Ковальтры - Octocog Alfa

Что такое Ковальтри - Октоког Альфа и для чего он применяется?

Ковальтри - это лекарство, используемое для лечения и предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией А (наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное недостатком белка свертывания, называемого фактором VIII). Содержит активное вещество octocog alfa, равное человеческому фактору VIII.

Как применяется Ковальтри - Октоког Альфа?

Ковальтри выпускается в виде порошка и растворителя, которые используются для приготовления раствора для инъекций. Введение путем инъекции в вену занимает несколько минут. Доза и частота инъекций зависят от того, используется ли Ковальтри в качестве профилактического или лечебного средства от кровотечения, от тяжести дефицита фактора VIII, степени и локализации кровотечения, а также от состояния здоровья и массы тела пациента.

Ковальтри можно получить только по рецепту, и лечение должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.Для получения дополнительной информации см. Краткое описание характеристик продукта (включено в EPAR).

Как работает Ковальтри - Octocog Alfa?

Пациентам с гемофилией А не хватает фактора VIII, белка, необходимого для нормального свертывания крови; в результате они легко склонны к кровотечению и могут иметь такие проблемы, как кровотечение в суставах, мышцах или внутренних органах. Активное вещество Ковальтри, octocog alfa, действует в организме так же, как человеческий фактор VIII: оно заменяет отсутствующий фактор VIII, помогая крови свертываться и позволяя временно контролировать кровотечение.

Какие преимущества Kovaltry - Octocog Alfa показали исследования?

Эффективность Ковальтри в профилактике и лечении кровотечений была продемонстрирована в одном основном исследовании с участием 62 пациентов в возрасте 12 лет и старше с тяжелой гемофилией А, ранее получавших другие препараты фактора VIII. Количество кровотечений, наблюдаемых во время терапии Ковальтри, в среднем составляло , 3,8 события в год (преимущественно в суставах). До лечения Ковальтри количество кровотечений составляло в среднем 6,9 в год. Сопоставимые результаты наблюдались у пациентов, которые продолжали принимать лекарство после завершения первоначального исследования. C

Около 70% кровотечений, которые произошли, были купированы с помощью однократной инъекции Ковальтри, еще 15% явлений отреагировали на вторую инъекцию, и примерно в 80% случаев ответ был признан хорошим или отличным. Кровопотеря, наблюдаемая у 12 пациентов, перенесших серьезную операцию во время исследования, была оценена врачами этих пациентов как хорошая или отличная.

Второе исследование было проведено с участием 51 ребенка в возрасте до 12 лет, ранее лечившихся другими препаратами фактора VIII, у которых был обнаружен такой же результат - 3,8 кровотечения в год, в среднем, во время терапии Ковальтри (особенно в связи с травмой). ответ на лечение считался хорошим или отличным примерно в 90% случаев.

Данные, полученные в ходе вспомогательного исследования, также подтвердили преимущества профилактического лечения Ковальтри в снижении количества кровотечений.

Какие риски связаны с Kovaltry - Octocog Alfa?

Гиперчувствительные (аллергические) реакции на Ковальтри возникают нечасто, от 1 из 1000 до менее чем 1 из 100 пациентов. Когда они возникают, они могут включать ангионевротический отек (отек подкожных тканей), жжение и покалывание в месте инъекции, озноб, покраснение, зудящая сыпь, головная боль, крапивница, гипотензия (низкое кровяное давление), вялость, тошнота, беспокойство, тахикардия (учащенное сердцебиение), стеснение в груди, покалывание, рвота и хрипы. В некоторых случаях эти реакции могут проявляться в тяжелой форме.

У пациентов могут вырабатываться антитела к белкам хомяка или мыши; лекарство нельзя применять пациентам, страдающим повышенной чувствительностью (аллергией) к octocog alfa, белкам хомяка или мыши. При приеме препаратов фактора VIII также существует риск того, что у некоторых пациентов вырабатываются ингибиторы (антитела) против фактора VIII; следовательно, лекарство может стать неэффективным, что приведет к потере контроля над кровотечением.

Полный список ограничений и побочных эффектов, о которых сообщается с Kovaltry, см. На листке-вкладыше.

Почему была одобрена компания Kovaltry - Octocog Alfa?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Ковальтри выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Было показано, что Ковальтри эффективен как для профилактики, так и для лечения кровотечений, включая контроль кровопотери во время операции и может использоваться во всех возрастных группах. Что касается безопасности, отмеченные эффекты соответствуют ожидаемым для продукта на основе фактора VIII. Текущие исследования должны предоставить дополнительные доказательства эффективности и безопасности у пациентов, ранее не получавших лекарства на основе фактора VIII, а также дополнительные данные о долгосрочном применении у детей.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Ковальтры - Октоког Альфа?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Kovaltry. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена ​​к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для Kovaltry, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты.

Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.

Кроме того, компания, которая продает Kovaltry, завершит исследования, чтобы оценить безопасность и эффективность лекарства у пациентов, которые еще не лечились другими продуктами фактора VIII, и предоставить дополнительные доказательства безопасности и эффективности длительного лечения. с Ковальтри у детей.

Дополнительная информация о Ковальтры - Octocog Alfa

Для получения дополнительной информации о терапии Ковальтри прочтите листок-вкладыш (включен в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Информация о компании Kovaltry - Octocog Alfa, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.