Что такое Гливек?
Гливек - это лекарство, которое содержит активное вещество иматиниб. Выпускается в капсулах (50 и 100 мг) и таблетках (100 и 400 мг).
Для чего используется Гливек?
Гливек - это противораковое лекарство, используемое для лечения следующих заболеваний:
- хронический миелоидный лейкоз (ХМЛ), рак лейкоцитов, характеризующийся «неконтролируемым увеличением количества гранулоцитов (тип лейкоцитов). Гливек применяется у пациентов с« положительным результатом по филадельфийской хромосоме »(Ph +). Это означает, что некоторые гены этих субъектов реорганизовались, чтобы сформировать особую хромосому, в точности названную «филадельфийской хромосомой». Гливек применяется у взрослых и детей с впервые выявленным Ph + CML, которым трансплантация костного мозга не рекомендуется. Гливек также применяется у взрослых и детей в «хронической фазе» заболевания, после неэффективности терапии интерфероном альфа (другим противоопухолевым препаратом) и на более поздних стадиях заболевания («ускоренная фаза» и «бластный криз»). .;
- Острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (Ph + ALL), тип рака, характеризующийся быстрой пролиферацией лимфоцитов (другой тип лейкоцитов). Гливек используется в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами у взрослых с недавно диагностированным Ph + LAA. Он также используется в качестве монотерапии для лечения Ph + ALL, если заболевание рецидивирует или если пациент не отвечает на лечение другими препаратами;
- миелодиспластические или миелопролиферативные синдромы (MD / MPD), группа заболеваний, при которых организм производит большое количество (одного или нескольких типов) аномальных клеток крови. Гливек используется для лечения взрослых пациентов с MD / MPD, у которых наблюдаются перестройки ген рецептора фактора роста тромбоцитов (PDGFR);
- продвинутый гиперэозинофильный синдром (ГЭК) или хронический эозинофильный лейкоз (ХЭЛ), два заболевания, характеризующиеся неконтролируемым ростом эозинофилов (другой тип клеток крови). Гливек используется для лечения взрослых с HES или CLE, у которых наблюдается специфическая реорганизация двух генов, называемых FIP1L1 и PDGFRα;
- Опухоли стромы желудочно-кишечного тракта (ГИСО), тип рака (саркома) желудка и кишечника, характеризующийся неконтролируемым ростом клеток в поддерживающих тканях этих органов; Гливек используется для лечения взрослых с ГИСО, у которых он не может быть удален хирургическим путем или который распространился на другие части тела, а также у взрослых, которые подвергаются риску реформирования GIST после хирургического удаления;
- протуберанская дерматофибросаркома (DFSP), тип рака (саркома), при котором клетки ткани под кожей бесконтрольно делятся. Гливек используется для лечения взрослых с неоперабельными DFSP и взрослых, которым операция не рекомендуется, поскольку саркома вернулась после первого лечения или распространилась на другие части тела.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Гливек?
Терапию гливеком должен начинать врач, имеющий опыт лечения пациентов с раком крови или злокачественной саркомой.Гливек принимают внутрь во время еды, запивая большим стаканом воды, чтобы снизить риск раздражения желудка и желудка. Кишечника. Доза зависит от заболевания, которое лечится, возраста и состояния пациента, а также реакции на лечение, но не должна превышать 800 мг в день. Для получения дополнительной информации см. Листок-вкладыш.
Как работает Гливек?
Активное вещество Гливека, иматиниб, является ингибитором протеинтирозинкиназы. То есть он блокирует некоторые специфические ферменты, известные как тирозинкиназы. Эти ферменты можно найти в некоторых рецепторах на поверхности раковых клеток, включая рецепторы, которые стимулируют неконтролируемое деление клеток. Блокируя эти рецепторы, Гливек помогает уменьшить деление клеток.
Как изучался Гливек?
В отношении ХМЛ гливек был протестирован в 4 крупных исследованиях с участием 2133 взрослых и в одном исследовании с участием 54 детей. В одном из этих исследований с участием 1106 взрослых пациентов сравнивали гливек, используемый в качестве монотерапии, и комбинацию интерферона альфа (ИФН) и цитарабина (других противоопухолевых препаратов). В ходе исследования измерялось, как долго пациенты не испытывали обострения болезни.
Что касается ВСЕГО, гливек изучался в трех исследованиях с участием 465 взрослых, в том числе одно, в котором сравнивали гливек со стандартной химиотерапией (лекарствами, используемыми для уничтожения раковых клеток) у 55 пациентов, у которых недавно был диагностирован рак.
Что касается Gist, Glivec изучался в двух основных исследованиях. В одном исследовании участвовали 147 пациентов, у которых ГИСО не удалось удалить хирургическим путем или у которых он распространился на другие части тела, и обследовались на предмет уменьшения размера опухолей. В этом исследовании не сравнивали Гливек с другими методами лечения. В другом исследовании проводилось сравнение Гливек с плацебо (фиктивная терапия) у 713 пациентов, у которых опухоль была удалена хирургическим путем. В исследовании измерялось, как долго пациенты не испытывали обострения болезни.
Для MD / MPD (31 пациент), HES и CEL (176 пациентов) и DFSP (18 пациентов) Гливек не сравнивался с другими видами терапии. Эти исследования были проведены, чтобы определить, вернулось ли количество лейкоцитов к норме, уменьшилось ли количество раковых клеток или уменьшился размер опухоли.
Какие преимущества показал Гливек во время исследований?
Гливек оказался более эффективным, чем препараты сравнения. У пациентов с ХМЛ рак обострился у 16% пациентов, принимавших гливек через пять лет, по сравнению с 28% пациентов, принимавших комбинацию интерферона альфа и цитарабина. Гливек также оказался более эффективным, чем стандартная химиотерапия у пациентов с ОЛЛ. Среди пациентов с хирургическим удалением ГИСО те, кто принимал Гливек, жили дольше, чем те, кто принимал плацебо без реформирования опухоли. В несравнительных исследованиях у пациентов с ХМЛ, ОЛЛ и ГИСО от 26% до 96% ответили на лечение.
Что касается других патологий, поскольку они являются редкими заболеваниями, имеющихся данных немного; Несмотря на это, около двух третей пациентов показали хотя бы частичный ответ на Гливек.
Какой риск связан с Гливеком?
Наиболее частыми побочными эффектами Гливека (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются увеличение веса, нейтропения (низкий уровень лейкоцитов, который борется с инфекцией), тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов), анемия (снижение количества красных кровяных телец). ), головная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия (несварение желудка)), боль в животе, отек (задержка жидкости), кожная сыпь, мышечные спазмы и судороги, боль в мышцах и суставах и усталость. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с Гливеком см. листок-вкладыш.
Гливек нельзя применять людям с гиперчувствительностью (аллергией) к иматинибу или другим веществам.
Почему был одобрен Glivec?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Гливека больше, чем его риски при лечении CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST и DFSP, и рекомендовал его выпуск.
Изначально Гливек был разрешен в соответствии с «Исключительными обстоятельствами», поскольку, поскольку это редкие заболевания, на момент утверждения была доступна ограниченная информация. После предоставления запрошенной дополнительной информации «Исключительные обстоятельства» были удалены 13 апреля 2007 года.
Другая информация о Гливеке:
7 ноября 2001 года Европейская комиссия предоставила компании Novartis Europharm Limited «регистрационное удостоверение» для Glivec, действующее на всей территории Европейского союза. Это разрешение было продлено 7 ноября 2006 года.
Краткое изложение заключения Комитета по орфанным лекарственным средствам по Гливеку можно найти здесь (LMC: 14 февраля 2001 г.), здесь (GIST: 20 ноября 2001 г.), здесь (LLA: 26 августа 2005 г.), здесь (DFSP: 26 августа 2005 г.), здесь (HES и LEC: 28 октября 2005 г.), здесь (MD / MPD: 23 декабря 2005 г.).
Чтобы просмотреть полную версию EPAR компании Glivec, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2012.
Информация о Гливек-иматинибе, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
