Что такое Комбивир?
Комбивир - это лекарство, содержащее два действующих вещества: ламивудин (150 мг) и зидовудин (300 мг). Он выпускается в виде белых таблеток в форме капсул.
Для чего используется Комбивир?
Комбивир - противовирусный препарат. Он используется в сочетании по крайней мере с одним другим противовирусным препаратом для лечения пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Комбивир?
Терапию Комбивиром должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Для взрослых и подростков с массой тела не менее 30 кг рекомендуемая доза Комбивира составляет одну таблетку два раза в день. У детей с массой тела от 14 до 30 кг количество таблеток и половин таблеток зависит от веса тела. Детям с массой тела менее 14 кг следует принимать отдельные пероральные растворы, содержащие ламивудин и зидовудин. Дети, принимающие Комбивир, должны находиться под пристальным наблюдением за побочными эффектами.
Комбивир можно принимать независимо от приема пищи. Теоретически таблетки следует глотать целиком, но пациенты, которые не могут этого сделать, могут раздавить их, добавить в небольшое количество еды или питья и сразу же принять. В случае пациентов, которым необходимо прекратить прием ламивудина или зидовудина или которым необходимо изменить свои дозы из-за проблем с почками, печенью или кровью, лекарства, содержащие ламивудин или зидовудин, следует использовать отдельно.
Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Комбивир?
Оба активных вещества в Комбивире, ламивудин и зидовудин, являются нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ). Оба работают одинаково, блокируя активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу инфицировать клетки и воспроизводиться. Комбивир, принимаемый в сочетании по крайней мере с одним другим противовирусным препаратом, снижает количество ВИЧ в крови, удерживая его на низком уровне. Комбивир не лечит ВИЧ-инфекцию
или СПИД, но это может отсрочить повреждение иммунной системы и начало инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучался Комбивир?
Поскольку зидовудин был доступен в Европейском союзе (ЕС) с середины 1980-х годов, а ламивудин был разрешен в ЕС с 1996 года (Эпивир), компания предоставила информацию из предыдущих исследований комбинации этих двух веществ. Компания также сравнила таблетку, содержащую два активных вещества, с таблетками, содержащими ламивудин и зидовудин по отдельности, у 75 взрослых и подростков, никогда ранее не получавших лечения от ВИЧ-инфекции. Основными показателями эффективности было изменение концентрации ВИЧ в крови ( вирусная нагрузка) и увеличение количества Т-лимфоцитов CD4 в крови (количество лимфоцитов CD4) после 12 недель лечения. Т-лимфоциты CD4 - это белые кровяные тельца, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями, но убиваются ВИЧ. Компания также изучила, как одна таблетка усваивается организмом по сравнению с отдельными таблетками.
В поддержку своих рекомендаций по дозировке Комбивира для детей компания представила информацию об исследованиях уровней ламивудина и зидовудина в крови у детей, принимающих лекарства по отдельности. Он также представил информацию об ожидаемых уровнях в крови двух веществ у детей, принимающих эти два вещества в одной таблетке.
Какие преимущества показал Комбивир во время исследований?
Комбивир был эффективен в снижении вирусной нагрузки и увеличении числа CD4. Предыдущие исследования показали, что два активных вещества, ламивудин и зидовудин, взятые в комбинации, могут снижать вирусную нагрузку и приводить к увеличению числа клеток CD4 после максимального воздействия. один год лечения.
В новом исследовании пациенты, принимавшие Комбивир, и пациенты, принимавшие два активных вещества по отдельности, показали одинаковое снижение вирусной нагрузки. Через 12 недель вирусная нагрузка упала более чем на 95%. Две группы также показали аналогичное увеличение количества клеток CD4. Одна таблетка всасывалась в организм так же, как и отдельные таблетки.Кроме того, рекомендуемые дозы Комбивира для детей обеспечивали уровни двух активных веществ, аналогичные тем, которые были обнаружены у взрослых.
Каков риск, связанный с Комбивиром?
Побочные эффекты, которые могут возникать чаще всего при приеме Комбивира (наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов), включают диарею и тошноту. Полный список побочных эффектов Комбивира см. В листовке.
Комбивир нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к ламивудину, зидовудину или другим веществам. Поскольку он содержит зидовудин, лекарство нельзя назначать пациентам с низким уровнем нейтрофилов (тип лейкоцитов) или анемией (низким количеством эритроцитов). Комбивир нельзя принимать одновременно с некоторыми другими лекарствами. См. Листок-вкладыш для получения дополнительной информации.
Как и в случае с другими лекарствами от ВИЧ, пациенты, получающие Комбивир, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жировых отложений), остеонекроза (гибели костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (воспалительные признаки и симптомы, вызванные реактивацией иммунной системы). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит B или C) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении Комбивиром. Как и все другие НИОТ, Комбивир также может вызывать состояние, называемое лактоацидозом (накопление молочной кислоты в организме) и у потомков матерей, получавших Комбивир во время беременности, митохондриальная дисфункция (повреждение клеточных компонентов, которые производят энергию, что может вызвать проблемы с кровью).
Почему был одобрен Комбивир?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Комбивира больше, чем его риски при комбинированной антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ-инфекции, и рекомендовал выдать ему лицензию на продажу продукта.
Другая информация о Комбивире:
18 марта 1998 года Европейская комиссия предоставила компании Glaxo Group Ltd "регистрационное удостоверение" Комбивира, действительное на всей территории Европейского союза. 18 марта 2003 года "регистрационное удостоверение" было продлено.
Чтобы просмотреть полную версию Combivir EPAR, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2008.
Информация о Комбивире, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
