Афинитор - эверолимус

Что такое Афинитор?

Афинитор - это лекарство, которое содержит действующее вещество эверолимус. Выпускается в виде бледно-желтых таблеток продолговатой формы (5 и 10 мг).

Для чего используется Афинитор?

Афинитор используется для лечения пациентов с запущенным раком почки (рак почки, который уже начал распространяться). Он используется, когда рак обострился во время или после лечения таргетной терапией против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF). VGEF - это белок, который стимулирует образование кровеносных сосудов. Поскольку число пациентов с раком почки невелико, болезнь считается «редкой», и 5 июня 2007 г. Афинитор был признан «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях). Лекарство можно получить только по рецепту. ..

Как применяется Афинитор?

Терапию Афинитором следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт противоопухолевого лечения. Рекомендуемая доза Афинитора составляет 10 мг 1 раз в сутки. Лечение следует продолжать до тех пор, пока оно приносит пользу пациенту или пока не возникнут неприемлемые побочные эффекты. Врач может уменьшить дозу или прекратить лечение на короткое время, если у пациента наблюдаются тяжелые или непереносимые побочные эффекты. Таблетки следует глотать целиком в одно и то же время каждый день, их нельзя жевать или измельчать. Их следует принимать регулярно на полный или пустой желудок.

Как работает Афинитор?

Активное вещество Афинитора, эверолимус, представляет собой противораковое лекарство, которое действует путем ингибирования определенного белка, называемого «специфическая мишень рапамицина для млекопитающих» (mTOR). Попав внутрь организма, эверолимус связывается с белком в клетках и производит «комплекс», который затем блокирует mTOR. Поскольку mTOR участвует в контроле деления клеток и роста кровеносных сосудов, Афинитор предотвращает деление раковых клеток и снижает их кровоснабжение. Это замедляет рост и распространение рака почек.

Как изучали Афинитор?

Эффекты Афинитора были сначала протестированы на экспериментальных моделях, а затем были изучены на людях. Афинитор сравнивали с плацебо (фиктивное лечение) в одном основном исследовании с участием 416 пациентов с прогрессирующей почечно-клеточной карциномой, состояние которых ухудшилось в течение шести месяцев после прекращения лечения лекарствами, нацеленными на VGEF (сунитиб, сорафениб или оба). Все пациенты также получали лучшую дополнительную терапию (любые лекарства или методы, направленные на помощь пациентам, но не другие противоопухолевые препараты). Основным показателем эффективности было то, как долго они выживали без ухудшения состояния.

Какие преимущества показал Афинитор во время исследований?

Афинитор был более эффективным, чем плацебо, при лечении пациентов с почечно-клеточной карциномой на поздней стадии. Пациенты, принимавшие Афинитор, жили в среднем 4,9 месяца без ухудшения состояния по сравнению с 1,9 месяца для пациентов, принимавших плацебо.

Какой риск связан с Афинитором?

Наиболее частыми побочными эффектами, зарегистрированными с Афинитором (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов), являются инфекции, низкий уровень лимфоцитов и нейтрофилов (типы лейкоцитов), гемоглобин (белок, содержащийся в красных кровяных тельцах и переносящий кислород по всему телу. .) и тромбоцитов (компоненты, которые способствуют свертыванию крови), повышенный уровень глюкозы (сахара), холестерина и триглицеридов (типы жиров) и фосфатов, потеря аппетита, нарушение вкуса, пневмония (воспаление легких), одышка ( затрудненные дыхательные пути), носовое кровотечение (кровотечение из носа), кашель, стоматит (воспаление мышц, покрывающих рот), диарея, воспаление слизистых оболочек (воспаление влажных поверхностей тела), рвота, тошнота, повышенный уровень аланинаминотрансферазы и аспартата аминотрансфераза (ферменты печени), сыпь, сухость кожи, зуд, повышенный уровень креатинина (продукт распада мышечного метаболизма), утомляемость camento, астения (слабость) и периферические отеки (отек рук и ног). Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Афинитора, см. На листке-вкладыше. Афинитор не следует применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к эверолимусу или другим производным рапамицина (веществ, сходных по структуре с эверолимусом) или к любому из них. другие ингредиенты.

Почему Афинитор был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Афинитора больше, чем его риски для лечения пациентов с прогрессирующей почечно-клеточной карциномой, заболевание которых прогрессировало в дальнейшем, или после лечения терапией, направленной на VEGF. Комитет рекомендовал предоставить Афинитор разрешение на продажу.

Узнать больше об Афиниторе

3 августа 2009 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «Регистрационное удостоверение» для Афинитора, действительное на всей территории Европейского Союза. Чтобы ознакомиться с кратким изложением заключения Комитета по лекарственным препаратам для сирот по Афинитору, щелкните здесь. Афинитор EPAR нажмите здесь.

Последнее обновление этого резюме: 06-2009

Информация об Афиниторе - эверолимусе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.