Что такое Гликсамби - Эмпаглифлозин - Линаглиптин и для чего он используется?
Гликсамби - это лекарство от диабета, используемое для лечения взрослых с диабетом 2 типа для улучшения контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Он содержит два активных ингредиента: эмпаглифлозин и линаглиптин. Гликсамби указывается в следующих группах:
- пациенты, у которых уровень глюкозы в крови не контролируется удовлетворительно с помощью комбинации одного из активных веществ Гликсамби (эмпаглифлозина или линаглиптина) с другими лекарствами от диабета (метформин и / или сульфонилмочевина);
- пациенты, которые уже принимают эмпаглифлозин и линаглиптин в виде отдельных таблеток.
Как используется Гликсамби - Эмпаглифлозин - Линаглиптин?
Гликсамби доступен в виде таблеток (10 или 25 мг эмпаглифлозина с 5 мг линаглиптина) и может быть получен только по рецепту. Рекомендуемая доза - одна таблетка 1 раз в сутки. Пациентам, переходящим с эмпаглифлозина и линаглиптина на гликсамби, следует назначить дозу гликсамби, соответствующую дозам эмпаглифлозина и линаглиптина, содержащихся в отдельных таблетках, которые они принимали ранее.
Когда Гликсамби используется в сочетании с инсулином или сульфонилмочевиной, может потребоваться более низкая доза, чтобы снизить риск гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Ваш врач может счесть необходимым уменьшить дозу Гликсамби или прекратить его использование у пациентов. пациенты с нарушением функции почек. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Гликсамби - Эмпаглифлозин - Линаглиптин?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором организм не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови. Два активных вещества в Glyxambi работают в разные способы снижения уровня глюкозы:
- эмпаглифлозин работает, блокируя белок, обнаруженный в почках, который называется котранспортер натрия-глюкозы 2 типа (SGLT2). Как правило, поскольку кровь фильтруется почками, SGLT2 блокирует попадание глюкозы из крови в мочу. Блокируя действие SGLT2, эмпаглифлозин вызывает выведение большего количества глюкозы с мочой и, как следствие, снижение концентрации глюкозы в крови. Эмпаглифлозин был разрешен в Европейском Союзе (ЕС) под названием Jardiance в 2014 году.
- Линаглиптин является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) и действует, блокируя расщепление «инкретинов» в организме. Эти гормоны, которые выделяются после еды, стимулируют выработку инсулина поджелудочной железой. «Действие инкретинов в организме». В крови линаглиптин стимулирует поджелудочную железу производить больше инсулина при высоком уровне глюкозы в крови. Линаглиптин также снижает количество глюкозы, вырабатываемой печенью, за счет повышения уровня инсулина и снижения уровня гормона глюкагона.Линаглиптин был разрешен в ЕС с 2011 года под названием Trajenta.
Вместе эти действия снижают уровень глюкозы в крови и помогают контролировать диабет 2 типа.
Какие преимущества показал Гликсамби - Эмпаглифлозин - Линаглиптин в ходе исследований?
Комбинация эмпаглифлозина с линаглиптином (так же, как и Glyxambi) оценивалась в трех основных исследованиях с участием 1221 взрослого с диабетом типа 2. Основным показателем эффективности было изменение уровня в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), которое показывает, насколько хорошо контролируется уровень глюкозы в крови после 24 недель лечения.
В первом исследовании участвовали пациенты, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался должным образом метформином и линаглиптином. Эти пациенты получали эмпаглифлозин или плацебо (фиктивное лечение) в дополнение к существующему лечению. Результаты показали, что добавление эмпаглифлозина к линаглиптину и метформину вызывало снижение уровней HbA1c на 0,7-0,8 процентных пункта через 24 недели по сравнению с отсутствием снижения при добавлении плацебо. В начале исследования уровень HbA1c был чуть ниже 8%.
Во втором исследовании изучались пациенты, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался удовлетворительно с помощью комбинации метформина и эмпаглифлозина. Добавление линаглиптина к лечению эмпаглифлозином и метформином в течение 24 недель снизило уровень HbA1c с 7,8% до 7,2% по сравнению со снижением с 7,8% до 7,2%. От 7,9% до 7,7% с добавлением плацебо.
В другом исследовании сравнивали комбинацию фиксированных доз эмпаглифлозина и линаглиптина (вводимую в дополнение к метформину) с лечением метформином вместе с эмпаглифлозином или линаглиптином у пациентов, у которых уровень глюкозы в крови не контролировался удовлетворительно с помощью метформина HbA1c, уровень HbA1c до лечения составлял около 8%. . После 24 недель лечения комбинация фиксированных доз снизила уровни HbA1c до уровня ниже 6,9%, тогда как при использовании только эмпаглифлозина и линаглиптина они составили около 7,3%.
Какие риски связаны с Гликсамби - Эмпаглифлозин - Линаглиптин?
Наиболее частыми побочными эффектами Гликсамби (которым может быть более 7 из 100 человек) являются инфекции мочевыводящих путей. Наиболее серьезными побочными эффектами являются кетоацидоз (высокий уровень кислот в крови, называемых «кетокислотами»), панкреатит (воспаление поджелудочной железы), гиперчувствительность (аллергические реакции) и гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Glyxambi, см. В листовке на упаковке.
Гликсамби не следует применять пациентам с реакциями гиперчувствительности (аллергии) на эмпаглифлозин, линаглиптин, любые другие ингредиенты или у пациентов с тяжелыми аллергическими реакциями на ингибитор DPP-4 или SGLT2. Полный список ограничений см. В листке-вкладыше.
Почему был одобрен Гликсамби - Эмпаглифлозин - Линаглиптин?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Glyxambi превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Комитет по лекарственным средствам для человека считает, что гликсамби эффективен в контроле уровня глюкозы в крови, и этому эффекту способствуют оба компонента. Что касается профиля безопасности, Glyxambi хорошо переносился и проявлял характерные побочные эффекты ингибиторов SGLT2 и DDP-4.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Гликсамби - Эмпаглифлозин - Линаглиптин?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Glyxambi, изложены в сводке характеристик продукта и буклете на упаковке.
Дополнительная информация о Гликсамби - Эмпаглифлозине - Линаглиптине
Полную версию Glyxambi EPAR можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные средства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Гликсамби прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Информация о Гликсамби - Эмпаглифлозине - Линаглиптине, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
