Что такое NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen - это лекарство, которое содержит активное вещество катридекаког, которое доступно в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
Для чего используется NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen используется для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с состоянием, известным как «врожденный дефицит A-субъединицы фактора XIII». Это наследственное нарушение свертываемости крови, характеризующееся эпизодами кровотечения. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется NovoThirteen - catridecacog?
Лечение препаратом NovoThirteen следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения редких нарушений свертываемости крови. Перед лечением заболевание должно быть подтверждено соответствующими тестами. Рекомендуемая доза составляет 35 международных единиц (МЕ) на кг массы тела один раз в месяц. Доза вводится в виде однократной медленной инъекции в вену. В некоторых ситуациях врач может решить скорректировать дозу для предотвращения кровотечения на основе анализа уровней активности фактора XIII в крови.
Как работает NovoThirteen - catridecacog?
Фактор XIII - это белок, который участвует в процессе свертывания крови. Специфический компонент фактора XIII, называемый субъединицей A, помогает стабилизировать сгустки крови и повысить эффективность сгустка крови. У пациентов с врожденным дефицитом субъединицы A фактора XIII A недостаточно субъединицы A или этот компонент не работает должным образом, что предрасполагает к Активное вещество NovoThirteen, catridecacog, структурно такое же, как субъединица A человеческого фактора XIII. NovoThirteen работает, предоставляя субъединицу A фактора XIII, который помогает предотвратить кровотечение у этих пациентов. NovoThirteen не эффективен у пациентов с дефицит субъединицы фактора XIII B. Субъединица фактора XIII, присутствующая в NovoThirteen, продуцируется методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК»: то есть ее получают из дрожжевых клеток, в которые был введен ген (ДНК) что позволяет им производить это вещество
Как был изучен NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen был изучен в одном основном исследовании с участием 41 взрослого и ребенка старше 6 лет с врожденным дефицитом A-субъединицы фактора XIII, которые ранее лечились препаратами, содержащими фактор XIII. NovoThirteen вводили пациентам в течение одного года в профилактических целях. В исследовании рассматривалось количество эпизодов кровотечений, требующих лечения препаратом фактора XIII, наблюдаемых у этих субъектов по сравнению с пациентами, не получавшими NovoThirteen, на основе предыдущих данных у 16 пациентов с врожденным дефицитом A-субъединицы фактора XIII. 33 пациента для исследования безопасности длительного лечения NovoThirteen.Безопасность и эффективность NovoThirteen у детей в возрасте до 6 лет были подтверждены предварительными данными продолжающегося долгосрочного исследования, в котором пациентам давали NovoThirteen для предотвращения эпизодов кровотечений.
Какие преимущества показал NovoThirteen - catridecacog во время исследований?
Частота кровотечений у пациентов, получавших профилактическую терапию NovoThirteen, была ниже, чем частота кровотечений, наблюдавшаяся на основании предыдущих данных, относящихся к пациентам, получавшим по требованию другое лекарство, содержащее фактор XIII. В среднем на каждого пациента, получавшего профилактическое лечение препаратом NovoThirteen, ежегодно приходилось примерно 0,15 эпизодов кровотечения, требующих лечения фактором XIII. Для сравнения, у субъектов, получавших по требованию другое лекарство, содержащее фактор XIII, наблюдали приблизительно 2,9 эпизода на пациента в год.В ходе долгосрочного исследования не наблюдалось эпизодов кровотечения у детей в возрасте до 6 лет, получавших NovoThirteen.
Какой риск связан с NovoThirteen - catridecacog?
Наиболее частыми побочными эффектами NovoThirteen (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются головная боль, лейкопения (низкое количество лейкоцитов), усиленная нейтропения (низкое количество нейтрофилов, тип лейкоцитов), боль в конечностях, боль. в месте инъекции и наличие в крови антител, которые связываются с фактором XIII и небольшими фрагментами белков, называемыми «D-димером фибрина». Полный список побочных эффектов и ограничений см. В листовке на упаковке.
Почему NovoThirteen - catridecacog был одобрен?
CHMP пришел к выводу, что основное исследование показало удовлетворительные результаты с точки зрения эффективности, поскольку во время лечения препаратом NovoThirteen серьезных или опасных для жизни кровотечений не наблюдалось. Кроме того, не было зарегистрировано серьезных побочных эффектов во время длительного использования NovoThirteen. CHMP решил, что преимущества NovoThirteen больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на продажу этого лекарства.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования NovoThirteen - catridecacog?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования NovoThirteen. На основе этого плана информация о безопасности была добавлена к сводным характеристикам продукта и буклету на упаковке для NovoThirteen, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты. Кроме того, компания, которая продает NovoThirteen, предоставит всем врачам, которые могут назначать лекарство, информационный пакет для врачей и пациентов, содержащий важную информацию о его правильном применении. Он включает инструкции по хранению, так как неправильное хранение после приготовления может вызвать повышение уровня активировал NovoThirteen и, таким образом, увеличивает риск тромбоза (образования сгустков в кровеносных сосудах), а также информацию о процедурах введения, поскольку концентрация фактора XIII в NovoThirteen отличается от концентрации других лекарств, содержащих фактор XIII. Дополнительную информацию можно найти в резюме плана управления рисками.
Подробнее о NovoThirteen - catridecacog
3 сентября 2012 года Европейская комиссия предоставила «Маркетинговое разрешение» для NovoThirteen, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии NovoThirteen прочтите листок-вкладыш (прилагаемый к EPAR) или проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 02-2014.
Информация о NovoThirteen - catridecacog, опубликованная на этой странице, может быть устаревшей или неполной. Для правильного использования этой информации см. Страницу «Заявление об отказе от ответственности и полезная информация».
