Попытавшись обобщить концепцию более простым способом, два лекарства можно считать биоэквивалентными, если была продемонстрирована терапевтическая эквивалентность между двумя составами, содержащими один и тот же активный ингредиент в одинаковой концентрации.
и что контейнер и система укупорки не взаимодействуют с лекарством. Владельцы стерильных лекарственных средств должны предоставить данные о стерильности, подтверждающие микробиологическую целостность продуктов.Вспомогательные вещества
В отличие от того, что происходит с активными ингредиентами, которые должны быть одинаковыми по типу и дозировке, вспомогательные вещества могут быть разными для эквивалентного лекарственного средства и лекарственного препарата торговой марки.
Наполнители, по сути, являются инертными веществами, не фармакологически активными, использование которых необходимо для обеспечения возможности введения активного начала и обеспечения стабильности и срока хранения фармацевтического препарата.
С другой стороны, использование определенных вспомогательных веществ может иметь последствия для определенных категорий пациентов (подумайте, например, об аллергических явлениях, непереносимости, наличии веществ, которые могут влиять на существующие патологии и т. Д.). Таким образом, аналогичные аспекты должны управляться путем надлежащего обучения на листке-вкладыше и по ОЗЛП лекарственного средства в соответствии с положениями европейского руководства в отношении параграфа «Особые предупреждения: важная информация о некоторых вспомогательных веществах лекарственного средства X». Эта важная информация будет позвольте и врачу, и пациенту прибегать к использованию эквивалентного лекарства с осознанностью и спокойствием.
-cause-e-rimedi.jpg)
