Характеристики лекарства
Nonafact состоит из порошка и растворителя, которые смешиваются вместе с образованием раствора для инъекций (в вену). Nonafact содержит действующее вещество человеческого фактора свертывания IX, способствующее свертыванию крови.
Показания к применению
Nonafact используется для лечения и предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией B (наследственное нарушение свертываемости крови, вызванное дефицитом фактора IX). Он может применяться у взрослых и детей старше 6 лет и предназначен для кратковременного или длительного применения.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как использовать
Nonafact вводится путем инъекции в вену (в вену) с максимальной скоростью 2 мл в минуту. Доза варьируется в зависимости от того, используется ли Nonafact для лечения кровотечения или для его предотвращения во время операции. Дозу также следует корректировать в зависимости от тяжести кровотечения или типа операции. Обычно его дают один раз в день, за исключением случаев, угрожающих жизни. Всю информацию о том, как рассчитать дозы, можно найти во вкладыше к упаковке.
Механизмы действия
Nonafact содержит человеческий фактор свертывания крови IX, выделенный и очищенный из человеческой плазмы (жидкой части крови). В организме фактор IX является одним из веществ (факторов), участвующих в свертывании крови.Гемофилия B характеризуется недостатком фактора IX, который вызывает проблемы со свертыванием крови, такие как кровотечение в суставах, мышцах или внутренних органах.Nonafact, используемый для замены отсутствующего фактора IX, позволяет восполнить дефицит фактора IX и временно контролировать нарушения свертываемости крови.
Проведенные исследования
Nonafact был изучен в двух клинических исследованиях с участием 26 пациентов, которые получали Nonafact в качестве профилактического лечения (например, перед большой физической нагрузкой), и 8 пациентов, которые получали Nonafact во время 11 операций. У большинства пациентов была тяжелая форма гемофилии B. В исследованиях оценивали количество эпизодов тяжелых или опасных для жизни кровотечений, выявленных во время лечения, во время или после операции.
Преимущества, обнаруженные в результате исследований
Nonafact получил оценку «хорошо» или «очень хорошо» с точки зрения его способности предотвращать кровотечение у пациентов с гемофилией B.
Связанные риски
У пациентов с гемофилией B могут вырабатываться антитела (ингибиторы) против фактора IX. В этом случае Nonafact может оказаться неэффективным. Иногда у пациентов, получавших препараты, содержащие фактор IX, возникали аллергические реакции (гиперчувствительность). В этом случае Nonafact может оказаться неэффективным. Полный список побочных эффектов, о которых сообщает Nonafact, см. В листовке-вкладыше.
Nonafact нельзя применять людям, у которых может быть гиперчувствительность (аллергия) к человеческому фактору IX свертывания крови или другим ингредиентам лекарства или к белкам мыши.
Причины одобрения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Nonafact больше, чем его риски для лечения и предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией B, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.
Дальнейшая информация
3 июля 2001 года Европейская комиссия предоставила Sanquin, CLB, Products Division «Разрешение на маркетинг» для Nonafact, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы просмотреть полную ознакомительную версию (EPAR) Nonafact, щелкните здесь.
Последнее обновление этого резюме: март 2006 г.
Информация о Nonafact - факторе свертывания IX, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу Заявления об отказе от ответственности и полезной информации.
-e-sali.jpg)
