффект.
Zerinol Throat Spray имеет местноанестезирующий эффект, снимающий боль при острой ангинах.
Зеринол Гола спрей используется для симптоматического лечения острой боли при ангине у взрослых и детей старше 12 лет.
Поговорите со своим врачом, если вы не почувствуете себя лучше или почувствуете себя хуже через 3 дня.
Противопоказания При приеме Зеринола для горла
НЕ принимайте спрей для горла Zerinol.
- если у вас аллергия (гиперчувствительность) к действующему веществу (амброксола гидрохлорид) или к любому из других ингредиентов этого лекарства
Меры предосторожности при использовании Что следует знать перед приемом Зеринола в горло
Будьте особенно осторожны с спреем Zerinol Gola.
- Вы не должны использовать спрей для горла Zerinol более 3 дней. Если симптомы не исчезнут через 3 дня или если у вас высокая температура, обратитесь к врачу.
- Если у вас проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом перед использованием спрея для горла Zerinol.
- Zerinol Throat spray не подходит для лечения болезненных поражений во рту (например, язв или язв).
- Если у вас есть язвы во рту, обратитесь к врачу.
- Эпизоды одышки (одышка) могут наблюдаться из-за сопутствующего заболевания (например, отека в горле).Другой причиной может быть ощущение сжатия в горле из-за местного анестезирующего действия спрея Zerinol Throat. Дополнительной причиной может быть аллергическая реакция, которая также может вызвать отек рта и горла.
- Ваше горло и рот могут быть менее чувствительными, чем обычно (онемение).
- Если на коже или слизистой оболочке возникают обширные поражения, в качестве меры предосторожности лечение спреем Зеринол Гола следует прекратить и немедленно обратиться к врачу. В очень немногих случаях серьезные поражения кожи (такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз [NET]) наблюдались одновременно с приемом отхаркивающих веществ, таких как амброксол.Амброксол также является активным ингредиентом спрея Zerinol Gola. Большинство этих кожных поражений можно объяснить тяжестью основного заболевания (различные инфекции) или использованием лекарств, показанных для лечения таких состояний или других сопутствующих заболеваний, или уже существующим тяжелым поражением кожи, которое может первоначально возникнуть. с неспецифическими симптомами, похожими на симптомы гриппа.
Взаимодействия Какие лекарства или продукты могут изменить действие Зеринола на горло
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать любые другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Предупреждения Важно знать, что:
Дети
Не давайте это лекарство детям младше 12 лет.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете беременность, перед приемом этого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Амброксол попадает в организм будущего ребенка. Спрей Зеринол Гола нельзя принимать во время беременности, особенно в первые три месяца.
Амброксол выделяется с грудным молоком, спрей Зеринол Гола нельзя принимать в период грудного вскармливания.
Вождение и использование машин
Неизвестно о влиянии спрея Зеринол Гола на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Спрей Zerinol Gola содержит этанол и пропиленгликоль.
Это лекарство содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу (4 вдоха). Это лекарство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение слизистых оболочек.
Дозировка и способ применения Как применять Зеринол горло: Дозировка
Всегда используйте спрей для горла Zerinol точно так, как описано в данном информационном листке, или в соответствии с указаниями врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым и детям старше 12 лет распылите одну дозу (4 спрея) в горло, когда необходимо обезболивание. Не используйте спрей более 6 раз в день. Перед каждым использованием следуйте инструкции:
- Снимите защитный колпачок.
- Перед использованием запустите насос 5 раз, пока не пойдет равномерный туман.Если вы не используете спрей в течение длительного периода времени, запустите насос один раз, прежде чем снова использовать лекарство.
- Чтобы сделать один прием (1 спрей), держите распылитель вертикально, соплом к горлу. Затем полностью нажмите на головку насоса и сделайте 4 распыления.
- После использования снова наденьте защитный колпачок.
Клинические данные показали быстрое начало действия (самое позднее в течение 15 минут). Эффект длится не менее 3 часов.
Не используйте спрей для горла Zerinol более 3 дней. Если симптомы сохраняются более 3 дней или у вас наблюдается высокая температура, обратитесь к врачу.
Передозировка Что делать, если вы приняли передозировку Зеринола в горло
Если вы делаете более 4 затяжек на одно применение или если вы используете спрей более 6 раз в день, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникнут какие-либо неожиданные симптомы.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.
Побочные эффекты Каковы побочные эффекты Зеринола в горле
Как и все лекарства, спрей для горла Zerinol может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если вы испытываете какие-либо из побочных эффектов, описанных ниже, прекратите прием спрея Zerinol Throat и немедленно обратитесь к врачу:
- аллергическая реакция с локальным отеком лица, губ, рта, языка и / или горла (ангионевротический отек). Это может вызвать чувство сжатия в горле, затруднение глотания или дыхания.
- быстрое возникновение аллергических реакций, поражающих весь организм (анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок).
Тяжесть аллергических реакций может увеличиться, если вы снова примете лекарство или если вы примете другое лекарство с тем же действующим веществом.
Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:
Общая частота (им может быть подвержено до 1 человека из 10):
- плохое самочувствие (тошнота)
- онемение рта, языка и глотки (гипестезия рта и глотки)
- измененный вкус (дисгевзия)
Необычная частота (им может быть подвержено до 1 человека из 100):
- расстройство желудка (диспепсия)
- боль в животе (боль в верхней части живота)
- сухость во рту
Частота редко (им может быть подвержено до 1 человека из 1000):
- понос
- сухое горло
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
- ощущение зуда (крапивница, зуд)
- сыпь
- аллергические реакции (другие реакции гиперчувствительности)
- Его рвало
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу. Это включает любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая любые возможные побочные эффекты, не указанные в данном информационном листке. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщив о побочных эффектах, вы поможете получить больше информации о безопасности этого лекарства.
Срок действия и удержание
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте спрей Zerinol Gola после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке бутылки. Срок годности EXP относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
После первого вскрытия лекарство можно использовать в течение 6 месяцев. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не применяете. Это поможет защитить окружающую среду
Что содержит спрей для горла Zerinol
Действующее вещество - гидрохлорид амброксола.
Одна затяжка (1 затяжка) содержит 2,5 мг гидрохлорида амброксола.
В 1 мл спрея содержится 17,86 мг гидрохлорида амброксола.
Остальные компоненты
- моногидрат лимонной кислоты
- дигидрат динатрийфосфата
- полисорбат 20
- сукралоза
- освежающий аромат (содержит пропиленгликоль)
- эвкалиптово-ментоловый ароматизатор (содержит пропиленгликоль)
- спирт этиловый
- дистиллированная вода
Листовка с исходным кодом: AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Контент опубликован в январе 2016 года. Представленная информация может быть устаревшей.
Чтобы иметь доступ к самой последней версии, рекомендуется зайти на сайт AIFA (Итальянское агентство по лекарственным средствам). Заявление об ограничении ответственности и полезная информация.
01.0 НАИМЕНОВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ЦЕРИНОЛ ГОРЛО 2,5 МГ / СПРЕЙ ДЛЯ ОРАЛЬНОЙ МУКОЗЫ, РАСТВОР
02.0 КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Одна затяжка содержит 2,5 мг гидрохлорида амброксола.
В 1 мл спрея содержится 17,86 мг гидрохлорида амброксола.
Вспомогательные вещества с известными эффектами:
Это лекарство содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу (4 вдоха) и очень небольшое количество пропиленгликоля.
Полный список вспомогательных веществ см. В разделе 6.1.
03.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФОРМА
Спрей для слизистой оболочки рта, раствор.
Прозрачный и почти бесцветный раствор.
04.0 КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
04.1 Терапевтические показания
Симптоматическое лечение острой боли при ангине для взрослых и детей старше 12 лет.
04.2 Дозировка и способ применения
Дозировка
Взрослые и дети старше 12 лет: одна доза 10 мг (4 вдоха) для распыления в горло до 6 раз в день.
Спрей для слизистой оболочки полости рта на 2,5 мг / действие Зеринола Гола нельзя использовать более 3 дней. Если симптомы сохраняются или возникает высокая температура, пациенту следует обратиться к врачу.
Педиатрическая популяция
Препарат нельзя применять детям младше 12 лет (см. Раздел 4.4).
Способ применения
Перед использованием насос следует включить 5 раз, пока не появится равномерный туман.Если спрей не используется в течение длительного периода времени, насос следует включить один раз, прежде чем снова использовать лекарство.
Для выполнения дозирования необходимо удерживать баллончик с распылителем в вертикальном положении так, чтобы дозатор был обращен к горлу, и в то же время нажмите на верхнюю часть насоса до упора.
04.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу (амброксолу) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
04.4 Особые предупреждения и соответствующие меры предосторожности при использовании
Зеринол Гола 2,5 мг спрей для слизистой оболочки полости рта / введение не следует применять у детей младше 12 лет.
Спрей для слизистой оболочки полости рта на 2,5 мг / действие Зеринола Гола нельзя использовать более 3 дней. Если симптомы ухудшаются или сохраняются через 3 дня или если у пациента высокая температура, следует обратиться к врачу.
В очень немногих случаях одновременно с приемом отхаркивающих веществ, таких как гидрохлорид амброксола, наблюдались тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (NET).Большинство этих поражений можно объяснить тяжестью основного заболевания и / или сопутствующими лекарствами.
Наилучшие результаты в лечении SSJ и NET достигаются за счет ранней диагностики и немедленного прекращения приема любого подозрительного препарата.
Раннее прекращение лечения улучшает прогноз. Если возникают симптомы и признаки SSJ и NET (например, прогрессирующая сыпь, часто с пузырями или поражениями слизистой оболочки), лечение амброксолом следует прекратить в качестве меры предосторожности и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Одышка может возникать на фоне основного заболевания (например, отека горла). Местные аллергические реакции (см. Раздел 4.8: ангионевротический отек) также могут вызывать одышку.
Местные анестезирующие свойства амброксола могут способствовать изменению сенсорного восприятия на уровне глоточного пространства (см. Раздел 4.8: гипестезия полости рта и глотки).
Zerinol Gola 2,5 мг спрей для слизистой оболочки полости рта / введение не подходит для лечения язв в полости рта. В таких случаях необходимо обратиться к врачу.
В случае нарушения функции почек или тяжелого заболевания печени зеринол гола 2,5 мг спрей для слизистой оболочки полости рта / приведения в действие можно использовать только после консультации с врачом. Как и в случае с любым другим лекарственным средством, метаболизм которого в печени сопровождается его выведением почками, накопление метаболитов амброксола в печени может происходить при тяжелой почечной недостаточности.
Это лекарство содержит небольшое количество этанола (спирта), менее 100 мг на дозу (4 вдоха).
Это лекарство содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение слизистых оболочек.
04.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.
04.6 Беременность и кормление грудью
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не указывают прямого или косвенного вредного воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие.
Обширный клинический опыт после 28 недели беременности не показал появления вредного воздействия на плод. Тем не менее, следует соблюдать обычные меры предосторожности при приеме лекарств во время беременности.Особенно в первом триместре не рекомендуется принимать 2,5 мг зеринола голы в виде спрея для слизистой оболочки полости рта.
Время кормления
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком. Побочных эффектов не ожидается.
младенцы, использование 2,5 мг раствора для перорального спрея слизистой оболочки / введение зеринола голы не допускается.
рекомендуется при грудном вскармливании.
Плодородие
Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на фертильность.
04.7 Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
Постмаркетинговые (постмаркетинговые) данные не свидетельствуют о влиянии на способность управлять автомобилем и пользоваться машинами.
Никаких исследований для оценки влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не проводилось.
04.8 Побочные эффекты
Частота оценивается на основании доступных клинических данных:
Очень часто: ≥ 1/10
Часто: ≥ 1/100 а
Нечасто: ≥ 1/1 000 лет
Редко: ≥ 1/10 000 лет
Очень редко:
Неизвестно: частота не может быть оценена на основе имеющихся данных. Эта побочная реакция наблюдалась в постмаркетинговом опыте. С вероятностью 95% категория частоты не выше, чем необычная (3/1226), но может быть ниже. Точная оценка частоты невозможна, поскольку, поскольку эта побочная реакция не встречается у 1226 пациентов в клинических испытаниях.
Со стороны иммунной системы, со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Неизвестно: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, сыпь, крапивницу, зуд и другие реакции гиперчувствительности.
Как обычно наблюдается при аллергии, тяжесть аллергических реакций может увеличиться, если пациент снова примет то же вещество (см. Раздел 4.3).
Расстройства нервной системы
Часто: дисгевзия (например, изменение вкуса).
Желудочно-кишечные расстройства и заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: гипестезия ротовой полости и глотки (см. Раздел 4.4), тошнота.
Нечасто: боль в верхней части живота, диспепсия, сухость во рту.
Редко: понос, сухость в горле.
Неизвестно: рвота.
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях
Сообщение о предполагаемых побочных реакциях, возникающих после получения разрешения на лекарственный препарат, важно, поскольку оно позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы / риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности. "Адрес: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Передозировка
До сих пор не сообщалось о каких-либо конкретных симптомах передозировки у людей. Симптомы, наблюдаемые в случаях случайной передозировки и / или в случаях неправильного приема лекарств, согласуются с известными нежелательными эффектами зеринола голы в рекомендуемых дозах и могут потребовать лечения. Симптоматическое лечение. .
05.0 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
05.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: препараты для полости глотки (местные анестетики).
Код УВД: R02AD05.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида был изучен на модели глаза кролика и, вероятно, проистекает из свойств блокирования натриевых каналов: амброксола гидрохлорид блокирует in vitro гиперполяризованные потенциалзависимые натриевые каналы клонированных нейрональных клеток; связывание было обратимым и зависело от концентрации.
Это свойство согласуется с дальнейшими наблюдениями, касающимися облегчения боли после вдыхания амброксола гидрохлорида при других заболеваниях верхних дыхательных путей.
Зеринол Гола 2,5 мг раствор для перорального введения в слизистую оболочку / приведения в действие действует местно на слизистую оболочку полости рта и глотки.
Клинические исследования, проведенные с таблетками амброксола (содержащие 20 мг гидрохлорида амброксола), подтвердили обезболивающее действие у пациентов, страдающих ангиной из-за острого вирусного фарингита.
Клинические исследования, за исключением одного, показали «начало эффекта», которое наступает не позднее, чем через 20 минут. Эффект длится не менее трех часов.
Также было показано, что однократное нанесение (4 вдоха) 2,5 мг раствора спрея для слизистой оболочки полости рта / затяжка Zerinol Throat приводит к клинически значимому уменьшению боли, связанной с болью в горле, в течение как минимум трех часов, причем первым эффектом является то, что наблюдается через 15 минут.
In vitro гидрохлорид амброксола, по-видимому, оказывает противовоспалительное действие. In vitro высвобождение цитокинов как из крови, так и из тканевых мононуклеарных и полиморфноядерных клеток было значительно снижено гидрохлоридом амброксола.
В клинических исследованиях было показано, что леденцы с амброксолом (содержащие 20 мг гидрохлорида амброксола) значительно уменьшают покраснение при боли в горле.
2,5 мг раствора Zerinol Throat в виде спрея слизистой оболочки полости рта также показывает значительное уменьшение покраснения глотки по сравнению с плацебо.
05.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Абсорбция всех пероральных форм амброксола гидрохлорида с немедленным высвобождением является быстрой и полной, а также линейно пропорциональна дозе в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме достигаются через 1–2,5 часа после перорального введения состава с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 часов для состава с пролонгированным высвобождением.
Абсолютная биодоступность таблетки 30 мг составляет 79%.
Капсулы с пролонгированным высвобождением показали относительную биодоступность 95% (нормализованная доза) по сравнению с суточной дозой 60 мг (30 мг дважды в день), вводимой в виде таблеток с немедленным высвобождением.
Вследствие абсорбции через слизистую оболочку полости рта введение пастилок показывает примерно 25% -ное увеличение (90% доверительный интервал = 116-134%) общего воздействия лекарственного средства по сравнению с составом сиропа.
Повышенная экспозиция не влияет отрицательно на фармакодинамику амброксола гидрохлорида в предложенных показаниях.
Распределение
Распределение гидрохлорида амброксола из плазмы в ткани быстрое и выраженное; самая высокая концентрация активного вещества была обнаружена в легких. Объем распределения после перорального приема оценивается в 552 л. В терапевтических пределах сообщалось о связывании с белками плазмы. составлять примерно 90%.
Биотрансформация и устранение:
Примерно 30% пероральной дозы выводится через метаболизм первого прохождения.
Гидрохлорид амброксола метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и частично расщепляется на дибромантраниловую кислоту (примерно 10% от дозы) в дополнение к другим второстепенным метаболитам. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм гидрохлорида амброксола. к дибромантраниловой кислоте.
В течение 3 дней перорального введения приблизительно 6% дозы было обнаружено в свободной форме, в то время как приблизительно 26% дозы было обнаружено в конъюгированной форме с мочой.
Амброксола гидрохлорид выводится с конечным периодом полувыведения около 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл / мин, почечный клиренс составляет примерно 83% от общего клиренса.
Фармакокинетика в отдельных группах населения
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению уровня в плазме крови примерно в 1,3–2 раза.
Из-за широкого терапевтического диапазона амброксола гидрохлорида корректировки дозы не требуется.
Другой
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида и, следовательно, не требуют корректировки дозы.
Пища не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
05.3 Доклинические данные по безопасности
Доклинические данные, полученные в результате традиционных фармакологических исследований безопасности, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсичности для репродукции, не выявили какой-либо особой опасности для человека.
06.0 ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
06.1 Вспомогательные вещества
Моногидрат лимонной кислоты
Дигидрат динатрия фосфата
Полисорбат 20
Сукралоза
Освежающий аромат (содержит пропиленгликоль)
Ароматизатор эвкалипта и ментола (содержит пропиленгликоль)
Спирт этиловый
Дистиллированная вода
06.2 Несовместимость
Не имеет значения.
06.3 Срок действия
27 мес.
После первого вскрытия лекарство можно использовать в течение 6 месяцев.
06.4 Особые меры предосторожности при хранении
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Условия хранения после первого вскрытия см. В разделе 6.3.
06.5 Характер непосредственной упаковки и содержимого упаковки
Бутылка из янтарного стекла (тип III) с дозирующим насосом и переходником горловины (изготовлены из различных пластиковых материалов).
Упаковка: 20 мл, 30 мл
06.6 Инструкции по эксплуатации и обращению
Перед использованием насос необходимо включить 5 раз, пока не появится равномерный туман.Если спрей не используется в течение длительного периода времени, насос необходимо запустить один раз перед повторной выдачей лекарства.
Чтобы произвести дозирование, необходимо удерживать баллончик с распылителем в вертикальном положении так, чтобы дозатор был обращен к горлу, и в то же время прижать головку насоса до упора.
Неиспользованные лекарства и отходы, полученные из этого лекарства, необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
07.0 ДЕРЖАТЕЛЬ РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Милан
08.0 НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА МАРКЕТИНГ
041239296 - «2,5 мг / спрей для слизистой оболочки рта, раствор» 1 стеклянный флакон 30 мл с дозирующим насосом и адаптером.
041239308 - «2,5 мг / спрей для слизистой оболочки рта, раствор» 1 стеклянный флакон 20 мл с дозирующим насосом и адаптером.
09.0 ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ ИЛИ ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ
19.06.2014
10.0 ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
Определение AIFA от 30 апреля 2015 г.
